Цифров паспорт на продукта за фармацевтичната индустрия

Цифров паспорт на продукта за фармацевтичната индустрия

Цифровият паспорт на продукта за фармацевтичния сектор е доброволен. Задължителни са сериализацията от 2019 г. насам, а скоро и електронната листовка с указания за употреба.

В какви области Transpareo ви подпомага

Лекарствата не се нуждаят от продуктов паспорт, тъй като Регламентът за екодизайна Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Задълженията ви произтичат от законодателството за лекарствата - от сериализацията до електронната листовка с указания за употреба. Transpareo е платформата на DPP, на която можете да съхранявате данните за даден лекарствен продукт на едно място и да ги показвате чрез собствен код. Всяка карта посочва раздела, в който можете да продължите. За отбелязване има списък за проверка на лекарствените продукти.

Сериализация и паспорт

Европейската система за проверка проверява идентификационния код на всяка опаковка. Transpareo не засяга тази проверка и поставя „паспорта“ като отделен код до нея.

Няма изискване за паспорт за лекарствата, но всяка опаковка вече е еднозначно идентифицирана

Идентификационен номер и QR код

Паспортът се нуждае от идентификатор, който води до одобрената информация. Transpareo го генерира въз основа на вашия GTIN като GS1 Digital Link или ви предоставя собствен такъв.

Често задавани въпроси относно DPP за лекарства

Одобрена информация за продукта

Специализираната информация, листовката с указания за употреба и етикетирането са одобрени дословно. В Transpareo те са представени като полета, които пренасяте без промени от разрешението за пускане на пазара.

Какво трябва да съдържа DPP за лекарства?

Готови ли сте за електронното приложение?

Новото законодателство в областта на лекарствата изисква листовката с указания за употреба да се предоставя и в електронен формат. Който днес въведе текста по структуриран начин в Transpareo, няма да се налага да го въвежда отново по-късно.

График за лекарствата

Активни съставки и места на производство

Активните вещества често произхождат от различни държави, като всяка от тях разполага със собствена документация. В Transpareo всяко активно вещество е компонент, за който има данни за производственото съоръжение и съответната документация.

Какво трябва да съдържа DPP за лекарства?

Верига на доставки и верига за охлаждане

Информацията за производствените обекти, дистрибуцията и температурните данни е част от продукта. Чрез запитване към доставчика подизпълнителите сами въвеждат данните си, а вие проверявате всяка стойност.

Кои са засегнатите лица?

Пациент, специализирана група, държавен орган

Пациентите четат листовката, специалистите - информацията за лекарството, а властите - сертификатите за партидите. В Transpareo можете да определите за всяко поле кой има право да го вижда.

Често задавани въпроси относно DPP за лекарства

Всяка версия остава достъпна

След промяна в лиценза трябва да можете да покажете какво е важало преди това. Transpareo подписва всяка публикация и съхранява предишните версии, така че те да са достъпни.

Често задавани въпроси относно DPP за лекарства

Няма реклама зад кода

Публичната реклама на лекарства, отпускани с рецепта, е забранена. Transpareo не показва реклами зад профила и не проследява читателите в браузъра.

Често задавани въпроси относно DPP за лекарства

Няма изискване за паспорт за лекарствата, но всяка опаковка вече е еднозначно идентифицирана

Няма закон, който да изисква цифров продуктов паспорт за фармацевтичните продукти. Въпреки това браншът маркира всяка отделна опаковка по-отдавна, отколкото всеки друг. Transpareo е платформата за DPP, предназначена за тази цел: тя съхранява данните за даден лекарствен продукт на едно място и ги показва чрез собствен код.

Какво казва законът

Регламентът за екодизайн Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Поради това за лекарствата няма делегиран правен акт и няма преходен срок. Задълженията им се уреждат от законодателството за лекарствата, понастоящем Общностният кодекс за лекарствата за хора.

Какво вече е в сила

Лекарствата, отпускани по лекарско предписание, Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Те включват индивидуален идентификационен елемент и защита срещу манипулация. От 9 февруари 2019 г. подробностите се уреждат от Делегирания регламент относно елементите за сигурност.

Производителят Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Титулярът на разрешението за пускане на пазара гарантира, че данните са въведени Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Аптеките Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Белгия, Гърция и Италия имаха свои собствени системи за проверка. Те се присъединиха на 9 февруари 2025 г., когато изтече преходният им срок. Оттогава системата се прилага в целия Съюз.

Кодът „Data Matrix“ прави всяка опаковка уникална. Паспортът ѝ придава идентичност.

Какво още е в процес на развитие

Електронната информация за продукта обединява специализираната информация, листовката и етикетирането в структурирана форма. Стандартът ѝ се основава на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Мрежата на ЕС го прие след пилотен проект, проведен от юли 2023 г. до август 2024 г. Днес предприятията я подават доброволно.

На 11 декември 2025 г. Европейският парламент и Съветът постигнаха споразумение по ново законодателство в областта на лекарствата. На 28 септември 2026 г. Съветът прие своята позиция. Второто четене в Парламента е предварително насрочено за 23 ноември 2026 г. След това в Официален вестник ще бъдат публикувани нова директива и нов регламент.

Новото законодателство влиза в сила 24 месеца след публикуването му. Листовката с указания ще бъде достъпна както на хартия, така и в електронен формат. За новите заявления за разрешение за пускане на пазара това важи незабавно, а за съществуващите лекарства - след пет години. Предпоставка за това са изпълнителните актове, които Комисията все още трябва да приеме. Държавите-членки могат да се откажат от печатната листовка, ако пациентите я получават безплатно по желание.

По отношение на достъпа до електронната листовка договореният текст поставя ясна граница. Той не позволява нито идентифициране, нито създаване на профили, нито проследяване на лица. Рекламата също е изключена. Transpareo и днес не показва реклами зад „пасона“ и не проследява читателите в браузъра. Кои платформи могат да предоставят листовката, се определя в изпълнителните актове.

До публикуването в Официален вестник всяка дата остава прогноза.

Какво ще намерите на тази страница

Разделите по-долу представят графика, ролите във веригата за доставки и данните, свързани с даден лекарствен продукт. Към тях се добавят фармацевтичният чеклист в PDF формат, официалните източници и въпросите, които фармацевтичните компании ни задават най-често. Кликването върху термин, подчертан с пунктирана линия, показва какво е записано в закона.

От правилата към паспорта

В сиво са показани правилата, отнасящи се до лекарството. В тюркоазено са данните, които и без това водите за него. В синьо е продуктовият паспорт на Transpareo с неговите нива на четимост за пациенти, специалисти и власти.

Трите най-големи препятствия в практиката

  1. Два идентификатора с различни функции: Серийният номер доказва, че опаковката е автентична. Идентификаторът на паспорта води до информация за продукта. Който обърка единия с другия, създава пропуск в проверката, който ще бъде открит при одит. В Transpareo паспортът фигурира като отделен код до кода Data Matrix.
  2. Тук всеки текст е одобрен: Текстът за пациентите е одобрен дума по дума, докато този за специалистите се различава от него. Нито един от двата не може да бъде пренаписан, за да се чете по-лесно. В Transpareo вие въвеждате текста като поле, а всяка публикация става нова, подписана версия.
  3. Съхранението е по-важно от всичко: документацията за партидите, доказателствата за температурата и отпечатаната информация за продукта остават необходими дълго след изтичането на срока на годност на последната опаковка. Това изискване е насочено към доставчика. В Transpareo всяка предишна версия остава достъпна на фиксиран адрес.

Повече по темата: Подписи и сертификати в DPP и Разкриване, без да се загуби подписът.

График за лекарствата

Най-важните срокове, свързани с правилата, които се прилагат към лекарствата или предстои да влязат в сила, поредно. Сроковете, които зависят от все още неприети нормативни актове, са отбелязани като такива.

  1. 2 януари 2013 г.
    Директивата за фалшифицираните продукти трябва да бъде приложена

    Директива 2011/62/ЕС изменя Кодекса на Общността за лекарствата за хуманна употреба. С нея се въвеждат елементи за сигурност върху външната опаковка, индивидуален идентификационен код и защита срещу манипулации. Към това се добавят по-строги правила за търговията на едро и активните вещества.

  2. 9 февруари 2019 г.
    Елементите за сигурност стават задължителни

    Прилага се Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. Всяка опаковка с лекарство, отпускано по лекарско предписание, носи индивидуален идентификационен код под формата на Data Matrix код. Аптеките го сравняват със системата за съхранение и извличане на данни и го деактивират при отпускането на лекарството.

  3. август 2024 г.
    Пилотният проект „EU-ePI“ приключи

    Пилотният проект на EMA и националните органи приключва след една година, като в него участват Дания, Нидерландия, Испания и Швеция. Докладът ще бъде публикуван през декември 2024 г. Мрежата залага на общ стандарт, базиран на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9 февруари 2025 г.
    Към тях се присъединяват Белгия, Гърция и Италия

    Допълнителният преходен период за три държави-членки, разполагащи със собствени системи за проверка, приключи. Оттогава хармонизираните елементи на сигурност се прилагат в целия Съюз.

  5. 11 декември 2025 г.
    Политическо споразумение относно фармацевтичния пакет

    Парламентът и Съветът постигнаха съгласие по нова директива и нов регламент. Те заменят Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004. Електронната информация за продуктите е част от реформата.

  6. 6 март 2026 г.
    Публикувани са договорените текстове

    Съветът публикува договорените текстове на директивата и на регламента. До приемането им текстът може да претърпи промени в хода на правната и езиковата проверка.

  7. септември 2026 г.
    Наръчник на ЕМА за подаване на ePI

    ЕМА публикува ръководство за подаване на електронна информация за продуктите в рамките на централизираната процедура. Проектът на пътната карта е налице от март 2026 г. Подаването остава доброволно, но ЕМА го препоръчва изрично.

  8. 28 септември 2026 г.
    Съветът определя своята позиция

    Съветът приема своята позиция на първо четене. Тя съответства на политическото споразумение от декември 2025 г. Комисията я подкрепя.

  9. Очаква се в края на 2026 г.
    Второ четене в парламента

    Парламентът ще гласува на второ четене, което засега е насрочено за 23 ноември 2026 г. След това и двата нормативни акта ще бъдат публикувани в Държавен вестник. Двадесет дни по-късно те влизат в сила.

  10. 24 месеца след влизането в сила
    Новият закон за лекарствата влиза в сила

    Държавите-членки прилагат новата директива. За новите заявления за разрешение за пускане на пазара листовката с указания ще се предоставя и в електронен формат. Това зависи от приемането на изпълнителни актове, които Комисията все още трябва да приеме.

  11. Пет години след влизането в сила
    Електронно приложение за всички

    Дори лекарствата, които са били одобрени или за които е подадена заявка за одобрение преди това, ще имат електронна листовка с указания. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да премине към новата форма по-рано. Опаковките от предишния период могат да бъдат изчерпани.

  12. Не се предвижда приемането на нормативен акт
    Лекарствата остават извън обхвата на ESPR

    Регламентът за екодизайна изключва лекарствата за хора и ветеринарните лекарства. Следователно за лекарствата не се изисква паспорт на продукта съгласно ESPR.

Кои са засегнатите лица?

Какви задължения възникват за отделните икономически субекти по пътя към пазара.

Производител и титуляр на разрешението за пускане на пазара

Производителят Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Титулярът на разрешението за пускане на пазара гарантира, че данните са Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Той е собственик на информацията за продукта и носи отговорност за всяка промяна в нея. Съгласно договореното ново законодателство той предоставя листовката с указания за употреба и в електронен формат.

Вносител

Вносителят-производител внася лекарството в ЕС и носи същите задължения по отношение на елементите за сигурност, както и производител в ЕС. Това включва одобряването на партидите. Договорите за доставка с трети държави трябва да съдържат данните за идентификационния елемент и информацията за продукта в подходящ формат. Чрез запитване към доставчика в Transpareo производителят по поръчка сам въвежда своите данни.

Търговец на едро

Той проверява автентичността на опаковките в определени рискови случаи. Когато правилата го изискват, той деактивира отличителните белези. Неговите записи за дистрибуцията съответстват на добрите практики в дистрибуцията. Той не поддържа собствени данни за продуктите, но трябва да може да докаже откъде е дошла дадена опаковка и накъде е отишла.

Аптеки и здравни заведения

Те Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Болниците могат да го направят по-рано, стига опаковката да се намира при тях. Аптеките също са първите, които четат електронната информация за продукта. Затова тя трябва да работи на гишето, както и на телефона.

Какво трябва да съдържа DPP за лекарства?

Най-важните полета за данни в доброволния паспорт, включително данните, които вече се изискват съгласно действащото законодателство на ЕС.

Сериализация

Всяка опаковка носи Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Той се състои от код на продукта, сериен номер, номер на партидата и срок на годност, а при необходимост - и от национален номер за възстановяване на разходите. Производителят Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Този код е част от системата за проверка, а паспортът се намира до него.

Активни съставки

Това включва активни вещества с информация за производственото съоръжение, произхода и спецификацията. За внесените активни вещества се изисква писмено потвърждение от компетентния орган в страната износител. Документацията за един-единствен компонент често обхваща няколко правни системи.

Верига за доставки

Към тях спадат производствените и опаковъчните съоръжения, както и записите за дистрибуцията, съобразени с добрите практики за дистрибуция. При продуктите, изискващи хладилна верига, към тях се добавят и записите за температурата. Те се прилагат към продукта заедно с датата и източника.

Регистрация и информация за продукта

Към тях спадат регистрационният номер, специализираната информация, листовката с указания за употреба и етикетирането. От тази информация се съставя електронната информация за продукта. Затова тя трябва да бъде в структуриран формат, който запазва одобрения текст без промени.

За вкъщи

Списъците за проверка във формат PDF, които можете да разпечатате и да отбелязвате - без да се налага да си създавате профил.

Списък с изисквания за фармацевтичния сектор: сериализация днес и електронна информация за продуктите в бъдеще

Тези задължения са в сила днес съгласно действащото законодателство. ЕС е изключил този сектор от изискването за продуктови паспорти, така че няма да последва нормативен акт в тази връзка; ние ще актуализираме този списък, ако се промени приложимото законодателство.

Изтеглете списъка за проверка (PDF)Прочети онлайн

Transpareo за лекарства

Transpareo е софтуерът за DPP, предназначен за фармацевтични компании, които желаят да съхраняват данните, свързани с даден лекарствен продукт, на едно място. Регистрационният номер, одобрените текстове, условията за съхранение и указанията за изхвърляне се създават като отделни полета. Активните вещества са компоненти със собствено производствено съоръжение и собствена документация. Сертификатите, протоколите от изпитвания и записите за веригата на охлаждане се съхраняват като документи, свързани с продукта.

Данните се въвеждат чрез потребителския интерфейс, чрез импорт от Excel или чрез API. Подизпълнителите и доставчиците на активни вещества сами въвеждат своите данни чрез запитване към доставчика. Вие проверявате всяка стойност, преди да я приемете.

За всяко поле определяте кой има право да го вижда - например всички, само специалисти или само властите. Всяко публикуване е подписано, а по-старите версии остават достъпни. Който чете, проверява подписа с Transpareo Time Machine директно в собствения си браузър. Указанията, които не изискват разрешение, например за изхвърляне, Transpareo превежда на 40 езика, а вие проверявате резултата. Можете да експортирате данните си по всяко време като JSON-LD, CSV, Excel таблица или SQL.

2019 г.
Публикувано на части от
24
Месеци до влизането в сила на новия закон
4
Нива на четене по полета
40
Езици

Често задавани въпроси относно DPP за лекарства

Задължително ли е наличието на цифров паспорт на продукта за лекарствата?

Не. Регламентът за екодизайна Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Нито един делегиран правен акт няма да обхваща лекарствата. Сериализацията е задължителна от 9 февруари 2019 г. С новия закон за лекарствата се въвежда и електронната листовка с указания за употреба. Един профил в Transpareo обединява и двете, както и всичко, свързано с тях. Той показва одобрената информация за всяка опаковка в лесно четим размер. Всяка отменена версия остава достъпна за целите на одита.

Индивидуалният идентификационен номер съвпада ли с номера в паспорта?

Не. Двете имат различни функции. Отличителният белег е сериен номер за всяка опаковка, съдържащ се в код „Data Matrix“. Аптеките го сравняват със системата за съхранение и извличане на данни и го деактивират при продажбата. Той доказва, че опаковката е автентична. Идентификационният код предоставя информация за продукта. И двете могат да фигурират върху една и съща опаковка. Проверката в системата за верификация остава задължителна във всеки случай и Transpareo не я засяга.

Това важи ли и за вносителите?

Да. Вносител-производител, който внася лекарство в ЕС, носи същите задължения по отношение на елементите за сигурност, както и производител в ЕС. Той поставя идентификационния елемент и гарантира, че данните са качени преди одобрението. Обикновено трудността е в договора. Доставчиците от трети държави трябва да предоставят данните за идентификационния елемент и информацията за продукта в структуриран формат. Сканиран документ не е достатъчен за тази цел. Чрез запитване към доставчика в Transpareo доставчикът въвежда данните си директно в полетата.

Какво представлява ePI и от кога става задължителна?

Електронната информация за продукта представлява одобрения текст на специализираната информация, листовката с указания за употреба и етикетирането в структурирана форма. Общият стандарт за нея се основава на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Към момента подаването ѝ е доброволно, а ЕМА я препоръчва. Новото законодателство за лекарствата изисква листовката за употреба да се предоставя и в електронен формат. За нови заявления за разрешение това важи 24 месеца след влизането му в сила, а за съществуващите лекарства - след пет години. И в двата случая са необходими изпълнителни актове, които все още липсват. Съветът прие своята позиция на 28 септември 2026 г., а второто четене в Парламента все още предстои. До публикуването на текста в Официален вестник всички срокове са ориентировъчни.

Трябва ли ми GTIN?

Не точно така. Продуктовият код в идентификационния елемент трябва да идентифицира лекарството. В повечето държави-членки той се основава на GTIN от GS1 или на национален еквивалент. Ако кодът на Вашия продукт се основава на GTIN, Transpareo го превръща в GS1 Digital Link. При липса на GTIN Transpareo присвоява собствен уникален идентификатор. И в двата случая QR-кодът води към един и същ профил.

Кой вижда кои данни?

Информацията за лекарствата е строго диференцирана. Текстът за пациентите е одобрен дума по дума, докато този за специалистите се различава от него. Документите за производство и одит изобщо не са публично достъпни. В Transpareo можете да определите за всяко поле кой има право да го вижда. Одобрената информация за продукта може да бъде публично достъпна. Записите за партидите, протоколите за температурата и докладите от одити се виждат само от читателите, на които сте дали достъп. Един и същ код показва на всеки читател неговата част.

Може ли паспортът да съдържа информация за пациенти?

Да, одобреният текст и само в одобрената форма. Информацията за продукта не трябва да се преписва, съкращава или допълва с рекламни твърдения. За лекарствата, отпускани с рецепта, Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Затова паспортът служи като носител на одобрено съдържание. Към това се добавят данни без рекламно послание, като например произход на производството, доказателства за спазване на веригата за охлаждане и указания за изхвърляне. Машинният превод не замества одобрената езикова версия. Transpareo не показва реклами зад паспорта и не проследява читателите в браузъра.

Трябва ли ми по един паспорт за всяка опаковка?

Това зависи от това, на какъв въпрос трябва да отговори. Сериализацията вече се извършва за всяка опаковка в системата за съхранение и извличане на данни. Паспортът обикновено е по-полезен за всеки продукт или партида. Там се съдържат одобрената информация, производствените обекти и документите за партидите. Transpareo води паспорти за всеки продукт, партида или бройка. По този начин можете да стигнете до отделната опаковка, когато има основание за това.

Колко дълго трябва да остане достъпна информацията?

По-дълго от срока на годност. Документацията за партидите трябва да бъде достъпна дори години след изтичането на срока на годност на последната опаковка. Въпросът за фармакологичната бдителност често се простира още по-назад във времето. Следователно линкът върху сгъваемата кутия трябва да оцелее значително по-дълго от самата кутия. Преди сключването на договора изяснете какво ще се случи с вашите паспорти след прекратяването му. При Transpareo публикуваните паспорти остават достъпни чрез фиксиран адрес. Нашият списък за проверка на доставчиците съдържа допълнителни въпроси.

Колко струва едно нарушение?

Що се отнася до характеристиките за безопасност, държавите-членки определят санкциите, а техните органи ги прилагат. На практика последствията са по-тежки. Опаковка, която не може да бъде проверена, не може да бъде пусната в продажба. Партида, за която липсват данни в системата, се блокира. Неодобрен или остарял текст в информацията за продукта представлява нарушение, което засяга дори самото разрешение за пускане на пазара. Във двата случая щетите се изразяват в прекъсване на доставките.

Официални документи

Правни източници за справка: какво представлява всеки документ и кога ви е необходим.

Една страница зад всяка опаковка

Започнете безплатно и защитете разрешената информация със собствен код, който се намира до кода „Data Matrix“.

Безплатно изпробване