Digitaalinen tuotepassi lääkealalle

Digitaalinen tuotepassi lääkealalle

Lääkealan digitaalinen tuotepassi on vapaaehtoinen. Sarjanumerointi on ollut pakollista vuodesta 2019 lähtien, ja pian myös sähköinen pakkausseloste tulee pakolliseksi.

Missä Transpareo auttaa sinua

Lääkkeille ei tarvita tuotetunnistetta, sillä Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […] ekosuunnitteluasetuksen Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Niitä koskevat velvoitteet perustuvat lääkelainsäädäntöön, sarjanumeroinnista sähköiseen pakkausselosteeseen. Transpareo on DPP-alusta, jolla voit hallinnoida lääkkeeseen liittyviä tietoja yhdessä paikassa ja esittää ne oman koodin takana. Jokaisessa kortissa mainitaan, mihin osioon siirrytään seuraavaksi. Tarkistamista varten on käytettävissä lääkealan tarkistuslista.

Sarjanumerointi ja passi

Eurooppalainen varmennusjärjestelmä tarkistaa jokaisen pakkauksen tunnistetiedot. Transpareo ei vaikuta tähän tarkastukseen, vaan lisää passin omana koodinaan sen viereen.

Lääkkeille ei ole pakkausmerkintävelvollisuutta, mutta jokainen pakkaus on jo selvästi tunnistettavissa

Tunniste ja QR-koodi

Passi tarvitsee tunnisteen, joka johtaa hyväksyttyyn tietoon. Transpareo muodostaa sen GTIN-tunnuksestasi GS1 Digital Link -tunnisteena tai myöntää oman tunnisteen.

Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkkeiden DPP:stä

Hyväksytty tuotetieto

Tuotetiedot, pakkausseloste ja merkinnät on hyväksytty sanasta sanaan. Transpareossa ne näkyvät kenttinä, jotka siirretään hyväksynnästä muuttamattomina.

Mitä lääkkeiden DPP:hen tulee sisältyä?

Valmiina sähköiseen liitteeseen

Uusi lääkelainsäädäntö edellyttää, että pakkausseloste on saatavilla myös sähköisessä muodossa. Jos teksti on jo nyt jäsennelty Transpareo-järjestelmässä, sitä ei tarvitse syöttää uudelleen myöhemmin.

Lääkkeiden aikataulu

Vaikuttavat aineet ja valmistuspaikat

Vaikuttavat aineet ovat usein peräisin useista maista, joista jokaisella on omat todisteensa. Transpareossa jokainen vaikuttava aine on komponentti, johon liittyy valmistuspaikka ja asiakirjat.

Mitä lääkkeiden DPP:hen tulee sisältyä?

Toimitusketju ja kylmäketju

Tuotantolaitokset, jakelu- ja lämpötilatodistukset kuuluvat tuotteeseen. Toimittajapyynnön avulla alihankkijat syöttävät tiedot itse, ja sinä tarkistat jokaisen arvon.

Ketä asia koskee?

Potilas, asiantuntijapiiri, viranomainen

Potilaat lukevat pakkausselosteen, ammattilaiset lääketietoa ja viranomaiset erätiedot. Transpareossa voit määrittää jokaiselle kentälle, kuka sen saa nähdä.

Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkkeiden DPP:stä

Jokainen versio pysyy saatavilla

Kun käyttöoikeus on muutettu, teidän on pystyttävä osoittamaan, mitä aiemmin oli voimassa. Transpareo allekirjoittaa jokaisen julkaisun ja pitää aiemmat versiot saatavilla.

Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkkeiden DPP:stä

Koodin takana ei ole mainontaa

Reseptilääkkeiden julkinen mainonta on kielletty. Transpareo ei näytä mainoksia Passin takana eikä seuraa lukijoita selaimessa.

Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkkeiden DPP:stä

Lääkkeille ei ole pakkausmerkintävelvollisuutta, mutta jokainen pakkaus on jo selvästi tunnistettavissa

Laki ei vaadi digitaalista tuotepassia lääkealalle. Siitä huolimatta ala merkitsee jokaisen yksittäisen pakkauksen tarkemmin kuin mikään muu ala. Transpareo on tätä varten tarkoitettu DPP-alusta: se kokoaa lääkettä koskevat tiedot yhteen paikkaan ja esittää ne oman koodin takana.

Lainsäädännön tilanne

Ekosuunnitteluasetus Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Lääkkeille ei siis ole annettu delegoitua säädöstä eikä siirtymäaikaa. Niitä koskevat velvoitteet määräytyvät lääkelainsäädännön, nykyisin ihmislääkkeitä koskevan yhteisön säännöstön, mukaisesti.

Mitä jo nyt sovelletaan

Reseptilääkkeissä Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Niihin kuuluvat yksilöllinen tunnistusmerkki ja suojaus väärinkäytöltä. Yksityiskohdat on säännelty 9. helmikuuta 2019 lähtien turvallisuusmerkintöjä koskevalla delegoidulla asetuksella.

Valmistaja Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Myyntiluvan haltija varmistaa, että tiedot on tallennettu Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Apteekit Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Belgialla, Kreikalla ja Italialla oli omat tarkastusjärjestelmänsä. Ne liittyivät järjestelmään 9. helmikuuta 2025, kun niiden siirtymäaika päättyi. Siitä lähtien järjestelmä on ollut voimassa koko unionissa.

Data Matrix -koodi tekee jokaisesta pakkauksesta yksilöllisen. Passi antaa sille sivun.

Mitä on vielä vireillä

Sähköinen tuotetieto kokoaa ammattilaisille tarkoitetun tiedon, pakkausselosteen ja merkinnät jäsenneltyyn muotoon. Sen standardi perustuu Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -standardiin. EU:n verkosto hyväksyi sen heinäkuusta 2023 elokuuhun 2024 kestäneen pilottivaiheen jälkeen. Tällä hetkellä yritykset toimittavat tietoja vapaaehtoisesti.

  1. joulukuuta 2025 parlamentti ja neuvosto pääsivät sopimukseen uudesta lääkelainsäädännöstä. 28. syyskuuta 2026 neuvosto hyväksyi kantansa. Toinen käsittely parlamentissa on alustavasti suunniteltu pidettäväksi 23. marraskuuta 2026. Sen jälkeen uusi direktiivi ja uusi asetus julkaistaan virallisessa lehdessä.

Uusi lainsäädäntö tulee voimaan 24 kuukautta sen voimaantulon jälkeen. Pakkausseloste on silloin saatavilla sekä paperisena että sähköisenä. Uusien myyntilupahakemusten osalta tämä tulee voimaan välittömästi, olemassa olevien lääkkeiden osalta viiden vuoden kuluttua. Edellytyksenä ovat täytäntöönpanosäädökset, jotka komission on vielä annettava. Jäsenvaltiot voivat luopua painetusta pakkausselosteesta, jos potilaat saavat sen pyynnöstä ilmaiseksi.

Sovitussa tekstissä asetetaan selkeä raja sähköisen pakkausselosteen saatavuudelle. Se ei salli henkilöiden tunnistamista, profiilien luomista eikä seurantaa. Myöskään mainonta ei ole sallittua. Transpareo ei jo nyt näytä mainoksia Passin takana eikä seuraa lukijoita selaimessa. Täytäntöönpanosäädöksissä määritellään, mitkä alustat saavat tarjota pakkausselosteen.

Jokainen päivämäärä on vielä arvio, kunnes säädös julkaistaan virallisessa lehdessä.

Mitä tältä sivulta löydät

Alla olevissa osioissa esitellään aikataulu, toimitusketjun osapuolet ja lääkettä koskevat tiedot. Lisäksi sivustolla on lääkealan tarkistuslista PDF-tiedostona, viralliset lähteet sekä lääkeyritysten meille useimmin esittämät kysymykset. Napsauttamalla pisteviivalla alleviivattua termiä näet, mitä laissa sanotaan.

Säännöistä passiin

Harmaalla on esitetty lääkettä koskevat säännöt. Turkoosilla on tiedot, joita joudut joka tapauksessa pitämään kirjaa. Sinisellä on Transpareo-tuotepassi, jossa on eri lukutasoja potilaille, ammattilaisille ja viranomaisille.

Kolme suurinta käytännön esteitä

  1. Kaksi tunnusta, joilla on eri tehtävät: Sarjanumero todistaa, että pakkaus on aito. Passitunnus johtaa tuotetietoihin. Jos joku sekoittaa nämä kaksi toisiinsa, syntyy tarkastuksessa aukko, jonka auditointi havaitsee. Transpareossa passi on erillisenä koodina Data Matrix -koodin vieressä.
  2. Tässä kaikki teksti on hyväksytty: Potilaille tarkoitettu teksti on hyväksytty sanasta sanaan, kun taas ammattilaisille suunnattu teksti poikkeaa siitä. Kumpaakaan ei saa muokata luettavuuden parantamiseksi. Transpareossa teksti syötetään kenttänä, ja jokaisesta julkaisusta tulee uusi, allekirjoitettu versio.
  3. Säilytys kestää kaiken: Eräasiakirjoja, lämpötilatodistuksia ja vanhentuneita tuotetietoja tarvitaan vielä kauan viimeisen pakkauksen vanhentumisen jälkeen. Tämä vaatimus koskee toimittajaa. Transpareossa jokainen aiempi versio on saatavilla kiinteästä osoitteesta.

Lisätietoja: Allekirjoitukset ja varmenteet DPP:ssä ja Julkistaminen menettämättä allekirjoitusta.

Lääkkeiden aikataulu

Tärkeimmät lääkkeisiin sovellettavien tai tulevien säännösten voimaantulopäivät järjestyksessä. Päivämäärät, jotka riippuvat vielä antamattomista säädöksistä, on merkitty sellaisiksi.

  1. 2. tammikuuta 2013
    Väärennöksiä koskeva direktiivi on pantava täytäntöön

    Direktiivi 2011/62/EU muuttaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa yhteisön säännöstöä. Siinä otetaan käyttöön ulkopakkauksen turvaominaisuudet, yksilöllinen tunnistusmerkki ja suojaus väärinkäytöksiä vastaan. Lisäksi siinä tiukennetaan tukkukauppaa ja vaikuttavia aineita koskevia sääntöjä.

  2. 9. helmikuuta 2019
    Turvallisuusominaisuudet tulevat pakollisiksi

    Sovelletaan delegoitua asetusta (EU) 2016/161. Jokaisessa reseptilääkepakkauksessa on yksilöllinen tunniste, joka on tallennettu Data Matrix -koodiin. Apteekit tarkistavat sen tietojen tallennus- ja hakujärjestelmän avulla ja deaktivoivat sen lääkettä luovuttaessaan.

  3. elokuu 2024
    EU-ePI-pilottihanke on saatu päätökseen

    EMA:n ja kansallisten viranomaisten yhteistyössä toteuttama pilottihanke päättyy vuoden kuluttua, ja siihen osallistuvat Tanska, Alankomaat, Espanja ja Ruotsi. Raportti julkaistaan joulukuussa 2024. Verkosto perustuu yhteiseen standardiin, joka pohjautuu Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -standardiin.

  4. 9. helmikuuta 2025
    Belgia, Kreikka ja Italia liittyvät mukaan

    Kolmelle jäsenvaltiolle, joilla on omat tarkastusjärjestelmänsä, myönnetty ylimääräinen siirtymäaika päättyy. Siitä lähtien yhdenmukaistetut turvaominaisuudet ovat olleet voimassa koko unionissa.

  5. 11. joulukuuta 2025
    Poliittinen sopimus lääkekokonaisuudesta

    Parlamentti ja neuvosto ovat päässeet sopimukseen uudesta direktiivistä ja uudesta asetuksesta. Ne korvaavat direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004. Sähköinen tuotetieto on osa uudistusta.

  6. 6. maaliskuuta 2026
    Sovitut tekstit julkaistu

    Neuvosto julkaisee direktiivin ja asetuksen sovitut tekstit. Ennen niiden hyväksymistä tekstiin voi vielä tulla muutoksia oikeudellisen ja kielellisen tarkastuksen yhteydessä.

  7. syyskuu 2026
    EMA:n ohjeet ePI-hakemuksen jättämisestä

    EMA julkaisee ohjeet sähköisten tuotetietojen toimittamisesta keskitetyllä menettelyllä. Suunnitelman luonnos on ollut saatavilla maaliskuusta 2026 lähtien. Tietojen toimittaminen on edelleen vapaaehtoista, ja EMA suosittelee sitä nimenomaisesti.

  8. 28. syyskuuta 2026
    Neuvosto vahvistaa kantansa

    Neuvosto hyväksyy kantansa ensimmäisessä käsittelyssä. Se vastaa joulukuussa 2025 saavutettua poliittista yhteisymmärrystä. Komissio tukee sitä.

  9. Odotettavissa vuoden 2026 lopulla
    Toinen käsittely parlamentissa

    Parlamentti äänestää asiasta toisessa käsittelyssä, joka on alustavasti suunniteltu pidettäväksi 23. marraskuuta 2026. Sen jälkeen molemmat säädökset julkaistaan virallisessa lehdessä. Ne tulevat voimaan kaksikymmentä päivää myöhemmin.

  10. 24 kuukautta voimaantulosta
    Uusi lääkelaki on tullut voimaan

    Jäsenvaltiot soveltavat uutta direktiiviä. Uusien myyntilupahakemusten yhteydessä pakkausseloste toimitetaan tällöin myös sähköisesti. Edellytyksenä ovat täytäntöönpanosäädökset, jotka komission on vielä annettava.

  11. Viisi vuotta voimaantulon jälkeen
    Sähköinen liite kaikille

    Myös lääkkeillä, joiden myyntilupa on jo myönnetty tai joita on haettu, on tuolloin sähköinen pakkausseloste. Myyntiluvan haltija voi siirtyä uuteen järjestelmään aikaisemmin. Aiemmasta ajasta peräisin olevat pakkaukset voidaan myydä loppuun.

  12. Lainsäädäntötoimia ei ole suunniteltu
    Lääkkeet eivät kuulu ESPR:n piiriin

    Ekosuunnitteluasetus ei koske ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkkeisiin ei siis liitetä ESPR-tuotetietoja.

Ketä asia koskee?

Mitkä velvollisuudet eri talouden toimijoille koituvat matkalla kohti markkinoita.

Valmistaja ja luvan haltija

Valmistaja Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että tiedot Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Tuotetiedot ovat hänen vastuullaan, ja hän vastaa kaikista niihin tehdyistä muutoksista. Sovitun uuden lainsäädännön mukaisesti hän toimittaa pakkausselosteen lisäksi sähköisessä muodossa.

Maahantuoja

Valmistaja-maahantuoja tuo lääkkeen EU:hun ja sillä on samat velvollisuudet turvallisuusmerkintöjen suhteen kuin EU:n valmistajalla. Tähän kuuluu erän hyväksyntä. Kolmansien maiden kanssa tehtävissä toimitussopimuksissa on toimitettava tunnistetiedot ja tuotetiedot käyttökelpoisessa muodossa. Transpareossa tehtävän toimittajakyselyn avulla sopimusvalmistaja syöttää tiedot itse.

Tukkukauppias

Hän tarkistaa pakkausten aitouden määritellyissä riskitapauksissa. Sääntöjen niin vaatiessa hän poistaa tunnistusmerkit käytöstä. Hänen jakelukirjauksensa noudattavat hyviä jakelukäytäntöjä. Hän ei ylläpidä omia tuotetietojaan, mutta hänen on pystyttävä osoittamaan, mistä pakkaus on peräisin ja minne se on mennyt.

Apteekit ja terveydenhuoltolaitokset

He Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Sairaalat saavat tehdä tämän jo aikaisemmin, kunhan pakkaus on vielä niiden hallussa. Apteekit lukevat myös sähköisen tuotetiedon ensimmäisinä. Sen on siksi toimittava tiskillä, myös puhelimella.

Mitä lääkkeiden DPP:hen tulee sisältyä?

Vapaaehtoisen passin tärkeimmät tietokentät, mukaan lukien tiedot, joita voimassa oleva EU-lainsäädäntö jo edellyttää.

Sarjoittaminen

Jokaisessa pakkauksessa on Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Se koostuu tuotekoodista, sarjanumerosta, eränumerosta ja viimeisestä käyttöpäivästä sekä tarvittaessa kansallisesta korvausnumerosta. Valmistaja Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Tämä koodi kuuluu varmennusjärjestelmään, ja Pass-koodi sijaitsee sen vieressä.

Vaikuttavat aineet

Näihin kuuluvat vaikuttavat aineet, joiden valmistuspaikka, alkuperä ja tekniset tiedot on ilmoitettava. Tuoduille vaikuttaville aineille tarvitaan vientimaan viranomaisen kirjallinen vahvistus. Yhden ainesosan taustalla olevat asiakirjat ulottuvat näin ollen usein useiden oikeusjärjestelmien alueelle.

Toimitusketju

Näihin kuuluvat valmistus- ja pakkauslaitokset sekä hyvän jakelukäytännön mukaiset jakelukirjanpidot. Kylmäketjua vaativien tuotteiden osalta näihin lisätään lämpötilakirjanpito. Ne kuuluvat tuotteeseen päivämäärän ja lähteen kera.

Hyväksyntä ja tuotetiedot

Näihin kuuluvat rekisteröintinumero, tuotetiedote, pakkausseloste ja merkinnät. Näistä tiedoista muodostuu sähköinen tuotetieto. Siksi se tarvitsee jäsennellyn muodon, joka säilyttää hyväksytyn tekstin muuttumattomana.

Mukaan otettavaksi

Tarkistuslistat PDF-tiedostoina, jotka voi tulostaa ja merkitä valmiiksi - ilman käyttäjätiliä.

Lääketeollisuuden tarkistuslista: sarjanumerointi nyt ja sähköiset tuotetiedot seuraavaksi

Nämä velvoitteet ovat voimassa nykyisen lainsäädännön mukaisesti. EU on jättänyt tämän toimialan tuotetodistuksen soveltamisalan ulkopuolelle, joten asiaa koskevaa säädöstä ei tule; päivitämme tämän luettelon, jos sen perustana oleva lainsäädäntö muuttuu.

Lataa tarkistuslista (PDF)Lue verkossa

Transpareo lääkkeille

Transpareo on DPP-ohjelmisto lääkeyrityksille, jotka haluavat hallinnoida lääkettä koskevia tietoja yhdessä paikassa. Voitte luoda omat kentät myyntiluvan numerolle, hyväksytyille teksteille, varastointiolosuhteille ja hävittämisohjeille. Vaikuttavat aineet ovat komponentteja, joilla on oma tuotantolaitos ja omat asiakirjat. Sertifikaatit, testausraportit ja kylmäketjun kirjanpito ovat tuotteen liitteinä.

Tiedot syötetään käyttöliittymän kautta, Excel-tuonnilla tai API:n kautta. Sopimusvalmistajat ja vaikuttavien aineiden toimittajat syöttävät tietonsa itse toimittajakyselyn kautta. Tarkistat jokaisen arvon ennen sen hyväksymistä.

Määrität jokaiselle kentälle, kuka sen saa nähdä: esimerkiksi kaikki, vain ammattilaiset tai vain viranomaiset. Jokainen julkaisu allekirjoitetaan, ja aiemmat versiot pysyvät saatavilla. Lukija tarkistaa allekirjoituksen Transpareo Time Machine -työkalulla suoraan omassa selaimessaan. Transpareo kääntää ilman hyväksyntää olevat ohjeet, kuten hävittämistä koskevat ohjeet, 40 kielelle, ja sinä tarkistat tuloksen. Voit viedä tietosi milloin tahansa JSON-LD-, CSV-, Excel-taulukko- tai SQL-muodossa.

2019
Julkaistu sarjana vuodesta
24
Kuukautta uuden lain voimaantuloon
4
Lukutaso kunkin kentän osalta
40
Kielet

Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkkeiden DPP:stä

Onko lääkkeiden digitaalinen tuotetodistus pakollinen?

Ei. Ekosuunnitteluasetus Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Mikään delegoitu säädös ei koske lääkkeitä. Sarjanumerointi on ollut pakollista 9. helmikuuta 2019 lähtien. Uuden lääkelainsäädännön myötä käyttöön otetaan myös sähköinen pakkausseloste. Transpareon Pass-sovellus kokoaa nämä molemmat sekä kaikki niihin liittyvät tiedot yhteen. Se näyttää kunkin pakkauksen taustalla olevat viralliset tiedot helposti luettavassa koossa. Jokainen korvattu versio pysyy saatavilla auditointia varten.

Onko yksilöllinen tunnus sama kuin passin tunniste?

Ei. Niillä on eri tehtävät. Tunnusmerkkinä on jokaisessa pakkauksessa oleva sarjanumero Data Matrix -koodissa. Apteekit tarkistavat sen tietojen tallennus- ja hakujärjestelmästä ja deaktivoivat sen myynnin yhteydessä. Se todistaa, että pakkaus on aito. Tunnuskoodi johtaa tuotetta koskeviin tietoihin. Molemmat voivat olla samassa pakkauksessa. Tarkistus varmennusjärjestelmässä on joka tapauksessa pakollista, eikä Transpareo vaikuta siihen millään tavalla.

Koskeeko tämä myös maahantuojia?

Kyllä. Valmistaja-maahantuoja, joka tuo lääkkeen EU:hun, on turvallisuusmerkintöjen osalta samassa vastuussa kuin EU:n valmistaja. Hän kiinnittää tunnistusmerkinnän ja huolehtii siitä, että tiedot ladataan järjestelmään ennen tuotteen markkinoille saattamista. Vaikeinta on yleensä sopimus. Kolmansista maista tulevien toimittajien on toimitettava tunnistetiedot ja tuotetiedot jäsennellyssä muodossa. Skannattu asiakirja ei riitä tähän tarkoitukseen. Transpareon toimittajakyselyn avulla toimittaja syöttää tietonsa suoraan kenttiin.

Mikä on ePI, ja milloin se tulee pakolliseksi?

Sähköinen tuotetieto on lääketietojen, pakkausselosteen ja merkintöjen hyväksytty teksti jäsennellyssä muodossa. Niiden yhteinen standardi perustuu Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -standardiin. Tällä hetkellä sen toimittaminen on vapaaehtoista, ja EMA suosittelee sitä. Uusi lääkelainsäädäntö edellyttää pakkausselosteen toimittamista myös sähköisessä muodossa. Uusien myyntilupahakemusten osalta tämä tulee voimaan 24 kuukautta lain voimaantulon jälkeen, olemassa olevien lääkkeiden osalta viiden vuoden kuluttua. Molemmat edellyttävät täytäntöönpanosäädöksiä, joita ei vielä ole annettu. Neuvosto hyväksyi kantansa 28. syyskuuta 2026, ja parlamentin toinen käsittely on vielä kesken. Kunnes teksti on julkaistu virallisessa lehdessä, kaikki aikataulut ovat alustavia.

Tarvitsenko GTIN-koodin?

Ei sinänsä. Tunnistusmerkinnässä olevan tuotekoodin on tunnistettava lääkevalmiste. Useimmissa jäsenvaltioissa se perustuu GS1:n GTIN-koodiin tai kansalliseen vastineeseen. Jos tuotekoodisi perustuu GTIN-koodiin, Transpareo muuntaa sen GS1 Digital Link -tunnisteeksi. Ilman GTIN-koodia Transpareo myöntää oman yksilöllisen tunnisteen. QR-koodi johtaa molemmissa tapauksissa samaan passiin.

Kuka näkee mitkä tiedot?

Lääketiedot ovat hyvin porrastettuja. Potilaille tarkoitettu teksti on hyväksytty sanasta sanaan, kun taas ammattilaisille tarkoitettu teksti poikkeaa siitä. Valmistus- ja auditointiasiakirjat eivät ole lainkaan julkisia. Transpareossa voit määrittää jokaiselle kentälle, kuka sen saa nähdä. Hyväksytty tuotetieto voi olla julkista. Erätiedot, lämpötilapöytäkirjat ja auditointiraportit näkyvät vain niille lukijoille, joille annat luvan. Sama koodi näyttää jokaiselle lukijalle juuri hänelle tarkoitetun osan.

Voiko passissa olla potilastietoja?

Kyllä, hyväksytty teksti, ja ainoastaan hyväksytyssä muodossa. Tuotetietoja ei saa muokata, lyhentää tai täydentää mainosluonteisilla väitteillä. Reseptilääkkeiden kohdalla Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Passi toimii siis hyväksyttyjen sisältöjen säilytyspaikkana. Niiden lisäksi siinä on tietoja, joissa ei ole mainosviestejä, kuten valmistuspaikka, kylmäketjun todisteet ja hävittämisohjeet. Koneellinen käännös ei korvaa hyväksyttyä kieliversiota. Transpareo ei näytä passin takana mainoksia eikä seuraa lukijoita selaimessa.

Tarvitsenko yhden passin jokaista pakkausta kohti?

Se riippuu siitä, mihin kysymykseen hänen on tarkoitus vastata. Sarjanumerointi tapahtuu jo pakkauskohtaisesti tietojen tallennus- ja hakujärjestelmässä. Tuotetunnus on yleensä hyödyllisempi tuotekohtaisesti tai eräkohtaisesti. Siellä ovat hyväksytyt tiedot, valmistuspaikat ja erätodistukset. Transpareo ylläpitää passit tuotteittain, eräkohtaisesti tai kappaleittain. Näin päästään yksittäiseen pakkaukseen asti, jos siihen on syytä.

Kuinka kauan tietojen on oltava saatavilla?

Pidempään kuin säilyvyysaika. Eräasiakirjojen on oltava saatavilla vielä vuosia viimeisen pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääketurvallisuuden seurannan osalta ajanjakso ulottuu usein vielä pidemmälle taaksepäin. Taitettavan pakkauksen päällä oleva linkki on siis säilytettävä selvästi pakkausta pidempään. Selvittäkää ennen sopimuksen solmimista, mitä passillenne tapahtuu sopimuksen irtisanomisen jälkeen. Transpareossa julkaistut passit ovat saatavilla kiinteän osoitteen kautta. Tarjoajien tarkistuslistassamme on lisää kysymyksiä.

Mitä rikkomus maksaa?

Jäsenvaltiot määrittelevät turvallisuusominaisuuksiin liittyvät seuraamukset, ja niiden viranomaiset panevat ne täytäntöön. Käytännössä seuraukset ovat vakavammat. Pakkausta, jota ei voida tarkastaa, ei saa luovuttaa. Erä, jonka tiedot puuttuvat järjestelmästä, jää odottamaan. Tuotetiedoissa oleva hyväksymätön tai vanhentunut teksti on rikkomus, joka voi johtaa jopa myyntiluvan peruuttamiseen. Molemmissa tapauksissa seurauksena on toimitusten keskeytyminen.

Viralliset asiakirjat

Lukemisen arvoiset oikeudelliset lähteet: mikä kukin asiakirja on ja milloin sitä tarvitset.

Yksi sivu jokaisen pakkauksen takana

Aloita ilmaiseksi ja suojaa hyväksytty tieto omalla koodillasi, joka sijaitsee Data Matrix -koodin vieressä.

Kokeile ilmaiseksi