Digitaalne tootepass farmaatsiasektorile

Digitaalne tootepass farmaatsiasektorile

Digitaalne tootepass farmaatsiasektoris on vabatahtlik. Kohustuslikud on seerianumbrite kasutamine alates 2019. aastast ja peagi ka elektrooniline pakendi infoleht.

Kuidas Transpareo teid toetab

Ravimid ei vaja tootepassi, kuna ökodisaini määrus Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Nende kohustused tulenevad ravimiseadusest, alates serialiseerimisest kuni elektroonilise pakendi infoleheni. Transpareo on DPP-platvorm, kus saate ravimiga seotud andmeid ühes kohas hallata ja neid oma koodi taga kuvada. Igal kaardil on märgitud, millises jaotises edasi minna. Kontrollimiseks on olemas ravimite kontrollnimekiri.

Serialiseerimine ja pass

Euroopa kontrollisüsteem kontrollib iga pakendi identifitseerimistunnust. Transpareo ei mõjuta seda kontrolli ning lisab passi kõrvale oma koodi.

Ravimite puhul ei ole märgistamise kohustust, kuid iga pakend on juba selgelt märgistatud

Tunnus ja QR-kood

Pass vajab identifikaatorit, mis viib heakskiidetud teabeni. Transpareo moodustab selle teie GTIN-koodi põhjal GS1 Digital Linkina või annab välja oma identifikaatori.

Korduma kippuvad küsimused ravimite DPP kohta

Heakskiidetud tooteteave

Erialane teave, pakendi infoleht ja märgistus on sõna-sõnalt heaks kiidetud. Transpareos on need väljad, mille võite loast muutmata kujul üle võtta.

Mis peab sisalduma ravimite DPP-s?

Valmis elektroonilise lisalehe jaoks

Uus ravimiseadus nõuab, et pakendi infoleht oleks kättesaadav ka elektrooniliselt. Kes sisestab teksti juba täna struktureeritult Transpareosse, ei pea seda hiljem uuesti sisestama.

Ravimite ajakava

Toimeained ja tootmiskohad

Toimeained pärinevad sageli mitmest riigist, millest igaühel on oma tõendid. Transpareos on iga toimeaine eraldi komponent, millel on tootmiskoht ja dokumendid.

Mis peab sisalduma ravimite DPP-s?

Tarneahel ja külmaahel

Tootmis- ja turustuskohad ning temperatuuriandmed on toote osa. Tarnijate päringu kaudu sisestavad alltöövõtjad oma andmed ise ning teie kontrollite iga väärtust.

Keda see puudutab?

Patsient, erialaringkond, ametiasutus

Patsiendid loevad infolehte, spetsialistid ravimi infolehte, ametiasutused partiiteavet. Transpareos saate iga välja puhul määrata, kellel on õigus seda vaadata.

Korduma kippuvad küsimused ravimite DPP kohta

Iga versioon jääb kättesaadavaks

Pärast litsentsitingimuste muutmist peate suutma näidata, millised tingimused kehtisid varem. Transpareo allkirjastab iga avalduse ja hoiab varasemad versioonid kättesaadavana.

Korduma kippuvad küsimused ravimite DPP kohta

Koodi taga pole reklaami

Retseptiravimite puhul on avalik reklaam keelatud. Transpareo ei näita passi taga reklaami ega jälgi lugejaid brauseris.

Korduma kippuvad küsimused ravimite DPP kohta

Ravimite puhul ei ole märgistamise kohustust, kuid iga pakend on juba selgelt märgistatud

Ükski seadus ei nõua ravimite digitaalset tootepassi. Sellest hoolimata märgistab tööstusharu iga üksiku pakendi põhjalikumalt kui ükski teine. Transpareo on selleks mõeldud DPP-platvorm: seal hoitakse ravimiga seotud andmeid ühes kohas ja kuvatakse need eraldi koodi taga.

Õiguslik taust

Ökodisaini määrus Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Seetõttu ei ole ravimite jaoks delegeeritud õigusakti ega üleminekuperioodi. Nende kohustusi reguleerib ravimiseadus, praegu inimravimite ühenduse koodeks.

Mis kehtib juba täna

Retseptiravimitel Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Nende hulka kuuluvad individuaalne tunnusmärk ja kaitse võltsimise vastu. Alates 9. veebruarist 2019 reguleerib üksikasju ohutusmärgistusi käsitlev delegeeritud määrus.

Tootja Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Müügiloa omanik tagab, et andmed on Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] salvestatud Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Apteegid Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Belgial, Kreekal ja Itaalial olid oma kontrollisüsteemid. Nad liitusid süsteemiga 9. veebruaril 2025, kui nende üleminekuperiood lõppes. Sellest ajast alates kehtib süsteem kogu liidus.

Andmemaatriksi kood muudab iga pakendi unikaalseks. Pass annab sellele lehekülje.

Mis on veel arengus

Elektrooniline tooteteave koondab erialase teabe, pakendi infolehe ja märgistuse struktureeritud vormi. Selle standard põhineb Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) standardil. ELi võrgustik võttis selle vastu pärast pilootprojekti, mis kestis 2023. aasta juulist 2024. aasta augustini. Praegu esitavad ettevõtted seda vabatahtlikult.

  1. detsembril 2025 jõudsid Euroopa Parlament ja nõukogu kokkuleppele uue ravimiseaduse osas. 28. septembril 2026 võttis nõukogu vastu oma seisukoha. Teine lugemine parlamendis on esialgselt kavandatud 23. novembriks 2026. Seejärel avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas uus direktiiv ja uus määrus.

Uus õigusakt jõustub 24 kuud pärast selle jõustumist. Kasutusjuhend on siis kättesaadav nii paberkandjal kui ka elektrooniliselt. Uute müügiloataotluste puhul kehtib see kohe, olemasolevate ravimite puhul viie aasta pärast. Eelduseks on rakendusaktid, mille komisjon peab veel vastu võtma. Liikmesriigid võivad loobuda trükitud infolehest, kui patsiendid saavad selle soovi korral tasuta.

Elektroonilise infolehe kättesaadavuse osas seab kokkulepitud tekst selge piiri. See ei luba isikute tuvastamist, profiilide koostamist ega jälgimist. Ka reklaam on seal keelatud. Transpareo ei näita juba praegu passi taga reklaami ega jälgi lugejaid brauseris. Millised platvormid võivad infolehte pakkuda, määravad kindlaks rakendusaktid.

Kuni avaldamiseni Euroopa Liidu Teatajas on iga kuupäev vaid eeldus.

Mida leiate sellelt leheküljelt

Allpool olevad jaotised tutvustavad ajakava, tarneahela osapooli ja ravimiga seotud andmeid. Lisaks on siin ravimite kontrollnimekiri PDF-vormingus, ametlikud allikad ja küsimused, mida ravimiettevõtted meile kõige sagedamini esitavad. Punktjoonega allajoonitud mõiste peale klõpsates näete, mida seaduses on kirjas.

Eeskirjadest passi juurde

Halliga on märgitud ravimeid puudutavad eeskirjad. Türkiissinised on andmed, mida te niikuinii juba haldate. Sinine on Transpareo tootepass koos oma lugemistasemetega patsientidele, erialaspetsialistidele ja ametiasutustele.

Kolm suurimat takistust praktikas

  1. Kaks erineva otstarbega tunnuskoodi: seerianumber tõendab, et pakend on ehtne. Passi tunnuskood viib toote teabeni. Kes peab üht teiseks, tekitab kontrollis lünga, mille audit avastab. Transpareos asub pass eraldi koodina Data Matrix-koodi kõrval.
  2. Siin on lubatud iga tekst: patsientidele mõeldud tekst on sõna-sõnalt heaks kiidetud, erialaspetsialistidele mõeldud tekst erineb sellest. Kumbagi neist ei tohi ümber kirjutada, et see paremini loetav oleks. Transpareos võtate sõnastuse üle väljana ja iga avaldamine muutub uueks, allkirjastatud versiooniks.
  3. Säilitamine on kõigest tähtsam: partiidokumendid, temperatuuri tõendid ja kehtetuks tunnistatud tooteteave on vajalikud veel kaua pärast viimase pakendi kõlblikkusaja lõppu. See nõue on suunatud tarnijale. Transpareos jääb iga varasem versioon kindlale aadressile kättesaadavaks.

Lisateave: allkirjad ja sertifikaadid DPP-s ja Avalikustamine ilma allkirja kaotamata.

Ravimite ajakava

Järgnevalt on loetletud ravimeid käsitlevate kehtivate või tulevaste eeskirjade olulisemad tähtajad. Tähtajad, mis sõltuvad veel vastu võtmata õigusaktidest, on vastavalt märgitud.

  1. 2. jaanuar 2013
    Võltsimise direktiiv tuleb rakendada

    Direktiiv 2011/62/EL muudab inimravimite ühenduse koodeksit. Sellega kehtestatakse välispakendile turvaelemendid, individuaalne tunnusmärk ja kaitse võltsimise vastu. Lisaks kehtestatakse rangemad eeskirjad hulgimüügi ja toimeainete suhtes.

  2. 9. veebruar 2019
    Turvaelemendid muutuvad kohustuslikuks

    Kehtib delegeeritud määrus (EL) 2016/161. Igal retseptiravimi pakendil on individuaalne tunnusmärk Data Matrix-koodi kujul. Apteegid kontrollivad seda andmete salvestamise ja otsimise süsteemi abil ning deaktiveerivad selle ravimi väljastamisel.

  3. August 2024
    ELi ePI pilootprojekt on lõppenud

    EMA ja riiklike asutuste pilootprojekt lõpeb aasta pärast, milles osalevad Taani, Madalmaad, Hispaania ja Rootsi. Aruanne avaldatakse 2024. aasta detsembris. Võrgustik tugineb Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) alusel loodud ühisele standardile.

  4. 9. veebruar 2025
    Lisanduvad Belgia, Kreeka ja Itaalia

    Kolme liikmesriigi jaoks, kellel on oma kontrollisüsteemid, lõpeb täiendav üleminekuperiood. Sellest alates kehtivad ühtlustatud turvaelemendid kogu Liidus.

  5. 11. detsember 2025
    Poliitiline kokkulepe ravimipaketi osas

    Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele uue direktiivi ja uue määruse osas. Need asendavad direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004. Elektrooniline tooteteave on osa reformist.

  6. 6. märts 2026
    Avaldatud kokkulepitud tekstid

    Nõukogu avaldab direktiivi ja määruse kokkulepitud tekstid. Enne vastuvõtmist võivad tekstid õigusliku ja keelelise läbivaatamise käigus veel muutuda.

  7. 2026. aasta september
    EMA juhend ePI taotluse esitamise kohta

    EMA avaldab juhendi elektroonilise tooteteabe esitamise kohta tsentraliseeritud menetluse raames. Tegevuskava eelnõu on olemas alates 2026. aasta märtsist. Esitamine jääb vabatahtlikuks, kuid EMA soovitab seda selgesõnaliselt.

  8. 28. september 2026
    Nõukogu võtab seisukoha vastu

    Nõukogu võtab vastu oma seisukoha esimesel lugemisel. See vastab 2025. aasta detsembris saavutatud poliitilisele kokkuleppele. Komisjon toetab seda.

  9. Oodatav 2026. aasta lõpus
    Teine lugemine parlamendis

    Parlament hääletab teisel lugemisel, mis on esialgselt kavandatud 23. novembrile 2026. Seejärel avaldatakse mõlemad õigusaktid Euroopa Liidu Teatajas. Kakskümmend päeva hiljem jõustuvad need.

  10. 24 kuud pärast jõustumist
    Uus ravimiseadus on jõustunud

    Liikmesriigid rakendavad uut direktiivi. Uute müügiloa taotluste puhul esitatakse kasutusjuhend edaspidi ka elektrooniliselt. Selle eelduseks on rakendusaktid, mille komisjon peab veel vastu võtma.

  11. Viis aastat pärast jõustumist
    Elektrooniline lisa kõigile

    Ka ravimitel, mis on varem heaks kiidetud või mille kohta on esitatud taotlus, on sel juhul elektrooniline pakendi infoleht. Müügiloa omanik võib varem üle minna. Enne seda kuupäeva toodetud pakendid võib müüa lõpuni.

  12. Õigusakti vastuvõtmist ei ole kavandatud
    Ravimid jäävad ESPR-i kohaldamisalast välja

    Ökodisaini määrus ei hõlma inim- ja veterinaarravimeid. Seega ei kehtestata ravimite puhul ESPR-tootepassi.

Keda see puudutab?

Millised kohustused lasuvad üksikutel turuosalistel turule sisenemisel.

Tootja ja müügiloa omanik

Tootja Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Registreeringu omanik tagab, et andmed on Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Tooteteave kuulub talle ja ta vastutab selle iga muudatuse eest. Kooskõlas kokkulepitud uue õigusaktiga teeb ta pakendi infolehe kättesaadavaks ka elektrooniliselt.

Importija

Tootja-importija toob ravimi ELi ja tal on ohutusmärgistuse osas samad kohustused kui ELis asuval tootjal. See hõlmab ka partiide vabastamist. Kolmandate riikidega sõlmitud tarnelepingutes peavad olema esitatud tunnusmärgistuse andmed ja tooteteave kasutatavas vormis. Transpareo süsteemis esitatava tarnijapäringu abil sisestab lepinguline tootja oma andmed ise.

Hulgimüüja

Ta kontrollib pakendite ehtsust kindlaksmääratud riskijuhtumite korral. Kui eeskirjad seda nõuavad, deaktiveerib ta tuvastusmärgid. Tema müügiandmed vastavad heale müügitavale. Ta ei halda ise tooteandmeid, kuid peab suutma näidata, kust pakend pärines ja kuhu see läks.

Apteegid ja tervishoiuasutused

Nad Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Haiglad võivad seda teha varem, niikaua kui pakend on nende valduses. Apteegid loevad elektroonilist tooteteavet samuti esimesena. Seetõttu peab see letis toimima, ka telefonis.

Mis peab sisalduma ravimite DPP-s?

Vabatahtliku passi peamised andmeväljad, sealhulgas andmed, mida kehtiv ELi õigus juba nõuab.

Serialiseerimine

Igal pakendil on Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. See koosneb tootekoodist, seerianumbrist, partii numbrist ja kõlblikkuskuupäevast ning vajaduse korral ka riiklikust hüvitusnumbrist. Tootja Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. See kood kuulub kontrollisüsteemi, mille pass asub selle kõrval.

Toimeained

Nende hulka kuuluvad toimeained koos tootmiskoha, päritolu ja spetsifikatsiooniga. Imporditavate toimeainete puhul on vaja ekspordiriigi ametiasutuse kirjalikku kinnitust. Seega hõlmavad ühe koostisosa kohta esitatavad dokumendid sageli mitut õigussüsteemi.

Tarneahel

Nende hulka kuuluvad tootmis- ja pakendamiskohad ning heade turustustavade kohased turustamisandmed. Külmketiga toodete puhul lisanduvad ka temperatuuriregistreeringud. Need kuuluvad koos kuupäeva ja allikaga toote juurde.

Luba ja tooteteave

Nende hulka kuuluvad registreerimisnumber, erialane teave, pakendi infoleht ja märgistus. Nendest andmetest koostatakse elektrooniline tooteteave. Seetõttu peab see olema struktureeritud vormis, mis säilitab heakskiidetud sõnastuse muutmata kujul.

Kaasa võtmiseks

Kontrollnimekirjad PDF-vormingus, mida saab välja printida ja märkida - ilma kontota.

Ravimite kontrollnimekiri: praegu serialiseerimine ja edaspidi elektrooniline tooteteave

Need kohustused kehtivad praegu kehtiva õiguse alusel. EL on selle valdkonna tootepassist välja arvanud, seega ei järgne sellekohast õigusakti; me ajakohastame seda nimekirja, kui alusõigus muutub.

Lae alla kontrollnimekiri (PDF)Loe veebis

Transpareo ravimite jaoks

Transpareo on DPP-tarkvara farmaatsiaettevõtetele, kes soovivad ravimiga seotud andmeid ühes kohas hallata. Registreerimisnumber, heakskiidetud tekstid, ladustamistingimused ja kõrvaldamisjuhised saate lisada eraldi väljadena. Toimeained on komponendid, millel on oma tootmiskoht ja oma dokumendid. Sertifikaadid, kontrolliaruanded ja külmketi andmed on tootega seotud dokumentidena.

Andmed sisestatakse kasutajaliidese kaudu, Exceli importimise teel või API kaudu. Töötlejad ja toimeainete tarnijad sisestavad oma andmed ise tarnija päringu kaudu. Te kontrollite iga väärtust enne selle kinnitamist.

Iga välja puhul määrate kindlaks, kes seda näha tohib - näiteks kõik, ainult asjatundjad või ainult ametiasutused. Iga avaldamine on allkirjastatud ja varasemad versioonid jäävad kättesaadavaks. Lugeja kontrollib allkirja otse oma brauseris Transpareo Time Machine’i abil. Transpareo tõlgib loata märkused, näiteks jäätmete kõrvaldamise kohta, 40 keelde ja teie kontrollite tulemust. Oma andmeid saate igal ajal eksportida JSON-LD, CSV, Exceli tabeli või SQL-vormingus.

2019
Sarjastatud alates
24
Kuu aega uue seaduse jõustumiseni
4
Lugemistasemed iga lahtri kohta
40
Keeled

Korduma kippuvad küsimused ravimite DPP kohta

Kas ravimite digitaalne tootepass on kohustuslik?

Ei. Ökodisaini määrus Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Ükski delegeeritud õigusakt ei hõlma ravimeid. Serialiseerimine on kohustuslik alates 9. veebruarist 2019. Uue ravimiseadusega lisandub elektrooniline pakendi infoleht. Transpareo pass hoiab mõlemat ja kõike sellega seonduvat koos. See kuvab iga pakendi kohta hea loetavusega heakskiidetud teavet. Iga asendatud versioon jääb auditi jaoks kättesaadavaks.

Kas individuaalne tunnus on sama mis passi tunnus?

Ei. Neil kahel on erinevad ülesanded. Tunnuseks on iga pakendi seerianumber, mis on esitatud Data Matrix-koodis. Apteegid kontrollivad seda andmete salvestamise ja otsimise süsteemi abil ning deaktiveerivad selle väljastamisel. See tõendab, et pakend on ehtne. Passikood annab teavet toote kohta. Mõlemad võivad olla märgitud samale pakendile. Kontrollimine verifitseerimissüsteemis jääb igal juhul kohustuslikuks ja Transpareo ei mõjuta seda.

Kas see kehtib ka importijate kohta?

Jah. Tootja-importija, kes toob ravimi ELi, kannab turvatunnuste osas samu kohustusi kui ELis asuv tootja. Ta paigaldab tunnusmärgi ja tagab, et andmed on enne turule lubamist üles laaditud. Raskusi tekitab enamasti leping. Kolmandatest riikidest pärit tarnijad peavad esitama identifitseerimistunnuse andmed ja tooteinfo struktureeritud kujul. Skaneeritud dokument sellest ei piisa. Transpareo tarnijapäringu abil sisestab tarnija oma andmed otse vastavatesse väljadesse.

Mis on ePI ja millal muutub see kohustuslikuks?

Elektrooniline tooteteave on spetsialistidele mõeldud teabe, pakendi infolehe ja märgistuse heakskiidetud tekst struktureeritud vormis. Selle ühine standard põhineb Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) standardil. Praegu on selle esitamine vabatahtlik ja EMA soovitab seda teha. Uus ravimiseadus nõuab pakendi infolehe esitamist ka elektrooniliselt. Uute müügiloataotluste puhul kehtib see 24 kuud pärast seaduse jõustumist, olemasolevate ravimite puhul viie aasta pärast. Mõlemad eeldavad rakendusaktide vastuvõtmist, mis on veel puuduvad. Nõukogu võttis oma seisukoha vastu 28. septembril 2026, parlamendis on teine lugemine veel ees. Kuni teksti avaldamiseni Euroopa Liidu Teatajas on kõik tähtajad esialgsed.

Kas mul on vaja GTIN-koodi?

Mitte otseselt. Tunnusmärgis olev tootekood peab ravimit identifitseerima. Enamikus liikmesriikides põhineb see GS1-i GTIN-koodil või selle riiklikul vastel. Kui teie tootekood põhineb GTIN-koodil, muudab Transpareo selle GS1 Digital Linkiks. GTIN-koodi puudumisel annab Transpareo tootele oma unikaalse tunnuse. Mõlemal juhul viib QR-kood sama passini.

Kes näeb milliseid andmeid?

Ravimiteave on väga mitmetasandiline. Patsientidele mõeldud tekst on sõna-sõnalt heaks kiidetud, erialaspetsialistidele mõeldud tekst erineb sellest. Tootmis- ja auditi dokumendid ei ole üldse avalikud. Transpareos saate iga välja puhul määrata, kes seda näha tohib. Heakskiidetud tooteteave võib olla avalik. Partiiandmeid, temperatuuriprotokolle ja auditiaruandeid näevad ainult need lugejad, kellele te juurdepääsu lubate. Sama kood näitab igale lugejale just tema osa.

Kas passis võib olla patsientide andmeid?

Jah, heakskiidetud tekst ja ainult heakskiidetud kujul. Tooteteavet ei tohi ümber kirjutada, lühendada ega reklaamivõtmetega täiendada. Retseptiravimite puhul Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Seetõttu toimib pass heakskiidetud sisu kandjana. Lisaks on seal andmed, mis ei sisalda reklaamsõnumeid, näiteks tootmise päritolu, külmaahela tõendid ja kõrvaldamisjuhised. Masintõlge ei asenda heakskiidetud keeleversiooni. Transpareo ei näita passi taga reklaami ega jälgi lugejaid brauseris.

Kas mul on vaja ühte passi iga pakendi kohta?

See sõltub sellest, millele ta peab vastama. Serialiseerimine toimub juba iga pakendi puhul andmete salvestamise ja otsimise süsteemis. Pass on enamasti kasulikum iga toote või partii puhul. Seal on kirjas heakskiidetud teave, tootmiskohad ja partiitõendid. Transpareo haldab passe toote, partii või ühe eksemplari kaupa. Nii jõuate vajaduse korral kuni üksiku pakendini.

Kui kaua peab teave olema kättesaadav?

Pikem kui kõlblikkusaeg. Partiiandmed peavad olema kättesaadavad veel aastaid pärast viimase pakendi kõlblikkusaja lõppu. Ravimiohutuse järelevalve puhul ulatub see sageli veelgi kaugemale minevikku. Seega peab pakendil olev link säilima märkimisväärselt kauem kui pakend ise. Selgitage enne lepingu sõlmimist, mis juhtub teie passidega pärast lepingu lõpetamist. Transpareo puhul jäävad avaldatud passid kättesaadavaks kindla aadressi kaudu. Meie teenusepakkujate kontrollnimekirjas on loetletud veelgi rohkem küsimusi.

Kui palju maksab rikkumine?

Liikmesriigid kehtestavad turvalisusnõuete rikkumise eest karistused, mida nende ametiasutused rakendavad. Praktikas on tagajärjed veelgi tõsisemad. Pakendit, mida ei ole võimalik kontrollida, ei tohi müüki lasta. Partii, mille andmed süsteemis puuduvad, peatatakse. Toote teabes sisalduv lubamatu või aegunud tekst on rikkumine, mis ulatub kuni toote lubamiseni. Mõlemal juhul avaldub kahju tarnekatkestusena.

Ametlikud dokumendid

Õigusallikad tutvumiseks: milline on vastav dokument ja millal seda vaja on.

Iga pakendi tagaküljel on üks lehekülg

Alustage tasuta ja peidake volitatud teave oma koodi taha, mis asub Data Matrix-koodi kõrval.

Proovi tasuta