Kontrolní seznam kosmetických produktů pro povinnosti, které platí dnes

Jakou roli zastáváte?

Zaškrtněte tvrzení, které vás vystihuje. Odpověď určuje, kdo nese odpovědnost za každý další bod tohoto seznamu, a článek 4 nepřipouští žádný produkt bez jmenované osoby.

• Kosmetický přípravek smí být uveden na trh pouze tehdy, je-li pro něj v Unii jmenována právnická nebo fyzická osoba jako odpovědná osoba. Čl. 4 odst. 1
• Pokud výrobek vyrábíte v Unii a neprovádíte jeho vývoz a zpětný dovoz, jste odpovědnou osobou, pokud písemným pověřením nejmenujete jinou osobu, která s tím písemně souhlasí. Čl. 4 odst. 3
• Dovážíte ze třetí země - v takovém případě je každá dovozní osoba odpovědnou osobou za výrobek, který uvádí na trh, a může písemným pověřením s písemným souhlasem jmenovat jinou osobu. Čl. 4 odst. 5
• Prodáváte pod vlastním jménem nebo vlastní značkou nebo upravujete výrobek, který již byl uveden na trh, takovým způsobem, že tím může být ovlivněna shoda - v takovém případě se stáváte odpovědnou osobou. Překlad označení se výslovně nepovažuje za takovou úpravu. Čl. 4 odst. 6
• Distribuujete pouze nezměněný výrobek jiného výrobce - v takovém případě na vás dopadají povinnosti obchodníka, nikoli povinnosti odpovědné osoby. Čl. 6

Odpovědná osoba, bezpečnostní zpráva a soubor

Odpovědná osoba ručí za soulad s předpisy a vede příslušnou dokumentaci. Čl. 5 odst. 1 obsahuje výčet, který definuje obsah této role, a vše následující z toho vyplývá.

• Zajistit dodržování článků 3, 8, 10 až 18, článku 19 odst. 1, 2 a 5 a článků 20, 21, 23 a 24. Článek 5 odst. 1
• Nechat provést posouzení bezpečnosti a vypracovat bezpečnostní zprávu podle přílohy I před uvedením výrobku na trh. Článek 10 odst. 1, příloha I
• Přitom zohlednit zamýšlené použití a očekávanou systémovou expozici vůči jednotlivým složkám v konečném složení. Čl. 10 odst. 1 písm. a)
• Zprávu o bezpečnosti aktualizovat s ohledem na další relevantní informace, které se objeví po uvedení na trh. Čl. 10 odst. 1 písm. c)
• Vést dokumentaci o přípravku obsahující popis přípravku, bezpečnostní zprávu, popis výrobního postupu včetně prohlášení o správné výrobní praxi, doklad o uváděném účinku, pokud to druh nebo účinek přípravku odůvodňuje, a údaje o pokusech na zvířatech. Čl. 11 odst. 2 písm. a) až e)
• Tento soubor uchovávat po dobu deseti let, počínaje dnem, kdy byla uvedena na trh poslední šarže. Čl. 11 odst. 1
• Dokumentaci je třeba uchovávat na adrese uvedené na etiketě v elektronické nebo jiné formě tak, aby byla snadno přístupná, a to v jazyce, kterému příslušný orgán snadno rozumí. Čl. 11 odst. 3
• Neprodleně přijmout nápravná opatření, stáhnout výrobek z trhu nebo jej odvolat, pokud výrobek, který jste uvedli na trh, není v souladu s předpisy, a informovat příslušné vnitrostátní orgány, pokud představuje riziko pro lidské zdraví. Čl. 5 odst. 2

Oznámení před prvním prodejem

Oznámení se zasílá Komisi elektronicky, a to jednou pro každý výrobek před jeho uvedením na trh. Slouží toxikologickým informačním centrům a orgánům dozoru nad trhem a nic, co zveřejníte, jej nenahrazuje.

• Uvést kategorii produktu a jeho název či názvy tak, aby bylo možné jej jednoznačně identifikovat. Čl. 13 odst. 1 písm. a)
• Uvést jméno a adresu odpovědné osoby, u níž je soubor s informacemi o výrobku snadno přístupný. Čl. 13 odst. 1 písm. b)
• Při dovozu uvést zemi původu a členský stát, ve kterém má být výrobek uveden na trh. Čl. 13 odst. 1 písm. c a d
• Uvést fyzickou osobu, na kterou lze v případě potřeby kontaktovat. Čl. 13 odst. 1 písm. e
• Uvést přítomnost látek ve formě nanomateriálů spolu s jejich identifikací. Čl. 13 odst. 1 písm. f)
• Uvést látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, včetně názvu a čísla CAS nebo čísla ES. Čl. 13 odst. 1 písm. g
• Uvést rámcový recept, který v případě potíží umožní rychlou a vhodnou lékařskou péči. Čl. 13 odst. 1 písm. h
• Při uvedení na trh dodatečně nahlásit původní označení a, je-li dostatečně čitelné, fotografii příslušného obalu. Čl. 13 odst. 2
• Neprodleně aktualizovat údaje, jakmile dojde ke změně některého z údajů nahlášených podle čl. 13 odst. 1, 3 nebo 4. Čl. 13 odst. 7

Co musí být uvedeno na obalu

Článek 19 stanoví, co musí být uvedeno na tubě. Veškeré tyto údaje musí být na obalu a na balení uvedeny nesmazatelným, dobře čitelným a zřetelně viditelným písmem - právě proto se vyplatí mít k dispozici druhou, digitální plochu.

• Jméno nebo obchodní název a adresa odpovědné osoby; tento údaj lze zkrátit, pokud zůstane zřejmé, o koho se jedná a kde se nachází; u dovážených výrobků je třeba uvést také zemi původu. Čl. 19 odst. 1 písm. a)
• Jmenovitý obsah v okamžiku plnění, vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou množství menšího než pět gramů nebo pět mililitrů a s výjimkou bezplatných vzorků a jednorázových balení. Čl. 19 odst. 1 písm. b
• Datum, do kterého výrobek při správném skladování nadále plní svou původní funkci. Čl. 19 odst. 1 písm. c
• Zvláštní bezpečnostní opatření, která je třeba při používání dodržovat, alespoň ta, která jsou uvedena v přílohách III až VI. Čl. 19 odst. 1 písm. d
• Číslo výrobní šarže nebo identifikační označení výrobku. Čl. 19 odst. 1 písm. e
• Účel použití výrobku, pokud to nevyplývá z jeho balení. Čl. 19 odst. 1 písm. f
• Seznam složek, uvozený slovem „Ingredients“, v sestupném pořadí podle hmotnosti v okamžiku přidání; složky s obsahem nižším než 1 % mohou následovat v libovolném pořadí. Čl. 19 odst. 1 písm. g
• Složení vonných a aromatických látek jako parfém nebo aroma, včetně látek, které jsou vedle toho jednotlivě uvedeny v příloze III. Čl. 19 odst. 1 písm. g
• Složky ve formě nanomateriálů s označením „nano“ v závorkách za názvem a u barviv názvosloví Colour Index, je-li použitelné. Čl. 19 odst. 1 písm. g
• Pokud není prakticky možné vytištit bezpečnostní opatření nebo seznam složek, přiložený nebo připevněný lístek, štítek, papírový proužek, páska nebo kartička, označená symbolem z přílohy VII bod 1. Čl. 19 odst. 2
• U mýdel, koupelových kuliček a jiných malých výrobků, u nichž to není možné, musí být seznam složek uveden na štítku v bezprostřední blízkosti obalu, v němž je výrobek nabízen k prodeji. Čl. 19 odst. 3
• Jazyk, v němž jsou uvedeny složení, datum minimální trvanlivosti, bezpečnostní pokyny a účel použití, se řídí právními předpisy členského státu, v němž je výrobek poskytován konečnému spotřebiteli. Čl. 19 odst. 5
• Seznam složek používá společné názvy ze slovníčku podle článku 33 nebo, pokud žádné neexistují, termín z obecně uznávané nomenklatury. Jedná se o nomenklaturu platnou v celé EU, nikoli o překlad pro jednotlivé trhy. Čl. 19 odst. 6

Alergeny v parfémech

To je ta část etikety, která se změnila jako poslední, a ta část, jejíž údaje vám nepatří. Složení je v rukou výrobce parfémů, a proto je touto prací deklarace dodavatele, a teprve poté grafický návrh.

• Uvést jednotlivě v seznamu složek alergeny z vonných látek, které nařízení (EU) 2023/1545 doplnilo do přílohy III, a to kromě pojmů „Parfum“ a „Aroma“. Nařízení (EU) 2023/1545, článek 1
• Použít prahové hodnoty, od nichž je třeba látku uvést - 0,001 procenta v přípravcích, které zůstávají na pokožce, a 0,01 procenta v přípravcích, které se oplachují. Příloha III, pozměněné záznamy
• Přečtěte si přechodovou poznámku u každé pozměněné položky, která se týká vaší receptury; výrobky, které nesplňují omezení, mohou být uváděny na trh Unie do 31. července 2026. Příloha, přechodné poznámky pod čarou
• Zbývající zásoby vyprodávejte do 31. července 2028; to je poslední den, kdy mohou být takové výrobky uváděny na trh Unie. Příloha, přechodné poznámky

Reklamní sdělení a to, co smí veřejnost vidět

Reklamní sdělení je cokoli, co v jakémkoli médiu zprostředkovává určitou vlastnost nebo funkci. To se týká i stránky s údaji o vlastnictví, a proto musí být doklad uložen tam, kde ho kolegyně za tři roky najde.

• Nesmí se používat žádný text, žádné jméno, žádná značka, žádný obrázek ani žádný obrazový znak, který by produktu připisoval vlastnosti nebo funkce, které nemá - a to ani v označení, ani při uvádění na trh, ani v reklamě. Čl. 20 odst. 1
• Společná kritéria se vztahují na každé reklamní sdělení, a to bez ohledu na médium, marketingový nástroj, uváděné funkce produktu a cílovou skupinu. Nařízení (EU) č. 655/2013, čl. 1
• Přípustnost posuzovat z hlediska vnímání průměrného konečného spotřebitele, který je přiměřeně informován, pozorný a rozumný, přičemž je třeba zohlednit sociální, kulturní a jazykové podmínky daného trhu. Příloha, kritérium 1
• Každé tvrzení, ať již výslovné či implicitní, musí být podloženo přiměřenými a ověřitelnými důkazy, přičemž úroveň důkazů musí odpovídat povaze tvrzení, zejména v případech, kdy nedostatečná účinnost může vyvolat bezpečnostní problém. Příloha, kritérium 3
• Prezentace vlastností výrobku nesmí přesahovat rámec dostupných důkazů. Příloha, kritérium 4
• Kvalitativní složení a kvantitativní složení (omezené na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008), název, kódové číslo a dodavatele vonných směsí, jakož i dostupné údaje o nežádoucích a závažných nežádoucích účincích, musí být veřejnosti snadno zpřístupněny vhodným způsobem. Článek 21

Lhůty

Termíny, které se vztahují na kosmetický přípravek. Většina z nich již uplynula, a právě to tvoří seznam platných povinností; zbývají dva termíny týkající se alergenů a lhůta pro uchovávání se liší podle jednotlivých výrobků.

1. 11. března 2013
   Úplný zákaz pokusů na zvířatech

   Končí poslední přechodné období stanovené v článku 18. Od tohoto dne nesmí být v EU uvedeno na trh žádné kosmetické přípravky, jejichž konečné složení nebo složky byly pro kosmetické účely testovány na zvířatech, a to bez ohledu na to, kde na světě se testy uskutečnily.

2. 11. července 2013
   Nařízení o kosmetických přípravcích platí

   Nařízení (ES) č. 1223/2009 nahrazuje směrnici o kosmetických přípravcích. Odpovědná osoba (čl. 4), zpráva o bezpečnosti (čl. 10), soubor informací o výrobku (čl. 11), oznámení (čl. 13) a označení (čl. 19) pocházejí všechny z tohoto dne, stejně jako společná kritéria pro reklamní tvrzení stanovená nařízením (EU) č. 655/2013.

3. Před každým uvedením na trh
   Bezpečnostní zpráva, soubor a oznámení

   Před uvedením výrobku na trh musí být k dispozici bezpečnostní zpráva podle čl. 10 odst. 1 a soubor informací o výrobku podle čl. 11 odst. 1 a musí být podáno oznámení podle čl. 13 odst. 1. Žádná z těchto tří věcí není formalitou, kterou lze dodatečně předložit až po první objednávce.

4. 26. července 2023
   Rozšíření seznamu alergenů obsažených v parfémech

   Nařízení Komise (EU) č. 2023/1545 mění přílohu III nařízení (ES) č. 1223/2009 a vyžaduje, aby byly další alergeny z vonných látek uvedeny jednotlivě v seznamu složek, a to v množství přesahujícím 0,001 procenta v přípravcích, které zůstávají na pokožce, a 0,01 procenta v přípravcích, které se oplachují. Tato změna byla přijata dne a vstoupila v platnost dne 16. srpna 2023; závazné termíny jsou uvedeny níže.

5. 31. července 2026
   Rozšířené uvádění alergenů se stane povinným

   Toto je poslední den, kdy mohou být výrobky bez rozšířeného složení uváděny na trh Unie. Toto datum je uvedeno v přechodných poznámkách pod čarou k příloze nařízení (EU) 2023/1545, přičemž na každý změněný záznam připadá jedna poznámka pod čarou; přečtěte si proto poznámku pod čarou u záznamu, který se vztahuje na vaši recepturu.

6. 31. července 2028
   Staré zásoby musí pryč

   Výrobky, které byly uvedeny na trh před dřívějším rozhodným dnem, mohou být v souladu se stejnými přechodnými poznámkami pod čarou nadále nabízeny až do tohoto dne. Poté musí každý kosmetický přípravek v regálech v EU obsahovat rozšířené složení.

7. Deset let od poslední šarže
   Soubor lze konečně zavřít

   Dokumentace o produktu se uchovává po dobu deseti let od data, kdy byla uvedena na trh poslední šarže daného produktu (čl. 11 odst. 1). Jedná se o jedinou lhůtu pro uchovávání, kterou stanoví kosmetické předpisy, a počítá se od poslední šarže, nikoli od první.

8. Zatím žádný právní předpis
   Žádný právní předpis o produktovém pasu pro kosmetické přípravky

   Žádný delegovaný právní akt nařízení o ekodesignu se nevztahuje na kosmetické přípravky a první pracovní plán ze dne 16. dubna 2025 je nezařazuje mezi prioritní skupiny výrobků. Žádná informace na této stránce nepředstavuje závaznou povinnost; vše se týká platných právních předpisů v oblasti kosmetiky.

Zdroje

Dokumenty, z nichž tento kontrolní seznam vychází, a k čemu každý z nich slouží. Přílohy II až VI se několikrát ročně mění; při posuzování látky si proto přečtěte konsolidované znění na portálu EUR-Lex, nikoli původní text.

Jak se připravit

Šest kroků v pořadí, v jakém se vyplatí, od vyjasnění role až po první zveřejněnou stránku na Tube.

1. Písemné vymezení rolí: U každého produktu určete, kdo je za něj odpovědný, a v případech, kdy se jedná o pověření, mějte k dispozici písemné jmenování a písemný souhlas. Ústní dohoda nesplňuje požadavky čl. 4.
2. Doplňte dokumentaci: Projděte u každého produktu pět bodů čl. 11 odst. 2 a poznamenejte si, které z nich jsou k dispozici, kde se nacházejí a kdo je spravuje. Mezery se nejčastěji týkají důkazu účinnosti a údajů o pokusech na zvířatech.
3. Vyžádejte si deklarace vonných látek: Požádejte každého dodavatele vonných látek o údaje o alergenech v souladu s prahovými hodnotami nařízení 2023/1545, a to ve formátu, který můžete načíst jako data. Jedná se o nejdelší přípravnou dobu na tomto seznamu.
4. Zkontrolujte etiketu podle čl. 19: Projděte si písmena a) až g) na svých třech nejprodávanějších obalech. Tam, kde je již dnes čitelnost problémem, si to poznamenejte, protože právě to je argument pro druhou plochu.
5. Uložit doklady ke každému reklamnímu tvrzení: Jeden zdroj na každé tvrzení, který lze dohledat, aniž byste se museli ptát osoby, která jej napsala. Společná kritéria vyžadují ověřitelné důkazy, nikoli pouhé přesvědčení.
6. Pilotní projekt s několika produkty: Zaregistrujte se zdarma, jednou vyplňte pole tohoto kontrolního seznamu a zveřejněte několik skutečných produktů. Složky se zobrazí jako řádky namísto odstavce, alergeny dostanou vlastní prahové hodnoty a certifikáty budou u produktu uvedeny s číslem a dobou platnosti.