İlaç Sektörü için Dijital Ürün Pasaportu

İlaç Sektörü için Dijital Ürün Pasaportu

İlaç sektörü için dijital ürün pasaportu isteğe bağlıdır. 2019’dan beri seri numarası verme zorunludur ve yakında elektronik kullanım kılavuzu da zorunlu hale gelecektir.

Transpareo size hangi alanlarda destek olur?

İlaçlar için ürün pasaportu gerekmez, çünkü Ekotasarım Yönetmeliği Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. İlaçlarla ilgili yükümlülükler, seri numaralandırmadan elektronik kullanım kılavuzuna kadar, İlaç Mevzuatı’ndan kaynaklanmaktadır. Transpareo, bir ilaçla ilgili tüm verileri tek bir yerde yönetmenizi ve özel bir kod altında görüntülemenizi sağlayan DPP platformudur. Her kart, bir sonraki adımın yer aldığı bölümü belirtir. Kontrol listesi olarak İlaç Kontrol Listesi mevcuttur.

Seri Numaralandırma ve Pasaport

Her ambalajın tanımlama özelliği, Avrupa doğrulama sistemi tarafından kontrol edilir. Transpareo bu kontrolü etkilemez ve pasaportu kendi kodu olarak yanına ekler.

İlaçlar için etiket zorunluluğu yoktur, ancak her ambalaj zaten açıkça tanımlanmıştır

Kimlik numarası ve QR kodu

Pasaport, onaylanmış bilgilere yönlendiren bir tanımlayıcıya ihtiyaç duyar. Transpareo, bunu GTIN’inizden GS1 Digital Link olarak oluşturur veya kendi tanımlayıcısını atar.

İlaçlara İlişkin DPP Hakkında Sık Sorulan Sorular

Onaylanmış ürün bilgisi

Teknik bilgi, kullanım kılavuzu ve etiket bilgileri kelimesi kelimesine onaylanmıştır. Transpareo’da bunlar, onaydan değiştirilmeden aktarabileceğiniz alanlar olarak yer almaktadır.

Bir ilaç DPP’sinde neler yer almalıdır?

Elektronik ek için hazır mısınız?

Yeni İlaç Kanunu, kullanım kılavuzunun elektronik ortamda da sunulmasını şart koşmaktadır. Metni bugün Transpareo’da yapılandırılmış bir şekilde kaydedenler, daha sonra bunu tekrar girmek zorunda kalmazlar.

İlaçlar için zaman çizelgesi

Etken maddeler ve üretim yerleri

Etken maddeler genellikle birden fazla ülkeden gelir ve her birinin kendine özgü belgeleri vardır. Transpareo’da her etken madde, üretim tesisi ve belgeleriyle birlikte bir bileşendir.

Bir ilaç DPP’sinde neler yer almalıdır?

Tedarik zinciri ve soğuk zincir

Üretim tesisleri, dağıtım ve sıcaklık kayıtları ürünün bir parçasıdır. Tedarikçi talebi ile fason üreticiler bilgilerini kendileri girer ve siz her bir değeri kontrol edersiniz.

Kimler etkileniyor?

Hasta, uzmanlar, resmi makamlar

Hastalar ek broşürü, uzmanlar ürün bilgilendirme belgesini, resmi makamlar ise parti kayıtlarını okur. Transpareo’da her bir alan için kimin görebileceğini belirleyebilirsiniz.

İlaçlara İlişkin DPP Hakkında Sık Sorulan Sorular

Her sürüm erişilebilir durumda kalır

Bir izin değişikliğinden sonra, daha önce geçerli olan şartları gösterebilmeniz gerekir. Transpareo, her yayını imzalar ve önceki sürümleri erişilebilir tutar.

İlaçlara İlişkin DPP Hakkında Sık Sorulan Sorular

Kodun arkasında reklam yok

Reçeteyle satılan ilaçlar için halka yönelik reklam yapmak yasaktır. Transpareo, Pass’ın arkasında reklam göstermez ve okuyucuları tarayıcıda takip etmez.

İlaçlara İlişkin DPP Hakkında Sık Sorulan Sorular

İlaçlar için etiket zorunluluğu yoktur, ancak her ambalaj zaten açıkça tanımlanmıştır

İlaç sektörü için dijital ürün pasaportu (DPP) zorunluluğu hiçbir yasada yer almamaktadır. Yine de sektör, her bir ambalajı diğer sektörlerden daha uzun süredir etiketlemektedir. Transpareo, bu amaçla kullanılan DPP platformudur: Bir ilaca ait tüm verileri tek bir yerde toplar ve bunları kendine özgü bir kod altında gösterir.

Yasal durum

Ekolojik Tasarım Yönetmeliği ### , Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Bu nedenle ilaçlar için herhangi bir delege mevzuat veya geçiş süresi bulunmamaktadır. İlaçlarla ilgili yükümlülükler, İlaç Hukuku kapsamında düzenlenmektedir; günümüzde bu, İnsan İlaçları için Topluluk Kodeksi ile belirlenmektedir.

Halihazırda geçerli olan hükümler

Reçeteyle satılan ilaçlar Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Bunlar arasında bireysel bir tanımlama özelliği ve tahrifata karşı koruma yer almaktadır. 9 Şubat 2019 tarihinden itibaren, Güvenlik Özelliklerine İlişkin Delege Yönetmelik ayrıntıları düzenlemektedir.

Üretici, Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Ruhsat sahibi, Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] verilerin Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] bulunmasını sağlar. Eczaneler, Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Belçika, Yunanistan ve İtalya kendi kontrol sistemlerine sahipti. Geçiş süreleri sona erdiğinde, 9 Şubat 2025 tarihinde bu sisteme katıldılar. O tarihten itibaren sistem tüm Birlik genelinde geçerlidir.

Veri matrisi kodu, her ambalajı benzersiz kılar. Bir kimlik numarası, ambalaja bir sayfa atar.

Halen gelişmekte olan konular

Elektronik ürün bilgisi, uzman bilgilerini, ambalaj içindeki kullanım kılavuzunu ve etiketlemeyi yapılandırılmış bir biçime getirir. Standart, Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) temelinde oluşturulmuştur. AB ağı, Temmuz 2023’ten Ağustos 2024’e kadar süren bir pilot uygulamanın ardından bu standardı kabul etmiştir. Şu anda şirketler bu bilgileri gönüllü olarak sunmaktadır.

11 Aralık 2025 tarihinde Parlamento ve Konsey, yeni bir ilaç mevzuatı üzerinde anlaşmaya varmıştır. 28 Eylül 2026 tarihinde Konsey, kendi görüşünü kabul etmiştir. Parlamentodaki ikinci okuma, şimdilik 23 Kasım 2026 için planlanmaktadır. Ardından, Resmi Gazete’de yeni bir direktif ve yeni bir yönetmelik yayımlanacaktır.

Yeni mevzuat, yürürlüğe girmesinden 24 ay sonra geçerli olacaktır. O tarihten itibaren ilaç prospektüsü hem basılı hem de elektronik olarak sunulacaktır. Bu düzenleme, yeni ruhsat başvuruları için derhal, mevcut ilaçlar için ise beş yıl sonra geçerli olacaktır. Bunun için Komisyon’un henüz kabul etmesi gereken uygulama mevzuatları gereklidir. Üye devletler, hastaların talep etmesi halinde bu broşürü ücretsiz olarak alabilmeleri koşuluyla basılı broşürden vazgeçebilirler.

Elektronik prospektüse erişim konusunda, üzerinde anlaşmaya varılan metin net bir sınır çizmektedir. Bu metin, kişilerin kimliklerinin tespit edilmesini, profil oluşturulmasını veya izlenmesini izin vermemektedir. Reklam da bu platformda yasaktır. Transpareo, halihazırda Pass’ın arkasında reklam göstermemekte ve okuyucuları tarayıcıda izlememektedir. Prospektüsü hangi platformların sunabileceğini uygulama mevzuatı belirleyecektir.

Resmi Gazete’de yayınlanana kadar tüm tarihler birer tahmin olarak kalır.

Bu sayfada neler bulacaksınız

Aşağıdaki bölümlerde zaman çizelgesi, tedarik zincirindeki roller ve bir ilaçla ilgili veriler gösterilmektedir. Buna ek olarak, PDF formatında İlaç Kontrol Listesi, resmi kaynaklar ve ilaç şirketlerinin bize en sık sorduğu sorular da yer almaktadır. Noktalı çizgiyle altı çizili bir terime tıkladığınızda, yasada ne yazdığı gösterilir.

Kurallardan Pasaporta

Gri renk, bir ilacı ilgilendiren kuralları gösterir. Turkuaz renk, bunun için zaten tuttuğunuz verileri gösterir. Mavi renk ise hastalar, uzmanlar ve resmi makamlar için farklı okuma seviyelerine sahip Transpareo Ürün Pasaportu’dur.

Uygulamada karşılaşılan en büyük üç engel

  1. Farklı işlevlere sahip iki kimlik kodu: Seri numarası, bir ambalajın orijinal olduğunu kanıtlar. Pasaport kodu ise ürünle ilgili bilgilere yönlendirir. Bunlardan birini diğeriyle karıştıran kişi, denetimde tespit edilecek bir boşluk yaratır. Transpareo’da pasaport kodu, Data Matrix kodunun yanında ayrı bir kod olarak yer alır.
  2. Burada her metin onaylanmıştır: Hastalara yönelik metin kelime kelime onaylanmıştır; uzmanlara yönelik metin ise bundan farklıdır. Okunabilirliği artırmak amacıyla bu metinlerin hiçbiri yeniden yazılmamalıdır. Transpareo’da metni bir alan olarak aktarıyorsunuz ve her yayın, yeni ve imzalanmış bir sürüm haline geliyor.
  3. Saklama süresi her şeyden önemlidir: Parti belgeleri, sıcaklık kayıtları ve geçerliliği sona ermiş ürün bilgileri, son ambalajın son kullanma tarihinden çok sonra bile talep edilmeye devam eder. Bu gereklilik, tedarikçiye yöneliktir. Transpareo’da, önceki tüm sürümler sabit bir adresten erişilebilir durumda kalır.

Daha fazla bilgi: DPP ve İmzayı kaybetmeden ifşa etmek’da imzalar ve sertifikalar.

İlaçlar için zaman çizelgesi

İlaçlara uygulanan veya gelecekte yürürlüğe girecek kuralların en önemli tarihleri, sırayla. Henüz yürürlüğe girmemiş yasal düzenlemelere bağlı olan tarihler, bu şekilde işaretlenmiştir.

  1. 2 Ocak 2013
    Sahtecilikle Mücadele Yönergesi'nin uygulanması gerekmektedir

    2011/62/AB sayılı Direktif, İnsan İlaçları Topluluk Yönetmeliği’nde değişiklik yapmaktadır. Bu direktif, dış ambalaj üzerinde güvenlik özellikleri, bireysel tanımlama özelliği ve tahrifata karşı koruma önlemlerini getirmektedir. Buna ek olarak, toptan satış ve aktif maddeler için daha sıkı kurallar getirilmiştir.

  2. 9 Şubat 2019
    Güvenlik özellikleri zorunlu hale geliyor

    (AB) 2016/161 sayılı Delege Yönetmeliği yürürlüktedir. Reçeteyle satılan her ambalajda, bir Data Matrix kodunda yer alan benzersiz bir tanımlama özelliği bulunur. Eczaneler, bu kodu veri depolama ve sorgulama sistemiyle karşılaştırarak kontrol eder ve ilacı teslim ederken kodu devre dışı bırakır.

  3. Ağustos 2024
    AB-ePI Pilot Projesi tamamlandı

    EMA ve ulusal otoriteler tarafından yürütülen pilot proje, Danimarka, Hollanda, İspanya ve İsveç’in katılımıyla bir yılın ardından sona eriyor. Rapor, Aralık 2024’te yayınlanacak. Ağ, Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) temelinde ortak bir standart benimsiyor.

  4. 9 Şubat 2025
    Belçika, Yunanistan ve İtalya da bunlara ekleniyor

    Kendi denetim sistemlerine sahip üç üye devlet için tanınan ek geçiş süresi sona erdi. O tarihten itibaren, uyumlaştırılmış güvenlik özellikleri tüm Birlik genelinde geçerli hale geldi.

  5. 11 Aralık 2025
    İlaç Paketi Konusunda Siyasi Anlaşma

    Parlamento ve Konsey, yeni bir direktif ve yeni bir tüzük üzerinde anlaşmaya vardı. Bunlar, 2001/83/EG sayılı Direktif ile (EG) 726/2004 sayılı Tüzüğün yerini alacak. Elektronik ürün bilgisi, reformun bir parçasıdır.

  6. 6 Mart 2026
    Anlaşmaya varılan metinler yayınlandı

    Konsey, Direktif ve Yönetmelik metinlerinin üzerinde mutabık kalınan hallerini yayınlamaktadır. Kabul edilene kadar, metinler hukuki ve dilbilimsel inceleme sürecinde değişikliklere uğrayabilir.

  7. Eylül 2026
    EMA’nın ePI başvurusu kılavuzu

    EMA, merkezi prosedür kapsamında elektronik ürün bilgilerinin sunulmasına ilişkin bir kılavuz yayınladı. Yol haritasının taslağı Mart 2026’dan beri mevcuttur. Bu bilgilerin sunulması gönüllü olmaya devam etmekte olup, EMA bunu açıkça tavsiye etmektedir.

  8. 28 Eylül 2026
    Konsey, tutumunu belirler

    Konsey, ilk okuma aşamasındaki görüşünü kabul etti. Bu görüş, Aralık 2025’te varılan siyasi mutabakata uygundur. Komisyon da bu görüşü desteklemektedir.

  9. 2026 yılının sonunda bekleniyor
    Parlamentoda ikinci okuma

    Parlamento, ikinci okumada oylama yapacak; bu oylama şimdilik 23 Kasım 2026 tarihinde planlanmaktadır. Ardından her iki yasal düzenleme de Resmi Gazete’de yayımlanacak. Yirmi gün sonra yürürlüğe girecekler.

  10. Yürürlüğe girmesinden 24 ay sonra
    Yeni İlaç Kanunu yürürlüğe girdi

    Üye devletler yeni direktifi uygulamaya koyacak. Yeni ruhsat başvuruları için kullanım kılavuzu bundan sonra elektronik ortamda da sunulacak. Bunun için Komisyon’un henüz kabul etmesi gereken uygulama mevzuatı gerekiyor.

  11. Yürürlüğe girmesinden beş yıl sonra
    Herkes için elektronik ek

    Daha önce ruhsatlandırılmış veya ruhsat başvurusu yapılmış ilaçlar da artık elektronik kullanım kılavuzuna sahip olacak. Ruhsat sahibi, geçişi daha erken gerçekleştirebilir. Bu tarihten önceki ambalajlar, stoklar tükenene kadar satılabilir.

  12. Herhangi bir yasal düzenleme planlanmamaktadır
    İlaçlar ESPR kapsamı dışında kalır

    Eko-tasarım Yönetmeliği, insan ve veteriner ilaçlarını kapsam dışında tutmaktadır. Dolayısıyla, ilaçlar için bir ESPR ürün pasaportu gerekmemektedir.

Kimler etkileniyor?

Piyasaya giriş sürecinde her bir ekonomik aktörün hangi yükümlülükleri üstlendiği.

Üretici ve ruhsat sahibi

Üretici, Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Ruhsat sahibi, Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] verilerin Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] sağlar. Ürün bilgisi kendisine aittir ve bu bilgide yapılan her türlü değişiklikten sorumludur. Mutabık kalınan yeni mevzuata göre, ruhsat sahibi ayrıca kullanım kılavuzunu elektronik ortamda da sunar.

İthalatçı

Bir üretim ithalatçısı, ilacı AB’ye getirir ve güvenlik özellikleri konusunda AB’deki bir üreticiyle aynı yükümlülükleri üstlenir. Buna parti onaylama da dahildir. Üçüncü ülkelerle yapılan tedarik sözleşmeleri, tanımlama özelliğine ait verileri ve ürün bilgilerini kullanılabilir biçimde sunmalıdır. Transpareo’da bir tedarikçi talebi oluşturulduğunda, fason üretici bilgilerini kendisi girer.

Toptancı

Belirlenmiş risk durumlarında ambalajların orijinalliğini kontrol eder. Kuralların gerektirdiği durumlarda, tanımlama özelliklerini devre dışı bırakır. Dağıtım kayıtları, iyi dağıtım uygulamalarına uygundur. Kendi ürün verilerini kendisi güncellemez, ancak bir ambalajın nereden geldiğini ve nereye gittiğini gösterebilmelidir.

Eczaneler ve sağlık kurumları

Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Hastaneler, paket kendilerindeyken bunu daha erken yapabilirler. Eczaneler de elektronik ürün bilgilerini ilk okuyanlardır. Bu nedenle bu bilgilerin tezgâhta, hatta telefonda bile çalışır durumda olması gerekir.

Bir ilaç DPP’sinde neler yer almalıdır?

Gönüllü pasaportun en önemli veri alanları; bunların arasında, yürürlükteki AB mevzuatının halihazırda zorunlu kıldığı bilgiler de yer almaktadır.

Seri hale getirme

Her ambalajda Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […] bulunur. Bu özellik, ürün kodu, seri numarası, parti numarası ve son kullanma tarihinden oluşur; gerekli olduğu durumlarda ulusal geri ödeme numarası da içerir. Üretici, Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Bu kod, doğrulama sistemine aittir; kimlik bilgisi ise bunun yanında yer alır.

Etken maddeler

Bunlar arasında üretim yeri, menşei ve teknik özellikleri belirtilen aktif maddeler yer alır. İthal edilen aktif maddeler için ihracatçı ülkedeki yetkili makamdan yazılı bir onay alınması gerekir. Tek bir bileşene ilişkin belgeler bu nedenle genellikle birden fazla hukuk sistemini kapsar.

Tedarik zinciri

Bunlar arasında üretim ve paketleme tesisleri ile iyi dağıtım uygulamalarına uygun dağıtım kayıtları yer alır. Soğuk zinciri gerektiren ürünlerde buna ek olarak sıcaklık kayıtları da bulunur. Bu kayıtlar, tarih ve kaynak bilgileriyle birlikte ürüne eşlik eder.

Onay ve Ürün Bilgileri

Bunlar arasında ruhsat numarası, teknik bilgi, kullanım kılavuzu ve etiketleme yer alır. Bu içerik, elektronik ürün bilgisini oluşturur. Bu nedenle, ruhsatlı metni değiştirmeden koruyan yapılandırılmış bir biçime ihtiyaç duyar.

Paket Servis

Yazdırıp işaretleyebileceğiniz PDF formatındaki kontrol listeleri - hesap açmanıza gerek yok.

Günümüzde serileştirme ve gelecekte elektronik ürün bilgileri için ilaç sektörü kontrol listesi

Bu yükümlülükler, mevcut mevzuata göre bugün de geçerlidir. AB, bu sektörü ürün pasaportu kapsamı dışında tutmuştur; dolayısıyla bir pasaport mevzuatı çıkmayacaktır; ilgili mevzuatta bir değişiklik olması halinde bu listeyi güncelleyeceğiz.

Kontrol listesini indir (PDF)Çevrimiçi oku

İlaçlar için Transpareo

Transpareo, bir ilaca ilişkin verileri tek bir yerde tutmak isteyen ilaç şirketleri için geliştirilmiş bir DPP yazılımıdır. Ruhsat numarası, onaylanmış metinler, depolama koşulları ve imha talimatlarını ayrı alanlar olarak oluşturabilirsiniz. Etken maddeler, kendi üretim tesislerine ve belgelerine sahip bileşenlerdir. Sertifikalar, test raporları ve soğuk zincir kayıtları, ürünle ilişkili belgeler olarak bulunur.

Veriler, kullanıcı arayüzü üzerinden, Excel içe aktarma yoluyla veya API aracılığıyla girilir. Fason üreticiler ve aktif madde tedarikçileri, tedarikçi talebi yoluyla bilgilerini kendileri girer. Her değeri, kayda almadan önce kontrol edersiniz.

Her alan için, kimin görebileceğini belirleyebilirsiniz; örneğin herkes, sadece uzmanlar veya sadece resmi kurumlar. Her yayın imzalanır ve önceki sürümler erişilebilir durumda kalır. Belgeyi okuyan kişi, Transpareo Time Machine ile imzayı doğrudan kendi tarayıcısında doğrular. Ruhsat gerektirmeyen bilgiler, örneğin atık bertarafı ile ilgili olanlar, Transpareo tarafından 40 dile çevrilir ve siz de sonucu kontrol edersiniz. Verilerinizi istediğiniz zaman JSON-LD, CSV, Excel tablosu veya SQL formatında dışa aktarabilirsiniz.

2019
Şu tarihten itibaren seri numarası verilmektedir
24
Yeni yasanın yürürlüğe girmesine kalan ay sayısı
4
Her alan için okuma seviyeleri
40
Diller

İlaçlara İlişkin DPP Hakkında Sık Sorulan Sorular

İlaçlar için dijital ürün pasaportu zorunlu mu?

Hayır. Ekotasarım Yönetmeliği, Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Hiçbir delege mevzuat ilacı kapsamayacaktır. Seri numarası verme zorunluluğu 9 Şubat 2019 tarihinden itibaren geçerlidir. Yeni İlaç Kanunu ile birlikte elektronik kullanım kılavuzu da devreye girmektedir. Transpareo’daki bir “pasaport”, her ikisini ve bunlarla ilgili tüm bilgileri bir arada tutar. Her ambalajın arkasındaki onaylı bilgileri okunaklı bir boyutta gösterir. Kaldırılan her sürüm, denetim amacıyla erişilebilir durumda kalır.

Kişiye özgü tanımlama özelliği, pasaport numarasıyla aynı mıdır?

Hayır. İkisi farklı işlevlere sahiptir. Ayırt edici özellik, her ambalajda bulunan bir Data Matrix kodundaki seri numarasıdır. Eczaneler bunu veri depolama ve sorgulama sistemiyle karşılaştırır ve ilacı verirken devre dışı bırakır. Bu, ambalajın orijinal olduğunu kanıtlar. Bir kimlik kodu ise ürünle ilgili bilgilere yönlendirir. Her ikisi de aynı ambalaj üzerinde bulunabilir. Doğrulama sistemiyle karşılaştırma her durumda zorunludur ve Transpareo bu zorunluluğu etkilemez.

Bu durum ithalatçılar için de geçerli mi?

Evet. Bir ilacı AB’ye getiren bir üretim ithalatçısı, güvenlik özellikleri konusunda AB’deki bir üreticiyle aynı yükümlülükleri üstlenir. Tanımlama özelliğini ekler ve verilerin piyasaya sürülmeden önce yüklenmesini sağlar. Genellikle zorluk sözleşme aşamasında yaşanır. Üçüncü ülkelerden gelen tedarikçiler, tanımlama özelliğine ait verileri ve ürün bilgilerini yapılandırılmış bir şekilde sunmak zorundadır. Bunun için taranmış bir belge yeterli değildir. Transpareo’da bir tedarikçi talebi oluşturulduğunda, tedarikçi bilgilerini doğrudan ilgili alanlara girer.

ePI nedir ve ne zaman zorunlu hale gelir?

Elektronik ürün bilgisi, uzman bilgisi, ambalaj içindeki kullanım kılavuzu ve etiketleme metinlerinin yapılandırılmış biçimde onaylanmış halidir. Bunların ortak standardı, Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) üzerine dayanmaktadır. Şu anda bu bilgilerin sunulması gönüllü olmakla birlikte, EMA bunu tavsiye etmektedir. Yeni İlaç Kanunu, kullanım kılavuzunun ayrıca elektronik ortamda sunulmasını da zorunlu kılmaktadır. Yeni ruhsat başvuruları için bu hüküm, kanunun yürürlüğe girmesinden 24 ay sonra; mevcut ilaçlar için ise beş yıl sonra geçerli olacaktır. Her iki durum için de henüz çıkarılmamış olan uygulama yönetmeliklerinin hazırlanması gerekmektedir. Konsey, 28 Eylül 2026 tarihinde görüşünü kabul etmiştir; Parlamento’da ikinci okuma henüz gerçekleşmemiştir. Metin Resmi Gazete’de yayımlanana kadar tüm tarihler tahmini niteliktedir.

GTIN'e ihtiyacım var mı?

Tam olarak öyle değil. Tanımlama özelliğindeki ürün kodu, ilacı tanımlamalıdır. Çoğu üye ülkede bu kod, GS1’e ait bir GTIN’e veya ulusal bir muadiline dayanır. Ürün kodunuz bir GTIN’e dayanıyorsa, Transpareo bunu bir GS1 Dijital Bağlantısına dönüştürür. GTIN yoksa, Transpareo kendi benzersiz tanımlayıcısını atar. Her iki durumda da QR kodu aynı pasoya yönlendirir.

Hangi verileri kim görebilir?

İlaç bilgileri çok kademeli bir yapıya sahiptir. Hastalara yönelik metin kelime kelime onaylanmıştır; uzmanlara yönelik metin ise bundan farklıdır. Üretim ve denetim belgeleri ise hiç kamuya açık değildir. Transpareo’da her bir alan için kimin görebileceğini siz belirlersiniz. Onaylanmış ürün bilgisi kamuya açık olabilir. Parti kayıtları, sıcaklık protokolleri ve denetim raporlarını yalnızca sizin izin verdiğiniz okuyucular görebilir. Aynı kod, her okuyucuya kendisine ait kısmı gösterir.

Bir pasaportta hasta bilgileri yer alabilir mi?

Evet, onaylanmış metin ve yalnızca onaylanmış haliyle. Ürün bilgileri yeniden yazılmamalı, kısaltılmamalı veya reklam amaçlı ifadelerle tamamlanmamalıdır. Reçeteyle satılan ilaçlar için Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Bu nedenle, Pasaport onaylanmış içeriklerin yer aldığı bir platform işlevi görür. Buna ek olarak, üretim menşei, soğuk zincir belgeleri ve imha talimatları gibi tanıtım amaçlı olmayan bilgiler de yer alır. Makine çevirisi, onaylanmış dil sürümünün yerini tutmaz. Transpareo, Pasaport’ta reklam göstermez ve okuyucuları tarayıcıda izlemez.

Her paket için bir pasaport gerekli mi?

Bu, neye cevap vermesi gerektiğine bağlıdır. Seri numarası ataması, veri depolama ve geri çağırma sisteminde her bir ambalaj için zaten yapılmaktadır. Bir geçiş belgesi genellikle ürün veya parti bazında daha kullanışlıdır. Burada onaylanmış bilgiler, üretim tesisleri ve parti belgeleri bulunur. Transpareo, ürün, parti veya parça bazında pasaportlar tutar. Böylece, gerekli olduğu durumlarda tek tek ambalajlara kadar inebilirsiniz.

Bilgiler ne kadar süreyle erişilebilir durumda kalmalıdır?

Son kullanma süresinden daha uzun süre. Parti belgeleri, son ambalajın son kullanma tarihinden yıllar sonra bile erişilebilir olmalıdır. Farmakovijilansla ilgili bir soru genellikle daha eski tarihlere kadar uzanır. Dolayısıyla, bir katlanır kutunun üzerindeki bağlantı, kutunun ömründen çok daha uzun süre geçerli olmalıdır. Sözleşmeyi imzalamadan önce, sözleşmenin feshinden sonra sertifikalarınızın ne olacağını netleştirin. Transpareo’da yayınlanan sertifikalar, sabit bir adres üzerinden erişilebilir durumda kalır. Tedarikçi kontrol listemiz, bu konuyla ilgili diğer soruları da içermektedir.

Bir ihlalin bedeli ne kadardır?

Güvenlik özellikleri konusunda, üye devletler yaptırımları belirler ve yetkilileri bunları uygular. Uygulamada bunun sonuçları daha ağırdır. Kontrol edilemeyen bir ambalajın satışa sunulması yasaktır. Verileri sistemde bulunmayan bir parti, durdurulur. Ürün bilgisinde onaylanmamış veya güncel olmayan bir metin, ürünün onaylanmasına kadar uzanan bir ihlaldir. Her iki durumda da ortaya çıkan zarar, tedarikin durması şeklinde kendini gösterir.

Resmi belgeler

İncelenebilecek hukuk kaynakları: her bir belgenin ne olduğu ve ne zaman ihtiyaç duyulacağı.

Her paketin arkasında bir sayfa

Ücretsiz olarak başlayın ve onaylanmış bilgileri, Data Matrix kodunun yanında yer alan size özel bir kodun arkasına gizleyin.

Ücretsiz deneme