Tööstusharud

Digitaalne tootepass farmaatsiasektorile

FMD-vastavus on kohustuslik, elektrooniline tooteinfo (ePI) võetakse kasutusele järk-järgult alates 2026. aastast - DPP-nõuded on eriti ranged.

Sektori väljakutsed

Farmaatsiasektoris kehtivad eriti ranged nõuded:

  • Üksikpakendid, mitte partiipõhine lähenemine
  • Temperatuuriandmed on sageli kohustuslikud
  • Tarbijate teavitamine on rangelt reguleeritud (DPP-s ei tohi olla turundusteavet)
  • Globaalsed tarneahelad, millele kehtivad kõige rangemad auditeerimisnõuded

Farmaatsiasektor ei kuulu ESPR-i reguleerimisalasse. Selle asemel on kohustuslikud FMD-seerianumbrid ja ELi ravimipaketi raames järk-järgult ka elektrooniline tooteteave (ePI) - alates 2026. aastast esialgu vabatahtlik, tulevikus aga uute heakskiidetud ravimite puhul kohustuslik. DPP-struktuurid täiendavad mõlemat.

Kohustuslikud andmed

Mis peab olema DPP-s farmaatsiasektori jaoks?

Olulisemad andmeväljad, mida asjaomane ELi määrus ette näeb.

Serialiseerimine

Iga pakendi unikaalne identifikaator vastavalt ELi suu- ja sõrataudi direktiivile (direktiiv 2011/62/EL).

Toimeained

Aktiivsed farmaatsiatoimeained (API-d) koos päritolu ja puhtusastmega.

Tarneahel

Tootmiskohad, turustuskanalid, temperatuuripäevikud (külmaahel).

Registreerimine

Registreerimisnumber, näidustused, vastunäidustused, kõrvaltoimed.

Meie lähenemisviis

Transpareo farmaatsiatööstusele

Transpareo farmaatsiasektorile:

  • Iga pakendi jaoks unikaalne identifikaator seerianumbrite nõuete täitmiseks
  • Külmketi- ja auditi dokumendid on võimalik üles laadida lisadena iga DPP kohta
  • Ravimi infolehe kättesaadavaks tegemine meditsiinitöötajatele tellimuse või kasutajarühma kaudu
  • REST-API DPP-andmete uuendamiseks teie ravimiohutuse järelevalvesüsteemidest
FMD
Serialiseerimine
2D
Data Matrix
Külm
Chain-Log
Rx
Juurdepääsutasemed

Kas olete valmis farmaatsia-DPP-deks?

Alustage juba täna - DPP-struktuurid täiendavad FMD-d ja ePI-d juba ammu enne, kui see muutub kohustuslikuks.

Proovi tasuta