Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số dành cho ngành dược phẩm

Không bắt buộc phải có giấy phép đối với thuốc, nhưng mỗi vỉ thuốc đều đã được ghi rõ ràng

Không có luật nào quy định bắt buộc phải có Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số (DPP) cho ngành dược phẩm. Tuy nhiên, ngành này vẫn thực hiện việc đánh dấu từng gói sản phẩm một cách chi tiết hơn bất kỳ ngành nào khác. Transpareo chính là nền tảng DPP dành cho mục đích này: Nền tảng này tập hợp toàn bộ dữ liệu liên quan đến một loại thuốc tại một nơi duy nhất và hiển thị thông tin đó thông qua một mã riêng biệt.

Quy định pháp lý

Quy định về thiết kế sinh thái không áp dụng đối với thuốc dùng cho người và thú yArticle 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Do đó, đối với thuốc không có văn bản pháp luật ủy quyền cũng như không có thời hạn chuyển tiếp. Các nghĩa vụ liên quan đến thuốc được quy định bởi pháp luật về dược phẩm, hiện nay là Bộ luật chung về thuốc dùng cho người.

Những quy định hiện đang có hiệu lực

Các loại thuốc kê đơn phải có các đặc điểm an toànArticle 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Trong đó bao gồm một đặc điểm nhận dạng riêng biệt và cơ chế bảo vệ chống lại hành vi giả mạo. Kể từ ngày 9 tháng 2 năm 2019, Quy định ủy quyền về các đặc điểm an toàn đã quy định chi tiết các nội dung này.

Nhà sản xuất mã hóa đặc điểm này trong một ma trận dữ liệuArticle 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Chủ sở hữu giấy phép đảm bảo rằng dữ liệu đã được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu trước khi sản phẩm được đưa ra thị trườngArticle 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Các nhà thuốc sẽ kiểm tra đặc điểm này khi bán thuốc và vô hiệu hóa nóArticle 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Bỉ, Hy Lạp và Ý từng có các hệ thống kiểm tra riêng. Các quốc gia này đã gia nhập hệ thống chung vào ngày 9 tháng 2 năm 2025, khi thời hạn chuyển tiếp của họ kết thúc. Kể từ đó, hệ thống này được áp dụng trên toàn Liên minh Châu Âu.

Mã ma trận dữ liệu (Data Matrix) giúp mỗi bao bì trở nên duy nhất. Một “thẻ thông tin” sẽ cung cấp thông tin chi tiết cho từng bao bì.

Những nội dung vẫn đang trong quá trình hoàn thiện

Thông tin sản phẩm điện tử sẽ tổng hợp thông tin chuyên môn, tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn mác thành một định dạng có cấu trúc. Tiêu chuẩn của hệ thống này dựa trên Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Mạng lưới Liên minh Châu Âu đã thông qua tiêu chuẩn này sau giai đoạn thử nghiệm từ tháng 7 năm 2023 đến tháng 8 năm 2024. Hiện nay, các doanh nghiệp đang tự nguyện nộp thông tin này.

Vào ngày 11 tháng 12 năm 2025, Nghị viện và Hội đồng đã đạt được thỏa thuận về một đạo luật mới về dược phẩm. Vào ngày 28 tháng 9 năm 2026, Hội đồng đã thông qua quan điểm của mình. Phiên thảo luận lần thứ hai tại Nghị viện dự kiến sẽ diễn ra vào ngày 23 tháng 11 năm 2026. Sau đó, một Chỉ thị mới và một Quy định mới sẽ được công bố trên Công báo.

Luật mới sẽ có hiệu lực sau 24 tháng kể từ ngày ban hành. Lúc đó, tờ hướng dẫn sử dụng sẽ được cung cấp dưới cả dạng bản in và bản điện tử. Quy định này sẽ có hiệu lực ngay lập tức đối với các đơn xin cấp phép mới, và đối với các loại thuốc hiện có thì sẽ có hiệu lực sau năm năm. Điều kiện tiên quyết là các văn bản pháp lý thi hành, mà Ủy ban Châu Âu vẫn cần ban hành. Các quốc gia thành viên được phép không cung cấp tờ hướng dẫn in nếu bệnh nhân có thể nhận được bản điện tử miễn phí theo yêu cầu.

Về việc truy cập tờ hướng dẫn sử dụng điện tử, văn bản đã thống nhất đặt ra ranh giới rõ ràng. Văn bản này không cho phép xác định danh tính, lập hồ sơ cá nhân hay theo dõi người dùng. Quảng cáo cũng bị cấm hoàn toàn tại đây. Hiện nay, Transpareo đã không hiển thị quảng cáo sau khi đăng nhập và không theo dõi người đọc trên trình duyệt. Các văn bản pháp lý thi hành sẽ quy định cụ thể những nền tảng nào được phép cung cấp tờ hướng dẫn sử dụng này.

Cho đến khi được công bố trên Công báo, mọi mốc thời gian vẫn chỉ mang tính dự kiến.

Những nội dung quý vị sẽ tìm thấy trên trang này

Các phần dưới đây trình bày lộ trình, các vai trò trong chuỗi cung ứng và các dữ liệu liên quan đến thuốc. Bên cạnh đó còn có Danh sách kiểm tra dược phẩm dưới dạng PDF, các nguồn thông tin chính thức và những câu hỏi mà các công ty dược phẩm thường đặt ra cho chúng tôi nhất. Chỉ cần nhấp vào một thuật ngữ được gạch chân và đánh dấu chấm, quý vị sẽ thấy nội dung quy định trong luật.

Từ các quy định đến Thẻ thông tin

Màu xám biểu thị các quy định liên quan đến thuốc. Màu xanh ngọc là các dữ liệu mà quý vị vốn đã phải lưu trữ. Màu xanh dương là Thẻ thông tin sản phẩm Transpareo với các mức độ thông tin dành cho bệnh nhân, giới chuyên môn và cơ quan chức năng.

Ba rào cản lớn nhất trong thực tiễn

1. Hai mã nhận dạng với các chức năng khác nhau: Số sê-ri chứng minh tính xác thực của một gói thuốc. Mã thẻ thông tin dẫn đến các thông tin về sản phẩm. Nếu nhầm lẫn giữa hai mã này, sẽ tạo ra lỗ hổng trong quá trình kiểm tra và điều này sẽ bị phát hiện trong cuộc kiểm toán. Trong hệ thống Transpareo, mã thẻ thông tin được hiển thị dưới dạng một mã riêng biệt bên cạnh mã Data Matrix.
2. Mọi nội dung văn bản đều phải tuân thủ quy định: Nội dung dành cho bệnh nhân được phê duyệt từng từ một, trong khi nội dung dành cho giới chuyên môn lại có sự khác biệt. Không được phép sửa đổi bất kỳ nội dung nào trong hai loại này để làm cho dễ đọc hơn. Trong hệ thống Transpareo, quý vị sẽ nhập nguyên văn nội dung vào các trường dữ liệu, và mỗi lần công bố sẽ tạo thành một phiên bản mới có chữ ký xác thực.
3. Việc lưu trữ vượt qua mọi thách thức: Tài liệu lô hàng, bằng chứng về nhiệt độ và thông tin sản phẩm đã hết hạn vẫn được yêu cầu lâu sau khi lô hàng cuối cùng hết hạn sử dụng. Yêu cầu này dành cho nhà cung cấp. Tại Transpareo, mọi phiên bản trước đó vẫn có thể truy cập được tại một địa chỉ cố định.

Thông tin chi tiết: Chữ ký số và chứng chỉ trong DPP và Tiết lộ thông tin mà không làm mất đi dấu ấn riêng.