Lyfsöluskoðunarlisti fyrir raðnumerun í dag og ePI næst

Þarf umbúðin þín að innihalda öryggiseiginleika?

Byrjaðu hér, því svarið er ekki það sama fyrir alla vörur í vörulínunni þinni, og fyrir hvern valkost er listi.

• Öryggiseiginleikarnir gera heildsölum og þeim sem eru heimilaðir eða löggiltir til að afhenda lyf almenningi kleift að staðfesta ekta eðli lyfsins og bera kennsl á einstök pakkningar, Auk þess er tæki til að athuga hvort ytri umbúðirnar hafi verið opnaðar. Þessi grein nær til lyfja með undantekningu geislalyfja. 54. gr. stafliður o í tilskipun 2001/83/EBE
• Lyf sem krefjast lyfseðils skulu bera öryggiseinkenni, nema þau séu skráð sem undanþegin. 54.a. grein(1) tilskipunar 2001/83/EBE
• Lyf án lyfseðils bera ekki þessi öryggiseinkenni, nema þau hafi verið skráð sem undantekningar eftir að matið hafi verið að þau séu í hættu á fölsun. 54a. gr. (1) tilskipunar 2001/83/EBE
• Athugaðu undantekningalista áður en þú gerir ráð fyrir að vara eingöngu á lyfseðli sé innifalin - hann inniheldur homeópatísk lyf, geislavirk efni, setti og geislavirk efni sem nýtast sem forvera, ákveðin lyf fyrir háþróaða meðferð, læknisleg loft, lausnir fyrir æðalyfjagjöf og raf- og steinefnajafnvægi, skolunarlausnir, skuggaefni, ofnæmistest og ofnæmisútdrættir, sem og þær færslur sem hafa verið bætt við viðaukann síðan þá. Hann er háður breytingum; þú ættir því að lesa hann sjálfur frekar en að treysta á samantekt. Viðauki I, 45. grein(1)
• Vinsamlegast athugið einnig hinn listann - harðar kúlutöflur með þarmahúðun sem innihalda 20 mg og 40 mg af omeprazóli eru einu lausasölulyfin sem verða að bera þessi einkenni. Viðauki II, 45. gr. (2) mgr.

Einstaka auðkenneinkennið

Fimm gagnareiningar og tvö regluverk um handahófskennd dreifingu og einstæðni. Þetta er hlutinn sem ákvarðar hvort raðnúmerun þín sé hægt að staðfesta, og allt er fjallað um í einum grein.

• Festið einstakan auðkenni á umbúðirnar, sem samanstendur af röð tölulegra eða bókstafa- og tölustafa sem er einstök fyrir þær tilteknu umbúðir. 4. grein a)
• Hafa vörukóða sem tilgreinir að minnsta kosti nafn, almennt nafn, skammtaform, styrk, pakkastærð og tegund umbúða. 4. gr. b. liður (i)
• Innifela raðnúmer sem samanstendur af ekki fleiri en 20 tölustöfum eða bókstöfum og tölustöfum, búið til með ákveðnum eða óákveðnum slembitölunar-algorítma. 4. mgr. b liðar (ii)
• bera þjóðlegt endurgreiðslunúmer eða annað þjóðlegt númer, ef áfangaríki krefst þess, ásamt lotu­merkingu og síðasta notkunardegi. 4. mgr. b liðar (iii) til (v))
• Gera ráðstafanir til að tryggja að líkurnar á að raðnúmer verði giskað séu hverfandi litlar og, í öllum tilvikum, minni en einn á tíu þúsund. 4. gr. c liður
• Gera skal ráð fyrir að samsetning vörukóða og raðnúmers fyrir umbúðirnar sé einstök að minnsta kosti til eins árs eftir síðasta notkunardagsetningu þeirra eða í fimm ár eftir að þær voru settar á markað til sölu eða dreifingar, eftir því sem lengra er. 4. gr. liður d)

Gagnageymslumiðillinn og prentið

Bærinn er Data Matrix-kóði, og reglugerðin tilgreinir nákvæmlega hvað það þýðir og hversu vel hann þarf að vera prentaður. Báðar eru þær forsendur samræmis; staðallinn er því örugg höfn en ekki skyldan sjálf.

• Kóða einstaka auðkennisnúmerið í tvívítt strikamerki. Kafli 5(1)
• Nota vélrænt læsilegan Data Matrix-kóða sem hefur villugreiningar- og leiðréttingargetu sem er jafngild eða umfram þá sem Data Matrix ECC200-kóðinn býður; telst samræmi við ISO/IEC 16022:2006 uppfylla þetta skilyrði. 5. gr. 2. mgr.
• Prentaðu strikamerkið á sléttan, einsleitinn og lítinn endurvarpsflöt. 5. gr. (3)
• Nota alþjóðlega viðurkennda og staðlaða kóðunaraðferð og tryggja að vörukóðinn sé styttri en 50 stafir og sé heimslega einstakur. 5. gr. (4) og (5)
• Ákvarða lágmarksprentgæði sem þarf til að tryggja að Data Matrix-kóðinn haldist skýrt læsilegur í gegnum alla aðfangakeðjuna svo lengi sem auðkennisatriðið er einstakt, og prenta aldrei undir þessum staðli. 6. gr. (2) og (3)
• Telja prentgæði metin að minnsta kosti 1,5 samkvæmt ISO/IEC 15415:2011 sem uppfyllingu þessarar greinar. 6. gr. 4. mgr.
• Vörukóði, raðnúmer og, þar sem aðildarríki krefst þess og það er ekki prentað annars staðar, þjóðnúmer skulu vera prentuð í læsilegu formi við hliðina á strikamerkinu, þar sem umbúðirnar leyfa það. 2. og 3. mgr. 7. gr.
• Sleppa lestrarhæfu upplýsingunum einungis þegar summa tveggja lengstu hliða umbúðanna er tíu sentímetrar eða skemmri. 2. mgr. 7. gr.

Upphleðsla í gagnageymslukerfið

Gagnageymslu- og sækjakerfið hefur verið sett upp og fjármagnað af iðnaðinum, og það er strangt röðunarregla við upphleðslu. Allt sem á eftir fer mistekst þögullega ef þetta skref fer úrskeiðis.

• Hlaða upp upplýsingunum áður en framleiðandinn heimilar lyfinu sölu eða dreifingu; þessi skylda hvílir á leyfishafa markaðsleyfisins eða þeim sem setur samhliða flutt eða samhliða dreift vörur á markað. 33. gr. 1. mgr.
• Skila gagnaþáttum auðkeniseinkenna, vöruauðkenningargagna, nöfnum og heimilisföngum framleiðanda og markaðsleyfishafa, og lista yfir tilnefnda heildsala. 33. gr. 2. mgr.
• Sem framleiðandi skaltu gera fjárhagsáætlun fyrir þetta - kerfið er stofnað og rekið af óhagnaðardrifnum lögaðilum sem framleiðendur og markaðsleyfishafar hafa stofnað, og kostnaðurinn er borinn af framleiðendum þeirra vara sem bera auðkennismerkin. 31. gr.
• Tengjast í gegnum þá uppbyggingu sem reglugerðin kveður á um: miðlægan gagnagrunn og leiðara sem tengdur er við þjóðlega eða yfirþjóðlega gagnagrunna, með forritaskilum fyrir hugbúnað og grafískum notendaviðmótum fyrir beinan aðgang. 32. gr.
• Kerfið skal metið út frá eigin frammistöðustaðlum - hver gagnagrunnur skal vera staðsettur innan Sambandsins, halda fullkomnu yfirferðarspori yfir starfsemi sína og svara að minnsta kosti 95% fyrirspurna á innan við 300 millisekúndum. 35. gr.

Staðfesting og afturköllun viðurkenningar

Tveimur einkennum er fylgt eftir, ekki bara einu, og á birgðaskortsblaðinu er klukka. Hér fer fram meirihluti daglegrar reglufylgni í apóteki eða heildsölugeymslu.

• Athugaðu bæði atriðin: ekta einkennisauðkennisins og óspillt ástand tækisins gegn óheimilum íhlutunum. 10. gr.
• Athugaðu auðkennisþáttinn í gagnageymslu- og sækjakerfinu; hann telst aðeins ekta ef kerfið inniheldur virkan þátt með sama vörukóða og raðnúmer. 11. gr.
• Staðfestu og færðu hlutinn af bókum við útgáfu til almennings, ef þú ert heimilaður eða hefur vald til að gefa hann út til almennings. 25. gr. 1. mgr.
• Nýttu undanþágu fyrir heilbrigðisstofnanir þar sem hún á við - framkvæmdin má fara fram hvenær sem er á meðan lyfið er í vörslu stofnunarinnar, að því gefnu að engin sala fari fram milli afhendingar og úthlutunar til almennings. 25. gr. 2. mgr.
• Tengjast þjóðlegum eða yfirþjóðlegum gagnagrunni sem þjónar því landsvæði þar sem þú ert löggiltur eða hefur starfsleyfi. 25. gr. 3. mgr.
• Dreifðu ekki frekar eða afhentu ekki pakka með afskráðri auðkenningareiginleika, nema í þeim tilvikum sem talin eru upp í reglugerðinni, svo sem útflutningi utan Sambandsins eða flutningi til förgunar. 12. gr.
• Endurvirkja óvirkjaða auðkennisgerð eingöngu innan tíu daga, frá sama húsnæði og með sömu heimild, í tilviki umbúða sem ekki hafa runnið út, sem ekki eru skráðar sem innkallaðar, afturkallaðar, ætlaðar til eyðingar eða stolnar, og sem ekki hafa verið gefnar út til almennings. 13. gr. (1)
• Öll umbúðamerki sem ekki er hægt að endurstilla skal halda utan birgða sem eru til sölu. 13. gr. (2)
• Þar sem þjóðleg lög krefjast þess að heildsali eyði tilteknum viðtakendum úr skrám, eða þar sem undantekning leyfir að gera það fyrr, skal athuga öryggistækið gegn óleyfilegri íhlutun við afhendingu til almennings. 23. gr., 26. gr., 27. gr.

Tilkynningar, endurskoðanir og hver á gögnin

Kerfið fylgist með sjálfu sér og myndar við það einnig skrár sem varða þig, ekki bara pakkana. Að vita hvað það skráir er hluti af því að vita hvað gæti verið spurt um í skoðun.

• Búast má við að viðvörunarboð birtist í gagnageymslukerfinu og á tækinu þegar staðfestingarskoðun mistekst að staðfesta ekta; vörunni verður merkt sem hugsanlegu fölsunartilfelli, að því gefnu að hún sé ekki skráð sem innkölluð, afturkölluð eða tilgreind til eyðingar. 36. gr. b)
• Gert er ráð fyrir að rekstrar­aðili fylgist með þessum atburðum reglulega og rannsaki tafarlaust öll tilvik sem merkt hafa verið. 37. gr. c- og d-liður
• Gakktu úr skugga um að viðeigandi þjóðlegar yfirvöld, Evrópsku lyfjastofnunin og framkvæmdastjórnin séu varaðar ef staðfest er að um falskun sé að ræða. 37. gr. liður d)
• Búast má við að úttektir á hverjum gagnageymslustað verði framkvæmdar að minnsta kosti einu sinni á ári fyrstu fimm árin eftir umsóknardagsetninguna í aðildarríkinu þar sem gagnageymslustaðurinn er staðsettur, og að minnsta kosti einu sinni á þremur árum eftir það. 37. gr. e) liður
• Vitðu hvað tilheyrir þér - þú berð ábyrgð á gögnum sem þú býrð til við notkun kerfisins og sem eru vistuð í yfirferðarskrá, og þú hefur aðgang að þeim, með undantekningu upphleðslugagna um vörur og stöðu auðkennis; viðeigandi þjóðlegar yfirvöld hafa sinn eigin aðgang. 38. gr., 39. gr.

Rafmagns vöruupplýsingar

Þetta er sá hluti sem enn er háður breytingum, og eina rétta leiðin til að skipuleggja hann er að vísa til birtra skjala EMA, frekar en til lagalegs lokadags sem enn er ekki til.

• Að skilja hvað þetta snýst um - heimilar, lagalegar vörulýsingar fyrir lyf, þar á meðal yfirlit yfir eiginleika vörunnar, upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og merkimiðar, sem eru undirbúnar til vinnslu í rafrænu formi og dreifingar á vefnum, vettvangi og í prentuðu formi. EMA, síða um rafrænar vörulýsingar
• Skoða innsendingu sem sjálfviljuga að svo stöddu - þar til endurskoðuð almenn lyfjalöggjöf tekur full gildi, er innsending rafrænnar vörulýsingar (ePI) fyrir miðlægt leyfisskyld lyf sjálfviljug og þýðingar á önnur tungumál eru valfrjálsar á þessu stigi. Leiðbeiningar EMA fyrir umsækjendur, 1. september 2026
• Skipuleggið eftir vegakortinu, ekki eftir lokadegi - frjáls byrjun fyrir bóluefni á fjórða ársfjórðungi 2026, fyrir krabbameinslyf í fyrri hluta 2027 og fyrir öll miðlægt leyfð lyf í seinni hluta 2027, þó að skjalið sjálft sé merkt sem drög. Vegakort EMA, 20. mars 2026
• Byggt á sameiginlegum staðli sem eftirlitsnetið tók upp eftir tilraunaverkefni frá júlí 2023 til ágúst 2024, sem byggir á HL7 FHIR. EMA, síða um rafrænar vörulýsingar
• Skráð sem “áætlað” fyrir árið 2028 - umbótunum var samþykkt pólitískt 11. desember 2025, og EMA lýsir enn yfir að gildistaka og full framkvæmd séu “áætlaðar” frekar en “lokið”. EMA, Endurbætur á lyfjalöggjöf ESB

Skilafrestir

Skilafrestir sem gilda um lyf. Frestirnir fyrir raðnúmerun eru í gildi og eru framfylgt; frestirnir fyrir ePI eru teknir úr áætlunargögnum EMA og merktir sem slíkir, þar sem enn er enginn lagalegur frestur fyrir þá.

1. 2. janúar 2013
   Tilskipun um fölsun verður að innleiða.

   Fram að þeim tíma skyldu aðildarríkin koma í gildi lögum, reglugerðum og stjórnsýslufyrirmælum sem nauðsynleg eru til að uppfylla tilskipun 2011/62/ESB (2. grein). Þetta er tilskipunin sem innleiddi öryggiseiginleikana sem tilgreindir eru í 54. gr. lið o og 54.a gr. tilskipunar 2001/83/EB og herti reglurnar um heildsölu dreifingu og virk efni.

2. 9. febrúar 2019
   Öryggiseiginleikarnir munu verða skyldubundnir

   Felld reglugerð (ESB) 2016/161 gildir frá og með þessum degi (50. grein). Hvert pakki sem þarf að bera þessa eiginleika skal bera einstakan auðkennismerkimiða í formi tvívíðs Data Matrix-kóða, sem er staðfestur og skráður í gagnageymslu- og aðgangskerfinu í samræmi við VII. kafla.

3. 9. febrúar 2025
   Eftirfarandi þjóðlegu kerfin eru bætt við

   Aðildarríki sem þegar voru með eigin staðfestingarkerfi höfðu, að hámarki til þess dags, að innleiða 1.-48. gr. fullnustutilskipunar (ESB) 2016/161 (50. gr.). Frá þessum degi gilda samræmd öryggiseiginleikar um alla Evrópusambandið og innviðirnir eru fullkomlega til staðar.

4. Áður en hver útgáfa
   Upphleðsla áður en lotan er unnin

   Hafi leyfishafi markaðsleyfis tryggt að upplýsingarnar séu hlaðnar inn í kerfi til geymslu og öflunar gagna áður en framleiðandinn setur lyfið á markað eða dreifir því (33. gr. 1. mgr.). Poki sem berst til heildsala áður en auðkenningargögn hans eru skráð í kerfinu er ekki hægt að staðfesta.

5. Á augnabliki innsendingar
   Athuga og fella niður

   Þeir sem eru heimilaðir eða æskiréttindaðir til að afhenda lyf til almennings skulu athuga öryggiseiginleikana og skrá einstaka auðkenni við afhendingu til almennings (25. gr. 1. mgr.). Heilbrigðisstofnanir geta gert það fyrr, að því gefnu að lyfið sé áfram í þeirra vörslu og engin sala fari fram á milli (2. mgr. 25. gr.).

6. innan tíu daga
   Gluggi til að afturkalla viðskiptin

   Óvirkjað auðkenneinkenni má aðeins virkja aftur innan tíu daga, frá sama stað og undir sömu heimild, í því tilviki sem um pakka er að ræða sem ekki hefur runnið út, er ekki skráður sem innkallaður, afturkallaður, ætlaður til eyðingar eða stolin, og hefur ekki verið gefinn út til almennings (13. gr. 1. mgr.). Ekkert sem er utan þessa tímaramma má færa aftur í sölubirgðir.

7. 4. ársfjórðungur 2026 til annars hluta 2027
   Sjálfviljug útgáfa rafrænna vörulýsinga

   Áætlun EMA frá 20. mars 2026 gerir ráð fyrir sjálfviljugri markaðssetningu bóluefna á fjórða ársfjórðungi 2026, krabbameinslyfja á fyrri hluta 2027 og allra miðlægt leyfðra lyfja á seinni hluta 2027. Áætlunin er merkt sem drög; vinsamlegast takið ársfjórðungana sem grunn til áætlanagerðar frekar en sem lokadagsetningar.

8. Áætlað árið 2028
   Lyftilagaumbótin tekur gildi

   Þingið og Ráðið náðu pólitísku samkomulagi 11. desember 2025. EMA lýsir gildistöku samþykktra lagasetninga og yfirfærslu í fulla framkvæmd sem væntanlega en ekki sem þegar fram hefur farið, og skilafrestur ePI er áfram sjálfviljugur þar til endurskoðuð löggjöf er komin að fullu til framkvæmda. Ekkert af þessu er dagsetning sem þú getur notað til að skipuleggja útgáfu.

9. Engin löggjöf er fyrirhuguð
   Enginn vörupassi fylgir

   1. mgr. 1. gr. stafliðir c og d í reglugerð (ESB) 2024/1781 útiloka lyf til mannlegrar og dýralæknanlegrar notkunar úr gildissviði reglugerðarinnar um visthönnun. Ekki verður sett neitt framselda ESPR-gerð og enginn skyldubundinn vörupassi fyrir lyf.

Heimildir

Skjölin sem þessi athugunarlisti er tekinn úr og hvað hvert þeirra fjallar um. Framseld reglugerð (ESB) 2016/161 hefur verið breytt síðan hún tók gildi; þú ættir því að skoða samræmda útgáfuna á EUR-Lex.

Hvernig á að undirbúa

Sex skref í þeirri röð sem þau eru framkvæmd, frá því að skýra gildissvið til þeirrar síðu sem inniheldur vörulýsinguna eftir að henni hefur verið skipulögð.

1. Flokka vöruúrval: Fyrir hverja vöru skaltu ákvarða hvort hún beri öryggiseiginleika og byggja rökstuðning þinn á viðauka I eða II frekar en á viðteknum venjum. Lyfseðilsskyldar vörur sem undanþegnar eru eru þær sem oftast eru rangflokkaðar.
2. Athugaðu prentgæði, ekki bara gögnin: Taktu umbúðir frá þremur framleiðslulínum og athugaðu þær miðað við lágmarksprentgæðastaðal sem þú hefur sett. Data Matrix-kóði sem afkóðar rétt í upphafi en bilar eftir ár í geymslu er afturköllun sem bíður þess að eiga sér stað.
3. Athugaðu upphleðsluröðina: Gakktu úr skugga um að engin lota sé send út áður en auðkenningargögn hennar eru komin inn í gagnageymslukerfið, og að listi yfir tilnefnda heildsala sé viðhaldið og ekki stilltur sem einnota.
4. Skráðu reglurnar um ógildingu sem eiga við um þig: tíu daga glugga til afturköllunar, undanþágur fyrir heilbrigðisstofnanir og allar þjóðlegar reglur sem færa ferlið til heildsala. Þetta er misjafnt eftir mörkuðum og á heima í verklagsreglugerð frekar en að treysta á minni einhvers.
5. Skipuleggja vörugögn í reiti núna: upplýsingar um ávísun, upplýsingablað fyrir sjúklinga og merkimiði sem uppbyggt efni, þar sem allar úreltar útgáfur eru varðveittar. Þetta er einmitt það sem ePI mun krefjast, og það mun skila sér ávinningi jafnvel áður en þá kemur í gegnum úttektir.
6. Keyrðu tilraunaverkefni með örfáum vörum: Skráðu þig ókeypis, stilltu reitina í þessum athugunarlista einu sinni og birtu upplýsingar um nokkrar raunverulegar lyfjavörur. Staðfesta má aðgengi að heimilaða textanum almenningi, á meðan skráningar yfir lotur og kuldaðkeðju eru áfram eingöngu aðgengilegar skráðum notendum, og QR-kóðinn er staðsettur við hlið Data Matrix-kóðans í staðinn fyrir í hans stað.