Skaitmeninis farmacijos produktų pasas

Šios srities iššūkiai

Farmacijos sektoriuje taikomi ypač griežti reikalavimai:

Atskiros pakuotės, dėmesys neskiriamas partijoms
Temperatūros registravimo duomenys dažnai yra privalomi
Vartotojams skirta informacija griežtai reguliuojama (DPP neleidžiama naudoti rinkodaros)
Pasaulinės tiekimo grandinės, kurioms taikomi aukščiausi audito reikalavimai

Farmacijos sektoriui netaikomas ESPR. Vietoj to privaloma yra FMD serijavimo sistema, o pagal ES vaistų paketą palaipsniui įvedama elektroninė produkto informacija (ePI) - nuo 2026 m. iš pradžių savanoriška, o ateityje privaloma naujai registruojamiems vaistams. DPP struktūros papildo abi šias sistemas.

Privalomi duomenys

Ką reikia įtraukti į DPP farmacijos srityje?

Svarbiausi duomenų laukai, numatyti atitinkamame ES reglamente.

Serializavimas

Unikalus identifikatorius kiekvienai pakuotei pagal ES FMD (Direktyva 2011/62/ES).

Veikliosios medžiagos

Aktyviosios farmacinės medžiagos (API) su informacija apie kilmę ir grynumą.

Tiekimo grandinė

Gamybos vietos, platinimo kanalai, temperatūros registravimo duomenys (šaldymo grandinė).

Registracija

Registracijos numeris, indikacijos, kontraindikacijos, šalutinis poveikis.

Mūsų požiūris

„Transpareo“ farmacijos pramonei

„Transpareo“ farmacijos pramonei:

Unikalūs identifikatoriai kiekvienai pakuotei, atitinkantys serijavimo reikalavimus
Šaldymo grandinės ir audito dokumentus galima įkelti kaip priedą prie kiekvieno DPP
Informacijos specialistams skirta informacija pateikiama medicinos specialistams pagal prenumeratą arba vartotojų grupę
REST-API, skirta DPP duomenims atnaujinti iš jūsų farmakologinio budrumo sistemų

FMD

Serializavimas

„Data Matrix“

Šaltis

„Chain-Log“

Prieigos lygiai

Ar esate pasirengę farmacijos DPP?

Pradėkite jau šiandien - DPP struktūros papildo FMD ir ePI dar gerokai prieš įsigaliojant privalomam reikalavimui.

Išbandykite nemokamai