Yfirlit yfir kröfur sem gilda um snyrtivörur

Hvert er hlutverk þitt?

Merktu við þá staðhæfingu sem lýsir þér. Svarið þitt ákvarðar hver ber ábyrgð á hverjum lið í þessum lista, og 4. grein leyfir ekki vöru án tilnefnds aðila.

• Snyrtivara má einungis setja á markað ef lögaðili eða einstaklingur innan Evrópusambandsins hefur verið tilnefndur sem ábyrgðaraðili þeirrar vöru. 4. gr. 1. mgr.
• Ef þú framleiðir innan Sambandsins og flytur vöruna hvorki út né flytur hana aftur inn, ert þú ábyrgðaraðili, nema þú tilnefndir annan aðila með skriflegu umboði og sá aðili veiti skriflegt samþykki sitt. 4. gr. 3. mgr.
• Ef þú flytur inn frá þriðja landi er hver innflytjandi ábyrgðaraðili þeirrar vöru sem hann setur á markað og getur falið öðrum aðila það hlutverk með skriflegu umboði, að því gefnu að sá aðili veiti skriflegt samþykki sitt. 4. mgr. 4. gr.
• Ef þú selur undir eigin nafni eða vörumerki, eða breytir vöru sem þegar hefur verið sett á markað á þann hátt að samræmi hennar gæti raskast - þá verður þú ábyrgðaraðili. Þýðing á merkingu telst sérstaklega ekki vera slík breyting. 4. gr. 6. mgr.
• Ef þú dreifir eingöngu vöru annars aðila án breytinga, gilda um þig skyldur dreifingaraðila en ekki skyldur ábyrgðaraðila. 6. gr.

Gagnastjóri, öryggisskýrsla og skrá

Sá sem ber ábyrgðina sér til þess að farið sé eftir reglum og heldur utan um skráningarnar. 5. gr. 1. mgr. kveður á um listann sem skilgreinir umfang hlutverksins, og allt sem á eftir kemur byggir á honum.

• Gæta þess að farið sé eftir greinum 3, 8, 10 til 18, grein 19(1), (2) og (5) og greinum 20, 21, 23 og 24. 5. gr. 1. mgr.
• Láttu framkvæma öryggismat og semdu öryggisskýrslu eins og krafist er í viðauka I áður en varan er sett á markað. 10. gr. 1. mgr., viðauki I
• Við framkvæmd þess skuli tekið tillit til fyrirhugaðs notkunar og áætlaðs kerfisbundins útsetningar einstakra efna í fullunninni blöndu. 10. gr. 1. mgr. a-liður
• Halda öryggisskýrslunni uppfærðri í ljósi allra viðbótar viðeigandi upplýsinga sem verða tiltækar eftir að varan hefur verið sett á markað. 10. gr. 1. mgr. c-liður
• Hafa vörulóðaskrá sem inniheldur lýsingu á vörunni, öryggisskýrslu, lýsingu á framleiðsluaðferðinni þar með talið yfirlýsingu um góða framleiðsluhætti, sönnunargögn um þá áhrif sem haldið er fram þegar eðli eða áhrif vörunnar réttlæta það, og gögn um dýratilraunir. 11. gr. 2. mgr. a-e liður
• Geyma þessa skrá í tíu ár frá þeim degi sem síðasta lotan var sett á markað. 11. gr. 1. mgr.
• Hafa skjalasafnið auðveldlega aðgengilegt á heimilisfanginu sem tilgreint er á merkimiðanum, í rafrænu eða öðru formi, á tungumáli sem viðeigandi yfirvöld geta auðveldlega skilið. 11. gr. 3. mgr.
• Grípa til leiðréttingaraðgerða án tafar, taka til baka eða kalla til baka alla vöru sem þú hefur sett á markað ef hún er ekki í samræmi, og tilkynna viðeigandi landsyfirvöldum ef hún veldur hættu fyrir heilsu manna. 5. gr. 2. mgr.

Tilkynning fyrir fyrstu sölu

Tilkynningin skal send rafrænt til framkvæmdastjórnarinnar, einu sinni fyrir hvert varan, áður en varan er sett á markað. Hún er ætluð til að aðstoða eiturefnastöðvar og yfirvöld markaðseftirlits, og ekkert sem þú birtir getur komið í stað hennar.

• Gefðu upp vöruflokkinn og nafn hans eða nöfn hans í formi sem auðkennir hann einstaklega. Greinin 13(1)(a)
• Gefið nafn og heimilisfang þess aðila sem ber ábyrgð á að auðveldlega megi afla vörualmannskrárinnar. 13. gr. 1. mgr. b-liður
• Við innflutning skuli tilgreina upprunaland og aðildarríki þar sem vörunni verður komið á markað. 13. gr. 1. mgr. c- og d-liður
• Tilnefna einstakling sem hægt er að hafa samband við ef þörf krefur. 13. gr. 1. mgr. e-liður
• Tilgreina tilvist efna í formi nanóefna, ásamt auðkenningu þeirra. 13. gr. 1. mgr. f-liður
• Tilgreina efni sem flokkuð eru sem krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða eitrað fyrir æxlun í flokki 1A eða 1B, með nafni þeirra og CAS- eða EC-númerum. 13. gr. 1. mgr. liður g)
• Veita aðalformúlu sem gerir kleift að veita skjótar og viðeigandi læknismeðferð ef óæskileg viðbrögð koma fram. 13. gr. 1. mgr. h-liður
• Við markaðssetningu vörunnar skila upprunalegri merkingu og, að því gefnu að hún sé nægilega læsileg, ljósmynd af tengdri umbúð. 13. gr. 2. mgr.
• Uppfæra upplýsingarnar án tafar um leið og einhver þeirra upplýsinga sem tilkynntar eru samkvæmt 13. gr. (1), (3) eða (4) breytist. 13. gr. 7. mgr.

Hvað umbúðirnar verða að bera

Greinin 19 er ákvæðið sem stýrir innihaldi rörsins. Allar þessar upplýsingar skulu prentaðar á ílátinu og umbúðirnar með óeyðanlegu, skýrt læsilegu og greinilega sýnilegu letri - og einmitt þess vegna er annar stafrænn vettvangur þess virði.

• Nafn eða skráð nafn og heimilisfang ábyrgðaraðila; þessar upplýsingar má styðja svo fremi sem viðkomandi og heimilisfangið eru áfram auðkenndanleg; í tilviki innfluttra vara skal einnig tilgreina upprunaland. 19. gr. 1. mgr. a-liður
• Nöfnugur innihaldsmagn við fyllingu, að þyngd eða rúmmáli, nema það sé minna en fimm grömm eða fimm millilítrar, og nema um ókeypis sýnishorn eða einnota umbúðir sé að ræða. 19. gr. 1. mgr. b-liður
• Dagsetningin til hvenær varan, ef hún er geymd rétt, heldur áfram að uppfylla upprunalega hlutverk sitt. 19. gr. 1. mgr. c-liður
• Sérstakar varúðarráðstafanir sem ber að hafa í huga við notkun, þar á meðal að minnsta kosti þær sem taldar eru upp í viðaukum III til VI. 19. gr. 1. mgr. d-liður
• Lotunúmer framleiðslu eða auðkennismerki vörunnar. 19. gr. 1. mgr. e-liður
• Áætlað notkun vörunnar, nema það sé augljóst af útliti hennar. 19. gr. 1. mgr. f-liður
• Innihaldslisti, merktur með orðinu “Innihaldsefni”, í niðursökkvandi röð eftir þyngd við bætingu; innihaldsefni sem mynda minna en 1% má síðan raða í hvaða röð sem er. 19. gr. 1. mgr. g-liður
• Ilm- og bragðsamsetningar, merktar sem ‘parfum’ eða ‘aroma’, ásamt efnum sem tilgreind eru sérstaklega í viðauka III. 19. gr. 1. mgr. (g)
• Innihaldsefni í formi nanóefna, með orðinu “nano” í svigum á eftir heitinu, og, fyrir litarefni, Colour Index-heitið þar sem við á. 19. gr. 1. mgr. g-liður
• Þar sem óhagkvæmt er að prenta varúðarupplýsingar eða innihaldslista, innifalið eða fest blað, merkimiði, pappírsreim eða -band eða kort, merkt með tákni sem tilgreint er í viðauka VII, lið 1. 19. gr. 2. mgr.
• Í tilviki sápna, baðsprengja og annarra smærri vara þar sem þetta er heldur ekki framkvæmanlegt, skal innihaldslisti vera sýnilegur á skilti í beinni nánd við ílátið sem varan er boðin til sölu í. 19. gr. 3. mgr.
• Mál sem notað er fyrir innihald, síðasta neysludagsetningu, varúðarráðstafanir og ætlaða notkun skal stjórnað af lögum þess aðildarríkis þar sem varan er gerð aðgengileg endanlegum neytanda. 19. gr. (5) mgr.
• Innihaldslýsingin skal nota sameiginleg nöfn sem tilgreind eru í orðalistanum sem vísað er til í 33. gr. eða, ef engin slík eru til, heiti úr almennt viðurkenndri heiti- og flokkunarkerfi. Þetta er heiti- og flokkunarkerfi sem gildir á öllu ESB-svæðinu og ekki þýðing fyrir hvern markað. 19. gr. 6. mgr.

Ilmofnæmisvaldar

Þetta er sá hluti merkimiðans sem breyttist síðast og sá hluti sem gögnin tilheyra ekki þér. Formúlunni ber ilmvatnsfyrirtækið ábyrgð; yfirlýsing birgisins er því vinnan sem fer í það, löngu áður en það verður að listaverki.

• Talaðu upp ilmvötnaofnæmisvöld sem bætt var við viðauka III með reglugerð (ESB) 2023/1545 sérstaklega í innihaldslistanum, auk hugtakanna ‘Parfum’ og ‘Aroma’. Reglugerð (ESB) 2023/1545, 1. grein
• Beita þröskuldunum sem kveða á um að efnið skuli skráð - 0,001 prósent í vörum sem verða eftir á húðinni, og 0,01 prósent í vörum sem skolað er af. Viðauki III, breyttar færslur
• Lestu umrótunarfótnótu fyrir hverja breytta færslu sem hefur áhrif á formúluna þína; vörur sem uppfylla ekki takmarkanirnar má setja á markað sambandsins til 31. júlí 2026. Viðauki, umbreytingarfótnótur
• Selja upp eftirliggjandi birgðir fyrir 31. júlí 2028; þetta er síðasti dagurinn sem slíkum vörum má gera aðgengilegar á markaði ESB. Viðauki, umbreytingarfótnótur

Auglýsinga- fullyrðingar og hvað almenningi er heimilt að sjá

Auglýsingakrafa er allt sem miðlar einkenni eða virkni í hvaða miðli sem er. Þetta felur í sér skráarsíðu, og þess vegna þarf að skrá sönnunargögnin á stað þar sem samstarfsmaður geti fundið þau eftir þrjú ár.

• Ekki nota neinn texta, nafn, vörumerki, mynd eða tákn sem eignar vörunni eiginleika eða virkni sem hún býr ekki yfir - hvorki í merkingu, né við markaðssetningu vörunnar, né í auglýsingum. 20. gr. 1. mgr.
• Beitið almennum viðmiðum við allar auglýsinga- og markaðsyrkjur, óháð miðli, markaðstæki, lýstum vörueiginleikum og markhópi. Reglugerð (ESB) nr. 655/2013, 1. gr.
• Meta viðunandi út frá skynjun meðal neytenda, sem eru sæmilega vel upplýstir, árvakrir og varkárir, en taka tillit til félagslegs, menningarlegs og tungumálslegs samhengi markaðarins. Viðauki, Viðmið 1
• Öllum fullyrðingum, hvort sem þær eru beinlínis fram settar eða geymdar í sér, verður að fylgja með nægjanlegum og staðfestanlegum sönnunargögnum, og sönnunarkröfunni verður að vera aðlagað að eðli fullyrðingarinnar, einkum þegar skortur á virkni gæti valdið öryggisvandamáli. Viðauki, Viðmið 3
• Sýnið ekki frammistöðu vörunnar á þann hátt að fari fram úr tiltækum sönnunargögnum. Viðauki, Viðmið 4
• Gera eigindlega samsetningu og megindlega samsetningu - takmarkaða við hættuleg efni eins og skilgreint er í 3. gr. reglugerðar (EB) nr. 1272/2008 - nafn, kóðunúmer og birgir ilmgerðablöndna, sem og tiltækar upplýsingar um óæskileg og alvarleg óæskileg áhrif, skulu vera almenningi auðveldlega aðgengilegar í gegnum viðeigandi miðla. 21. grein

Skilafrestir

Skilafrestir sem gilda um snyrtivöru. Flestir þeirra hafa liðið, og einmitt það myndar lista yfir núverandi skyldur; hinir tveir eftirstandandi frestir eru frestir vegna ofnæmisvalda, og geymslutíminn gildir um hverja vöru fyrir sig.

1. 11. mars 2013
   Alger bann við dýratilraunum

   Síðasta millibilstímabilið sem kveðið er á um í 18. grein rennur út. Frá og með þeim degi má engin snyrtivara koma á markað í ESB ef lokaformúlunni eða innihaldsefnum hennar hefur verið beitt dýra­tilraunum í snyrtiskyni, óháð því hvar í heiminum tilraunin var framkvæmd.

2. 11. júlí 2013
   Reglugerð um snyrtivörur gildir

   Reglugerð (EB) nr. 1223/2009 kemur í stað snyrtivörutilskipunarinnar. Ábyrgðaraðili (4. grein), öryggisskýrsla (10. grein), upplýsingaskrá um vöruna (2. mgr. 11. gr.), tilkynningin (13. gr.) og merkimiðun (19. gr.) gilda frá þessum degi, eins og sameiginlegu skilyrðin fyrir auglýsingahæfi sem sett eru fram í reglugerð (ESB) nr. 655/2013.

3. Áður en hver vara er sett á markað
   Öryggisskýrsla, skrá og tilkynning

   Öryggisskýrslan samkvæmt 10. gr. 1. mgr. og vörugagnaskráin samkvæmt 11. gr. 1. mgr. skulu vera aðgengilegar, og tilkynningin samkvæmt 13. gr. 1. mgr. skal hafa verið lögð fram áður en varan er sett á markað. Enginn þessara þriggja er formsatriði sem hægt er að leggja fram eftir að fyrsta pöntun hefur verið gerð.

4. 26. júlí 2023
   Merking ilmjaðarofnæmisvaldandi efna útvíkkuð

   Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/1545 breytir viðauka III við reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og krefst þess að auknir ilmofnæmisvaldar séu skráðir sérstaklega í innihaldslýsingu ef styrkur þeirra fer yfir 0,001 prósent í vörum sem eftir sitja og 0,01 prósent í vörum sem skolað er úr. Breytingin var samþykkt á þessum degi og tók gildi 16. ágúst 2023; bindandi tímamörk eru tilgreind hér að neðan.

5. 31. júlí 2026
   Viðbótar ofnæmismerking verður skylda

   Þetta er síðasti dagurinn sem vörur mega koma á markað sambandsins án viðbættrar yfirlýsingar. Dagsetningin er tilgreind í millifótnótum við viðauka reglugerðarinnar (ESB) 2023/1545, með einni fótnót fyrir hverja breytta færslu; þú ættir því að vísa til þeirrar fótnótu sem gildir um samsetningu þína.

6. 31. júlí 2028
   Úr eldri birgðum þarf að losa sig.

   Vörur sem settar voru á markað fyrir síðasta skurðdagsetningu má enn hafa til sölu fram að þeim degi, með sömu umbreytingarfótnótum. Eftir þann dag verður hver snyrtivara á hillum í ESB að bera útvíkkaða yfirlýsingu.

7. Tíu árum eftir síðustu lotu
   Skráin má loksins loka.

   Upplýsingaskrá um vöruna skal varðveitt í tíu ár frá þeim degi sem síðasta lota vörunnar var sett á markað (11. gr. 1. mgr.). Þetta er eini geymslutíminn sem tilgreindur er í reglugerð um snyrtivörur, og hann telst frá degi síðustu lotu, ekki fyrstu.

8. Engin lagaleg athöfn enn
   Engin löggjöf um vörupassa fyrir snyrtivörur

   Engin framseld ráðstafan samkvæmt Ecodesign-reglugerðinni nær til snyrtivara, og fyrsta starfsáætlunin frá 16. apríl 2025 tekur þær ekki til meðal forgangs vöruhópa. Ekkert á þessari síðu felur í sér lagalegt skilyrði; allt er hluti af gildandi lögum um snyrtivörur.

Heimildir

Skjölin sem þessi athugunarlisti er byggður á og til hvaða nota hvert þeirra er. Viðhengis II til VI er breytt nokkrum sinnum á ári; þú ættir því að nota samræmda útgáfuna á EUR-Lex fremur en upprunalega textann þegar þú skoðar efni.

Hvernig á að undirbúa

Sex skref í þeirri röð sem þau skila sér, frá því að skýra hlutverkið til fyrstu birtu síðu á Tube.

1. Skýrðu hlutverkið skriflega: Fyrir hverja vöru skaltu ákveða hver ber ábyrgð og, þar sem um umboð er að ræða, tryggja að skrifleg ráðning og skriflegt samþykki séu til staðar. Munnlegt samkomulag uppfyllir ekki kröfur 4. gr.
2. Fullgilda skjalasafnið: Farið yfir fimm atriði 11. mgr. 11. greinar fyrir hvert vörutegund og skráið hvaða skjöl eru tiltæk, hvar þau eru geymd og hver viðheldur þeim. Skorturinn snýr yfirleitt að sönnun á virkni og gögnum um dýratilraunir.
3. Biðjið um ilmvötnaryfirlit: Biðjið hvern ilmvötsulieferant um ofnæmisvaldandi efni í þeim mörkum sem sett eru fram í Reglugerð 2023/1545, í sniði sem þið getið lesið sem gögn. Þetta er liðurinn á þessum lista með lengsta biðtíma.
4. Skoðið merkimiðann í samræmi við 19. grein: Farið yfir atriði (a) til (g) á þremur mest seldu umbúðum ykkar. Þar sem læsileiki er þegar flöskuháls í dag, gerið athugasemd um það, því þetta er einmitt röksemdin fyrir öðru merkimiðasvæði.
5. Leggðu fram sönnunargögn fyrir hverja markaðssetningarkröfu: Ein heimild fyrir hverja kröfu, sem hægt er að finna án þess að þurfa að spyrja þann sem skrifaði hana. Almennu skilyrðin krefjast staðfestanlegra sönnunargagna, ekki einungis sannfæringar.
6. Keyrðu prufukeyrslu með nokkrum vörum: Skráðu þig ókeypis, stilltu reitina í þessum athugunarlista einu sinni og birtið upplýsingar um nokkrar raunverulegar vörur. Innihaldsefni eru skráð sem einstakar línur frekar en í einum kafla, ofnæmisvaldandi efni hafa sín eigin viðmið, og vottorð eru tengd vörunni með tilvísunarnúmeri og gildistíma.