Kontrolna lista za kozmetiku: Trenutno važeći zahtjevi

Koja je tvoja uloga?

Označite izjavu koja se odnosi na vas. Vaš odgovor određuje ko je odgovoran za svaku narednu stavku na ovoj listi, a član 4 ne dozvoljava nijedan proizvod bez određene osobe.

• Kozmetički proizvod se može staviti na tržište samo ako je pravno ili fizičko lice unutar Unije imenovano za odgovornu osobu za taj proizvod. Član 4. stavak 1.
• Ako proizvodite unutar Unije, tamo ste uspostavljeni i ne izvozite niti re-uvozite - tada ste vi odgovorna osoba, osim ako ne imenujete drugu osobu pisanim mandatom koja da svoju pisanu saglasnost. Član 4. stavak 3.
• Ako uvozite iz treće zemlje, svaki uvoznik je osoba odgovorna za proizvod koji stavlja na tržište i može pisanjem ovlastiti drugu osobu uz pismenu saglasnost. Član 4. stavak 5.
• Ako prodajete proizvod pod vlastitim imenom ili markom, ili izmijenite proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost, postajete odgovorna osoba. Prevodjenje označavanja izričito se ne smatra takvom izmjenom. Član 4. stavak 6.
• Ako jednostavno preprodajete proizvod druge strane u izvornom obliku, podliježete obavezama distributera. Član 6

Kontrolor podataka, sigurnosni izvještaj i datoteka

Osoba zadužena je odgovorna za osiguranje usklađenosti i vodi evidenciju. Član 5. stav 1. navodi popis koji definira opseg uloge, a sve što slijedi temelji se na njemu.

• Osigurati usklađenost sa odredbama o sigurnosti, dobrim proizvodnim praksama, procjeni sigurnosti, dosijeima o informacijama o proizvodu, uzorkovanju i analizi, obavještavanju, ograničenjima za supstance, CMR supstance, nanomaterijali, tragovi zabranjenih supstanci, testiranje na životinjama, označavanje, tvrdnje u oglašavanju, javni pristup informacijama, ozbiljni neželjeni učinci i informacije o supstancama. Član 5. stavak 1.
• Obavite procjenu sigurnosti i sastavite izvještaj o sigurnosti naveden u Prilogu I prije stavljanja proizvoda na tržište. Član 10. stavak 1., Prilog I
• Pri tome uzmite u obzir namjenu i očekivanu sistemsku izloženost pojedinačnim komponentama u konačnoj formulaciji. Član 10. stav 1. tačka a)
• Ažurirajte izvještaj o sigurnosti u svjetlu bilo kojih dodatnih relevantnih informacija koje postanu dostupne nakon stavljanja proizvoda na tržište. Član 10. stavak 1. tačka c)
• Održavati dosje informacija o proizvodu koji sadrži opis proizvoda, sigurnosno izvješće, opis metode proizvodnje zajedno s izjavom o dobrim proizvodnim praksama, dokaze o tvrđenom učinku kada priroda ili učinak proizvoda to opravdavaju, te podatke o ispitivanju na životinjama. Član 11. stavak 2. tačke (a) do (e)
• Čuvajte ovu datoteku deset godina od dana kada je posljednja serija stavljena na tržište. Član 11. stavak 1.
• Čuvajte datoteku na adresi navedenoj na etiketi, u elektronskom ili drugom obliku, na način koji je lako dostupan i na jeziku koji nadležno tijelo može lako razumjeti. Član 11. stavak 3.
• Odmah poduzmite korektivne mjere, povucite ili opozovite proizvod ako smatrate ili imate razloga vjerovati da proizvod koji ste stavili na tržište nije u skladu s relevantnim zahtjevima, te obavijestite nadležne nacionalne vlasti ako predstavlja rizik za ljudsko zdravlje. Član 5. stavak 2.

Obavještenje prije prve prodaje

Obavještenje se mora dostaviti Komisiji elektronski, jednom za svaki proizvod, prije stavljanja na tržište. Namijenjeno je da pomogne centrima za kontrolu trovanja i nadležnim tijelima za nadzor tržišta, i ništa što objavite ne može ga zamijeniti.

• Navedi kategoriju proizvoda i njeno ime ili imena u obliku koji je jedinstveno identificira. Član 13. stav 1. tačka a)
• Navesti ime i adresu odgovorne osobe od koje se može lako dobiti dosje s informacijama o proizvodu. Član 13. stavak 1. tačka b)
• Prilikom uvoza navedite zemlju porijekla i državu članicu u kojoj se proizvod stavlja na tržište. Član 13. stavak 1. tačka c) i d)
• Obezbijedite potrebne podatke za kontaktiranje fizičkog lica kada je to potrebno. Član 13. stavak 1. tačka e
• Navedite prisustvo supstanci u obliku nanomaterijala, zajedno s njihovom identifikacijom i razumno predvidivim uslovima izloženosti. Član 13. stavak 1. tačka f
• Navesti supstance klasificirane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u kategoriji 1A ili 1B, navodeći njihova imena i CAS ili EC brojeve. Član 13. stavak 1. tačka g
• Pružite standardnu formulu koja, u slučaju pojave simptoma, omogućava brzo i odgovarajuće medicinsko liječenje. Odjeljak 13(1)(h)
• Prilikom stavljanja proizvoda na tržište, dostavite originalno označavanje i, pod uslovom da je dovoljno čitko, fotografiju relevantnog pakovanja. Član 13. stavak 2.
• Odmah ažurirajte čim se bilo koji od navedenih detalja promijeni. Odjeljak 13(7)

Ono što ambalaža mora sadržavati

Član 19 je odredba koja reguliše tubu. Njegov prvi stavak propisuje da na spremniku i ambalaži mora biti neizbrisiv, jasno čitljiv i jasno vidljiv natpis; samo lista sastojaka može biti navedena samo na ambalaži, a broj serije može biti naveden i tamo ako je spremnik premali. Upravo zato je vrijedno imati drugo, digitalno područje za prikaz.

• Ime ili registrovano ime i adresa odgovorne osobe; ove informacije mogu biti skraćene pod uslovom da osoba i adresa ostanu identifikovani; za uvozne proizvode mora se navesti i zemlja porijekla. Član 19. stav 1. tačka a)
• Nominalni sadržaj u trenutku punjenja, po težini ili zapremini, osim kada je manji od pet grama ili pet mililitara, i osim u slučaju besplatnih uzoraka i pakovanja za jednokratnu upotrebu. Član 19. stav 1. tačka b)
• Datum do kojeg proizvod nastavlja ispunjavati svoju izvorni funkciju pri pravilnom skladištenju; u slučajevima kada minimalni rok trajanja prelazi 30 mjeseci, razdoblje tijekom kojeg se proizvod može sigurno koristiti nakon otvaranja, gdje je to primjenjivo. Član 19. stavak 1. tačka c)
• Posebne mjere opreza koje se moraju poštovati tijekom uporabe, uključujući najmanje one navedene u Prilozima III do VI. Član 19. stavak 1. tačka d
• Broj serije proizvodne serije ili identifikacijska oznaka proizvoda. Član 19. stavak 1. tačka e)
• Namijenjena upotreba proizvoda, osim ako to nije očigledno iz njegove prezentacije. Član 19. stav 1. tačka f
• Popis sastojaka, pred kojim stoji riječ “Sastojci”, poredan po silaznom redoslijedu težine u trenutku dodavanja; sastojci koji čine manje od 1 posto mogu slijediti u bilo kojem redoslijedu. Odjeljak 19(1)(g)
• Kompozicije mirisa i aroma koje se koriste kao parfemi ili arome, zajedno sa supstancama pojedinačno navedenim u Prilogu III. Član 19. stavak 1. tačka g
• Sastojci u obliku nanomaterijala, sa riječju ‘nano’ u zagradama nakon naziva, a za bojila, nomenklatura Colour Indexa gdje je primjenjivo. Član 19. stavak 1. tačka g
• Kada nije praktično štampati mjere zaštite ili listu sastojaka, zatvoreni ili priloženi papirni listić, etiketa, papirna traka ili obruč ili kartica na kojima su navedene skraćene informacije ili simbol iz Priloga VII, stavka 1. Član 19. stavak 2.
• U slučaju sapuna, bombi za kupanje i drugih malih proizvoda gdje to nije moguće, popis sastojaka mora biti istaknut na znaku u neposrednoj blizini posude u kojoj se proizvod nudi na prodaju. Član 19. stavak 3.
• Jezik koji se koristi za sadržaj, rok upotrebe, mjere opreza i namjenu uređuje se zakonom države članice u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje krajnjem potrošaču. Član 19. stavak 5.
• Popis sastojaka mora koristiti uobičajene nazive navedene u rječniku iz članka 33. ili, ako takvi ne postoje, termin iz općeprihvaćene nomenklature. Rječnik je popis koji se primjenjuje u cijeloj Uniji. Član 19. stavak 6.

Alergeni mirisa

To je dio etikete koji je najnovije promijenjen i čiji podaci nisu vaši. Formulacija je odgovornost kuće mirisa; deklaracija dobavljača stoga obuhvata sav posao koji se obavlja mnogo prije nego što dizajn dođe u igru.

• Navedite pojedinačno alergene mirisa dodane Prilogu III Uredbom (EU) 2023/1545 na popisu sastojaka, pored naziva ‘parfum’ i ‘aroma’. Uredba (EU) 2023/1545, članak 1
• Gornje granice iznad kojih supstanca mora biti navedena - 0,001 posto u proizvodima koji se ne ispiraju i 0,01 posto u proizvodima koji se ispiraju. Uredba (EU) 2023/1545, Prilog
• Pročitajte prijelaznu fusnotu za svaki izmijenjeni unos koji utječe na vašu formulaciju; Proizvodi koji ne ispunjavaju ograničenja mogu se staviti na tržište Unije do 31. jula 2026.; prema fusnoti 2, ovo se odnosi samo ako ispunjavaju ograničenja koja su bila na snazi 15. avgusta 2023. Prilog, fusnota 1, fusnota 2
• Prodajte preostale zalihe do 31. jula 2028.; to je posljednji dan kada se takvi proizvodi mogu staviti na tržište Unije. Dodatak, fusnota 1

Reklamne tvrdnje i ono što javnost smije vidjeti

Tvrdnja u oglasu je sve što prenosi neku karakteristiku ili funkciju, u bilo kojem mediju. To uključuje stranicu s datotekama, zbog čega dokazi koji je podupiru moraju biti pohranjeni na mjestu gdje će ih kolega moći pronaći za tri godine.

• Ne koristite nijedan tekst, naziv, zaštitni znak, sliku ili figurativni znak koji proizvodu pripisuje osobine ili funkcije koje on nema - ni na označavanju, ni pri stavljanju na tržište, ni u oglašavanju. Član 20. stavak 1.
• Primijenite zajedničke kriterije na svaku marketinšku tvrdnju, bez obzira na medij, marketinški alat, navedene karakteristike proizvoda i ciljanu publiku. Uredba (EU) br. 655/2013, član 1
• Dopuštenost se mora procijeniti u svjetlu percepcije prosječnog krajnjeg potrošača, koji je razumno dobro informisan, pažljiv i oprezan, uzimajući u obzir društveni, kulturni i jezički kontekst tržišta. Prilog, Kriterij 1
• Svaka izjava, bilo izričita ili prešutna, mora biti potkrijepljena odgovarajućim i provjerljivim dokazima, a razina dokaza mora biti prilagođena prirodi izjave, osobito kada nedostatak djelotvornosti može dovesti do sigurnosnog problema. Prilog, Kriterij 3
• Ne idite izvan raspoloživih dokaza kada opisujete performanse proizvoda. Prilog, Kriterij 4
• Kvantitativni sastav, ograničen na opasne supstance kako je definirano u članu 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv, kodni broj i dobavljač mirisnih kompozicija, kao i dostupne podatke o neželjenim i ozbiljnim neželjenim učincima, javnosti putem odgovarajućih kanala na način koji je lako dostupan. Član 21

Rokovi

Rokovi koji se primjenjuju na kozmetički proizvod. Većina njih je istekla, i upravo to čini popis trenutnih obaveza; preostala dva odnose se na rokove za alergene, a period čuvanja primjenjuje se na svaki proizvod pojedinačno.

1. 11. mart 2013.
   Potpuna zabrana testiranja na životinjama

   Završni prijelazni period utvrđen u članku 18. dolazi kraju. Od ovog datuma nadalje nijedan kozmetički proizvod ne smije biti stavljen na tržište EU ako je njegova konačna formulacija ili njegovi sastojci testirani na životinjama radi osiguranja usklađenosti s Uredbom, bez obzira na to gdje su testiranja provedena u svijetu.

2. 11. juli 2013.
   Pravilnik o kozmetici se primjenjuje

   Uredba (EZ) br. 1223/2009 zamjenjuje Direktivu o kozmetici. Odgovorna osoba (član 4), sigurnosno izvješće (član 10), dosje informacija o proizvodu (član 11), obavještenje (član 13) i označavanje (član 19) datiraju od tog dana, kao i zajednički kriteriji za marketinške tvrdnje utvrđeni Uredbom (EU) br. 655/2013.

3. Prije svakog lansiranja proizvoda
   Izvještaj o sigurnosti, dosje i obavještenje

   Izvještaj o sigurnosti prema članu 10(1) mora biti dostupan, obavještenje prema članu 13(1) mora biti podneseno prije stavljanja proizvoda na tržište, a dosje s informacijama o proizvodu prema članu 11(1) mora se voditi od dana stavljanja proizvoda na tržište. Ni jedna od ove tri nije formalnost koja se može podnijeti naknadno nakon prve narudžbe.

4. 26. juli 2023.
   Proširena oznaka alergena u parfemima

   Uredba Komisije (EU) 2023/1545 izmjenjuje Prilog III Uredbi (EZ) br. 1223/2009 (član 1) i zahtijeva da se dodatni alergeni mirisa pojedinačno navedu u popisu sastojaka, u koncentraciji iznad 0,001 posto u proizvodima koji se ne ispiraju i 0,01 posto u proizvodima koji se ispiraju. Izmjena je usvojena na ovaj datum i stupila je na snagu 16. augusta 2023.; obavezni rokovi su navedeni u nastavku.

5. 31. juli 2026.
   Obavezna primjena proširenog označavanja alergena

   Ovo je posljednji dan kada se proizvodi mogu staviti na tržište Unije bez proširene deklaracije. Datum je naveden u prijelaznim fusnotama uz Prilog Uredbi (EU) 2023/1545 (Prilog, fusnota 1), na koje se odnose izmijenjeni unosi; prema fusnoti 2, primjenjuje se samo na proizvode koji su u skladu sa ograničenjima koja su na snazi 15. augusta 2023. Stoga biste trebali pročitati fusnotu za unos koji se odnosi na vašu formulaciju.

6. 31. juli 2028.
   Staro zalihe se moraju rasprodati.

   Proizvodi stavljeni na tržište prije prethodnog roka mogu se i dalje stavljati na raspolaganje do tog datuma u skladu s istim prijelaznim fusnotama (Prilog, fusnota 1). Nakon tog datuma, svaki kozmetički proizvod na policama u EU mora nositi proširenu deklaraciju.

7. Deset godina nakon posljednje serije
   Datoteka se konačno može zatvoriti.

   Datoteka informacija o proizvodu čuva se deset godina od dana kada je posljednja serija proizvoda stavljena na tržište (članak 11. stavak 1.). Razdoblje teče od dana posljednje serije; proizvod koji se prodaje dvadeset godina stoga čuva svoju datoteku informacija o proizvodu trideset godina.

8. Još nema pravnog akta
   Nema zakonodavstva o putovnici proizvoda za kozmetiku

   Nijedan delegirani akt prema Uredbi o ekodizajnu ne obuhvata kozmetiku, a prvi radni plan od 16. aprila 2025. godine ne navodi je među prioritetnim grupama proizvoda. Svi zahtjevi navedeni na ovoj stranici uređeni su važećim zakonodavstvom o kozmetici.

Izvori

Dokumenti iz kojih je izveden ovaj kontrolni popis i za šta se svaki od njih koristi. Priloge II do VI mijenjaju se nekoliko puta godišnje; stoga biste trebali konzultirati konsolidiranu verziju na EUR-Lexu prilikom provjere supstance.

Kako pripremiti

Šest koraka, poredanih po redoslijedu isplate, od razjašnjavanja uloge do prve objavljene stranice na Tubu.

1. Precizirajte ulogu pismeno: za svaki proizvod odredite odgovornu osobu i, kada je riječ o mandatu, osigurajte da su pisani imenovanje i pisani pristanak dostupni. Član 4. stavci 3. i 5. zahtijevaju da oba budu u pisanom obliku.
2. Dovršite datoteku: pregledajte pet stavki iz članka 11. stavka 2. za svaki proizvod i zabilježite koje su prisutne, gdje se nalaze i tko je odgovoran za njihovo održavanje. Praznine se obično odnose na dokaz učinkovitosti i podatke o testiranju na životinjama.
3. Zatražite deklaracije o mirisima: Zatražite od svakog dobavljača mirisa nivoe alergena na pragovima propisanim Uredbom 2023/1545, u formatu koji možete čitati kao podatke. Ovo je stavka na ovoj listi s najdužim rokom isporuke.
4. Provjerite etiketu: pregledajte članak 19. stavak 1. tačke od a do g na vašim tri najprodavanijim pakiranjima. Gdje je čitljivost već problem, zabilježite to, jer je upravo to argument za drugi panel.
5. Pružite dokaze za svaku marketinšku tvrdnju: jedan izvor po tvrdnji, koji se može pronaći bez potrebe da se pita osoba koja ju je napisala. Uobičajeni kriteriji zahtijevaju dovoljne i provjerljive dokaze.
6. Pilot s nekoliko proizvoda: Besplatno se registrujte, jednom postavite polja u ovom kontrolnom spisku i objavite nekoliko stvarnih proizvoda. Sastojci postaju linije, alergeni dobijaju vlastite pragove, a certifikati se povezuju s proizvodom putem broja i perioda važenja.