Farmacijos srities kontrolinis sąrašas, skirtas dabartiniam serijavimo procesui ir būsimam ePI įvedimui

Ar ant jūsų pakuotės turi būti saugumo ženklai?

Pradėkite nuo čia, nes atsakymas nėra vienodas kiekvienam jūsų asortimento produktui, o abiejose pusėse yra pateiktas sąrašas.

• Saugumo požymiai leidžia didmenininkams ir asmenims, kuriems suteikti įgaliojimai ar leidimai platinti vaistus visuomenei, patikrinti vaisto autentiškumą ir identifikuoti atskiras pakuotes, be to, yra įrenginys, leidžiantis patikrinti, ar nebuvo sugadinta išorinė pakuotė. Šis straipsnis taikomas vaistams, išskyrus radiofarmacinius preparatus. Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punktas
• Vaistai, kuriems reikalingas receptas, turi saugumo požymius, išskyrus tuos, kurie yra įtraukti į išimčių sąrašą. Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 1 dalis
• Vaistai, kuriems nereikia recepto, šių požymių neturi, išskyrus atvejus, kai jie buvo išimtinai įtraukti į sąrašą, nes buvo įvertinti kaip pažeidžiami klastojimo atžvilgiu. 2001/83/EB direktyvos 54a straipsnio 1 dalis
• Prieš laikydami receptinį produktą įtrauktu į sąrašą, patikrinkite išimčių sąrašą - jame nurodyti homeopatiniai vaistai, radionuklidų generatoriai, rinkinius ir radionuklidų pirmtakus, tam tikrus naujų terapijų vaistus, medicinines dujas, tirpalus parenterinei mitybai ir elektrolitų balansui palaikyti, praplovimo tirpalus, kontrastines medžiagas, alergijos testus ir alergenų ekstraktus, taip pat įrašus, kurie į priedą buvo įtraukti vėliau. Jis yra keičiamas, todėl perskaitykite jį patys, o ne jo santrauką. I priedo 45 straipsnio 1 dalis
• Patikrinkite ir kitą sąrašą - skrandžio sulčių atsparios kietosios kapsulės su 20 mg ir 40 mg omeprazolio yra vieninteliai be recepto parduodami produktai, kurie privalo turėti šiuos požymius. II priedas, 45 straipsnio 2 dalis

Individualus atpažinimo požymis

Penki duomenų elementai ir dvi taisyklės dėl atsitiktinumo ir unikalumo. Būtent tai lemia, ar jūsų serijavimas yra patikrinamas, ir visa tai išdėstyta viename straipsnyje.

• Ant pakuotės uždėti individualų atpažinimo ženklą, sudarytą iš skaitmenų arba raidžių ir skaitmenų derinio, kuris būtų unikalus kiekvienai pakuotei. 4 straipsnio a punktas
• Turėti produkto kodą, iš kurio būtų galima nustatyti bent pavadinimą, įprastą pavadinimą, vartojimo formą, stiprumą, pakuotės dydį ir pakuotės tipą. 4 straipsnio b punkto i papunktis
• Nurodyti serijos numerį, susidedantį iš ne daugiau kaip 20 skaitmeninių arba raidžių ir skaičių derinių, sukurtą naudojant deterministinį arba nedeterministinį atsitiktinio skaičių generavimo algoritmą. 4 straipsnio b punkto ii papunktis
• Nurodyti nacionalinį išlaidų kompensavimo numerį arba kitą nacionalinį numerį, jei to reikalauja paskirties valstybė narė, taip pat partijos pavadinimą ir galiojimo pabaigos datą. 4 straipsnio b punkto iii-v papunkčiai
• Serijos numerio atspėjimo tikimybė turi būti nežymi ir bet kuriuo atveju mažesnė nei viena iš dešimties tūkstančių. 4 straipsnio c punktas
• Produkto kodo ir serijos numerio derinys turi būti unikalus kiekvienai pakuotei ne mažiau kaip vienerius metus po galiojimo pabaigos datos arba penkerius metus po leidimo parduoti ar platinti, priklausomai nuo to, kuris laikotarpis yra ilgesnis. 4 straipsnio d punktas

Duomenų laikmena ir spausdinimas

Šis elementas yra „Data Matrix“ kodas, o reglamente tiksliai apibrėžta, ką tai reiškia ir kokios kokybės jis turi būti atspausdintas. Abu šie reikalavimai yra atitikties prezumpcijos, taigi norma yra saugus pagrindas, o ne pati prievolė.

• Užkoduoti individualų identifikavimo požymį dvimatėje brūkšninėje kodo juostoje. 5 straipsnio 1 dalis
• Naudoti mašina nuskaitomą „Data Matrix“ kodą, kurio klaidų aptikimo ir taisymo lygis atitinka „Data Matrix“ kodo ECC200 lygį arba jį viršija; laikoma, kad reikalavimas įvykdytas, jei kodas atitinka 2006 m. ISO/IEC 16022 standartą. 5 straipsnio 2 dalis
• Brūkšninį kodą spausdinti ant lygaus, vienodo ir silpnai atspindinčio paviršiaus. 5 straipsnio 3 dalis
• Naudoti tarptautiniu mastu pripažintą ir standartizuotą kodavimo schemą, o produkto kodą apriboti iki 50 simbolių ir užtikrinti, kad jis būtų vienareikšmiškas visame pasaulyje. 5 straipsnio 4 ir 5 dalys
• Nustatyti minimalią spausdinimo kokybę, užtikrinančią, kad „Data Matrix“ kodas visoje tiekimo grandinėje išliktų gerai nuskaitomas tol, kol atpažinimo požymis išlieka vienareikšmis, ir niekada nespausdinti žemesnės kokybės. 6 straipsnio 2 ir 3 dalys
• Spausdinimo kokybę, kuri pagal 2011 m. ISO/IEC 15415 standartą įvertinta ne mažiau kaip 1,5, laikyti atitinkančia šio straipsnio reikalavimus. 6 straipsnio 4 dalis
• Produkto kodą, serijos numerį ir, jei to reikalauja valstybė narė ir jei jis nėra atspausdintas kitur, nacionalinį numerį žmogaus akimi įskaitoma forma atspausdinti šalia brūkšninio kodo, jei tai leidžia pakuotė. 7 straipsnio 1 ir 3 dalys
• Žmogaus akimi įskaitoma informacija gali būti nenurodyta tik tais atvejais, kai dviejų ilgiausių pakuotės matmenų suma yra dešimt centimetrų ar mažiau. 7 straipsnio 2 dalis

Įkėlimas į duomenų saugojimo sistemą

Duomenų saugojimo ir paieškos sistemą sukūrė ir finansavo pramonė, o duomenų įkėlimui taikoma griežta sekos taisyklė. Jei šis etapas nepavyksta, visi tolesni veiksmai tyliai žlunga.

• Įkelti informaciją prieš gamintojui leidžiant vaistą parduoti ar platinti; ši pareiga tenka leidimo turėtojui arba asmeniui, kuris pateikia į rinką lygiagrečiai importuojamus ar platinamus produktus. 33 straipsnio 1 dalis
• Pateikti identifikavimo požymio duomenis, produkto identifikavimo duomenis, gamintojo ir leidimo turėtojo pavadinimus bei adresus, taip pat paskirtųjų didmenininkų sąrašą. 33 straipsnio 2 dalis
• Gamintojas turi numatyti tam biudžetą - sistemą kuria ir eksploatuoja ne pelno siekiančios juridinės asmenybės, kurias įsteigė gamintojai ir leidimo turėtojai, o išlaidas padengia tų produktų, kuriuose yra šie požymiai, gamintojai. 31 straipsnis
• Prisijungti prie reglamento numatytos struktūros - centrinės duomenų saugyklos ir maršrutizatoriaus, sujungto su nacionalinėmis ar viršvalstybinėmis duomenų saugyklomis, turinčio programavimo sąsajas programinei įrangai ir grafinę sąsają tiesioginei prieigai. 32 straipsnis
• Sistemos veikimas vertinamas pagal jos pačios našumo lygį - kiekviena duomenų saugykla fiziškai yra Sąjungos teritorijoje, veda išsamų savo operacijų audito seką ir atsako į ne mažiau kaip 95 procentus užklausų per mažiau nei 300 milisekundžių. 35 straipsnis

Patikrinimas ir išbraukimas iš apskaitos

Tikrinami du požymiai, o ne vienas, o ant išrašymo dokumento guli laikrodis. Būtent čia tenka didžiausia kasdienio atitikties reikalavimams užtikrinimo darbo dalis vaistinėje ar didmeninės prekybos sandėlyje.

• Patikrinkite abu požymius: individualaus atpažinimo požymio autentiškumą ir įrenginio apsaugą nuo klastojimo. 10 straipsnis
• Atpažinimo požymį reikia patikrinti duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje; jis laikomas autentišku tik tuomet, jei sistemoje yra aktyvus požymis su identišku produkto kodu ir identišku serijos numeriu. 11 straipsnis
• Patikrinkite ir išbraukite iš apskaitos tuo metu, kai produktas pateikiamas visuomenei, jei esate įgaliotas ar turite teisę jį pateikti visuomenei. 25 straipsnio 1 dalis
• Pasinaudokite palankesnėmis sąlygomis sveikatos priežiūros įstaigoms, jei jos taikomos - procedūra gali būti atliekama bet kuriuo metu, kai vaistas yra įstaigos nuosavybė, su sąlyga, kad tarp pristatymo ir išdavimo visuomenei nevyksta pardavimas. 25 straipsnio 2 dalis
• Prisijunkite prie nacionalinės arba viršvalstybinės duomenų bazės, aptarnaujančios teritoriją, kurioje esate įgalioti ar turite leidimą. 25 straipsnio 3 dalis
• Nepardavinėti ir neišduoti pakuotės, kurios identifikavimo požymis buvo išbrauktas, išskyrus atvejus, išvardytus reglamente, pavyzdžiui, eksportą iš Sąjungos arba perdavimą sunaikinimui. 12 straipsnis
• Išregistruotą atpažinimo požymį vėl aktyvuoti tik per dešimt dienų, tose pačiose patalpose pagal tą patį leidimą, jei pakuotė nėra pasibaigusi galiojimo laiko, nėra įregistruota kaip atšaukta, grąžinta, skirta sunaikinimui ar pavogta ir nebuvo perduota visuomenei. 13 straipsnio 1 dalis
• Kiekvieną pakuotę, kurios identifikavimo požymio negalima atkurti, reikia pašalinti iš parduodamų atsargų. 13 straipsnio 2 dalis
• Jeigu nacionalinėje teisėje numatyta, kad išrašymas iš apskaitos tam tikriems gavėjams tenka didmenininkui, arba jeigu dėl išimties tai įvyksta anksčiau, apsaugos nuo klastojimo įrenginį reikia patikrinti tuo metu, kai prekė pateikiama visuomenei. 23 straipsnis, 26 straipsnis, 27 straipsnis

Įspėjimai, auditai ir kam priklauso duomenys

Sistema pati atlieka savikontrolę ir tuo pačiu renka duomenis ne tik apie pakuotes, bet ir apie jus. Žinoti, ką ji registruoja, reiškia žinoti, apie ką gali būti klausiama per patikrinimą.

• Jei tikrinimo metu autentiškumas nepatvirtinamas, duomenų saugykloje ir terminale turėtų pasirodyti įspėjamasis pranešimas; šis atvejis pažymimas kaip galimas klastojimo atvejis, jeigu produktas nėra įregistruotas kaip atšauktas, grąžintas ar skirtas sunaikinimui. 36 straipsnio b punktas
• Reikia numatyti, kad veiklą vykdantis juridinis asmuo nuolat stebės šiuos įvykius ir nedelsdamas ištirs kiekvieną pažymėtą atvejį. 37 straipsnio c ir d punktai
• Turi būti numatyta, kad, patvirtinus klastojimo atvejį, apie tai bus pranešta atitinkamoms nacionalinėms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Komisijai. 37 straipsnio d punktas
• Tikėtis, kad bus atliekami kiekvienos duomenų saugyklos auditai: per pirmuosius penkerius metus nuo įsigaliojimo toje valstybėje narėje, kurioje fiziškai yra duomenų saugykla, - ne rečiau kaip kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per trejus metus. 37 straipsnio e punktas
• Žinokite, kas jums priklauso - jūs esate atsakingi už duomenis, kuriuos sukuriate naudodamiesi sistema ir kurie saugomi audito sekoje, bei turite prieigą prie jų, išskyrus įkeltą informaciją apie produktą ir identifikavimo požymio būseną; kompetentingos nacionalinės institucijos turi atskirą prieigą. 38 straipsnis, 39 straipsnis

Elektroninė informacija apie produktą

Tai yra ta dalis, kuri vis dar kinta, ir vienintelis sąžiningas būdas ją suplanuoti - remtis paskelbtais EMA dokumentais, o ne teisine data, kurios dar nėra.

• Suprasti, apie ką kalbama - patvirtinta, įstatymų nustatyta vaistų informacija, įskaitant specialistams skirtą informaciją, informacinį lapelį ir ženklinimą, parengta apdorojimui elektronine forma ir platinimui internete, platformose bei spausdinta forma. EMA puslapis apie elektroninę informaciją apie vaistus
• Šiuo metu pateikimą laikyti savanorišku - kol visiškai įsigalios peržiūrėta bendroji vaistų teisė, ePI pateikimas centriniu būdu registruotiems vaistams yra savanoriškas, o vertimai į kitas kalbas šiame etape yra neprivalomi. EMA gairės pareiškėjams, 2026 m. rugsėjo 1 d.
• Planuoti pagal veiksmų planą, o ne pagal galutinį terminą - savanoriškas pradėjimas vakcinoms numatytas 2026 m. ketvirtąjį ketvirtį, onkologiniams vaistams - 2027 m. pirmąjį pusmetį, o visiems centralizuotai registruotiems vaistams - 2027 m. antrąjį pusmetį, nors pats dokumentas pažymėtas kaip projektas. EMA veiksmų planas, 2026 m. kovo 20 d.
• Remtis bendru standartu, kurį reguliavimo tinklas priėmė po bandomojo projekto, vykdyto nuo 2023 m. liepos iki 2024 m. rugpjūčio, ir kuris pagrįstas HL7 FHIR. EMA, puslapis apie elektroninę informaciją apie vaistus
• 2028 m. nurodyti kaip numatytą datą - dėl reformos buvo susitarta politiniu lygmeniu 2025 m. gruodžio 11 d., o EMA toliau apibūdina įsigaliojimą ir visišką taikymą kaip numatytus, o ne įvykusius. EMA, ES vaistų teisės aktų reforma

Terminai

Terminai, kurie taikomi vaistui. Serijavimo terminai galioja ir yra užtikrinamas jų laikymasis; ePI terminai nurodyti EMA planavimo dokumentuose ir yra atitinkamai pažymėti, nes jiems dar nėra nustatyta teisinė data.

1. 2013 m. sausio 2 d.
   Reikia įgyvendinti Direktyvą dėl klastojimo

   Iki tos dienos valstybės narės turėjo įsigaliointi teisės aktus ir administracines nuostatas, būtinas Direktyvos 2011/62/ES reikalavimams įvykdyti (2 straipsnis). Tai yra direktyva, kuria į Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punktą ir 54a straipsnį buvo įtraukti saugumo požymiai ir sugriežtintos taisyklės, susijusios su didmenine prekyba ir veikliosiomis medžiagomis.

2. 2019 m. vasario 9 d.
   Saugumo požymiai taps privalomi

   Delegacinis reglamentas (ES) 2016/161 įsigalioja nuo šios dienos (50 straipsnis). Kiekvienoje pakuotėje, kurioje privaloma nurodyti šiuos požymius, yra individualus atpažinimo požymis, užkoduotas dvimatėje „Data Matrix“ matricoje, patikrintas ir užregistruotas duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje pagal VII skyrių.

3. 2025 m. vasario 9 d.
   Pridedamos paskutinės nacionalinės sistemos

   Valstybės narės, kurios jau naudojo savo patikrinimo sistemas, turėjo ne vėliau kaip iki šios dienos pradėti taikyti Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 1-48 straipsnius (50 straipsnis). Nuo šios dienos visoje Sąjungoje taikomi suderinti saugumo požymiai, o infrastruktūra yra visiškai parengta.

4. Prieš kiekvieną patvirtinimą
   Įkelti prieš išsiunčiant partiją

   Registracijos savininkas užtikrina, kad informacija būtų įkelta į duomenų saugojimo ir paieškos sistemą prieš gamintojui išleidžiant vaistą pardavimui ar platinimui (33 straipsnio 1 dalis). Pakuotė, kuri pasiekia didmenininką prieš įvedant jos identifikavimo požymį į sistemą, negali būti patikrinta.

5. Pateikimo momentu
   Patikrinti ir išbraukti iš apskaitos

   Asmenys, kuriems suteikta teisė ar įgaliojimas išduoti vaistus visuomenei, patikrina saugumo požymius ir, išduodami vaistą visuomenei, išregistruoja individualų identifikavimo požymį (25 straipsnio 1 dalis). Sveikatos priežiūros įstaigos gali tai padaryti anksčiau, jei vaistas yra jų žinioje ir tuo laikotarpiu nevyksta jo pardavimas (25 straipsnio 2 dalis).

6. Per dešimt dienų
   Atšaukimo laikotarpis

   Išregistruotas identifikavimo požymis gali būti vėl aktyvuotas tik per dešimt dienų, tose pačiose patalpose ir pagal tą patį įgaliojimą, jei pakuotė nėra pasibaigusi galiojimo laiko, nėra įregistruota kaip atšaukta, grąžinta, skirta sunaikinimui ar pavogta ir nebuvo pateikta visuomenei (13 straipsnio 1 dalis). Viskas, kas neatitinka šių reikalavimų, negali būti grąžinta į parduodamų prekių atsargas.

7. 2026 m. 4-asis ketvirtis - 2027 m. 2-asis pusmetis
   Savanoriškas elektroninės informacijos apie produktus teikimo pradėjimas

   2026 m. kovo 20 d. EMA veiksmų plane numatyta, kad vakcinos bus pradėtos naudoti savanoriškai 2026 m. ketvirtąjį ketvirtį, onkologiniai vaistai - 2027 m. pirmąjį pusmetį, o visi centralizuotai registruoti vaistai - 2027 m. antrąjį pusmetį. Šis planas pažymėtas kaip projektas; ketvirčius laikykite planavimo pagrindu, o ne galutiniais terminais.

8. Planuojama 2028 m.
   Vaistų reforma įsigalioja

   2025 m. gruodžio 11 d. Parlamentas ir Taryba pasiekė politinį susitarimą. EMA apibūdina priimtų teisės aktų įsigaliojimą ir perėjimą prie visiško taikymo kaip numatomą, o ne kaip jau įvykusį, o ePI pateikimas lieka savanoriškas, kol peržiūrėta teisė bus visiškai taikoma. Kol kas nė vienas iš šių dalykų nėra data, pagal kurią galėtumėte planuoti naujos versijos išleidimą.

9. Nėra planuojama priimti jokio teisės akto
   Be to, nėra produkto paso

   Reglamento (ES) Nr. 2024/1781 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktai iš ekologinio projektavimo reglamento taikymo srities išskiria žmonėms skirtus vaistus ir veterinarinius vaistus. Nebus priimtas joks deleguotasis ESPR teisės aktas, taip pat nebus įvestas privalomas vaisto produkto pasas.

Šaltiniai

Dokumentai, iš kurių paimtas šis kontrolinis sąrašas, ir kam kiekvienas iš jų skirtas. Delegacinis reglamentas (ES) 2016/161 nuo jo priėmimo buvo pakeistas; todėl rekomenduojame susipažinti su konsoliduota versija „EUR-Lex“ svetainėje.

Kaip pasiruošti

Šeši žingsniai, išdėstyti pagal jų naudingumą, pradedant taikymo srities išsiaiškinimu ir baigiant puslapiu, kuriame pateikiama informacija apie produktą, kai ji jau yra struktūrizuota.

1. Asortimento klasifikavimas: kiekvienam produktui nuspręskite, ar jame yra saugumo požymiai, ir pagrįskite savo sprendimą remdamiesi I arba II priedu, o ne įprastais įpročiais. Dažniausiai klaidingai klasifikuojami būtent tie receptiniai produktai, kuriems taikoma išimtis.
2. Tikrinkite spausdinimą, o ne tik duomenis: paimkite pakuotes iš trijų gamybos linijų ir patikrinkite, ar jos atitinka jūsų nustatytą minimalią spausdinimo kokybę. „Data Matrix“ kodas, kuris iš pradžių buvo sėkmingai iššifruotas, bet po metų sandėlyje nebeveikia, reiškia, kad netrukus teks atšaukti prekes.
3. Patikrinkite įkėlimo tvarką: užtikrinkite, kad nė viena partija nebūtų patvirtinta, kol jos identifikaciniai požymiai nebus įvesti į duomenų saugojimo sistemą, ir kad paskirtų didmenininkų sąrašas būtų nuolat atnaujinamas, o ne nustatytas vieną kartą.
4. Užrašykite jums taikomas išrašymo taisykles: dešimties dienų laikotarpį grąžinimui, lengvatas sveikatos priežiūros įstaigoms ir bet kokias nacionalines taisykles, pagal kurias šis žingsnis perkeltas į didmenininkų lygmenį. Tai skiriasi priklausomai nuo rinkos ir turi būti įtraukta į procedūrų instrukciją, o ne palikta tik kieno nors atmintyje.
5. Dabar suskirstykite produkto informaciją į laukelius: specializuota informacija, informacinis lapelis ir ženklinimas kaip struktūrizuotas turinys, saugant kiekvieną pasenusią versiją. Būtent to reikalaus ePI, o tai jau dabar atsipirks per auditus.
6. Bandomasis projektas su keletu produktų: užsiregistruokite nemokamai, vieną kartą sukurkite šio kontrolinio sąrašo laukelius ir paskelbkite keletą realių vaistų. Patvirtintas tekstas gali būti viešai prieinamas, o partijų dokumentai ir šaldymo grandinės įrodymai lieka prieinami tik prisijungus, o QR kodas yra šalia „Data Matrix“ kodo, o ne jo vietoje.