제약 산업을 위한 디지털 제품 패스

의약품에 대한 라벨 부착 의무는 없지만, 각 포장 단위는 이미 명확하게 구분되어 있습니다

제약 업계에 디지털 제품 패스(DPP)를 의무화하는 법은 없습니다. 그럼에도 불구하고 이 업계는 다른 어떤 업계보다도 각 개별 포장 단위를 더 오랫동안 식별해 왔습니다. Transpareo는 이를 위한 DPP 플랫폼으로, 의약품과 관련된 모든 데이터를 한곳에 관리하고 고유 코드를 통해 이를 표시합니다.

법적 근거

에코디자인 규정 ### 은 인체용 및 동물용 의약품을 적용 대상에서 제외합니다Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. 따라서 의약품에 대해서는 위임법령이나 이행 기한이 없습니다. 의약품에 대한 의무는 의약품법, 즉 현재의 인체용 의약품 공동 규정에 의해 규정됩니다.

현재 이미 적용되고 있는 사항

처방전이 필요한 의약품에는 보안 기능이 적용됩니다Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. 여기에는 고유 식별 기능과 위조 방지 기능이 포함됩니다. 2019년 2월 9일부터 안전성 표시에 관한 위임 규정이 세부 사항을 규정하고 있습니다.

제조사는 이 식별 정보를 데이터 매트릭스에 인코딩합니다Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. 허가권자는 시판 전에Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] 해당 데이터가 데이터 저장소에Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] 저장되도록 해야 합니다. 약국은 의약품 조제 시 이 식별 정보를 확인하고 비활성화합니다Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

벨기에, 그리스, 이탈리아는 자체 검증 시스템을 운영해 왔습니다. 이들 국가는 2025년 2월 9일, 전환 기간이 종료됨에 따라 이 시스템에 합류했습니다. 그 이후로 이 시스템은 유럽연합 전역에서 적용되고 있습니다.

데이터 매트릭스 코드는 각 포장을 고유하게 식별합니다. 패스는 해당 포장에 한 페이지를 할당합니다.

아직 진행 중인 사항

전자 제품 정보는 전문가용 정보, 첨부 설명서 및 표시 사항을 체계적인 형태로 통합합니다. 이 표준은 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)을 기반으로 합니다. EU 네트워크는 2023년 7월부터 2024년 8월까지 진행된 시범 운영 후 이를 채택했습니다. 현재 기업들은 이를 자발적으로 제출하고 있습니다.

2025년 12월 11일, 유럽의회와 이사회는 새로운 의약품 법안에 합의했습니다. 2026년 9월 28일, 이사회는 자체 입장을 채택했습니다. 의회의 2차 심의는 잠정적으로 2026년 11월 23일로 예정되어 있습니다. 그 후 새로운 지침과 새로운 규정이 관보에 게재될 예정입니다.

새로운 법은 발효 24개월 후부터 적용됩니다. 이때부터 환자 정보 안내서는 종이 및 전자 형식으로 제공됩니다. 신규 허가 신청의 경우 즉시 적용되며, 기존 의약품의 경우 5년 후부터 적용됩니다. 이는 유럽집행위원회가 아직 제정해야 할 이행 법규가 전제 조건입니다. 회원국은 환자가 요청 시 무료로 인쇄된 설명서를 제공받을 수 있도록 하는 경우, 인쇄된 설명서 제공을 생략할 수 있습니다.

전자 설명서에 대한 접근과 관련하여 합의된 문안은 명확한 경계를 설정하고 있습니다. 이는 개인의 신원 확인, 프로파일링, 추적을 허용하지 않습니다. 광고도 마찬가지로 금지됩니다. Transpareo는 이미 현재 패스 뒤에서 광고를 표시하지 않으며, 브라우저에서 독자를 추적하지 않습니다. 어떤 플랫폼이 설명서를 제공할 수 있는지는 집행 법규에서 정합니다.

관보에 게재되기 전까지는 모든 날짜는 예상치에 불과합니다.

이 페이지에서 확인할 수 있는 내용

아래 섹션에서는 일정, 공급망 내의 역할, 의약품과 관련된 데이터를 보여줍니다. 여기에 PDF 형식의 제약 체크리스트, 공식 출처, 그리고 제약 회사들이 가장 자주 묻는 질문들이 포함되어 있습니다. 점선 밑줄이 그어진 용어를 클릭하면 법률에 명시된 내용을 확인할 수 있습니다.

규정에서 패스로

회색으로 표시된 부분은 의약품과 관련된 규정입니다. 청록색은 이미 관리하고 계신 데이터입니다. 파란색은 환자, 전문가, 당국을 위한 읽기 수준이 구분된 Transpareo 제품 패스입니다.

실무에서 직면하는 세 가지 가장 큰 장애물

1. 서로 다른 기능을 가진 두 가지 식별 번호: 일련번호는 한 포장이 정품임을 증명합니다. 패스 식별 번호는 제품에 대한 정보로 연결됩니다. 이 둘을 혼동하면 검사 과정에서 허점이 생겨 감사 시 지적을 받게 됩니다. Transpareo에서는 패스 식별 번호가 데이터 매트릭스 코드 옆에 별도의 코드로 표시됩니다.
2. 여기서는 모든 텍스트가 승인된 내용으로만 사용됩니다: 환자를 위한 텍스트는 단어 하나하나가 승인된 내용이며, 전문가용 텍스트는 이와 다릅니다. 가독성을 높이기 위해 어느 쪽도 재작성해서는 안 됩니다. Transpareo에서는 해당 문구를 필드로 그대로 가져오며, 게시할 때마다 새로운 서명된 버전이 생성됩니다.
3. 보존은 모든 것을 뛰어넘습니다: 배치 문서, 온도 기록 및 폐기된 제품 정보는 마지막 포장 단위의 유효기간이 만료된 후에도 오랫동안 요구됩니다. 이 요구 사항은 공급업체에 적용됩니다. Transpareo에서는 모든 이전 버전을 고정된 주소에서 조회할 수 있습니다.

자세한 내용: DPP 및 서명을 유지한 채 공개하기의 서명 및 인증서.