Checklist voor cosmetica met betrekking tot de verplichtingen die momenteel van kracht zijn

Welke functie bekleedt u?

Kruis de uitspraak aan die op u van toepassing is. Het antwoord bepaalt wie elk volgend punt op deze lijst voor zijn rekening neemt, en artikel 4 staat niet toe dat er een product is zonder een aangewezen persoon.

• Een cosmetisch product mag alleen in de handel worden gebracht indien voor dit product een rechtspersoon of natuurlijke persoon in de Unie als verantwoordelijke is aangewezen. Art. 4, lid 1
• U produceert het product in de Unie en voert het niet uit noch opnieuw in - in dat geval bent u de verantwoordelijke persoon, tenzij u via een schriftelijke volmacht een andere persoon aanwijst die hiermee schriftelijk instemt. Art. 4, lid 3
• U voert in vanuit een derde land - dan is elke importeur de verantwoordelijke persoon voor het product dat hij in de handel brengt, en kan hij via een schriftelijke volmacht, met schriftelijke instemming, een andere persoon aanwijzen. Art. 4, lid 5
• U verkoopt onder uw eigen naam of merk, of wijzigt een reeds in de handel gebracht product zodanig dat de conformiteit hierdoor kan worden aangetast - dan wordt u de verantwoordelijke persoon. De vertaling van de etikettering wordt uitdrukkelijk niet als een dergelijke wijziging beschouwd. Art. 4, lid 6
• U distribueert het product van een ander uitsluitend in ongewijzigde vorm - dan gelden voor u de verplichtingen van de handelaar en niet die van de verantwoordelijke persoon. Art. 6

Verantwoordelijke persoon, veiligheidsrapport en dossier

De verantwoordelijke persoon staat in voor de naleving en houdt de documentatie bij. Artikel 5, lid 1, bevat de opsomming die de rol zijn inhoud geeft, en al hetgeen daarna volgt, vloeit daaruit voort.

• Ervoor zorgen dat de bepalingen van de artikelen 3, 8, 10 tot en met 18, artikel 19, leden 1, 2 en 5, alsmede de artikelen 20, 21, 23 en 24 worden nageleefd. Artikel 5, lid 1
• De veiligheidsbeoordeling laten uitvoeren en het veiligheidsrapport van bijlage I opstellen voordat het product in de handel wordt gebracht. Artikel 10, lid 1, bijlage I
• Daarbij rekening houden met het beoogde gebruik en de te verwachten systemische blootstelling aan de afzonderlijke bestanddelen in de uiteindelijke samenstelling. Art. 10, lid 1, onder a)
• Het veiligheidsrapport actueel houden in het licht van aanvullende relevante informatie die na het in de handel brengen beschikbaar komt. Art. 10, lid 1, onder c)
• Een productinformatiedossier bijhouden met de productbeschrijving, het veiligheidsrapport, de beschrijving van de productiemethode, inclusief een verklaring inzake goede productiepraktijken, het bewijs van de beweerde werking, indien de aard of de werking van het product dit rechtvaardigt, en de gegevens over dierproeven. Art. 11, lid 2, onder a) tot en met e)
• Dit dossier tien jaar bewaren, te rekenen vanaf de dag waarop de laatste partij in de handel is gebracht. Art. 11, lid 1
• Het dossier op het op het etiket vermelde adres in elektronische of andere vorm gemakkelijk toegankelijk houden, in een taal die de bevoegde autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Art. 11, lid 3
• Onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen, het product uit de handel nemen of terugroepen indien een door u in de handel gebracht product niet conform is, en de bevoegde nationale autoriteiten hiervan op de hoogte stellen indien het een risico voor de volksgezondheid vormt. Art. 5, lid 2

Kennisgeving vóór de eerste verkoop

De kennisgeving wordt elektronisch aan de Commissie verzonden, één keer per product, voordat het in de handel wordt gebracht. Deze dient ter ondersteuning van de vergiftigingsinformatiecentra en het markttoezicht, en niets wat u publiceert, kan deze vervangen.

• De categorie van het product en de naam of namen ervan doorgeven, in een vorm die het product eenduidig identificeert. Art. 13, lid 1, onder a)
• De naam en het adres vermelden van de verantwoordelijke persoon bij wie het productinformatiedossier gemakkelijk toegankelijk is. Art. 13, lid 1, onder b)
• Bij invoer het land van oorsprong vermelden, alsmede de lidstaat waarin het product in de handel zal worden gebracht. Art. 13, lid 1, onder c) en d)
• Een natuurlijke persoon aanwijzen die indien nodig kan worden gecontacteerd. Art. 13, lid 1, onder e)
• De aanwezigheid van stoffen in de vorm van nanomaterialen vermelden, met vermelding van de identificatie daarvan. Art. 13, lid 1, onder f
• Stoffen vermelden die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of 1B, met vermelding van de naam en het CAS- of EG-nummer. Art. 13, lid 1, onder g
• De basisformule verstrekken die in geval van klachten een snelle en passende medische behandeling mogelijk maakt. Art. 13, lid 1, onder h
• Bij het in de handel brengen de originele etikettering en, voor zover deze voldoende leesbaar is, een foto van de bijbehorende verpakking achteraf doorgeven. Art. 13, lid 2
• Onverwijld bijwerken zodra een van de overeenkomstig artikel 13, lid 1, 3 of 4 gemelde gegevens wijzigt. Art. 13, lid 7

Wat er op de verpakking moet staan

Artikel 19 is het artikel waarin de tube wordt gevuld. Al deze informatie moet in onuitwisbare, goed leesbare en duidelijk zichtbare letters op de verpakking en de doos worden vermeld - juist daarom loont het de moeite om een tweede, digitaal vlak toe te voegen.

• Naam of geregistreerde naam en adres van de verantwoordelijke persoon; deze gegevens mogen worden afgekort, mits de persoon en het adres herkenbaar blijven; bij geïmporteerde producten dient bovendien het land van herkomst te worden vermeld. Art. 19, lid 1, onder a)
• De nominale inhoud op het moment van afvullen, uitgedrukt in gewicht of volume, behalve indien deze minder dan vijf gram of vijf milliliter bedraagt en behalve bij gratis monsters en eenmalige verpakkingen. Art. 19, lid 1, onder b
• De datum tot welke het product, bij correcte bewaring, zijn oorspronkelijke functie blijft vervullen. Art. 19, lid 1, onder c
• De bijzondere voorzorgsmaatregelen die bij het gebruik in acht moeten worden genomen, ten minste de in de bijlagen III tot en met VI vermelde. Art. 19, lid 1, onder d)
• Het productienummer of het identificatienummer van het product. Art. 19, lid 1, onder e)
• Het beoogde gebruik van het product, voor zover dit niet uit de verpakking blijkt. Art. 19, lid 1, onder f
• De lijst van ingrediënten, voorafgegaan door de term „Ingredients”, in aflopende volgorde van gewicht op het moment van toevoeging; ingrediënten met een gehalte van minder dan 1 procent mogen daarna in willekeurige volgorde worden vermeld. Art. 19, lid 1, onder g
• Geur- en smaakstofcomposities als parfum of aroma, alsmede de stoffen die in bijlage III afzonderlijk worden vermeld. Art. 19, lid 1, onder g
• Ingrediënten in de vorm van nanomaterialen, met het woord „nano” tussen haakjes achter de naam, en voor kleurstoffen de nomenclatuur van de Colour Index, indien van toepassing. Art. 19, lid 1, onder g
• Wanneer voorzorgsmaatregelen of de lijst met bestanddelen praktisch niet op het product kunnen worden afgedrukt, een bijgevoegd of bevestigd briefje, een etiket, een strook papier of een banderol, of een kaart, aangeduid met het teken uit bijlage VII, punt 1. Art. 19, lid 2
• Bij zeep, badbollen en andere kleine producten waarbij ook dit niet mogelijk is, dient de lijst van ingrediënten te worden aangebracht op een bordje in de onmiddellijke nabijheid van de verpakking waarin het product te koop wordt aangeboden. Art. 19, lid 3
• De taal waarin de inhoud, de houdbaarheidsdatum, de voorzorgsmaatregelen en het gebruiksdoel worden vermeld, wordt bepaald door het recht van de lidstaat waarin het product aan de eindgebruiker wordt aangeboden. Art. 19, lid 5
• De lijst van ingrediënten maakt gebruik van de gemeenschappelijke benamingen uit het glossarium overeenkomstig artikel 33 of, bij gebrek daaraan, van een term uit een algemeen erkende nomenclatuur. Het betreft een EU-brede nomenclatuur en geen vertaling per markt. Art. 19, lid 6

Allergenen in geurstoffen

Dat is het deel van het etiket dat als laatste is gewijzigd, en het deel waarvan de gegevens niet uw eigendom zijn. De samenstelling is in handen van het parfumhuis; het werk bestaat daarom uit de leveranciersverklaring, lang voordat het om het artwork gaat.

• De geurstoffenallergenen die bij Verordening (EU) 2023/1545 aan bijlage III zijn toegevoegd, afzonderlijk vermelden in de lijst van ingrediënten, naast de termen „parfum” en „aroma”. Verordening (EU) 2023/1545, art. 1
• Pas de drempelwaarden toe vanaf welke de stof moet worden vermeld: 0,001 procent in producten die op de huid blijven zitten en 0,01 procent in af te spoelen producten. Bijlage III, gewijzigde vermeldingen
• Lees de overgangsvoetnoot bij elke gewijzigde vermelding die van invloed is op uw receptuur; producten die niet aan de beperkingen voldoen, mogen tot en met 31 juli 2026 op de markt van de Unie in het verkeer worden gebracht. Bijlage, overgangsvoetnoten
• Verkoop de resterende voorraden af uiterlijk op 31 juli 2028; dat is de laatste dag waarop dergelijke producten op de markt van de Unie mogen worden aangeboden. Bijlage, overgangsvoetnoten

Reclameboodschappen en wat het publiek mag zien

Een reclameboodschap is alles wat een eigenschap of functie overbrengt, in welk medium dan ook. Dit omvat ook een paspagina, en daarom moet het bewijs worden bewaard op een plek waar een collega het over drie jaar kan terugvinden.

• Gebruik geen tekst, geen naam, geen merk, geen afbeelding en geen beeldmerk waarmee aan het product eigenschappen of functies worden toegeschreven die het niet bezit - noch in de etikettering, noch bij het in de handel brengen, noch in de reclame. Art. 20, lid 1
• Pas de gemeenschappelijke criteria toe op elke reclame-uiting, ongeacht het medium, het marketinginstrument, de beweerde productfuncties en de doelgroep. Verordening (EU) nr. 655/2013, art. 1
• De toelaatbaarheid beoordelen aan de hand van de perceptie van de gemiddelde eindgebruiker, die redelijk geïnformeerd, oplettend en verstandig is, en daarbij rekening houden met de sociale, culturele en taalkundige omstandigheden van de markt. Bijlage, criterium 1
• Elke bewering, expliciet of impliciet, moet worden onderbouwd met passend en verifieerbaar bewijsmateriaal, waarbij het bewijsniveau moet worden afgestemd op de aard van de bewering, met name wanneer een gebrek aan werkzaamheid een veiligheidsprobleem kan veroorzaken. Bijlage, criterium 3
• De beschrijving van de productprestaties mag niet verder gaan dan het beschikbare bewijsmateriaal. Bijlage, criterium 4
• De kwalitatieve samenstelling en de kwantitatieve samenstelling - beperkt tot gevaarlijke stoffen overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 - de naam, het codenummer en de leverancier van geurstofcomposities, alsmede de beschikbare gegevens over ongewenste en ernstige ongewenste effecten op een passende wijze gemakkelijk toegankelijk maken voor het publiek. Art. 21

Termijnen

De termijnen die van toepassing zijn op een cosmetisch product. De meeste zijn verstreken, en dat is precies wat een lijst met geldende verplichtingen kenmerkt; de twee nog openstaande termijnen zijn de allergentermijnen, en de bewaartermijn geldt per product.

1. 11 maart 2013
   Volledig verbod op dierproeven

   De laatste overgangsperiode van artikel 18 loopt af. Vanaf die dag mag in de EU geen enkel cosmetisch product meer in de handel worden gebracht waarvan de uiteindelijke samenstelling of de bestanddelen voor cosmetische doeleinden in dierproeven zijn getest, ongeacht waar ter wereld die proeven hebben plaatsgevonden.

2. 11 juli 2013
   De cosmetica-verordening is van kracht

   Verordening (EG) nr. 1223/2009 vervangt de cosmeticarichtlijn. De verantwoordelijke persoon (art. 4), het veiligheidsrapport (art. 10), het productinformatiedossier (art. 11), de kennisgeving (art. 13) en de etikettering (art. 19) dateren allemaal van deze datum, evenals de gemeenschappelijke criteria voor reclame-uitingen uit Verordening (EU) nr. 655/2013.

3. Vóór elke marktintroductie
   Veiligheidsrapport, dossier en kennisgeving

   Het veiligheidsrapport overeenkomstig artikel 10, lid 1, en het productinformatiedossier overeenkomstig artikel 11, lid 1, moeten beschikbaar zijn, en de kennisgeving overeenkomstig artikel 13, lid 1, moet zijn ingediend voordat het product in de handel wordt gebracht. Geen van deze drie zaken is een formaliteit die pas na de eerste bestelling achteraf kan worden ingediend.

4. 26 juli 2023
   De vermelding van allergenen in geurstoffen is uitgebreid

   Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie wijzigt bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 en schrijft voor dat aanvullende allergene geurstoffen afzonderlijk in de lijst van ingrediënten moeten worden vermeld bij een gehalte van meer dan 0,001 procent in producten die op de huid blijven zitten en meer dan 0,01 procent in af te spoelen producten. De wijziging is op deze dag vastgesteld en is op 16 augustus 2023 in werking getreden; de bindende termijnen worden hieronder vermeld.

5. 31 juli 2026
   Uitgebreide allergenenvermelding wordt verplicht

   Dit is de laatste dag waarop producten zonder de uitgebreide vermelding op de markt van de Unie in het verkeer mogen worden gebracht. De datum staat vermeld in de overgangsvoetnoten bij de bijlage bij Verordening (EU) 2023/1545, met één voetnoot per gewijzigd item; lees daarom de voetnoot bij het item dat op uw recept van toepassing is.

6. 31 juli 2028
   Oude voorraden moeten worden verwijderd

   Producten die vóór de vroegere uiterste datum in de handel zijn gebracht, mogen volgens dezelfde overgangsvoorschriften tot die datum nog worden aangeboden. Daarna moet elk cosmetisch product dat in de EU in de schappen ligt, voorzien zijn van de uitgebreide samenstellingsvermelding.

7. Tien jaar na de laatste partij
   Het bestand mag nu eindelijk worden gesloten

   Het productinformatiedossier wordt tien jaar bewaard, te rekenen vanaf de dag waarop de laatste partij van het product in de handel is gebracht (art. 11, lid 1). Dit is de enige bewaartermijn die in de cosmeticawetgeving is vastgelegd, en deze loopt vanaf de laatste partij, niet vanaf de eerste.

8. Nog geen rechtshandeling
   Geen wetgeving inzake productpaspoorten voor cosmetica

   Geen enkele gedelegeerde handeling van de verordening inzake ecologisch ontwerp heeft betrekking op cosmetica, en in het eerste werkplan van 16 april 2025 worden deze producten niet genoemd als prioritaire productgroepen. Niets op deze pagina is een verplichting; alles hierop betreft de geldende cosmeticawetgeving.

Bronnen

De documenten waaruit deze checklist is afgeleid, en waarvoor elk van deze documenten dient. De bijlagen II tot en met VI worden meerdere keren per jaar gewijzigd; raadpleeg daarom de geconsolideerde versie op EUR-Lex en niet de oorspronkelijke tekst wanneer u een stof controleert.

Zo bereidt u zich voor

Zes stappen in de volgorde waarin ze vruchten afwerpen, vanaf het verduidelijken van de rol tot de eerste gepubliceerde pagina achter de Tube.

1. De rol schriftelijk vastleggen: Bepaal per product wie de verantwoordelijke persoon is en zorg ervoor dat, wanneer er sprake is van een mandaat, de schriftelijke aanwijzing en de schriftelijke toestemming beschikbaar zijn. Een mondelinge afspraak voldoet niet aan de vereisten van artikel 4.
2. Het dossier aanvullen: Neem per product de vijf punten van artikel 11, lid 2, door en noteer welke documenten aanwezig zijn, waar deze zich bevinden en wie deze bijhoudt. De ontbrekende onderdelen zijn meestal het bewijs van de werkzaamheid en de gegevens over dierproeven.
3. De geurstofverklaringen opvragen: Vraag elke leverancier van geurstoffen om de allergeengehalten volgens de drempelwaarden van Verordening 2023/1545, in een formaat dat u als gegevens kunt lezen. Dit is de langste doorlooptijd op deze lijst.
4. Controleer het etiket aan de hand van artikel 19: doorloop de punten a tot en met g op uw drie best verkochte verpakkingen. Noteer waar de leesbaarheid nu al een knelpunt vormt, want dat is precies het argument voor een tweede etiketvlak.
5. Leg bewijs vast voor elke reclame-uitspraak: één bron per uitspraak, vindbaar zonder de persoon te hoeven vragen die deze heeft geschreven. De gemeenschappelijke criteria vereisen verifieerbaar bewijs, geen overtuiging.
6. Proefproject met een handvol producten: Meld u gratis aan, vul de velden van deze checklist eenmaal in en publiceer enkele echte producten. Ingrediënten worden weergegeven in afzonderlijke regels in plaats van in een alinea, allergenen krijgen hun eigen drempelwaarden en certificaten worden met nummer en geldigheidsduur aan het product gekoppeld.