Ψηφιακό δελτίο προϊόντος για τον φαρμακευτικό κλάδο

Ψηφιακό δελτίο προϊόντος για τον φαρμακευτικό κλάδο

Η ψηφιακή κάρτα προϊόντος για τον φαρμακευτικό κλάδο είναι προαιρετική. Υποχρεωτική είναι η σειριοποίηση από το 2019 και, σύντομα, το ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς η Transpareo σας υποστηρίζει

Τα φάρμακα δεν χρειάζονται δελτίο προϊόντος, καθώς Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […] τον κανονισμό για τον οικολογικό σχεδιασμό. Οι υποχρεώσεις τους απορρέουν από τη νομοθεσία περί φαρμάκων, από τη σειριοποίηση έως το ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Transpareo είναι η πλατφόρμα DPP, στην οποία μπορείτε να διαχειρίζεστε τα δεδομένα που αφορούν ένα φάρμακο σε ένα ενιαίο σημείο και να τα παρουσιάζετε με βάση έναν δικό σας κωδικό. Κάθε κάρτα αναφέρει την ενότητα στην οποία μπορείτε να προχωρήσετε. Για τον έλεγχο των στοιχείων υπάρχει η λίστα ελέγχου φαρμάκων.

Σειριοποίηση και διαβατήριο

Το ευρωπαϊκό σύστημα επαλήθευσης ελέγχει το διακριτικό στοιχείο κάθε συσκευασίας. Η Transpareo δεν επηρεάζει αυτόν τον έλεγχο και τοποθετεί το «διαβατήριο» ως δικό της κωδικό δίπλα του.

Δεν απαιτείται δελτίο για τα φάρμακα, αλλά κάθε συσκευασία είναι ήδη σαφώς αναγνωρίσιμη

Αναγνωριστικό και κωδικός QR

Το πιστοποιητικό χρειάζεται έναν κωδικό αναγνώρισης που οδηγεί στις εγκεκριμένες πληροφορίες. Η Transpareo τον δημιουργεί από τον GTIN σας ως GS1 Digital Link ή εκχωρεί έναν δικό της.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το DPP για τα φάρμακα

Εγκεκριμένες πληροφορίες για το προϊόν

Οι τεχνικές πληροφορίες, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση έχουν εγκριθεί κατά λέξη. Στο Transpareo εμφανίζονται ως πεδία τα οποία αναλαμβάνετε χωρίς αλλαγές από την άδεια κυκλοφορίας.

Τι πρέπει να περιλαμβάνει ένα DPP για φάρμακα;

Έτοιμοι για το ηλεκτρονικό ένθετο

Η νέα νομοθεσία για τα φάρμακα απαιτεί την παροχή του φύλλου οδηγιών χρήσης και σε ηλεκτρονική μορφή. Όποιος καταχωρίσει σήμερα το κείμενο με δομημένο τρόπο στο Transpareo, δεν θα χρειαστεί να το καταχωρίσει ξανά αργότερα.

Χρονοδιάγραμμα για τα φάρμακα

Δραστικές ουσίες και τόποι παραγωγής

Οι δραστικές ουσίες προέρχονται συχνά από διάφορες χώρες, καθεμία με τα δικά της πιστοποιητικά. Στο Transpareo, κάθε δραστική ουσία αποτελεί ένα συστατικό με τοποθεσία παραγωγής και σχετική τεκμηρίωση.

Τι πρέπει να περιλαμβάνει ένα DPP για φάρμακα;

Αλυσίδα εφοδιασμού και αλυσίδα ψύξης

Τα πιστοποιητικά παραγωγής, διανομής και θερμοκρασίας αποτελούν μέρος του προϊόντος. Μέσω ενός αιτήματος προς τους προμηθευτές, οι εξωτερικοί κατασκευαστές καταχωρούν οι ίδιοι τα στοιχεία τους και εσείς ελέγχετε κάθε τιμή.

Ποιοι επηρεάζονται;

Ασθενής, επαγγελματική κοινότητα, αρχή

Οι ασθενείς διαβάζουν το φυλλάδιο, οι ειδικοί τις πληροφορίες για το φάρμακο, οι αρχές τα πιστοποιητικά παρτίδας. Στο Transpareo ορίζετε για κάθε πεδίο ποιος έχει δικαίωμα πρόσβασης σε αυτό.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το DPP για τα φάρμακα

Κάθε έκδοση παραμένει διαθέσιμη

Μετά από μια αλλαγή στην άδεια χρήσης, πρέπει να μπορείτε να αποδείξετε ποια ήταν η προηγούμενη έκδοση. Το Transpareo υπογράφει κάθε δημοσίευση και διατηρεί τις προηγούμενες εκδόσεις διαθέσιμες.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το DPP για τα φάρμακα

Δεν υπάρχει διαφήμιση πίσω από τον κώδικα

Για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, απαγορεύεται η διαφήμιση στο ευρύ κοινό. Το Transpareo δεν εμφανίζει διαφημίσεις πίσω από το Pass και δεν παρακολουθεί τους αναγνώστες στον περιηγητή.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το DPP για τα φάρμακα

Δεν απαιτείται δελτίο για τα φάρμακα, αλλά κάθε συσκευασία είναι ήδη σαφώς αναγνωρίσιμη

Κανένας νόμος δεν απαιτεί την ύπαρξη ψηφιακού διαβατηρίου προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Παρ’ όλα αυτά, ο κλάδος επισημαίνει κάθε μεμονωμένη συσκευασία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από οποιονδήποτε άλλο. Η Transpareo είναι η πλατφόρμα DPP που εξυπηρετεί αυτόν τον σκοπό: συγκεντρώνει τα δεδομένα που αφορούν ένα φαρμακευτικό προϊόν σε ένα σημείο και τα εμφανίζει μέσω ενός μοναδικού κωδικού.

Ποια είναι η νομική κατάσταση

Ο Κανονισμός για τον οικολογικό σχεδιασμό Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Γι’ αυτό, για τα φάρμακα δεν υπάρχει καμία εξουσιοδοτημένη πράξη ούτε μεταβατική περίοδος. Οι υποχρεώσεις τους ρυθμίζονται από τη νομοθεσία περί φαρμάκων, σήμερα τον Κοινοτικό Κώδικα για τα Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση.

Τι ισχύει ήδη σήμερα

Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Σε αυτά περιλαμβάνονται ένα μοναδικό αναγνωριστικό χαρακτηριστικό και προστασία από παραποίηση. Από τις 9 Φεβρουαρίου 2019, ο Κανονισμός με εντολή της Επιτροπής σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ρυθμίζει τις λεπτομέρειες.

Ο κατασκευαστής Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε τα δεδομένα να έχουν καταχωριστεί Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Τα φαρμακεία Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Το Βέλγιο, η Ελλάδα και η Ιταλία διέθεταν δικά τους συστήματα ελέγχου. Εντάχθηκαν στο σύστημα στις 9 Φεβρουαρίου 2025, όταν έληξε η μεταβατική τους περίοδος. Από τότε, το σύστημα ισχύει σε ολόκληρη την Ένωση.

Ο κωδικός Data Matrix καθιστά κάθε συσκευασία μοναδική. Ένα «διαβατήριο» της αποδίδει μια σελίδα.

Τι βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη

Οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος συγκεντρώνουν τις πληροφορίες για επαγγελματίες, το φύλλο οδηγιών χρήσης και την επισήμανση σε μια δομημένη μορφή. Το πρότυπό τους βασίζεται στο Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Το δίκτυο της ΕΕ το ενέκρινε μετά από μια πιλοτική εφαρμογή που διήρκεσε από τον Ιούλιο του 2023 έως τον Αύγουστο του 2024. Σήμερα, οι επιχειρήσεις τις υποβάλλουν εθελοντικά.

Στις 11 Δεκεμβρίου 2025, το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο κατέληξαν σε συμφωνία για μια νέα νομοθεσία περί φαρμάκων. Στις 28 Σεπτεμβρίου 2026, το Συμβούλιο ενέκρινε τη θέση του. Η δεύτερη ανάγνωση στο Κοινοβούλιο έχει προγραμματιστεί προσωρινά για τις 23 Νοεμβρίου 2026. Στη συνέχεια, θα δημοσιευθούν μια νέα οδηγία και ένας νέος κανονισμός στην Επίσημη Εφημερίδα.

Η νέα νομοθεσία θα τεθεί σε ισχύ 24 μήνες μετά την έναρξη εφαρμογής της. Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα διατίθεται τότε σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή. Για τις νέες αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αυτό ισχύει αμέσως, ενώ για τα υπάρχοντα φάρμακα ισχύει μετά από πέντε χρόνια. Προϋπόθεση είναι οι εκτελεστικές πράξεις, τις οποίες πρέπει ακόμη να εκδώσει η Επιτροπή. Τα κράτη μέλη μπορούν να μην χρησιμοποιούν το έντυπο φύλλο οδηγιών, εφόσον οι ασθενείς το λαμβάνουν δωρεάν κατόπιν αιτήματος.

Όσον αφορά την πρόσβαση στο ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών, το συμφωνηθέν κείμενο θέτει σαφή όρια. Δεν επιτρέπει ούτε την ταυτοποίηση, ούτε τη δημιουργία προφίλ, ούτε την παρακολούθηση ατόμων. Αποκλείεται επίσης η διαφήμιση. Η Transpareo ήδη σήμερα δεν εμφανίζει διαφημίσεις πίσω από το «Pass» και δεν παρακολουθεί τους αναγνώστες στον περιηγητή. Οι εκτελεστικές πράξεις καθορίζουν ποιες πλατφόρμες επιτρέπεται να διαθέτουν το φύλλο οδηγιών.

Μέχρι τη δημοσίευση στην Εφημερίδα της Ενώσεως, κάθε ημερομηνία παραμένει μια πρόβλεψη.

Τι θα βρείτε σε αυτή τη σελίδα

Οι παρακάτω ενότητες παρουσιάζουν το χρονοδιάγραμμα, τους ρόλους στην αλυσίδα εφοδιασμού και τα δεδομένα που αφορούν ένα φάρμακο. Επιπλέον, περιλαμβάνονται η λίστα ελέγχου για τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μορφή PDF, οι επίσημες πηγές και οι ερωτήσεις που μας υποβάλλουν συχνότερα οι φαρμακευτικές εταιρείες. Ένα κλικ σε έναν όρο που υπογραμμίζεται με διακεκομμένη γραμμή δείχνει τι ορίζει ο νόμος.

Από τους κανόνες στο διαβατήριο

Στο διάγραμμα, οι κανόνες που αφορούν ένα φάρμακο εμφανίζονται σε γκρι χρώμα. Σε τυρκουάζ χρώμα εμφανίζονται τα δεδομένα που ούτως ή άλλως τηρείτε. Σε μπλε χρώμα εμφανίζεται το δελτίο προϊόντος Transpareo με τα επίπεδα ανάγνωσης για ασθενείς, ειδικούς και αρχές.

Τα τρία μεγαλύτερα εμπόδια στην πράξη

  1. Δύο κωδικοί με διαφορετικές λειτουργίες: Ο σειριακός αριθμός αποδεικνύει ότι μια συσκευασία είναι γνήσια. Ένας κωδικός διαβατηρίου παρέχει πληροφορίες για το προϊόν. Όποιος μπερδεύει τον έναν με τον άλλο, δημιουργεί ένα κενό στον έλεγχο, το οποίο εντοπίζει μια επιθεώρηση. Στο Transpareo, το διαβατήριο εμφανίζεται ως ξεχωριστός κωδικός δίπλα στον κωδικό Data Matrix.
  2. Εδώ κάθε κείμενο είναι εγκεκριμένο: Το κείμενο για τους ασθενείς είναι εγκεκριμένο λέξη προς λέξη, ενώ αυτό για τους ειδικούς διαφέρει. Κανένα από τα δύο δεν επιτρέπεται να αναδιατυπωθεί για να διαβάζεται καλύτερα. Στο Transpareo εισάγετε το κείμενο ως πεδίο, και κάθε δημοσίευση αποτελεί μια νέα, υπογεγραμμένη έκδοση.
  3. Η διατήρηση υπερβαίνει τα πάντα: Τα έγγραφα παρτίδας, τα αποδεικτικά θερμοκρασίας και οι αποσπασμένες πληροφορίες προϊόντος εξακολουθούν να απαιτούνται πολύ καιρό μετά τη λήξη της τελευταίας συσκευασίας. Αυτή η απαίτηση απευθύνεται στον προμηθευτή. Στο Transpareo, κάθε προηγούμενη έκδοση παραμένει προσβάσιμη σε μια σταθερή διεύθυνση.

Περισσότερα σχετικά: Υπογραφές και πιστοποιητικά στο DPP και στο Αποκάλυψη, χωρίς να χαθεί η υπογραφή.

Χρονοδιάγραμμα για τα φάρμακα

Οι σημαντικότερες ημερομηνίες των κανόνων που ισχύουν ή πρόκειται να τεθούν σε ισχύ για τα φάρμακα, κατά σειρά. Οι ημερομηνίες που εξαρτώνται από νομοθετικές πράξεις που δεν έχουν ακόμη εκδοθεί επισημαίνονται ως τέτοιες.

  1. 2 Ιανουαρίου 2013
    Πρέπει να εφαρμοστεί η οδηγία για την καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης

    Η οδηγία 2011/62/ΕΕ τροποποιεί τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Εισάγει χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία, ένα μοναδικό αναγνωριστικό στοιχείο και προστασία από την παραποίηση. Επιπλέον, θεσπίζει αυστηρότερους κανόνες για τη χονδρική διακίνηση και τις δραστικές ουσίες.

  2. 9 Φεβρουαρίου 2019
    Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας καθίστανται υποχρεωτικά

    Ισχύει η Εντολοδοτική Κανονιστική Πράξη (ΕΕ) 2016/161. Κάθε συσκευασία φαρμάκου που χορηγείται με ιατρική συνταγή φέρει ένα μοναδικό αναγνωριστικό στοιχείο υπό τη μορφή κωδικού Data Matrix. Τα φαρμακεία το ελέγχουν μέσω του συστήματος αποθήκευσης και ανάκτησης δεδομένων και το απενεργοποιούν κατά την παράδοση.

  3. Αύγουστος 2024
    Ολοκλήρωση του πιλοτικού προγράμματος EU-ePI

    Το πιλοτικό πρόγραμμα της EMA και των εθνικών αρχών ολοκληρώνεται μετά από ένα έτος, με τη συμμετοχή της Δανίας, των Κάτω Χωρών, της Ισπανίας και της Σουηδίας. Η έκθεση θα δημοσιευθεί τον Δεκέμβριο του 2024. Το δίκτυο βασίζεται σε ένα κοινό πρότυπο με βάση το Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9 Φεβρουαρίου 2025
    Προστίθενται το Βέλγιο, η Ελλάδα και η Ιταλία

    Η πρόσθετη μεταβατική περίοδος για τρία κράτη μέλη που διαθέτουν δικά τους συστήματα ελέγχου έληξε. Από τότε, τα εναρμονισμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

  5. 11 Δεκεμβρίου 2025
    Πολιτική συμφωνία για το πακέτο μέτρων για τον φαρμακευτικό τομέα

    Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο συμφώνησαν σε μια νέα οδηγία και έναν νέο κανονισμό. Αυτά αντικαθιστούν την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Οι ηλεκτρονικές πληροφορίες για τα προϊόντα αποτελούν μέρος της μεταρρύθμισης.

  6. 6 Μαρτίου 2026
    Δημοσίευση των συμφωνηθέντων κειμένων

    Το Συμβούλιο δημοσιεύει τα κείμενα της οδηγίας και του κανονισμού που έχουν συμφωνηθεί. Μέχρι την έγκρισή τους, το κείμενο ενδέχεται να υποστεί αλλαγές κατά τη νομική και γλωσσική επιμέλεια.

  7. Σεπτέμβριος 2026
    Οδηγίες του EMA για την υποβολή αιτήσεων ePI

    Ο EMA δημοσιεύει οδηγίες για την υποβολή ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. Από τον Μάρτιο του 2026 υπάρχει ένα προσχέδιο του χρονοδιαγράμματος. Η υποβολή παραμένει προαιρετική, και ο EMA τη συνιστά ρητά.

  8. 28 Σεπτεμβρίου 2026
    Το Συμβούλιο καθορίζει τη θέση του

    Το Συμβούλιο εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση. Η θέση αυτή ανταποκρίνεται στην πολιτική συμφωνία του Δεκεμβρίου 2025. Η Επιτροπή τη στηρίζει.

  9. Αναμένεται στα τέλη του 2026
    Δεύτερη ανάγνωση στο Κοινοβούλιο

    Το Κοινοβούλιο θα ψηφίσει σε δεύτερη ανάγνωση, η οποία έχει προγραμματιστεί προσωρινά για τις 23 Νοεμβρίου 2026. Στη συνέχεια, και οι δύο νομοθετικές πράξεις θα δημοσιευθούν στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Είκοσι ημέρες αργότερα θα τεθούν σε ισχύ.

  10. 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος
    Ισχύει η νέα νομοθεσία για τα φάρμακα

    Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τη νέα οδηγία. Για τις νέες αιτήσεις έγκρισης, το φύλλο οδηγιών χρήσης θα διατίθεται πλέον και σε ηλεκτρονική μορφή. Προϋπόθεση για αυτό είναι η έκδοση εκτελεστικών πράξεων, τις οποίες πρέπει ακόμη να εκδώσει η Επιτροπή.

  11. Πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος
    Ηλεκτρονικό ένθετο για όλους

    Ακόμη και τα φάρμακα που είχαν ήδη εγκριθεί ή για τα οποία είχε υποβληθεί αίτηση έγκρισης θα διαθέτουν πλέον ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών χρήσης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προχωρήσει νωρίτερα στη μετάβαση. Οι συσκευασίες που χρονολογούνται από την προηγούμενη περίοδο μπορούν να εξαντληθούν.

  12. Δεν προβλέπεται η έκδοση νομοθετικής πράξης
    Τα φάρμακα εξαιρούνται από το ESPR

    Ο κανονισμός για τον οικολογικό σχεδιασμό εξαιρεί τα φάρμακα για ανθρώπους και τα κτηνιατρικά φάρμακα. Επομένως, για τα φάρμακα δεν απαιτείται η έκδοση δελτίου προϊόντος ESPR.

Ποιοι επηρεάζονται;

Ποιες υποχρεώσεις έχουν οι επιμέρους οικονομικοί φορείς κατά τη διαδικασία εισόδου στην αγορά.

Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ο κατασκευαστής Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φροντίζει ώστε τα δεδομένα να έχουν Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Είναι ο κάτοχος των πληροφοριών για το προϊόν και φέρει την ευθύνη για κάθε αλλαγή σε αυτές. Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία που έχει συμφωνηθεί, διαθέτει επιπλέον το φύλλο οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή.

Εισαγωγέας

Ένας εισαγωγέας-παραγωγός εισάγει το φάρμακο στην ΕΕ και φέρει τις ίδιες υποχρεώσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας με έναν παραγωγό εντός της ΕΕ. Σε αυτές περιλαμβάνεται η έγκριση παρτίδας. Οι συμβάσεις προμήθειας με τρίτες χώρες πρέπει να παρέχουν τα στοιχεία του χαρακτηριστικού αναγνώρισης και τις πληροφορίες για το προϊόν σε χρησιμοποιήσιμη μορφή. Μέσω ενός αιτήματος προς τον προμηθευτή στο Transpareo, ο ανάδοχος παραγωγός καταχωρεί ο ίδιος τα στοιχεία του.

Χονδρέμποροι

Ελέγχει την αυθεντικότητα των συσκευασιών σε καθορισμένες περιπτώσεις κινδύνου. Όπου το απαιτούν οι κανόνες, απενεργοποιεί τα αναγνωριστικά χαρακτηριστικά. Τα αρχεία διανομής του συμμορφώνονται με τις ορθές πρακτικές διανομής. Δεν διατηρεί δικά του δεδομένα για τα προϊόντα, αλλά πρέπει να μπορεί να αποδείξει από πού προήλθε μια συσκευασία και πού κατέληξε.

Φαρμακεία και υγειονομικές εγκαταστάσεις

Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Τα νοσοκομεία μπορούν να το κάνουν νωρίτερα, εφόσον η συσκευασία βρίσκεται ακόμα στις εγκαταστάσεις τους. Τα φαρμακεία είναι επίσης τα πρώτα που διαβάζουν τις ηλεκτρονικές πληροφορίες του προϊόντος. Γι’ αυτό πρέπει να λειτουργούν στο ταμείο, ακόμα και στο κινητό τηλέφωνο.

Τι πρέπει να περιλαμβάνει ένα DPP για φάρμακα;

Τα σημαντικότερα πεδία δεδομένων ενός εθελοντικού διαβατηρίου, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται στοιχεία που απαιτούνται ήδη από την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ.

Σειριοποίηση

Κάθε συσκευασία φέρει Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Αποτελείται από τον κωδικό προϊόντος, τον σειριακό αριθμό, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης, καθώς και, όπου απαιτείται, από έναν εθνικό αριθμό επιστροφής χρημάτων. Ο κατασκευαστής Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Ο κωδικός αυτός ανήκει στο σύστημα επαλήθευσης, ενώ το «διαβατήριο» βρίσκεται δίπλα του.

Δραστικές ουσίες

Σε αυτά περιλαμβάνονται τα δραστικά συστατικά, μαζί με τις πληροφορίες σχετικά με τον τόπο παραγωγής, την προέλευση και τις προδιαγραφές τους. Για τα εισαγόμενα δραστικά συστατικά απαιτείται γραπτή βεβαίωση από την αρμόδια αρχή της χώρας εξαγωγής. Έτσι, τα έγγραφα που αφορούν ένα μόνο συστατικό συχνά καλύπτουν πολλές νομικές δικαιοδοσίες.

Αλυσίδα εφοδιασμού

Σε αυτά περιλαμβάνονται οι εγκαταστάσεις παραγωγής και συσκευασίας, καθώς και τα αρχεία διανομής σύμφωνα με τις ορθές πρακτικές διανομής. Για τα προϊόντα που απαιτούν αλυσίδα ψύξης, προστίθενται και τα αρχεία θερμοκρασίας. Αυτά συνοδεύουν το προϊόν, μαζί με την ημερομηνία και την πηγή τους.

Άδεια κυκλοφορίας και πληροφορίες για το προϊόν

Σε αυτά περιλαμβάνονται ο αριθμός έγκρισης, οι τεχνικές πληροφορίες, το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση. Από αυτά τα στοιχεία συντάσσεται η ηλεκτρονική πληροφορία προϊόντος. Για τον λόγο αυτό, απαιτείται μια δομημένη μορφή που να διατηρεί αμετάβλητο το εγκεκριμένο κείμενο.

Για να το πάρετε μαζί σας

Οι λίστες ελέγχου σε μορφή PDF για εκτύπωση και συμπλήρωση - χωρίς να χρειάζεται λογαριασμός.

Λίστα ελέγχου για τον φαρμακευτικό κλάδο: σήμερα η σειριοποίηση και αύριο οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος

Οι υποχρεώσεις αυτές ισχύουν σήμερα σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Η ΕΕ έχει εξαιρέσει τον συγκεκριμένο κλάδο από το δελτίο προϊόντος, οπότε δεν θα ακολουθήσει σχετική νομοθετική πράξη· θα επικαιροποιήσουμε τον κατάλογο αυτό, εφόσον τροποποιηθεί η σχετική νομοθεσία.

Λήψη λίστας ελέγχου (PDF)Διαβάστε το online

Transpareo για φάρμακα

Το Transpareo είναι το λογισμικό DPP για φαρμακευτικές εταιρείες που επιθυμούν να συγκεντρώνουν σε ένα σημείο όλα τα δεδομένα που αφορούν ένα φάρμακο. Ο αριθμός έγκρισης, τα εγκεκριμένα κείμενα, οι συνθήκες αποθήκευσης και οι οδηγίες απόρριψης δημιουργούνται ως ξεχωριστά πεδία. Οι δραστικές ουσίες είναι συστατικά με δική τους μονάδα παραγωγής και δική τους τεκμηρίωση. Τα πιστοποιητικά, οι εκθέσεις δοκιμών και τα αρχεία της αλυσίδας ψύξης αποθηκεύονται ως έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν.

Τα δεδομένα εισάγονται μέσω της διεπαφής χρήστη, με εισαγωγή από το Excel ή μέσω του API. Οι ανάδοχοι παρασκευαστές και οι προμηθευτές δραστικών ουσιών καταχωρούν οι ίδιοι τα στοιχεία τους μέσω ενός ερωτηματολογίου προμηθευτών. Ελέγχετε κάθε τιμή πριν την αποδεχτείτε.

Για κάθε πεδίο καθορίζετε ποιος έχει δικαίωμα πρόσβασης, για παράδειγμα όλοι, μόνο ειδικοί ή μόνο οι αρμόδιες αρχές. Κάθε δημοσίευση φέρει υπογραφή, ενώ οι προηγούμενες εκδόσεις παραμένουν διαθέσιμες. Όποιος διαβάζει τα στοιχεία, επαληθεύει την υπογραφή με το Transpareo Time Machine απευθείας στον δικό του περιηγητή. Οι οδηγίες που δεν απαιτούν έγκριση, όπως αυτές που αφορούν τη διάθεση, μεταφράζονται από το Transpareo σε 40 γλώσσες και εσείς ελέγχετε το αποτέλεσμα. Μπορείτε να εξάγετε τα δεδομένα σας ανά πάσα στιγμή σε μορφή JSON-LD, CSV, πίνακα Excel ή SQL.

2019
Δημοσιεύεται σε συνέχειες από
24
Μήνες μέχρι την έναρξη ισχύος του νέου νόμου
4
Επίπεδα ανάγνωσης ανά πεδίο
40
Γλώσσες

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το DPP για τα φάρμακα

Είναι υποχρεωτικό το ψηφιακό δελτίο προϊόντος για τα φάρμακα;

Όχι. Ο κανονισμός για τον οικολογικό σχεδιασμό Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Κανένας εξουσιοδοτημένος νομοθετικός πράξη δεν θα καλύπτει τα φάρμακα. Η σειριοποίηση είναι υποχρεωτική από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Με τη νέα νομοθεσία για τα φάρμακα προστίθεται και το ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών χρήσης. Ένα «Pass» στο Transpareo συγκεντρώνει και τα δύο, καθώς και όλα τα σχετικά στοιχεία. Εμφανίζει τις εγκεκριμένες πληροφορίες που βρίσκονται πίσω από κάθε συσκευασία σε ευανάγνωστο μέγεθος. Κάθε παλαιότερη έκδοση παραμένει προσβάσιμη για σκοπούς ελέγχου.

Το ατομικό αναγνωριστικό είναι το ίδιο με τον κωδικό διαβατηρίου;

Όχι. Τα δύο έχουν διαφορετικές λειτουργίες. Το αναγνωριστικό στοιχείο είναι ένας σειριακός αριθμός για κάθε συσκευασία, ο οποίος περιλαμβάνεται σε έναν κωδικό Data Matrix. Τα φαρμακεία τον ελέγχουν μέσω του συστήματος αποθήκευσης και ανάκτησης δεδομένων και τον απενεργοποιούν κατά την παράδοση. Αποδεικνύει ότι μια συσκευασία είναι γνήσια. Ένας κωδικός αναγνώρισης παρέχει πληροφορίες σχετικά με το προϊόν. Και τα δύο μπορούν να αναγράφονται στην ίδια συσκευασία. Ο έλεγχος μέσω του συστήματος επαλήθευσης παραμένει σε κάθε περίπτωση υποχρεωτικός, και η Transpareo δεν τον επηρεάζει.

Ισχύει αυτό και για τους εισαγωγείς;

Ναι. Ένας εισαγωγέας-παραγωγός που εισάγει ένα φάρμακο στην ΕΕ έχει τις ίδιες υποχρεώσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας με έναν παραγωγό εντός της ΕΕ. Τοποθετεί το χαρακτηριστικό αναγνώρισης και φροντίζει ώστε τα δεδομένα να έχουν αναρτηθεί πριν από την έγκριση. Το δύσκολο σημείο είναι συνήθως η σύμβαση. Οι προμηθευτές από τρίτες χώρες πρέπει να παρέχουν τα δεδομένα του χαρακτηριστικού αναγνώρισης και τις πληροφορίες του προϊόντος σε δομημένη μορφή. Ένα σαρωμένο έγγραφο δεν αρκεί για τον σκοπό αυτό. Με μια αίτηση προμηθευτή στο Transpareo, ο προμηθευτής εισάγει τα στοιχεία του απευθείας στα αντίστοιχα πεδία.

Τι είναι το ePI και από πότε καθίσταται υποχρεωτικό;

Οι ηλεκτρονικές πληροφορίες για το προϊόν αποτελούν το εγκεκριμένο κείμενο των πληροφοριών για επαγγελματίες, του φυλλαδίου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης σε δομημένη μορφή. Το κοινό πρότυπό τους βασίζεται στο Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Σήμερα, η υποβολή τους είναι προαιρετική, ενώ ο EMA τη συνιστά. Η νέα νομοθεσία για τα φάρμακα απαιτεί επιπλέον την ηλεκτρονική υποβολή του φυλλαδίου συσκευασίας. Για τις νέες αιτήσεις αδειοδότησης, αυτό ισχύει 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της, ενώ για τα υπάρχοντα φάρμακα ισχύει μετά από πέντε χρόνια. Και στις δύο περιπτώσεις απαιτούνται εκτελεστικές πράξεις, οι οποίες δεν έχουν ακόμη εκδοθεί. Το Συμβούλιο ενέκρινε τη θέση του στις 28 Σεπτεμβρίου 2026, ενώ εκκρεμεί η δεύτερη ανάγνωση στο Κοινοβούλιο. Μέχρι τη δημοσίευση του κειμένου στην Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όλες οι ημερομηνίες είναι προσωρινές.

Χρειάζομαι έναν κωδικό GTIN;

Όχι ακριβώς. Ο κωδικός προϊόντος στο αναγνωριστικό χαρακτηριστικό πρέπει να προσδιορίζει το φάρμακο. Στα περισσότερα κράτη μέλη βασίζεται σε έναν κωδικό GTIN της GS1 ή σε ένα αντίστοιχο εθνικό κωδικό. Εάν ο κωδικός προϊόντος σας βασίζεται σε έναν κωδικό GTIN, η Transpareo τον μετατρέπει σε GS1 Digital Link. Χωρίς GTIN, η Transpareo εκχωρεί έναν δικό της μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. Ο κωδικός QR οδηγεί και στις δύο περιπτώσεις στο ίδιο διαβατήριο.

Ποιος έχει πρόσβαση σε ποια δεδομένα;

Οι πληροφορίες για τα φάρμακα είναι πολύ διαβαθμισμένες. Το κείμενο που προορίζεται για τους ασθενείς έχει εγκριθεί λέξη προς λέξη, ενώ αυτό που απευθύνεται στους ειδικούς διαφέρει από αυτό. Τα έγγραφα παραγωγής και ελέγχου δεν είναι καθόλου δημόσια. Στο Transpareo ορίζετε για κάθε πεδίο ποιος έχει δικαίωμα πρόσβασης. Οι εγκεκριμένες πληροφορίες για το προϊόν μπορούν να είναι δημόσιες. Τα αρχεία παρτίδων, τα πρωτόκολλα θερμοκρασίας και οι εκθέσεις ελέγχου είναι ορατά μόνο στους αναγνώστες που εσείς επιτρέπετε. Ο ίδιος κωδικός δείχνει σε κάθε αναγνώστη το τμήμα που του αναλογεί.

Μπορεί ένα διαβατήριο να περιέχει πληροφορίες για τους ασθενείς;

Ναι, το εγκεκριμένο κείμενο, και μόνο στην εγκεκριμένη μορφή. Οι πληροφορίες για το προϊόν δεν επιτρέπεται να αναδιατυπωθούν, να συντομευθούν ή να συμπληρωθούν με διαφημιστικά μηνύματα. Για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Έτσι, το «διαβατήριο» λειτουργεί ως αποθηκευτικός χώρος για εγκεκριμένο περιεχόμενο. Σε αυτό προστίθενται δεδομένα χωρίς διαφημιστικό μήνυμα, όπως η προέλευση παραγωγής, τα αποδεικτικά στοιχεία της αλυσίδας ψύξης και οι οδηγίες απόρριψης. Μια αυτόματη μετάφραση δεν αντικαθιστά την εγκεκριμένη γλωσσική έκδοση. Το Transpareo δεν εμφανίζει διαφημίσεις πίσω από το «διαβατήριο» και δεν παρακολουθεί τους αναγνώστες στον περιηγητή.

Χρειάζομαι ένα διαβατήριο για κάθε συσκευασία;

Αυτό εξαρτάται από το τι πρέπει να απαντήσει. Η σειριοποίηση πραγματοποιείται ήδη ανά συσκευασία, στο σύστημα αποθήκευσης και ανάκτησης δεδομένων. Ένα δελτίο είναι συνήθως πιο χρήσιμο ανά προϊόν ή παρτίδα. Εκεί βρίσκονται οι εγκεκριμένες πληροφορίες, οι εγκαταστάσεις παραγωγής και τα πιστοποιητικά παρτίδας. Η Transpareo τηρεί δελτία ανά προϊόν, παρτίδα ή τεμάχιο. Έτσι, μπορείτε να φτάσετε μέχρι και τη μεμονωμένη συσκευασία, όπου υπάρχει λόγος για αυτό.

Για πόσο καιρό πρέπει να παραμένουν διαθέσιμες οι πληροφορίες;

Πέρα από τη διάρκεια ζωής. Τα αρχεία παρτίδων πρέπει να είναι προσβάσιμα ακόμη και χρόνια μετά τη λήξη της τελευταίας συσκευασίας. Συχνά, τα ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης εκτείνονται σε ακόμη παλαιότερο χρονικό διάστημα. Ένας σύνδεσμος σε ένα κουτί πρέπει, επομένως, να επιβιώσει σαφώς περισσότερο από το ίδιο το κουτί. Διευκρινίστε πριν από τη σύναψη της σύμβασης τι θα συμβεί με τα πιστοποιητικά σας μετά την καταγγελία της σύμβασης. Στην Transpareo, τα δημοσιευμένα πιστοποιητικά παραμένουν προσβάσιμα μέσω μιας σταθερής διεύθυνσης. Ο κατάλογος ελέγχου προμηθευτών μας περιλαμβάνει περαιτέρω ερωτήσεις.

Πόσο κοστίζει μια παράβαση;

Όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις, ενώ οι αρχές τους τις επιβάλλουν. Στην πράξη, οι συνέπειες είναι πιο σοβαρές. Μια συσκευασία που δεν μπορεί να ελεγχθεί δεν επιτρέπεται να διατεθεί. Μια παρτίδα, για την οποία λείπουν τα στοιχεία από το σύστημα, παραμένει σε αναστολή. Ένα μη εγκεκριμένο ή παρωχημένο κείμενο στις πληροφορίες του προϊόντος αποτελεί παράβαση που φτάνει μέχρι και την ανάκληση της έγκρισης. Η ζημιά εκδηλώνεται και στις δύο περιπτώσεις με τη διακοπή της προμήθειας.

Επίσημα έγγραφα

Οι νομικές πηγές για αναφορά: τι είναι το εκάστοτε έγγραφο και πότε το χρειάζεστε.

Μια σελίδα πίσω από κάθε συσκευασία

Ξεκινήστε δωρεάν και προστατέψτε τις εγκεκριμένες πληροφορίες με έναν δικό σας κωδικό, ο οποίος βρίσκεται δίπλα στον κωδικό Data Matrix.

Δοκιμάστε το δωρεάν