Kontrolna lista za kozmetiku: Trenutno važeći zahtjevi

Koja je vaša uloga?

Označite izjavu koja se odnosi na vas. Vaš odgovor određuje tko je odgovoran za svaku sljedeću stavku na ovom popisu, a članak 4 ne dopušta stavljanje bilo kojeg proizvoda na tržište bez imenovane osobe.

• Kozmetički proizvod smije se staviti na tržište samo ako je pravna ili fizička osoba unutar Unije imenovana odgovornom osobom za taj proizvod. Članak 4. stavak 1.
• Ako proizvodite unutar Unije, tamo ste uspostavljeni i ne izvozite niti re-uvozite - tada ste vi odgovorna osoba, osim ako ne imenujete drugu osobu pisanim mandatom koja da svoj pisani pristanak. Članak 4. stavak 3.
• Ako uvozite iz treće zemlje, svaki uvoznik je osoba odgovorna za proizvod koji stavlja na tržište i može, pisanim mandatom i uz pisanu suglasnost, imenovati drugu osobu da preuzme tu odgovornost. Članak 4. stavak 5.
• Ako proizvod prodajete pod vlastitim imenom ili markom, ili izmijenite proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost, postajete odgovorna osoba. Prijevod označavanja izričito se ne smatra takvom izmjenom. Članak 4. stavak 6.
• Ako jednostavno preprodajete proizvod treće strane bez izmjene, podliježete obvezama koje se primjenjuju na distributere. Članak 6

Kontrolor podataka, sigurnosno izvješće i datoteka

Osoba zadužena je odgovorna za osiguranje usklađenosti i vodi evidenciju. Članak 5. stavak 1. navodi popis koji definira opseg uloge, a sve što slijedi temelji se na njemu.

• Osigurati usklađenost s odredbama o sigurnosti, dobrim proizvođačkim praksama, procjeni sigurnosti, informativnim dosjeima o proizvodu, uzorkovanju i analizi, obavještavanju, ograničenjima za tvari, CMR tvari, nanomaterijali, tragovi zabranjenih tvari, testiranje na životinjama, označavanje, tvrdnje u oglašavanju, javni pristup informacijama, ozbiljni neželjeni učinci i informacije o tvarima. Članak 5. stavak 1.
• Provedite procjenu sigurnosti i sastavite izvješće o sigurnosti navedeno u Prilogu I prije stavljanja proizvoda na tržište. Članak 10. stavak 1., Prilog I
• Pri tome uzmite u obzir namjenu i očekivanu sistemsku izloženost pojedinačnim komponentama u konačnoj formulaciji. Članak 10. stavak 1. točka (a)
• Ažurirajte izvješće o sigurnosti u svjetlu bilo kojih dodatnih relevantnih informacija koje postanu dostupne nakon stavljanja proizvoda na tržište. Članak 10. stavak 1. točka c)
• Vođenje dokumentacije o proizvodu koja sadrži opis proizvoda, sigurnosno izvješće, opis metode proizvodnje zajedno s izjavom o dobrim proizvodnim praksama, dokaze o tvrđenom učinku kada priroda ili učinak proizvoda to opravdavaju te podatke o ispitivanju na životinjama. Članak 11. stavak 2. točke (a) do (e)
• Čuvajte ovu datoteku deset godina od dana kada je posljednja serija stavljena na tržište. Članak 11. stavak 1.
• Čuvajte datoteku na adresi navedenoj na naljepnici, u elektroničkom ili drugom obliku, na način koji je lako dostupan i na jeziku koji nadležno tijelo može lako razumjeti. Članak 11. stavak 3.
• Odmah poduzmite korektivne mjere, povucite ili opozovite proizvod ako smatrate ili imate razloga vjerovati da proizvod koji ste stavili na tržište nije u skladu s relevantnim zahtjevima, te obavijestite nadležne nacionalne vlasti ako predstavlja rizik za ljudsko zdravlje. Članak 5. stavak 2.

Obavijest prije prve prodaje

Obavijest se mora Komisiji podnijeti elektroničkim putem, jednom za svaki proizvod, prije stavljanja na tržište. Njena je svrha pomoći centrima za kontrolu trovanja i tijelima nadzora tržišta, i ništa što objavite ne može je zamijeniti.

• Navedi kategoriju proizvoda i njezino ime ili imena u obliku koji je jedinstveno identificira. Članak 13. stavak 1. točka (a)
• Navedi ime i adresu odgovorne osobe od koje se može lako dobiti dosje s informacijama o proizvodu. Članak 13. stavak 1. točka b)
• Prilikom uvoza navedite zemlju podrijetla i državu članicu u kojoj se proizvod stavlja na tržište. Članak 13. stavak 1. točke c) i d)
• Obezbijedite potrebne podatke za kontaktiranje fizičke osobe kada je to potrebno. Članak 13. stavak 1. točka e)
• Navesti prisutnost tvari u obliku nanomaterijala, zajedno s njihovom identifikacijom i razumno predvidivim uvjetima izloženosti. Članak 13. stavak 1. točka (f)
• Popis tvari klasificiranih kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u kategoriji 1A ili 1B, uz navođenje njihovih naziva i CAS ili EC brojeva. Članak 13. stavak 1. točka (g)
• Osigurajte standardnu formulu koja, u slučaju simptoma, omogućuje brzo i primjereno medicinsko liječenje. Članak 13. stavak 1. točka h
• Prilikom stavljanja proizvoda na tržište, dostavite originalno označavanje i, pod uvjetom da je dovoljno čitko, fotografiju relevantnog pakiranja. Članak 13. stavak 2.
• Odmah ažurirajte čim se bilo koji od navedenih podataka promijeni. Članak 13. stavak 7.

Ono što ambalaža mora sadržavati

Članak 19. je odredba koja uređuje tubu. Njegov prvi stavak zahtijeva neizbrisiv, jasno čitljiv i jasno vidljiv natpis na spremniku i ambalaži; samo popis sastojaka može biti naveden samo na ambalaži, a broj serije može biti naveden i tamo ako je spremnik premali. Upravo zato drugi, digitalni prostor ima smisla.

• Ime ili registrirano ime i adresa odgovorne osobe; ove se informacije mogu skratiti pod uvjetom da osoba i adresa ostanu prepoznatljivi; za uvozne proizvode mora se navesti i zemlja podrijetla. Članak 19. stavak 1. točka a)
• Nominalni sadržaj pri punjenju, po težini ili zapremini, osim ako je manji od pet grama ili pet mililitara, i osim u slučaju besplatnih uzoraka i pakiranja za jednokratnu upotrebu. Članak 19. stavak 1. točka b)
• Datum do kojeg proizvod i dalje ispunjava svoju izvornu funkciju pri pravilnom skladištenju; ako minimalni rok trajanja prelazi 30 mjeseci, razdoblje tijekom kojeg se proizvod može sigurno koristiti nakon otvaranja, gdje je to primjenjivo. Članak 19. stavak 1. točka c)
• Posebne mjere opreza koje se moraju poduzeti tijekom uporabe, uključujući najmanje one navedene u Prilozima III. do VI. Članak 19. stavak 1. točka (d)
• Broj serije proizvodne šarže ili identifikacijska oznaka proizvoda. Članak 19. stavak 1. točka e)
• Namijenjena uporaba proizvoda, osim ako to nije očito iz njegove prezentacije. Članak 19. stavak 1. točka (f)
• Popis sastojaka, pred kojim stoji riječ “Sastojci”, poredan prema opadajućoj težini u trenutku dodavanja; sastojci koji čine manje od 1 posto mogu slijediti u bilo kojem redoslijedu. Članak 19. stavak 1. točka g)
• Sastavi mirisa i okusa koji se koriste kao parfemi ili arome, zajedno sa tvarima pojedinačno navedenima u Prilogu III. Članak 19. stavak 1. točka g
• Sastojci u obliku nanomaterijala, s riječju ‘nano’ u zagradama nakon naziva, a za bojila, gdje je primjenjivo, nomenklatura Colour Indexa. Članak 19. stavak 1. točka g)
• Kada nije praktično ispisati mjere sigurnosti ili popis sastojaka, zatvoreni ili priloženi papirnati listić, etiketa, papirnata traka ili vrpca ili kartica na kojima su navedene skraćene informacije ili simbol iz Priloga VII., točke 1. Članak 19. stavak 2.
• U slučaju sapuna, bombi za kupku i drugih malih proizvoda gdje to nije moguće, popis sastojaka mora biti istaknut na natpisu u neposrednoj blizini spremnika u kojem se proizvod nudi na prodaju. Članak 19. stavak 3.
• Jezik koji se koristi za sadržaj, rok trajanja, mjere opreza i namjenu uređuje se zakonom države članice u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje krajnjem potrošaču. Članak 19. stavak 5.
• Popis sastojaka mora koristiti uobičajene nazive navedene u rječniku iz članka 33. ili, ako takvi ne postoje, naziv iz općeprihvaćene nomenklature. Rječnik je popis koji se primjenjuje u cijeloj Uniji. Članak 19. stavak 6.

Alergeni mirisa

To je dio etikete koji je najnovije promijenjen i onaj čiji podaci nisu vaši. Formulacija je odgovornost parfemske kuće; deklaracija dobavljača stoga je posao uložen mnogo prije nego što ona postane umjetničko djelo.

• Navedite pojedinačno u popisu sastojaka alergene mirise dodane Prilogu III Uredbom (EU) 2023/1545, uz pojmove ‘parfum’ i ‘aroma’. Uredba (EU) 2023/1545, članak 1.
• Gornje granice iznad kojih tvar mora biti navedena - 0,001 posto u proizvodima koji se ispiraju s kože i 0,01 posto u proizvodima koji se ispiraju s kože. Uredba (EU) 2023/1545, Prilog
• Pročitajte prijelaznu fusnotu za svaki izmijenjeni unos koji utječe na vašu formulaciju; Proizvodi koji ne zadovoljavaju ograničenja mogu se staviti na tržište Unije do 31. srpnja 2026.; prema fusnoti 2, to je dopušteno samo ako zadovoljavaju ograničenja koja su bila na snazi 15. kolovoza 2023. Prilog, fusnota 1, fusnota 2
• Prodajte preostale zalihe do 31. srpnja 2028.; to je posljednji dan kada se takvi proizvodi mogu staviti na tržište Unije. Prilog, fusnota 1

Oglašivačke tvrdnje i ono što javnost smije vidjeti

Oglašivačka tvrdnja je sve što prenosi neku karakteristiku ili funkciju, u bilo kojem mediju. To uključuje stranicu s datotekama, zbog čega se prateća dokumentacija mora pohraniti na mjestu gdje će je kolega moći pronaći za tri godine.

• Ne koristite nijedan tekst, naziv, zaštitni znak, sliku ili figurativni znak koji proizvodu pripisuje karakteristike ili funkcije koje on nema - ni na označavanju, ni pri stavljanju na tržište, ni u oglašavanju. Članak 20. stavak 1.
• Primijenite zajedničke kriterije na svaku marketinšku tvrdnju, bez obzira na medij, marketinški alat, navodne značajke proizvoda i ciljanu publiku. Uredba (EU) br. 655/2013, članak 1.
• Dopuštenost se mora procijeniti u svjetlu percepcije prosječnog krajnjeg potrošača, koji je razumno dobro informiran, oprezan i promišljen, uzimajući u obzir društveni, kulturni i jezični kontekst tržišta. Prilog, Kriterij 1
• Svaka izjava, bilo izričita ili prešutna, mora biti potkrijepljena odgovarajućim i provjerljivim dokazima, a razina dokaza mora biti prilagođena prirodi izjave, osobito kada bi nedostatak učinkovitosti mogao dovesti do sigurnosnog problema. Prilog, Kriterij 3
• Ne idite izvan raspoloživih dokaza pri opisivanju performansi proizvoda. Prilog, Kriterij 4
• kvalitativni sastav i kvantitativni sastav, ograničeni na opasne tvari kako su definirane u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv, broj koda i dobavljač mirisnih kompozicija, kao i dostupne podatke o štetnim i ozbiljnim štetnim učincima, javnosti putem odgovarajućih kanala na način koji je lako dostupan. Članak 21.

Rokovi

Rokovi koji se primjenjuju na kozmetički proizvod. Većina njih je prošla, i upravo to čini popis trenutačnih obveza; preostala dva roka odnose se na alergene, a razdoblje čuvanja razlikuje se ovisno o proizvodu.

1. 11. ožujka 2013.
   Potpuna zabrana testiranja na životinjama

   Završava konačni prijelazni razdoblje propisano člankom 18. Od tog datuma nadalje nijedan kozmetički proizvod ne smije se staviti na tržište EU ako je njegova konačna formulacija ili njegovi sastojci testirani na životinjama radi osiguranja usklađenosti s Uredbom, bez obzira na to gdje su testiranja provedena u svijetu.

2. 11. srpnja 2013.
   Primjenjuje se Uredba o kozmetici.

   Uredba (EZ) br. 1223/2009 zamjenjuje Direktivu o kozmetici. Odgovorna osoba (članak 4.), sigurnosno izvješće (članak 10.), dosje s informacijama o proizvodu (članak 11.), obavijest (članak 13.) i označavanje (članak 19.) vrijede od tog dana, kao i zajednički kriteriji za marketinške tvrdnje utvrđeni Uredbom (EU) br. 655/2013.

3. Prije svakog lansiranja proizvoda
   Izvješće o sigurnosti, dosje i obavijest

   Izvješće o sigurnosti prema članku 10. stavku 1. mora biti dostupno, obavijest prema članku 13. stavku 1. mora biti podnesena prije stavljanja proizvoda na tržište, a dosje s informacijama o proizvodu prema članku 11. stavku 1. mora se čuvati od dana stavljanja proizvoda na tržište. Ni jedna od ove tri nije formalnost koja se može podnijeti nakon prve narudžbe.

4. 26. srpnja 2023.
   Prošireno označavanje alergena u parfemima

   Uredba Komisije (EU) 2023/1545 mijenja Prilog III Uredbi (EZ) br. 1223/2009 (članak 1.) i zahtijeva da se dodatni alergeni iz mirisa navode pojedinačno na popisu sastojaka ako ih ima više od 0,001 posto u proizvodima koji se ne ispiru i 0,01 posto u proizvodima koji se ispiru. Izmjena je usvojena na taj datum i stupila je na snagu 16. kolovoza 2023.; obvezni rokovi navedeni su u nastavku.

5. 31. srpnja 2026.
   Prošireno označavanje alergena postaje obavezno

   Ovo je posljednji dan u kojem se proizvodi mogu staviti na tržište Unije bez proširene deklaracije. Datum je naveden u prijelaznim fusnotama Priloga Uredbi (EU) 2023/1545 (Prilog, fusnota 1), na koje se odnose izmijenjeni unosi; prema fusnoti 2, odnosi se samo na proizvode koji su u skladu s ograničenjima koja su na snazi 15. kolovoza 2023. Stoga biste trebali pročitati fusnotu uz unos koji se odnosi na vašu formulaciju.

6. 31. srpnja 2028.
   Staro zalihe se moraju rasprodati

   Proizvodi stavljeni na tržište prije prethodnog roka mogu se i dalje stavljati na raspolaganje do tog datuma u skladu s istim prijelaznim fusnotama (Prilog, fusnota 1). Nakon tog datuma svaki kozmetički proizvod na policama u EU mora nositi proširenu deklaraciju.

7. Deset godina nakon posljednje serije
   Datoteka se napokon može zatvoriti.

   Datoteka s informacijama o proizvodu čuva se deset godina od dana kada je posljednja serija proizvoda stavljena na tržište (članak 11. stavak 1.). Razdoblje teče od dana posljednje serije; proizvod koji se prodaje dvadeset godina stoga svoju datoteku čuva trideset godina.

8. Još nema pravnog akta
   Nema zakonodavstva o putovnici proizvoda za kozmetiku

   Nijedan delegirani akt prema Uredbi o ekodizajnu ne obuhvaća kozmetiku, a prvi radni plan od 16. travnja 2025. ne navodi je među prioritetnim skupinama proizvoda. Svaka obveza navedena na ovoj stranici podliježe važećem zakonodavstvu o kozmetici.

Izvori

Dokumenti iz kojih je izveden ovaj popis te za što se svaki od njih koristi. Priloge II. do VI. mijenjaju se nekoliko puta godišnje; stoga biste pri provjeri tvari trebali konzultirati konsolidiranu verziju na EUR-Lexu.

Kako pripremiti

Šest koraka u redoslijedu isplate, od razjašnjavanja uloge do prve objavljene stranice na Tubeu.

1. Precizirajte ulogu pisanim putem: za svaki proizvod odredite odgovornu osobu i, gdje je riječ o mandatu, osigurajte da su pisani imenak i pisani pristanak dostupni. Članak 4. stavci 3. i 5. zahtijevaju da oba budu u pisanom obliku.
2. Dovršite datoteku: pregledajte pet stavki iz članka 11. stavka 2. za svaki proizvod i zabilježite koje su prisutne, gdje se nalaze i tko je odgovoran za njihovo održavanje. Praznine se obično odnose na dokaze o djelotvornosti i podatke o testiranju na životinjama.
3. Zatražite deklaracije mirisa: Zatražite od svakog dobavljača mirisa razine alergena u skladu s pragovima utvrđenima u Uredbi 2023/1545, u formatu koji možete čitati kao podatke. Ovo je stavka na ovom popisu s najdužim rokom isporuke.
4. Provjerite etiketu: pregledajte članak 19. stavak 1. točke od a do g na vašim tri najprodavanijim pakiranjima. Ako je čitljivost već problem, zabilježite to, jer je upravo to argument u korist drugog panela.
5. Osigurajte dokaze za svaku marketinšku tvrdnju: jedan izvor po tvrdnji, koji se može pronaći bez potrebe da se pita osoba koja ga je napisala. Uobičajeni kriteriji zahtijevaju dovoljne i provjerljive dokaze.
6. Pilot s nekoliko proizvoda: besplatno se registrirajte, jednom postavite polja u ovom kontrolnom popisu i objavite nekoliko stvarnih proizvoda. Sastojci postaju redovi, alergeni dobivaju vlastite pragove, a certifikati se povezuju s proizvodom po broju i razdoblju valjanosti.