Ravimite serialiseerimise kontrollnimekiri praegu ja ePI järgmisena

Kas teie pakend peab olema varustatud turvaelementidega?

Alustage siit, sest vastus ei ole sama iga teie tootevalikus oleva toote puhul, ja mõlema suuna juures on nimekiri.

• Turvaelemendid võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või volitus ravimeid üldsusele väljastada, kontrollida ravimi ehtsust ja identifitseerida üksikuid pakendeid, lisaks on olemas seade, millega saab kontrollida, kas välispakendit on rikutud. Artikkel hõlmab ravimeid, välja arvatud radiofarmatseutilised ravimid. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punkt o
• Retseptiravimitel peavad olema turvatunnused, kui neid ei ole loetelus erandina nimetatud. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõige 1
• Retseptita ravimitel neid ei ole, välja arvatud juhul, kui need on erandkorras loetellu kantud pärast seda, kui neid on hinnatud võltsimisohuks. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõige 1
• Enne retseptiravimi loetellu kandmist kontrollige erandite nimekirja - seal on loetletud homöopaatilised ravimid, radionukliidigeneraatorid, komplektid ja radionukliidide lähteained, teatavad uuenduslike ravimeetodite ravimid, meditsiinilised gaasid, lahused parenteraalseks toitmiseks ja elektrolüütide tasakaalu reguleerimiseks, loputuslahused, kontrastainet, allergiatestid ja allergeeniekstraktid, lisaks sellele ka kanded, mis lisasse on sellest ajast alates lisatud. Lisas tehakse muudatusi; seetõttu lugege seda ise, mitte selle kokkuvõtet. I lisa, artikli 45 lõige 1
• Kontrollige ka teist loetelu - 20 mg ja 40 mg omeprasooli sisaldavad maohappekindlad kõvakapslid on ainsad retseptivabad tooted, millel peavad olema need tunnused. II lisa, artikli 45 lõige 2

Individuaalne tunnusmärk

Viis andmeelementi ja kaks reeglit juhuslikkuse ja üheselt määratletuse kohta. Just see osa otsustab, kas teie serialiseerimine on kontrollitav, ja see on kokku võetud ühes artiklis.

• Paigutada pakendile individuaalne tunnusmärk, mis koosneb numbritest või täht-numbrikombinatsioonist, mis on antud pakendi puhul üheselt määratletav. Artikkel 4 punkt a
• Kasutada tootekoodi, millest on vähemalt näha toote nimi, tavanimetus, ravimvorm, tugevus, pakendi suurus ja pakenditüüp. Artikkel 4, punkt b, alapunkt i
• Kasutada seerianumbrit, mis koosneb kuni 20 numbrilisest või tähtnumbrilisest märgist ning on genereeritud deterministliku või mittedeterministliku juhuslikustamisalgoritmi abil. Artikkel 4, punkt b, alapunkt ii
• Tuleb märkida riiklik hüvitamisnumber või muu riiklik number, kui sihtriik seda nõuab, ning lisaks partii number ja kõlblikkusaeg. Artikli 4 punkti b alapunktid iii-v
• Seerianumbri äraarvamise tõenäosus peab olema tühine ja igal juhul väiksem kui üks kümnest tuhandest. Artikli 4 punkt c
• Tootekoodi ja seerianumbri kombinatsioon peab olema pakendi jaoks üheselt määratletav vähemalt ühe aasta jooksul pärast selle kõlblikkusaja lõppu või viie aasta jooksul pärast selle müüki või turuleviimise lubamist, sõltuvalt sellest, kumb ajavahemik on pikem. Artikkel 4 punkt d

Andmekandja ja trükkimine

Kandja on Data Matrix-kood ning määruses on täpselt sätestatud, mida see tähendab ja kui hästi see peab olema trükitud. Mõlemad on vastavuse eeldused, seega on standard turvaline alus, mitte kohustus ise.

• Kodeerida individuaalne tunnus kahemõõtmelisse vöötkoodi. Artikkel 5 lõige 1
• Kasutada masinloetavat Data Matrix-koodi, mille veatuvastus- ja veaparandusvõime vastab Data Matrix-koodi ECC200 omale või ületab seda; vastavus standardile ISO/IEC 16022 (2006) loetakse nõuete täitmiseks. Artikkel 5, lõige 2
• Trükkida vöötkood siledale, ühtlasele ja nõrgalt peegeldavale pinnale. Artikkel 5, lõige 3
• Kasutada tuleb rahvusvaheliselt tunnustatud ja standardiseeritud kodeerimisskeemi ning tootekood peab olema kuni 50 märki pikk ja ülemaailmselt üheselt määratletav. Artikkel 5 lõiked 4 ja 5
• Määrata kindlaks minimaalne trükikvaliteet, mis tagab Data Matrix-koodi hea loetavuse kogu tarneahelas seni, kuni tunnusjoon jääb üheselt mõistetavaks, ning mitte kunagi trükkida sellest madalamal tasemel. Artikkel 6, lõiked 2 ja 3
• Trükikvaliteeti, mille hinnang on vastavalt standardile ISO/IEC 15415 (2011) vähemalt 1,5, loetakse käesoleva artikli nõuete täitmiseks. Artikkel 6 lõiked 4
• Tootekood, seerianumber ja, kui liikmesriik seda nõuab ning need ei ole mujal trükitud, riiklik number tuleb trükkida inimloetavas vormis vöötkoodi kõrvale, kui pakend seda võimaldab. Artikkel 7 lõiked 1 ja 3
• Inimloetavaid andmeid võib välja jätta ainult juhul, kui pakendi kahe pikima mõõtme summa on kümme sentimeetrit või vähem. Artikkel 7 lõige 2

Andmesalvestussüsteemi üleslaadimine

Andmete salvestamise ja otsimise süsteemi on loonud ja rahastanud tööstus, ning andmete üleslaadimisel kehtib range järjekorra reegel. Kui see etapp ebaõnnestub, kukub kogu järgnev protsess vaikselt läbi.

• Teabe üleslaadimine enne, kui tootja lubab ravimi müüki või turustamist; see kohustus lasub müügiloa omanikul või isikul, kes viib turule paralleelselt imporditud või turustatavaid tooteid. Artikkel 33 lõige 1
• Edastada identifitseerimisandmed, toote identifitseerimisandmed, tootja ja müügiloa omaniku nimed ja aadressid ning määratud hulgimüüjate nimekiri. Artikkel 33 lõige 2
• Tootjana tuleb selleks eelarvet ette näha - süsteemi loovad ja haldavad mittetulunduslikud juriidilised isikud, mille on asutanud tootjad ja müügiloa omanikud, ning kulud kannavad need tootjad, kelle tooted kannavad kõnealuseid tunnuseid. Artikkel 31
• Ühenduda määruses ettenähtud struktuuriga, mis hõlmab keskandmebaasi ja -ruuterit, millele on ühendatud riiklikud või riikidevahelised andmebaasid, ning millel on programmeerimisliidesed tarkvarale ja graafilised kasutajaliidesed otsese juurdepääsu võimaldamiseks. Artikkel 32
• Süsteemi tulemuslikkust hinnatakse selle enda jõudluse alusel - iga andmehoidla asub füüsiliselt liidu territooriumil, säilitab oma toimingute täieliku kontrolljälje ja vastab vähemalt 95 protsendile päringutest vähem kui 300 millisekundiga. Artikkel 35

Kontrollimine ja mahaarvamine

Kontrollitakse kahte tunnust, mitte ühte, ja väljaregistreerimisel on kell. Just siin peitub suurim osa apteegi või hulgimüügi laos igapäevasest nõuetele vastavuse tagamise tööst.

• Kontrollida mõlemat tunnust: individuaalse tunnusmärgi ehtsust ja seadme terviklikkust manipuleerimise suhtes. Artikkel 10
• Kontrollige tunnusmärki andmete salvestamise ja väljastamise süsteemi abil; seda loetakse ehtsaks ainult juhul, kui süsteemis on aktiivne tunnusmärk, millel on identne tootekood ja identne seerianumber. Artikkel 11
• Kontrollige ja kirjutage seadmestik välja hetkel, mil see antakse üle üldsusele, kui teil on selleks volitus või õigus. Artikkel 25 lõige 1
• Kasutage tervishoiuasutustele mõeldud lihtsustust seal, kus see kehtib - toimingut võib teha igal ajal, mil ravim on asutuse valduses, tingimusel et tarne ja avalikkusele väljastamise vahel ei toimu müüki. Artikkel 25 lõige 2
• Ühenduge riikliku või riikidevahelise andmebaasiga, mis teenindab piirkonda, kus teil on selleks luba või volitus. Artikli 25 lõige 3
• Ärge levitage ega andke edasi pakendit, mille identifitseerimisandmed on registrist kustutatud, välja arvatud määruses loetletud juhtudel, näiteks eksport liidust või üleandmine kõrvaldamiseks. Artikkel 12
• Tühistatud tunnusmärgi võib uuesti aktiveerida ainult kümne päeva jooksul, samades ruumides ja sama volituse alusel, kui tegemist on kehtiva pakendiga, mida ei ole registreeritud tagasikutsutud, tagasivõetud, hävitamiseks määratud või varastatuna ning mida ei ole avalikkusele väljastatud. Artikkel 13 lõige 1
• Iga pakend, mille identifitseerimistunnust ei ole võimalik taastada, tuleb hoida müügivalmis varudest eemal. Artikkel 13 lõige 2
• Kui riiklik õigus näeb ette, et teatavate saajate puhul peab hulgimüüja pakendi arvestusest eemaldamise toimingu varem läbi viima, või kui erand lubab seda varem teha, tuleb kontrollida manipuleerimiskaitset hetkel, mil toode antakse avalikkusele. Artikkel 23, artikkel 26, artikkel 27

Hoiatused, auditid ja andmete omanikud

Süsteem teostab enesekontrolli ja kogub selle käigus andmeid ka teie kohta, mitte ainult pakendite kohta. Teadmine sellest, mida süsteem salvestab, on osa sellest, et teada, mida kontrolli käigus võidakse küsida.

• Kui kontrolli tulemusel ei kinnitata toote ehtsust, kuvatakse hoiatusandmed andmebaasis ja terminalis; toode märgitakse võimaliku võltsimisjuhtumina, kui seda ei ole registreeritud tagasikutsutud, tagastatud või hävitamiseks määratud tootena. Artikkel 36 punkt b
• Arvestage sellega, et tegevust korraldav juriidiline isik jälgib neid sündmusi pidevalt ja uurib iga märgistatud juhtumit viivitamatult. Artikkel 37 punktid c ja d
• Arvestama, et võltsimise kinnitamisel teavitatakse pädevaid riiklikke asutusi, Euroopa Ravimiametit ja komisjoni. Artikkel 37 punkt d
• Eeldada, et iga andmebaasi suhtes viiakse läbi auditeid: esimese viie aasta jooksul pärast jõustumist liikmesriigis, kus andmebaas füüsiliselt asub, vähemalt kord aastas ja seejärel vähemalt iga kolme aasta järel. Artikli 37 punkt e
• Teadke, mis kuulub teile - te vastutate andmete eest, mida te süsteemi kasutamisel loote ja mis salvestatakse kontrollijäljesse, ning teil on neile juurdepääs, välja arvatud üleslaaditud tooteteave ja tunnusmärgi staatus; pädevatel riiklikel asutustel on oma juurdepääs. Artikkel 38, artikkel 39

Elektrooniline tooteteave

See on osa, mis on veel muutuv, ja ainus aus viis selle planeerimiseks on tugineda EMA avaldatud dokumentidele, mitte veel kehtestamata jõustumiskuupäevale.

• Mida see tähendab - ravimite heakskiidetud ja seadusega ettenähtud tooteteave, sealhulgas erialane teave, pakendi infoleht ja märgistus, mis on ette valmistatud elektrooniliseks töötlemiseks ning levitamiseks veebis, platvormidel ja trükis. EMA veebileht elektroonilise tooteteabe kohta
• Käsitlege esitamist praegu vabatahtlikuna - kuni muudetud üldise ravimiseaduse täieliku jõustumiseni on ePI esitamine tsentraalselt heakskiidetud ravimite puhul vabatahtlik ning tõlked teistesse keeltesse on selles etapis vabatahtlikud. EMA juhend taotlejatele, 1. september 2026
• Planeerige vastavalt tegevuskavale, mitte tähtajale - vabatahtlik alustamine vaktsiinide puhul 2026. aasta neljandas kvartalis, onkoloogiliste ravimite puhul 2027. aasta esimesel poolaastal ja kõigi tsentraalselt lubatud ravimite puhul 2027. aasta teisel poolaastal, kusjuures dokument ise on märgitud eelnõuna. EMA tegevuskava, 20. märts 2026
• Tugineda ühisele standardile, mille reguleerimisvõrgustik võttis vastu pärast 2023. aasta juulist kuni 2024. aasta augustini kestnud pilootprojekti ja mis põhineb HL7 FHIR-il. EMA, elektroonilise tooteinfo lehekülg
• 1. aasta on esitatud ootusena - reformi suhtes jõuti poliitilisele kokkuleppele 11. detsembril 2025 ning EMA kirjeldab jõustumist ja täielikku rakendamist endiselt oodatavana, mitte toimununa. EMA, ELi ravimiseaduse reform

Tähtajad

Ravimi puhul olulised tähtajad. Serialiseerimise tähtajad kehtivad ja neid rakendatakse; ePI-tähtajad pärinevad EMA planeerimisdokumentidest ja on vastavalt märgistatud, kuna nende jaoks ei ole veel õiguslikku tähtaega kehtestatud.

1. 2. jaanuar 2013
   Võltsimisvastane direktiiv tuleb rakendada

   Selle kuupäevani pidid liikmesriigid jõustama õigusaktid ja haldusnormid, mis on vajalikud direktiivi 2011/62/EL täitmiseks (artikkel 2). Tegemist on direktiiviga, millega lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o ja artiklis 54a turvalisusmärgid ning karmistati hulgimüügi ja toimeainete eeskirju.

2. 9. veebruar 2019
   Turvaelemendid muutuvad kohustuslikuks

   Delegeeritud määrus (EL) 2016/161 jõustub alates käesolevast päevast (artikkel 50). Igal pakendil, millel peavad olema nimetatud tunnused, on individuaalne tunnus kahemõõtmelises Data Matrix-koodis, mis on kontrollitud ja registreeritud VII peatükis sätestatud andmete salvestamise ja väljavõtmise süsteemis.

3. 9. veebruar 2025
   Lisanduvad viimased riiklikud süsteemid

   Liikmesriikidel, kes juba kasutasid oma kontrollisüsteeme, oli aega hiljemalt selle kuupäevani rakendada delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikleid 1-48 (artikkel 50). Alates sellest päevast kehtivad ühtlustatud turvaelemendid kogu liidus ja infrastruktuur on täielikult valmis.

4. Enne iga vabastamist
   Laadige üles enne partii väljastamist

   Müügiloa omanik tagab, et teave on andmete salvestamise ja otsimise süsteemi üles laaditud enne, kui tootja vabastab ravimi müügiks või turustamiseks (artikkel 33 lõige 1). Pakendit, mis jõuab hulgimüüjani enne, kui selle identifitseerimisandmed on süsteemis olemas, ei ole võimalik kontrollida.

5. Esitamise hetkel
   Kontrollida ja maha kanda

   Isikud, kellel on õigus või volitus ravimeid üldsusele väljastada, kontrollivad turvaelemente ja registreerivad individuaalse tunnusmärgi väljastamise hetkel (artikkel 25 lõige 1). Tervishoiuasutused võivad seda teha varem, kui ravim on nende valduses ja vahepeal ei toimu müüki (artikli 25 lõige 2).

6. Kümne päeva jooksul
   Tagasikande aken

   Kustutatud tunnusmärk võib uuesti aktiveerida ainult kümne päeva jooksul, samades ruumides ja sama volituse alusel, kui tegemist on pakendiga, mille kõlblikkusaeg ei ole lõppenud, mida ei ole registreeritud tagasikutsutud, tagastatud, hävitamiseks määratud ega varastatud tootena ning mida ei ole avalikkusele väljastatud (artikkel 13 lõige 1). Kõik, mis jääb väljapoole seda ajavahemikku, ei lähe tagasi müügikõlblikku varusse.

7. 2026. aasta 4. kvartal kuni 2027. aasta teine poolaasta
   Elektroonilise tooteteabe vabatahtlik kasutuselevõtt

   EMA 20. märtsi 2026. aasta ajakava näeb ette vaktsiinide vabatahtliku turule toomise 2026. aasta neljandas kvartalis, onkoloogiliste ravimite puhul 2027. aasta esimesel poolaastal ja kõigi keskse loamenetluse kaudu heakskiidetud ravimite puhul 2027. aasta teisel poolaastal. Ajakava on märgitud eelnõuna; käsitlege kvartaleid pigem planeerimise alusena kui tähtaegadena.

8. Oodatav 2028. aastal
   Ravimireform jõustub

   Parlament ja nõukogu jõudsid 11. detsembril 2025 poliitilisele kokkuleppele. EMA kirjeldab vastuvõetud õigusaktide jõustumist ja üleminekut täielikule kohaldamisele kui oodatavat, mitte juba toimunud sündmust, ning ePI-taotluse esitamine jääb vabatahtlikuks kuni muudetud õigusaktide täieliku jõustumiseni. Seni ei ole ühtegi neist kuupäevadest, mille järgi saaksite oma versiooni väljalaskmist planeerida.

9. Õigusakti vastuvõtmist ei ole kavandatud
   Lisaks pole tootepassi

   Määruse (EL) 2024/1781 artikli 1 lõike 2 punktid c ja d välistavad inim- ja veterinaarravimid ökodisaini määruse kohaldamisalast. Ravimite puhul ei kehtestata ühtegi delegeeritud ESPR-õigusakti ega kohustuslikku tootepassi.

Allikad

Dokumendid, millest see kontrollnimekiri pärineb, ja milleks igaüks neist on mõeldud. Delegeeritud määrust (EL) 2016/161 on pärast selle vastuvõtmist muudetud; seetõttu lugege konsolideeritud versiooni veebisaidil EUR-Lex.

Nii valmistuge ette

Kuus sammu selles järjekorras, millises need tulemusi annavad - alates rakendusala selgitamisest kuni tooteinfo sisaldava leheküljeni, niipea kui see on struktureeritud kujul valmis.

1. Tootevaliku klassifitseerimine: otsustage iga toote puhul, kas sellel on ohutusmärgised, ning põhjendage oma otsust I või II lisa alusel, mitte tavade põhjal. Välja arvatud retseptiravimid on need tooted, mida klassifitseeritakse kõige sagedamini valesti.
2. Kontrollige trükikvaliteeti, mitte ainult andmeid: võtke pakendid kolmest tooteliinist ja kontrollige, kas need vastavad teie poolt kehtestatud minimaalse trükikvaliteedi nõuetele. Data Matrix-kood, mis on äsja dekodeeritud, kuid ei tööta pärast aastast ladustamist, tähendab tagasikutsumist juba algusest peale.
3. Kontrollige üleslaadimise järjekorda: veenduge, et ühtegi partiid ei vabastataks enne, kui selle identifitseerimisandmed on sisestatud andmesalvestussüsteemi, ning et nimetatud hulgimüüjate nimekirja hooldataks pidevalt ja seda ei määrataks ainult ühekordselt.
4. Kirjutage üles teie suhtes kehtivad väljakirjutamise eeskirjad: kümnepäevane aeg tagasikirjutamiseks, erand tervishoiuasutustele ja iga riiklik eeskiri, mis nihutab selle sammu hulgimüüjale. See erineb turuti ja kuulub protseduurijuhendisse, mitte kellegi mällu.
5. Sisestage tooteinfo kohe väljadesse: erialane teave, pakendi infoleht ja märgistus struktureeritud sisuna, säilitades iga vananenud versiooni. Just seda nõuab ePI ja see tasub end ära juba enne auditeid.
6. Pilootprojekt käputäie toodetega: registreeruge tasuta, looge selle kontrollnimekirja väljad ühe korra ja avaldage mõned tegelikud ravimid. Heakskiidetud tekst võib olla avalik, samas kui partiidokumendid ja külmketi tõendid jäävad registreeritud juurdepääsu taha ning QR-kood asub Data Matrix-koodi kõrval, mitte selle asemel.