Цифровой паспорт продукта для фармацевтической отрасли

Цифровой паспорт продукта для фармацевтической отрасли

Цифровой паспорт продукта в фармацевтической отрасли является добровольным. Обязательными являются сериализация, введенная с 2019 года, а в скором времени - и электронная инструкция по применению.

В каких областях компания Transpareo оказывает вам поддержку

Лекарственные средства не требуют паспорта продукта, поскольку Регламент об экодизайне Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Ваши обязательства вытекают из законодательства о лекарственных средствах - от сериализации до электронной инструкции по применению. Transpareo - это платформа DPP, на которой вы можете вести все данные, касающиеся лекарственного средства, в одном месте и отображать их под собственным кодом. Каждая карточка указывает раздел, в котором можно продолжить работу. Для отметки выполненных пунктов предусмотрен фармацевтический чек-лист.

Сериализация и паспорт

Европейская система проверки проверяет идентификационный признак каждой упаковки. Transpareo не влияет на эту проверку и размещает свой собственный код рядом с ней.

Для лекарственных средств не предусмотрено обязательное наличие паспорта, однако каждая упаковка уже имеет однозначную маркировку

Идентификатор и QR-код

Паспорту требуется идентификатор, который обеспечивает доступ к утвержденной информации. Компания Transpareo формирует его на основе вашего GTIN в виде GS1 Digital Link или присваивает собственный идентификатор.

Часто задаваемые вопросы о программе DPP для лекарственных средств

Утверждённая информация о продукте

Специальная информация, инструкция по применению и маркировка утверждены в точном соответствии с текстом. В системе Transpareo они представлены в виде полей, которые необходимо перенести из разрешения без изменений.

Что должно входить в DPP для лекарственных средств?

Готовы к выпуску электронного приложения

Новое законодательство о лекарственных средствах требует предоставления инструкции по применению также в электронном виде. Те, кто сегодня вносит текст в Transpareo в структурированном виде, не будут впоследствии вводить его заново.

График выпуска лекарственных средств

Активные вещества и места производства

Активные ингредиенты зачастую поставляются из нескольких стран, и для каждого из них имеются собственные подтверждающие документы. В системе Transpareo каждый активный ингредиент представляет собой отдельный компонент с указанием места производства и сопутствующей документацией.

Что должно входить в DPP для лекарственных средств?

Цепочка поставок и холодовая цепь

Информация о местах производства, сбыте и температурных режимах является неотъемлемой частью продукта. При отправке запроса поставщикам подрядчики самостоятельно вводят свои данные, а вы проверяете каждое значение.

Кого это касается?

Пациент, специалисты, государственные органы

Пациенты читают вкладыш, специалисты - инструкцию по применению, а государственные органы - документы о партиях продукции. В Transpareo вы можете для каждого поля определить, кому разрешен доступ к нему.

Часто задаваемые вопросы о программе DPP для лекарственных средств

Каждая версия остается доступной

После изменения условий лицензии вы должны иметь возможность продемонстрировать, что действовало ранее. Transpareo подписывает каждую публикацию и обеспечивает доступ к предыдущим версиям.

Часто задаваемые вопросы о программе DPP для лекарственных средств

За этим кодом нет рекламы

Реклама рецептурных лекарственных средств в открытых источниках запрещена. Transpareo не показывает рекламу за «паспортом» и не отслеживает действия читателей в браузере.

Часто задаваемые вопросы о программе DPP для лекарственных средств

Для лекарственных средств не предусмотрено обязательное наличие паспорта, однако каждая упаковка уже имеет однозначную маркировку

Законодательство не предписывает наличие цифрового паспорта продукта для фармацевтической продукции. Тем не менее, представители отрасли маркируют каждую отдельную упаковку дольше, чем в любой другой сфере. Transpareo - это платформа DPP, предназначенная именно для этого: она объединяет все данные о лекарственном средстве в одном месте и отображает их с помощью уникального кода.

Нормативно-правовая база

Регламент об экологическом проектировании Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Поэтому в отношении лекарственных средств не существует ни делегированного правового акта, ни переходного периода. Их обязательства регулируются законодательством о лекарственных средствах, в настоящее время - Общим кодексом по лекарственным средствам для людей.

Что уже действует сегодня

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. К ним относятся индивидуальный идентификатор и защита от несанкционированного вмешательства. С 9 февраля 2019 года подробности регулируются Делегированным регламентом об элементах безопасности.

Производитель Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Владелец регистрации обеспечивает внесение данных Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Аптеки Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Бельгия, Греция и Италия имели собственные системы проверки. Они присоединились к системе 9 февраля 2025 года, когда истек их переходный срок. С тех пор система действует на всей территории Союза.

Код Data Matrix обеспечивает уникальность каждой упаковки. Паспорт присваивает ей номер.

Что ещё находится в стадии разработки

Электронная информация о продукте объединяет специализированную информацию, инструкцию по применению и маркировку в структурированном формате. Её стандарт основан на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Сеть ЕС утвердила его после пилотного проекта, проведённого с июля 2023 года по август 2024 года. В настоящее время компании предоставляют эту информацию на добровольной основе.

11 декабря 2025 года Европейский парламент и Совет достигли соглашения по новому законодательству в сфере лекарственных средств. 28 сентября 2026 года Совет утвердил свою позицию. Второе чтение в Парламенте предварительно запланировано на 23 ноября 2026 года. После этого в Официальном вестнике будут опубликованы новая директива и новый регламент.

Новое законодательство вступит в силу через 24 месяца после его принятия. Инструкция по применению будет доступна как в бумажном, так и в электронном виде. Для новых заявок на регистрацию это правило вступает в силу немедленно, для уже зарегистрированных лекарственных средств - через пять лет. Условием является принятие Комиссией соответствующих исполнительных актов, которые ещё предстоит принять. Государства-члены могут отказаться от печатной инструкции, если пациенты по желанию получают её бесплатно.

Что касается доступа к электронной инструкции, согласованный текст устанавливает четкие ограничения. Он не допускает ни идентификации, ни создания профилей, ни отслеживания лиц. Реклама там также запрещена. Transpareo уже сегодня не показывает рекламу за «паспортом» и не отслеживает читателей в браузере. Какие платформы могут предоставлять доступ к инструкции, будет определено в подзаконных актах.

До публикации в Официальном вестнике любая дата остаётся предположением.

Что вы найдёте на этой странице

В разделах ниже представлены график, участники цепочки поставок и данные, касающиеся лекарственного средства. Кроме того, здесь представлены фармацевтический чек-лист в формате PDF, официальные источники и вопросы, которые фармацевтические компании задают нам чаще всего. Нажав на термин, подчеркнутый пунктирной линией, вы увидите, что об этом говорится в законе.

От правил к паспорту

Серым цветом на схеме обозначены правила, касающиеся лекарственного средства. Бирюзовым цветом выделены данные, которые вы и так ведёте. Синим цветом обозначен паспорт продукта Transpareo с его уровнями читаемости для пациентов, специалистов и органов власти.

Три основных препятствия на практике

  1. Два идентификатора с разными функциями: серийный номер подтверждает подлинность упаковки. Идентификатор паспорта ведёт к информации о продукте. Если кто-то перепутает один идентификатор с другим, это создаст пробел в проверке, который будет обнаружен в ходе аудита. В системе Transpareo паспорт представлен в виде отдельного кода, расположенного рядом с кодом Data Matrix.
  2. Здесь допускается любой текст: текст для пациентов утверждается слово в слово, а текст для специалистов от него отличается. Ни один из них не может быть переписан с целью облегчения чтения. В Transpareo вы вводите текст в виде поля, и каждая публикация становится новой, подписанной версией.
  3. Хранение данных превосходит все остальное: документация по партиям, протоколы температурного режима и снятая с обращения информация о продукте остаются востребованными ещё долго после истечения срока годности последней упаковки. Это требование предъявляется к поставщику. В системе Transpareo каждая предыдущая версия остается доступной по фиксированному адресу.

Подробнее об этом: подписи и сертификаты в DPP и Раскрытие информации без потери подписи.

График выпуска лекарственных средств

Ниже приведены в хронологическом порядке основные сроки вступления в силу действующих или готовящихся к принятию норм, регулирующих оборот лекарственных средств. Сроки, зависящие от принятия еще не утвержденных нормативных актов, обозначены соответствующим образом.

  1. 2 января 2013 года
    Необходимо обеспечить выполнение директивы о борьбе с контрафактом

    Директива 2011/62/ЕС вносит изменения в Кодекс Европейского союза по лекарственным средствам для применения в медицине. Она вводит требования к элементам безопасности на внешней упаковке, индивидуальному идентификатору и защите от несанкционированного вмешательства. Кроме того, предусмотрены более строгие правила в отношении оптовой торговли и активных веществ.

  2. 9 февраля 2019 года
    Введение обязательных элементов безопасности

    Действует Делегированный регламент (ЕС) 2016/161. Каждая упаковка, отпускаемая по рецепту, имеет индивидуальный идентификатор в виде кода Data Matrix. Аптеки сверяют его с системой хранения и извлечения данных и деактивируют при отпуске.

  3. Август 2024 года
    Завершение пилотного проекта EU-ePI

    Пилотный проект, реализуемый EMA и национальными органами власти, завершится через год с участием Дании, Нидерландов, Испании и Швеции. Отчет будет представлен в декабре 2024 года. Сеть опирается на единый стандарт, основанный на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9 февраля 2025 года
    К ним присоединяются Бельгия, Греция и Италия

    Завершился дополнительный переходный период для трёх государств-членов, имеющих собственные системы проверки. С этого момента гармонизированные элементы безопасности действуют на всей территории Союза.

  5. 11 декабря 2025 года
    Политическое соглашение по пакету мер в сфере фармацевтики

    Парламент и Совет достигли соглашения о новой директиве и новом регламенте. Они заменяют директиву 2001/83/ЕС и регламент (ЕС) № 726/2004. Электронная информация о продуктах является частью данной реформы.

  6. 6 марта 2026 года
    Опубликованы согласованные тексты

    Совет публикует согласованные тексты директивы и регламента. До момента их принятия формулировки могут измениться в ходе юридической и лингвистической экспертизы.

  7. сентябрь 2026 года
    Руководство EMA по подаче заявок через систему ePI

    EMA публикует руководство по подаче электронной информации о препаратах в рамках централизованной процедуры. Проект графика реализации доступен с марта 2026 года. Подача информации остается добровольной, однако EMA настоятельно рекомендует ее осуществлять.

  8. 28 сентября 2026 года
    Совет определяет свою позицию

    Совет утверждает свою позицию в первом чтении. Она соответствует политической договоренности, достигнутой в декабре 2025 года. Комиссия поддерживает эту позицию.

  9. Ожидается в конце 2026 года
    Второе чтение в парламенте

    Парламент проведёт голосование во втором чтении, которое предварительно запланировано на 23 ноября 2026 года. После этого оба законодательных акта будут опубликованы в Официальном вестнике. Через двадцать дней они вступят в силу.

  10. Через 24 месяца после вступления в силу
    Вступает в силу новый закон о лекарственных средствах

    Государства-члены приступают к применению новой директивы. В отношении новых заявок на регистрацию инструкция по применению будет предоставляться также в электронном виде. Условием для этого является принятие Комиссией соответствующих исполнительных правовых актов, которые ещё предстоит принять.

  11. Через пять лет после вступления в силу
    Электронное приложение для всех

    Даже лекарственные средства, которые были ранее зарегистрированы или находились на рассмотрении, впоследствии будут иметь электронную инструкцию по применению. Владелец регистрации может перейти на новую форму раньше установленного срока. Упаковки, выпущенные до вступления новых правил в силу, могут быть реализованы до конца запасов.

  12. Принятие какого-либо нормативно-правового акта не планируется
    Лекарственные препараты не подпадают под действие ESPR

    Регламент об экодизайне не распространяется на лекарственные средства для людей и ветеринарные препараты. Таким образом, для лекарственных средств не требуется заполнение паспорта продукта ESPR.

Кого это касается?

Какие обязательства возлагаются на отдельных участников экономической деятельности на пути к формированию рынка.

Производитель и держатель разрешения на выпуск

Производитель Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Владелец регистрации обеспечивает Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] данных Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Он является владельцем информации о препарате и несет ответственность за любые изменения в ней. В соответствии с согласованным новым законодательством он дополнительно предоставляет инструкцию по применению в электронном виде.

Импортер

Импортер-производитель ввозит лекарственное средство в ЕС и несет те же обязательства в отношении элементов безопасности, что и производитель в ЕС. К ним относится утверждение партии. В договорах поставки с третьими странами должны быть указаны данные идентификационных элементов и информация о продукте в пригодном для использования виде. С помощью запроса к поставщику в системе Transpareo контрактный производитель самостоятельно вводит свои данные.

Оптовик

Он проверяет подлинность упаковок в установленных случаях, представляющих риск. В тех случаях, когда этого требуют правила, он деактивирует опознавательные признаки. Его учетные записи о реализации соответствуют надлежащей практике сбыта. Он не ведет собственные данные о продукции, но должен быть в состоянии подтвердить, откуда поступила упаковка и куда она была отправлена.

Аптеки и медицинские учреждения

Вы Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Больницы могут делать это раньше, пока упаковка находится у них. Аптеки также первыми просматривают электронную информацию о продукте. Поэтому она должна корректно отображаться на прилавке, в том числе на экране телефона.

Что должно входить в DPP для лекарственных средств?

Основные поля данных добровольного паспорта, в том числе сведения, которые уже требуются действующим законодательством ЕС.

Сериализация

Каждая упаковка имеет Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Он состоит из кода продукта, серийного номера, номера партии и срока годности, а также, при необходимости, из национального номера для возмещения расходов. Производитель Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Данный код входит в систему проверки, а паспорт находится рядом с ним.

Активные вещества

К ним относятся активные вещества с указанием места производства, происхождения и технических характеристик. Для импортируемых активных веществ требуется письменное подтверждение от компетентного органа страны-экспортера. Таким образом, документация по одному компоненту зачастую охватывает несколько правовых систем.

Цепочка поставок

К ним относятся производственные и упаковочные объекты, а также документация по реализации, составленная в соответствии с надлежащей практикой сбыта. В случае продуктов, требующих соблюдения холодовой цепи, к ним добавляются записи о температуре. Они прилагаются к продукту с указанием даты и источника.

Регистрация и информация о продукте

К ним относятся регистрационный номер, информация для специалистов, инструкция по применению и маркировка. На основе этого содержания формируется электронная информация о продукте. Поэтому она должна иметь структурированный формат, который сохраняет утвержденный текст в неизменном виде.

На вынос

Контрольные списки в формате PDF для распечатки и отметки выполненных пунктов - совершенно без необходимости создания учетной записи.

Контрольный список для фармацевтической отрасли: сериализация сегодня и электронная информация о продукции - завтра

В настоящее время эти обязательства действуют в соответствии с действующим законодательством. ЕС исключил данную отрасль из сферы применения «паспорта продукции», поэтому соответствующий нормативный акт принят не будет; мы обновим данный перечень в случае изменения основополагающего законодательства.

Скачать контрольный список (PDF)Читать онлайн

Transpareo для лекарственных средств

Transpareo - это программное обеспечение DPP для фармацевтических компаний, желающих вести учет всех данных, касающихся лекарственного средства, в единой базе. Регистрационный номер, утвержденные тексты, условия хранения и инструкции по утилизации вы создаете в виде отдельных полей. Активные вещества представляют собой компоненты, имеющие собственное производственное предприятие и собственную документацию. Сертификаты, протоколы испытаний и записи о цепочке охлаждения прилагаются к продукту в виде документов.

Данные поступают через пользовательский интерфейс, посредством импорта из Excel или через API. Контрактные производители и поставщики активных веществ самостоятельно вводят свои данные через запрос поставщику. Вы проверяете каждое значение перед его принятием.

Для каждого поля вы определяете, кому разрешен доступ к нему: например, всем, только специалистам или только государственным органам. Каждая публикация подписывается, а предыдущие версии остаются доступными для просмотра. Читатель проверяет подпись с помощью Transpareo Time Machine прямо в своём браузере. Указания, не требующие разрешения, например, касающиеся утилизации, Transpareo переводит на 40 языков, а вы проверяете результат. Вы можете в любой момент экспортировать свои данные в форматах JSON-LD, CSV, таблицы Excel или SQL.

2019 год
Выпускается с
24
Сколько месяцев осталось до вступления нового закона в силу
4
Уровни чтения по полям
40
Языки

Часто задаваемые вопросы о программе DPP для лекарственных средств

Является ли цифровой паспорт продукта обязательным для лекарственных средств?

Нет. Регламент об экодизайне Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Ни один делегированный правовой акт не будет охватывать лекарственные средства. Обязательная сериализация вступила в силу 9 февраля 2019 года. В соответствии с новым законодательством о лекарственных средствах вводится электронная инструкция по применению. «Паспорт» в системе Transpareo объединяет обе эти составляющие и всю сопутствующую информацию. Он отображает утвержденную информацию, относящуюся к каждой упаковке, в удобном для чтения формате. Каждая заменяемая версия остается доступной для проверки в ходе аудита.

Является ли индивидуальный идентификационный признак тем же, что и идентификационный номер паспорта?

Нет. У них разные функции. Отличительным признаком является серийный номер на каждой упаковке, указанный в коде Data Matrix. Аптеки сверяют его с системой хранения и поиска данных и деактивируют при выдаче препарата. Это подтверждает подлинность упаковки. Идентификационный код предоставляет информацию о продукте. Оба кода могут быть указаны на одной упаковке. Проверка в системе верификации в любом случае остается обязательной, и система Transpareo не влияет на этот процесс.

Распространяется ли это также на импортеров?

Да. Импортер-производитель, ввозящий лекарственное средство в ЕС, несет те же обязательства в отношении элементов безопасности, что и производитель в ЕС. Он наносит идентификационный элемент и обеспечивает загрузку данных до получения разрешения на выпуск. Чаще всего сложности возникают с договором. Поставщики из третьих стран должны предоставлять данные об идентификаторе и информацию о продукте в структурированном виде. Отсканированного документа для этого недостаточно. С помощью запроса поставщику в системе Transpareo поставщик вводит свои данные непосредственно в соответствующие поля.

Что такое ePI и с какого момента она становится обязательной?

Электронная информация о продукте представляет собой утвержденный текст специализированной информации, инструкции по применению и маркировки в структурированном виде. Ее единый стандарт основан на стандарте Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). На данный момент предоставление этой информации носит добровольный характер, и EMA рекомендует его. Новое законодательство о лекарственных средствах дополнительно требует предоставления инструкции по применению в электронном виде. Для новых заявок на регистрацию это требование вступает в силу через 24 месяца после вступления закона в силу, для уже зарегистрированных лекарственных средств - через пять лет. В обоих случаях необходимы подзаконные акты, которые пока отсутствуют. Совет утвердил свою позицию 28 сентября 2026 года; второе чтение в Парламенте ещё не состоялось. До публикации текста в Официальном вестнике все сроки носят ориентировочный характер.

Нужен ли мне код GTIN?

Не в прямом смысле. Код продукта в идентификационном признаке должен позволять идентифицировать лекарственное средство. В большинстве государств-членов он основан на GTIN от GS1 или его национальном аналоге. Если ваш код продукта основан на GTIN, Transpareo преобразует его в GS1 Digital Link. В отсутствие GTIN Transpareo присваивает собственный уникальный идентификатор. В обоих случаях QR-код ведёт к одному и тому же паспорту.

Кто имеет доступ к каким данным?

Информация о лекарственных средствах имеет несколько уровней. Текст, предназначенный для пациентов, утверждается слово в слово, тогда как текст для специалистов отличается от него. Документация по производству и результатам аудита вообще не подлежит обнародованию. В Transpareo вы можете для каждого поля самостоятельно определять, кому разрешен доступ к нему. Утверждённая информация о продукте может быть общедоступной. Записи о партиях, протоколы температурного режима и отчёты по аудиту видны только тем читателям, которым вы предоставили доступ. Один и тот же код отображает каждому читателю именно ту часть информации, которая ему предназначена.

Может ли в паспорте содержаться информация о пациентах?

Да, именно утвержденный текст и исключительно в утвержденном виде. Информацию о продукте запрещается переписывать, сокращать или дополнять рекламными утверждениями. Для лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Таким образом, паспорт служит носителем утверждённого содержания. К этому добавляются данные, не содержащие рекламных сообщений, например, информация о месте производства, подтверждения соблюдения холодовой цепи и указания по утилизации. Машинный перевод не заменяет утверждённую языковую версию. Transpareo не отображает рекламу в паспорте и не отслеживает читателей в браузере.

Нужен ли мне паспорт на каждую упаковку?

Это зависит от того, на какой вопрос он должен ответить. Сериализация уже осуществляется для каждой упаковки в системе хранения и извлечения данных. Паспорт, как правило, более полезен для конкретного продукта или партии. В нём содержатся разрешённая информация, данные о местах производства и документация по партиям. Компания Transpareo ведёт паспорта по каждому продукту, партии или единице продукции. Таким образом, при необходимости можно проследить информацию вплоть до отдельной упаковки.

В течение какого времени информация должна оставаться доступной?

Дольше срока годности. Документация по партиям должна оставаться доступной для просмотра ещё в течение нескольких лет после истечения срока годности последней упаковки. Вопросы фармаконадзора зачастую охватывают ещё более длительный период. Таким образом, ссылка на складной коробке должна сохраняться значительно дольше, чем сама коробка. Перед заключением договора уточните, что произойдёт с вашими паспортами после расторжения договора. В компании Transpareo опубликованные паспорта остаются доступными по фиксированному адресу. В нашем контрольном списке для поставщиков указаны дополнительные вопросы.

Сколько стоит нарушение?

Что касается элементов безопасности, то государства-члены устанавливают санкции, а их органы власти обеспечивают их исполнение. На практике последствия оказываются более серьезными. Упаковку, которую невозможно проверить, нельзя отпускать в продажу. Партия, данные о которой отсутствуют в системе, останавливается. Неутверждённый или устаревший текст в информации о продукте является нарушением, которое может привести даже к отзыву разрешения на реализацию. В обоих случаях ущерб проявляется в виде приостановки поставок.

Официальные документы

Источники законодательства для ознакомления: что представляет собой тот или иной документ и в каких случаях он вам понадобится.

Одна страница на каждой упаковке

Начните бесплатно и защитите разрешённую информацию собственным кодом, расположенным рядом с кодом Data Matrix.

Бесплатное тестирование