Цифровий паспорт продукту для фармацевтичної галузі

Цифровий паспорт продукту для фармацевтичної галузі

Цифровий паспорт продукту для фармацевтичної галузі є добровільним. Обов’язковими є серіалізація, яка діє з 2019 року, а незабаром - і електронна інструкція з застосування.

У яких сферах Transpareo надає вам підтримку

Лікарські засоби не потребують паспорта продукту, оскільки Регламент про екологічне проектування Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Ваші зобов’язання випливають із законодавства про лікарські засоби - від серіалізації до електронної інструкції щодо застосування. Transpareo - це платформа DPP, на якій ви можете зберігати всі дані про лікарський засіб в одному місці та відображати їх за допомогою власного коду. Кожна картка вказує на розділ, де можна дізнатися більше. Для перевірки наявності всіх вимог передбачено фармацевтичний чек-лист.

Серіалізація та паспорт

Європейська система верифікації перевіряє ідентифікаційний код кожної упаковки. Transpareo не впливає на цю перевірку та розміщує свій власний код поруч із нею.

Для лікарських засобів не передбачено обов’язкового наявності паспортів, але кожна упаковка вже має унікальну ідентифікацію

Ідентифікатор та QR-код

Паспорт потребує ідентифікатора, який веде до дозволеної інформації. Transpareo формує його на основі вашого GTIN як GS1 Digital Link або присвоює власний.

Поширені запитання щодо DPP для лікарських засобів

Затверджена інформація про продукт

Фахова інформація, інструкція щодо застосування та маркування затверджені слово в слово. У Transpareo вони представлені у вигляді полів, які ви переносите з дозволу без змін.

Що має міститися в DPP для лікарських засобів?

Готові до електронного додатка

Нове законодавство про лікарські засоби вимагає, щоб інструкція щодо застосування була доступна також в електронному вигляді. Той, хто сьогодні вносить текст у Transpareo у структурованому вигляді, не буде вводити його ще раз пізніше.

Графік щодо лікарських засобів

Активні речовини та місця виробництва

Активні речовини часто походять з різних країн, і кожна з них має власні підтверджуючі документи. У Transpareo кожна активна речовина є окремим компонентом із зазначенням місця виробництва та супровідної документації.

Що має міститися в DPP для лікарських засобів?

Ланцюг постачання та холодовий ланцюг

Інформація про виробничі потужності, дистрибуцію та температурні умови є невід’ємною частиною продукту. Після отримання запиту від постачальника підрядні виробники самостійно вводять свої дані, а ви перевіряєте кожне значення.

На кого це впливає?

Пацієнт, фахівці, державний орган

Пацієнти читають інструкцію, фахівці - інформацію для медичних працівників, а державні органи - документи про партії продукції. У Transpareo ви можете для кожного поля визначити, хто має право його переглядати.

Поширені запитання щодо DPP для лікарських засобів

Кожна версія залишається доступною

Після внесення змін до ліцензії ви повинні мати можливість продемонструвати, що було чинним раніше. Transpareo підписує кожну публікацію та зберігає попередні версії у відкритому доступі.

Поширені запитання щодо DPP для лікарських засобів

За цим кодом немає реклами

Публічна реклама лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, заборонена. Transpareo не показує рекламу за пропуском і не відстежує читачів у браузері.

Поширені запитання щодо DPP для лікарських засобів

Для лікарських засобів не передбачено обов’язкового наявності паспортів, але кожна упаковка вже має унікальну ідентифікацію

Жодний закон не вимагає наявності цифрового паспорта продукту для фармацевтичних препаратів. Проте ця галузь маркує кожну окрему упаковку довше, ніж будь-яка інша. Transpareo - це платформа DPP, призначена саме для цього: вона зберігає всі дані про лікарський засіб в одному місці та відображає їх за допомогою власного коду.

Що передбачає законодавство

Регламент про екологічне проектування Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Тому для лікарських засобів не існує делегованого правового акту та перехідного періоду. Їхні зобов’язання регулює законодавство про лікарські засоби, а саме Спільний кодекс щодо лікарських засобів для людей.

Що вже діє сьогодні

Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. До них належать індивідуальний ідентифікаційний знак та захист від несанкціонованого втручання. З 9 лютого 2019 року деталі регулює Делегований регламент щодо ознак безпеки.

Виробник Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Власник реєстрації забезпечує, щоб дані були внесені Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Аптеки Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Бельгія, Греція та Італія мали власні системи перевірки. Вони приєдналися 9 лютого 2025 року, коли закінчився їхній перехідний період. Відтоді система діє на всій території Союзу.

Код «Data Matrix» робить кожну упаковку унікальною. Паспорт надає їй сторінку.

Що ще перебуває в процесі

Електронна інформація про продукт об’єднує фахову інформацію, інструкцію для застосування та маркування у структуровану форму. Її стандарт базується на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Мережа ЄС прийняла його після пілотного проекту, що тривав з липня 2023 року до серпня 2024 року. Наразі підприємства подають її на добровільній основі.

11 грудня 2025 року Європейський парламент і Рада досягли згоди щодо нового законодавства про лікарські засоби. 28 вересня 2026 року Рада ухвалила свою позицію. Друге читання в Парламенті попередньо заплановано на 23 листопада 2026 року. Після цього в Офіційному віснику з’являться нова директива та новий регламент.

Нове законодавство набере чинності через 24 місяці після його вступу в силу. Інструкція щодо застосування буде доступна як у паперовому, так і в електронному вигляді. Для нових заяв на реєстрацію це застосовуватиметься негайно, для існуючих лікарських засобів - через п’ять років. Умовою є прийняття Комісією виконавчих правових актів, які ще мають бути ухвалені. Держави-члени можуть відмовитися від друкованої інструкції, якщо пацієнти отримують її безкоштовно за бажанням.

Щодо доступу до електронної інструкції, узгоджений текст встановлює чіткі межі. Він не дозволяє ані ідентифікації, ані створення профілів, ані відстеження осіб. Реклама там також заборонена. Transpareo вже сьогодні не показує рекламу за «паспортом» і не відстежує читачів у браузері. Які платформи можуть надавати інструкцію, визначатимуть виконавчі правові акти.

До моменту опублікування в Офіційному віснику будь-яка дата залишається лише прогнозом.

Що ви знайдете на цій сторінці

У розділах нижче наведено графік, ролі в ланцюгу постачання та дані щодо лікарського засобу. До цього додаються фармацевтичний чек-лист у форматі PDF, офіційні джерела та питання, які фармацевтичні компанії задають нам найчастіше. Клік на термін, підкреслений пунктирною лінією, показує, що зазначено в законі.

Від правил до паспорта

На малюнку сірим кольором позначені правила, що стосуються лікарського засобу. Бірюзовим кольором позначені дані, які ви й так ведете. Синім кольором позначений паспорт продукту Transpareo з його рівнями читабельності для пацієнтів, фахівців та органів влади.

Три найбільші перешкоди на практиці

  1. Два ідентифікатори з різними функціями: серійний номер підтверджує справжність упаковки. Ідентифікатор паспорта веде до інформації про препарат. Якщо хтось сплутає один із них з іншим, це створює прогалину в перевірці, яку виявить аудит. У Transpareo паспорт представлений як окремий код поруч із кодом Data Matrix.
  2. Тут дозволено будь-який текст: текст для пацієнтів затверджено слово в слово, а текст для фахівців від нього відрізняється. Жоден із них не можна переписати, щоб він краще читався. У Transpareo ви вводите текст як поле, і кожна публікація стає новою, підписаною версією.
  3. Зберігання даних переважає все: документація щодо партій, підтвердження температурних умов та вилучена інформація про продукт залишаються затребуваними ще довго після закінчення терміну придатності останньої упаковки. Ця вимога стосується постачальника. У Transpareo кожна попередня версія залишається доступною за фіксованою адресою.

Детальніше про це: Підписи та сертифікати в DPP та Розкриття інформації без втрати підпису.

Графік щодо лікарських засобів

Найважливіші терміни, передбачені правилами, що діють або будуть діяти щодо лікарських засобів, у хронологічному порядку. Терміни, які залежать від ще не прийнятих нормативно-правових актів, позначені як такі.

  1. 2 січня 2013 року
    Необхідно забезпечити виконання Директиви про боротьбу з підробками

    Директива 2011/62/ЄС вносить зміни до Кодексу Співтовариства щодо лікарських засобів для людей. Вона запроваджує елементи безпеки на зовнішній упаковці, індивідуальний ідентифікаційний код та захист від несанкціонованого втручання. Крім того, передбачаються більш суворі правила щодо оптової торгівлі та діючих речовин.

  2. 9 лютого 2019 року
    Захисні елементи стануть обов’язковими

    Діє Делегований регламент (ЄС) 2016/161. Кожна упаковка ліків, що відпускаються за рецептом, має індивідуальний ідентифікаційний код у вигляді коду Data Matrix. Аптеки перевіряють його за допомогою системи зберігання та пошуку даних і деактивують під час видачі.

  3. Серпень 2024 року
    Завершено пілотний проект EU-ePI

    Пілотний проект, що реалізується EMA та національними органами влади за участю Данії, Нідерландів, Іспанії та Швеції, завершиться через рік. Звіт буде опубліковано у грудні 2024 року. Мережа спирається на спільний стандарт, заснований на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9 лютого 2025 року
    До них приєднуються Бельгія, Греція та Італія

    Закінчився додатковий перехідний період для трьох держав-членів, які мають власні системи перевірки. Відтепер гармонізовані ознаки безпеки діють на всій території Союзу.

  5. 11 грудня 2025 року
    Політична домовленість щодо фармацевтичного пакету

    Парламент і Рада досягли згоди щодо нової директиви та нового регламенту. Вони замінюють Директиву 2001/83/ЄС та Регламент (ЄС) № 726/2004. Електронна інформація про продукцію є частиною цієї реформи.

  6. 6 березня 2026 року
    Опубліковано узгоджені тексти

    Рада оприлюднює узгоджені тексти директиви та регламенту. До моменту їх прийняття формулювання може зазнати змін у ході юридичної та лінгвістичної експертизи.

  7. Вересень 2026 року
    Керівництво EMA щодо подання ePI

    EMA опублікувала посібник щодо подання електронної інформації про продукцію в рамках централізованої процедури. Проект дорожньої карти доступний з березня 2026 року. Подання залишається добровільним, і EMA настійно рекомендує це робити.

  8. 28 вересня 2026 року
    Рада визначає свою позицію

    Рада ухвалює свою позицію в першому читанні. Вона відповідає політичній домовленості, досягнутій у грудні 2025 року. Комісія підтримує цю позицію.

  9. Очікується наприкінці 2026 року
    Друге читання в парламенті

    Парламент проведе голосування у другому читанні, яке попередньо заплановано на 23 листопада 2026 року. Після цього обидва законодавчі акти будуть опубліковані в Офіційному віснику. Через двадцять днів вони набудуть чинності.

  10. Через 24 місяці після набрання чинності
    Нове законодавство про лікарські засоби набуло чинності

    Держави-члени застосовують нову директиву. Щодо нових заяв на реєстрацію інструкція щодо застосування буде надаватися також в електронному вигляді. Для цього необхідні виконавчі акти, які Комісія ще має прийняти.

  11. Через п’ять років після набрання чинності
    Електронний додаток для всіх

    Навіть лікарські засоби, які були раніше зареєстровані або щодо яких подано заявку на реєстрацію, матимуть електронну інструкцію щодо застосування. Власник реєстрації може перейти на нову форму раніше. Упаковки, випущені до цього, можна продавати до повного вичерпання запасів.

  12. Не планується прийняття жодного нормативно-правового акта
    Лікарські засоби не підпадають під дію ESPR

    Регламент про екодизайн не поширюється на лікарські засоби для людей та ветеринарні препарати. Отже, для лікарських засобів не передбачається паспорт продукту ESPR.

На кого це впливає?

Які обов’язки покладаються на окремих суб’єктів господарської діяльності на шляху до формування ринку.

Виробник та власник реєстрації

Виробник Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Власник реєстрації забезпечує Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] даних Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Він є власником інформації про препарат і несе відповідальність за будь-які зміни в ній. Відповідно до нового законодавства, він додатково надає інструкцію з застосування в електронному вигляді.

Імпортер

Імпортер-виробник ввозить лікарський засіб до ЄС і несе такі самі зобов’язання щодо ознак безпеки, як і виробник у ЄС. До них належить затвердження партії. У договорах про постачання з третіми країнами мають бути вказані дані щодо ідентифікаційних ознак та інформація про продукт у придатній для використання формі. За допомогою запиту до постачальника в системі Transpareo контрактний виробник самостійно вносить свої дані.

Оптовик

Він перевіряє справжність упаковок у визначених випадках, що становлять ризик. У випадках, коли цього вимагають правила, він деактивує ідентифікаційні ознаки. Його записи щодо збуту відповідають належній практиці збуту. Він не веде власних даних про продукцію, але повинен бути в змозі показати, звідки походила упаковка і куди вона була відправлена.

Аптеки та медичні заклади

Вони Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Лікарні можуть робити це раніше, доки упаковка перебуває у них. Аптеки також першими зчитують електронну інформацію про препарат. Тому вона має працювати на прилавку, у тому числі на телефоні.

Що має міститися в DPP для лікарських засобів?

Найважливіші поля даних добровільного паспорта, зокрема відомості, які вже вимагаються чинним законодавством ЄС.

Серіалізація

Кожна упаковка має Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Він складається з коду товару, серійного номера, номера партії та терміну придатності, а також, за необхідності, національного номера для відшкодування. Виробник Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Цей код входить до системи верифікації, а паспорт розміщений поруч.

Активні речовини

Сюди входять діючі речовини із зазначенням місця виробництва, походження та технічних характеристик. Для імпортованих діючих речовин необхідне письмове підтвердження від компетентного органу країни-експортера. Таким чином, документація щодо одного лише компонента часто охоплює кілька правових систем.

Ланцюг постачання

Сюди входять виробничі та пакувальні об’єкти, а також записи щодо збуту, що відповідають належній практиці збуту. Для продуктів, що потребують дотримання ланцюга охолодження, додаються записи про температуру. Вони додаються до продукту разом із зазначенням дати та джерела.

Реєстрація та інформація про продукт

До них належать реєстраційний номер, інформація про препарат, інструкція щодо застосування та маркування. На основі цього змісту формується електронна інформація про препарат. Тому вона має мати структуровану форму, яка зберігає затверджений текст без змін.

На винос

Переліки у форматі PDF для друку та відмітки - без необхідності створювати обліковий запис.

Перелік питань для фармацевтичних компаній щодо серіалізації на сьогодні та електронної інформації про продукцію в майбутньому

Ці обов’язки діють сьогодні відповідно до чинного законодавства. ЄС виключив цю галузь із сфери застосування «паспорта продукції», отже, відповідний нормативний акт не буде прийнято; ми оновимо цей перелік, якщо зміниться законодавство, на якому він ґрунтується.

Завантажити контрольний список (PDF)Читати онлайн

Transpareo для лікарських засобів

Transpareo - це програмне забезпечення DPP для фармацевтичних компаній, які бажають зберігати всі дані щодо лікарського засобу в одному місці. Номер реєстрації, затверджені тексти, умови зберігання та вказівки щодо утилізації ви створюєте як окремі поля. Активні речовини - це компоненти з власним виробничим майданчиком та власною документацією. Сертифікати, протоколи випробувань та записи про ланцюг охолодження зберігаються як документи, прив’язані до продукту.

Дані надходять через інтерфейс, шляхом імпорту з Excel або через API. Контрактні виробники та постачальники діючих речовин самостійно вводять свої дані через запит до постачальника. Ви перевіряєте кожне значення, перш ніж прийняти його.

Для кожного поля ви визначаєте, хто має право його переглядати: наприклад, усі, лише фахівці або лише державні органи. Кожна публікація підписується, а попередні версії залишаються доступними для перегляду. Користувач, який переглядає інформацію, перевіряє підпис за допомогою Transpareo Time Machine безпосередньо у власному браузері. Transpareo перекладає на 40 мов вказівки, що не потребують реєстрації, наприклад щодо утилізації, а ви перевіряєте результат. Ви можете експортувати свої дані в будь-який час у форматі JSON-LD, CSV, таблиці Excel або SQL.

2019
Публікується з
24
Кількість місяців до набрання чинності новим законом
4
Рівні читання за кожним полем
40
Мови

Поширені запитання щодо DPP для лікарських засобів

Чи є цифровий паспорт продукту обов’язковим для лікарських засобів?

Ні. Регламент про екодизайн Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Жоден делегований правовий акт не буде стосуватися лікарських засобів. Серіалізація є обов’язковою з 9 лютого 2019 року. З введенням нового законодавства про лікарські засоби додається електронна інструкція щодо застосування. Профіль у Transpareo об’єднує обидві ці складові та всю супутню інформацію. Він відображає затверджену інформацію щодо кожної упаковки у зручному для читання розмірі. Кожна попередня версія залишається доступною для аудиту.

Чи є індивідуальний ідентифікаційний код тим самим, що й код паспорта?

Ні. Вони виконують різні функції. Відмінною ознакою є серійний номер на кожній упаковці, вказаний у коді Data Matrix. Аптеки перевіряють його за допомогою системи зберігання та пошуку даних і деактивують під час видачі. Це підтверджує, що упаковка є справжньою. Ідентифікаційний код надає інформацію про продукт. Обидва коди можуть бути вказані на одній упаковці. Перевірка за допомогою системи верифікації залишається обов’язковою в будь-якому випадку, і Transpareo ніяк на неї не впливає.

Чи стосується це також імпортерів?

Так. Імпортер-виробник, який ввозить лікарський засіб до ЄС, несе такі самі зобов’язання щодо елементів безпеки, як і виробник у ЄС. Він наносить ідентифікаційний елемент та забезпечує завантаження даних до моменту затвердження. Найчастіше складнощі виникають із договором. Постачальники з третіх країн повинні надавати дані про ідентифікаційні ознаки та інформацію про продукт у структурованому вигляді. Сканованого документа для цього недостатньо. За допомогою запиту до постачальника в Transpareo постачальник вводить свої дані безпосередньо у відповідні поля.

Що таке ePI і з якого моменту вона стає обов’язковою?

Електронна інформація про лікарський засіб - це затверджений текст фахової інформації, інструкції для застосування та маркування у структурованій формі. Їхній спільний стандарт базується на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Наразі подання такої інформації є добровільним, і Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує її подавати. Нове законодавство про лікарські засоби вимагає додаткового подання інструкції щодо застосування в електронному вигляді. Для нових заяв на реєстрацію це правило набирає чинності через 24 місяці після його вступу в силу, для існуючих лікарських засобів - через п’ять років. Обидва випадки передбачають прийняття виконавчих правових актів, яких поки що немає. Рада ухвалила свою позицію 28 вересня 2026 року, друге читання в Парламенті ще не відбулося. До опублікування тексту в Офіційному віснику всі терміни є орієнтовними.

Чи потрібен мені GTIN?

Не як такий. Код товару в ідентифікаційній ознаці повинен ідентифікувати лікарський засіб. У більшості держав-членів він базується на GTIN від GS1 або його національному аналогу. Якщо код вашого продукту базується на GTIN, Transpareo перетворює його на GS1 Digital Link. Без GTIN Transpareo присвоює власний унікальний ідентифікатор. У обох випадках QR-код веде до одного й того самого профілю.

Хто має доступ до яких даних?

Інформація про лікарські засоби має чітко диференційований характер. Текст для пацієнтів затверджено слово в слово, тоді як текст для фахівців дещо відрізняється від нього. Документація щодо виробництва та аудиту взагалі не є публічною. У Transpareo ви самостійно визначаєте для кожного поля, хто має право його переглядати. Затверджена інформація про продукт може бути загальнодоступною. Записи про партії, протоколи температур та звіти про аудит бачать лише ті читачі, яким ви надаєте доступ. Один і той самий код показує кожному читачеві лише ту частину, яка йому призначена.

Чи може у паспорті міститися інформація про пацієнтів?

Так, саме затверджений текст і лише у затвердженій формі. Інформацію про продукт не можна переписувати, скорочувати або доповнювати рекламними твердженнями. Для лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Тому паспорт слугує носієм затвердженого вмісту. До цього додаються дані без рекламного змісту, наприклад, походження продукції, підтвердження дотримання ланцюга охолодження та вказівки щодо утилізації. Автоматичний переклад не замінює затверджену мовну версію. Transpareo не показує рекламу за межами паспорта та не відстежує читачів у браузері.

Чи потрібен один паспорт на кожну упаковку?

Це залежить від того, на що він повинен відповісти. Серіалізація вже здійснюється для кожної упаковки в системі зберігання та вилучення даних. Паспорт зазвичай є кориснішим для кожного продукту або партії. Саме там міститься дозволена інформація, дані про виробничі майданчики та підтвердження партії. Transpareo веде паспорти за кожним продуктом, партією або одиницею товару. Таким чином можна простежити аж до окремої упаковки, якщо для цього є підстави.

Як довго інформація має залишатися доступною?

Довше, ніж термін придатності. Документація щодо партій має залишатися доступною ще протягом багатьох років після закінчення терміну придатності останньої упаковки. Питання фармаконагляду часто сягає ще далі в минуле. Отже, посилання на складній коробці має зберігатися значно довше, ніж сама коробка. Перед укладенням договору з’ясуйте, що станеться з вашими паспортами після розірвання договору. У Transpareo опубліковані паспорти залишаються доступними за фіксованою адресою. У нашому контрольному списку для постачальників наведено інші питання.

Скільки коштує порушення?

Щодо ознак безпеки держави-члени встановлюють санкції, а їхні органи влади забезпечують їх виконання. На практиці наслідки є більш серйозними. Упаковку, яку неможливо перевірити, не можна відпускати. Партія, дані про яку відсутні в системі, залишається заблокованою. Незатверджений або застарілий текст в інформації про продукт є порушенням, яке може призвести навіть до скасування реєстрації. У обох випадках наслідком є припинення постачання.

Офіційні документи

Джерела права для ознайомлення: що це за документ і коли він вам знадобиться.

Одна сторінка на кожній упаковці

Почніть безкоштовно та захистіть дозволену інформацію власним кодом, який розміщується поруч із кодом Data Matrix.

Безкоштовне тестування