Lista de verificação para produtos cosméticos: obrigações atualmente em vigor

Esta lista de verificação indica o que o Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos exige. Abrange desde a pessoa responsável até aos prazos relativos aos alergénios.

O que esta lista de verificação abrange

Tipo desta lista de verificação. A lista de verificação para produtos cosméticos enumera os requisitos que se aplicam atualmente, de acordo com a legislação em vigor. Ainda não existe um ato legislativo relativo ao passaporte do produto para este setor; atualizaremos a lista assim que for publicado.

Esta lista de verificação faz parte do nosso guia de referência sobre o passaporte digital do produto para cosméticos, que abrange o quadro jurídico, as funções, os dados obrigatórios e os documentos oficiais para todo o setor; esta página limita-se às obrigações que pode cumprir hoje.

Os produtos cosméticos não estão sujeitos à obrigação de apresentação de passaporte. O seu âmbito de aplicação está em vigor desde 11 de julho de 2013 e já exige, atualmente, a maioria dos dados que um passaporte apresentaria. Esta lista resume o que o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige de quem coloca um produto cosmético no mercado da UE, bem como as regras relativas às alegações publicitárias previstas no Regulamento (UE) n.º 655/2013 e à alteração relativa aos alergénios Regulamento (UE) n.º 2023/1545; os prazos são apresentados numa linha do tempo, os documentos oficiais encontram-se no final, com links na secção «Fontes», e a lista completa está disponível para download em formato PDF mais abaixo.

Cada ponto indica o artigo a que se refere. Nos casos em que a responsabilidade recai sobre a pessoa responsável, o ponto especifica-o, uma vez que, no setor dos cosméticos, a pessoa responsável e o fabricante são frequentemente empresas diferentes.

Qual é a sua função?

Assinale a afirmação que o descreve. A resposta determina quem é responsável por cada um dos pontos seguintes desta lista, e não permite que um produto seja comercializado sem uma pessoa designada.

  • Um produto cosmético só pode ser colocado no mercado se tiver sido designada, na União, uma pessoa singular ou coletiva como responsável pelo mesmo.
  • Se produz na União, está aí estabelecido e não efetua operações de exportação e reimportação - nesse caso, é a pessoa responsável, a menos que, mediante mandato escrito, designe outra pessoa que dê o seu consentimento por escrito.
  • Se importar de um país terceiro, cada importador é a pessoa responsável pelo produto que coloca no mercado e pode designar outra pessoa mediante mandato escrito com consentimento por escrito.
  • Se vender sob o seu próprio nome ou marca própria, ou se alterar um produto já colocado no mercado de forma a que a conformidade possa ser afetada, torna-se então a pessoa responsável. A tradução da rotulagem não é, expressamente, considerada como tal alteração.
  • Se se limitarem a comercializar o produto de outrem sem o alterar, estão a cumprir as obrigações que incumbem aos distribuidores.

Responsável, relatório de segurança e ficheiro

A pessoa responsável garante a conformidade e mantém a documentação. constitui a enumeração que define o conteúdo dessa função, e tudo o que se segue depende disso.

  • Assegurar o cumprimento das disposições relativas à segurança, às boas práticas de fabrico, à avaliação da segurança, ao dossiê de informação sobre o produto, à amostragem e análise, à notificação, às restrições aplicáveis às substâncias, substâncias CMR, nanomateriais, vestígios de substâncias proibidas, ensaios em animais, rotulagem, mensagens publicitárias, acesso do público à informação, efeitos indesejáveis graves e informações sobre substâncias.
  • Deve mandar realizar a avaliação de segurança e elaborar o relatório de segurança previsto no Anexo I antes de o produto ser colocado no mercado. ,
  • Nesse contexto, deve ter-se em conta a finalidade de utilização e a exposição sistémica prevista aos diferentes componentes da fórmula final.
  • Manter o relatório de segurança atualizado à luz de informações adicionais relevantes que surjam após a colocação no mercado.
  • Manter um ficheiro de informação sobre o produto que inclua a descrição do produto, o relatório de segurança, a descrição do método de fabrico, incluindo uma declaração relativa às boas práticas de fabrico, a comprovação do efeito alegado - sempre que a natureza ou o efeito do produto o justifiquem - e os dados relativos aos ensaios em animais.
  • Conservar este ficheiro durante dez anos, a contar da data em que o último lote foi colocado no mercado.
  • Manter o ficheiro facilmente acessível, em formato eletrónico ou noutro formato, na morada indicada na etiqueta, numa língua que a autoridade competente possa compreender facilmente.
  • Adote medidas corretivas de imediato, retire do mercado ou faça a recolha do produto, caso considere ou tenha motivos para supor que um produto por si colocado no mercado não está em conformidade, e informe as autoridades nacionais competentes caso o produto represente um risco para a saúde humana.

Notificação antes da primeira venda

A notificação é enviada por via eletrónica à Comissão, uma vez por produto, antes da colocação no mercado. Destina-se aos centros de informação sobre intoxicações e à fiscalização do mercado, e nada do que publicar a substitui.

  • Indique a categoria do produto e o seu nome ou nomes, de forma a identificá-lo inequivocamente.
  • Comunicar o nome e a morada da pessoa responsável, junto da qual o ficheiro de informação sobre o produto se encontra facilmente acessível.
  • Aquando da importação, indique o país de origem, bem como o Estado-Membro em que o produto se destina a ser colocado no mercado.
  • Indique os dados através dos quais uma pessoa singular possa ser contactada, caso seja necessário.
  • Indique a presença de substâncias sob a forma de nanomateriais, especificando a sua identificação e as condições de exposição razoavelmente previsíveis.
  • Indique as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1A ou 1B, indicando o nome e o número CAS ou CE.
  • Apresentar a fórmula-quadro que permita um tratamento médico rápido e adequado em caso de queixas.
  • Aquando da colocação no mercado, comunique posteriormente a marcação original e, caso seja suficientemente legível, uma fotografia da embalagem correspondente.
  • Atualize imediatamente assim que alguma das informações comunicadas sofrer alterações.

O que a embalagem deve indicar

é o que preenche o tubo. O seu primeiro parágrafo exige que a inscrição no recipiente e na embalagem seja indelével, bem legível e claramente visível; apenas a lista de ingredientes pode figurar exclusivamente na embalagem, e o número de lote, caso o recipiente seja demasiado pequeno. É precisamente por isso que vale a pena dispor de um segundo espaço digital.

  • Nome ou denominação social e endereço da pessoa responsável; esta informação pode ser abreviada, desde que a pessoa e o endereço continuem a ser identificáveis; no caso de produtos importados, deve indicar-se também o país de origem.
  • A capacidade nominal no momento do enchimento, em peso ou volume, exceto se for inferior a cinco gramas ou cinco mililitros e exceto no caso de amostras grátis e embalagens descartáveis.
  • A data até à qual o produto continua a cumprir a sua função original, desde que seja armazenado de forma adequada; no caso de um prazo de validade superior a 30 meses, o período durante o qual o produto pode ser utilizado com segurança após a abertura, caso tal seja relevante.
  • As precauções especiais a respeitar durante a utilização, pelo menos as enumeradas nos anexos III a VI.
  • O número de lote de fabrico ou o código de identificação do produto.
  • A finalidade de utilização do produto, caso não resulte da apresentação do mesmo.
  • A lista dos ingredientes, precedida da menção «Ingredients», por ordem decrescente de peso no momento da adição; os ingredientes com uma percentagem inferior a 1 % podem seguir-se em qualquer ordem.
  • Composições de substâncias odoríferas e aromáticas, quer se trate de perfumes ou de aromas, bem como as substâncias que o Anexo III indica separadamente.
  • Componentes sob a forma de nanomateriais, com a palavra «nano» entre parênteses a seguir ao nome, e, no caso dos corantes, a nomenclatura do Colour Index, sempre que aplicável.
  • Nos casos em que não seja praticamente possível imprimir as precauções de utilização ou a lista de componentes, deve ser incluída uma nota anexa ou afixada, uma etiqueta, uma tira de papel ou uma fita de identificação, ou ainda um cartão, que contenha informações resumidas ou o símbolo previsto . Art. 19.º, n.º 2
  • No caso de sabonetes, bolas de banho e outros produtos de pequenas dimensões, em que tal também não seja possível, a lista de ingredientes deve constar num cartão afixado nas imediações do recipiente em que o produto é colocado à venda.
  • A língua utilizada nas informações relativas ao conteúdo, ao prazo de validade, às precauções e à finalidade de utilização rege-se pela legislação do Estado-Membro em que o produto é disponibilizado ao consumidor final.
  • A lista de ingredientes utiliza as designações comuns do glossário previsto ou, na ausência destas, um termo proveniente de uma nomenclatura geralmente reconhecida. O glossário constitui uma lista válida para toda a União.

Alérgenos de fragrâncias

Esta é a parte do rótulo que sofreu a última alteração e cujos dados não lhe pertencem. A composição é da responsabilidade da empresa de perfumes; por isso, o trabalho consiste na declaração do fornecedor, muito antes de se tratar do material gráfico.

  • Indicar individualmente na lista de ingredientes os alérgenos de fragrâncias que o Regulamento (UE) n.º 2023/1545 acrescentou ao Anexo III, para além dos termos «Parfum» e «Aroma». Regulamento (UE) n º 2023/1545,
  • Aplicar os limiares a partir dos quais a substância deve ser indicada - 0,001 por cento em produtos que permanecem na pele e 0,01 por cento em produtos que devem ser enxaguados. Regulamento (UE) n.º 2023/1545,
  • Leia a nota de rodapé relativa à transição de cada entrada alterada que afete a sua fórmula; Os produtos que não cumpram as restrições podem ser colocados no mercado da União até 31 de julho de 2026, de acordo com a nota de rodapé 2, apenas se cumprirem as restrições em vigor a 15 de agosto de 2023. ,
  • Esgotar os stocks remanescentes até 31 de julho de 2028; este é o último dia em que esses produtos podem ser colocados no mercado da União.

Mensagens publicitárias e o que o público pode ver

Uma mensagem publicitária é tudo aquilo que transmite uma característica ou uma função, em qualquer meio de comunicação. Isso inclui uma página de registo e, por isso, a documentação deve ser arquivada num local onde uma colega a possa encontrar daqui a três anos.

  • Não utilize qualquer texto, nome, marca, imagem ou símbolo figurativo que atribua ao produto características ou funções que este não possua - nem na rotulagem, nem na colocação no mercado, nem na publicidade.
  • Aplicar os critérios comuns a todas as mensagens publicitárias, independentemente do meio de comunicação, do instrumento de marketing, das funcionalidades alegadas do produto e do público-alvo. Regulamento (UE) n.º 655/2013,
  • A admissibilidade deve ser avaliada com base na perceção do consumidor final médio, que seja devidamente informado, atento e sensato, tendo em conta as características sociais, culturais e linguísticas do mercado.
  • Cada afirmação, expressa ou implícita, deve ser fundamentada com provas adequadas e verificáveis, devendo o nível de comprovação ser adaptado à natureza da afirmação, especialmente nos casos em que a falta de eficácia possa suscitar um problema de segurança.
  • A descrição do desempenho do produto não deve ir além das provas disponíveis.
  • A composição qualitativa e a composição quantitativa, limitada às substâncias perigosas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, nome, número de código e fornecedor das composições de fragrâncias, bem como os dados disponíveis sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves, de forma facilmente acessível ao público através de meios adequados.

Para descarregar

Esta lista de verificação em formato PDF

A lista de verificação para produtos cosméticos para imprimir, preencher em equipa e levar para a próxima reunião com os fornecedores. O ficheiro remete para esta página, para que possa encontrar a versão atualizada a qualquer momento.

Descarregar a lista de verificação (PDF)

Prazos

Os prazos que se aplicam a um produto cosmético. A maioria já expirou, e é precisamente isso que constitui uma lista de obrigações em vigor; os dois prazos pendentes são os relativos aos alergénios, e o prazo de conservação varia consoante o produto.

  1. 11 de março de 2013
    Proibição total da experimentação animal

    O último período de transição previsto no chega ao fim. A partir dessa data, não poderá ser colocado no mercado da UE qualquer produto cosmético cuja composição final ou cujos ingredientes tenham sido testados em animais para garantir a conformidade com o regulamento, independentemente do local do mundo onde o ensaio tenha sido realizado.

  2. 11 de julho de 2013
    O Regulamento relativo aos produtos cosméticos é aplicável

    O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 substitui a Diretiva relativa aos produtos cosméticos. O responsável (), o relatório de segurança (), o dossiê de informação sobre o produto (), a notificação () e a rotulagem () datam todos desta data, tal como os critérios comuns para as alegações publicitárias previstos no Regulamento (UE) n.º 655/2013.

  3. Antes de cada lançamento no mercado
    Relatório de segurança, ficheiro e notificação

    O relatório de segurança previsto deve estar disponível e a notificação prevista deve ter sido apresentada antes da colocação do produto no mercado, e o dossiê de informação sobre o produto previsto deve ser mantido a partir da data de colocação no mercado. Nenhuma destas três exigências constitui uma formalidade que possa ser cumprida após a primeira encomenda.

  4. 26 de julho de 2023
    Alargamento da identificação dos alérgenos presentes nas fragrâncias

    O Regulamento (UE) n.º 2023/1545 da Comissão altera o anexo III do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 () e exige que sejam indicados individualmente na lista de ingredientes outros alérgenos de fragrâncias, em concentrações superiores a 0,001 por cento em produtos que permanecem na pele e a 0,01 por cento em produtos que são enxaguados. A alteração foi adotada nesta data e entrou em vigor a 16 de agosto de 2023; os prazos vinculativos seguem-se abaixo.

  5. 31 de julho de 2026
    A declaração alargada de alergénios passa a ser obrigatória

    Este é o último dia em que os produtos podem ser colocados no mercado da União sem a declaração alargada. A data consta das notas de rodapé transitórias do anexo do Regulamento (UE) n.º 2023/1545 (), para as quais remetem as entradas alteradas; de acordo com , tal aplica-se apenas aos produtos que cumpram as restrições em vigor a 15 de agosto de 2023. Por conseguinte, leia a nota de rodapé da entrada que se aplica à sua fórmula.

  6. 31 de julho de 2028
    Os stocks antigos têm de ser eliminados

    Os produtos que tenham sido colocados no mercado antes da data-limite anterior podem continuar a ser disponibilizados até essa data, de acordo com as mesmas notas de rodapé transitórias (). A partir dessa data, todos os produtos cosméticos disponíveis nas prateleiras na UE deverão apresentar a declaração alargada.

  7. Dez anos após o último lote
    O ficheiro pode finalmente ser fechado

    O ficheiro de informação do produto é conservado durante dez anos, a contar da data em que o último lote do produto foi colocado no mercado (). O prazo começa a contar a partir do último lote; assim, um produto que seja comercializado durante vinte anos mantém o seu ficheiro durante trinta anos.

  8. Ainda não existe qualquer ato jurídico
    Não existe legislação relativa ao passaporte do produto para os cosméticos

    Nenhum ato delegado do Regulamento relativo à conceção ecológica abrange os produtos cosméticos, e o primeiro plano de trabalho, de 16 de abril de 2025, não os inclui entre os grupos de produtos prioritários. Todas as obrigações aqui referidas decorrem da legislação em vigor em matéria de produtos cosméticos.

Fontes

Os documentos de onde provém esta lista de verificação e a finalidade de cada um deles. Os anexos II a VI são alterados várias vezes ao ano; por isso, consulte a versão consolidada no EUR-Lex quando verificar uma substância.

Documento Para que serve
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 O próprio texto do regulamento. e relativos à pessoa responsável, e relativos ao relatório de segurança, relativo ao registo, relativo à notificação, relativo ao rótulo, relativo às alegações publicitárias, relativo ao acesso do público.
Regulamento (UE) n.º 655/2013 Os seis critérios comuns que qualquer mensagem publicitária deve cumprir e a disposição do que os alarga a todos os meios de comunicação. Vale a pena ler antes de escrever algo que pareça marketing.
Regulamento (UE) n.º 2023/1545 A alteração relativa aos alergénios no Anexo III. As duas datas relevantes constam das notas de rodapé transitórias do referido anexo, para as quais remetem as entradas alteradas ().

Como se preparar

Seis passos, pela ordem em que se concretizam, desde a definição do papel até à primeira página publicada no Tube.

  1. Esclareça por escrito as funções: decida, para cada produto, quem é a pessoa responsável e, nos casos em que esteja em causa um mandato, tenha à disposição a nomeação por escrito e o consentimento por escrito. e exige que ambos sejam apresentados por escrito.
  2. Completar o ficheiro: analise os cinco pontos do relativamente a cada produto e anote qual deles está disponível, onde se encontra e quem é responsável pela sua atualização. As lacunas dizem respeito, na maioria dos casos, à comprovação da eficácia e aos dados relativos aos ensaios em animais.
  3. Solicitar as declarações relativas às substâncias odoríferas: solicite a cada fornecedor de substâncias odoríferas os valores relativos aos alergénios, de acordo com os limiares do Regulamento 2023/1545, num formato que possa ser lido como dados. Este é o prazo de preparação mais longo desta lista.
  4. Verifique o rótulo: analise nas suas três embalagens mais vendidas. Nos casos em que a legibilidade já constitui um obstáculo, tome nota, pois é precisamente esse o argumento a favor de uma segunda área.
  5. Apresentar provas para cada afirmação publicitária: uma fonte por afirmação, que possa ser consultada sem ter de perguntar à pessoa que a redigiu. Os critérios comuns exigem provas suficientes e verificáveis.
  6. Versão piloto com um conjunto reduzido de produtos: registe-se gratuitamente, crie os campos desta lista de verificação uma vez e publique alguns produtos reais. Os ingredientes passam a constituir linhas, os alergénios passam a ter os seus próprios limites e os certificados são associados ao produto, indicando o número e a validade.

Da marcação à zona atrás do tubo

Comece gratuitamente e disponha, numa única página, a lista completa dos ingredientes, os certificados e os documentos comprovativos das suas alegações publicitárias, sem retirar nada da embalagem.

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