Branchen

Digitaler Produktpass für Pharma

Serialisierung nach FMD ist Pflicht, die elektronische Produktinformation (ePI) rollt ab 2026 schrittweise aus - der DPP-Anspruch ist besonders hoch.

Branchen-Herausforderungen

Pharma ist besonders streng:

  • Einzelne Packungen, kein Chargen-Fokus
  • Temperatur-Logs oft als Pflichtdaten
  • Konsumenteninformation streng reguliert (kein Marketing im DPP)
  • Globale Lieferketten mit höchsten Audit-Anforderungen

Pharma fällt nicht unter die ESPR. Verpflichtend sind stattdessen die FMD-Serialisierung und, mit dem EU-Pharmapaket, schrittweise die elektronische Produktinformation (ePI) - ab 2026 zunächst freiwillig, für neu zugelassene Arzneimittel künftig Pflicht. DPP-Strukturen ergänzen beides.

Pflichtdaten

Was muss in den DPP für Pharma?

Die wichtigsten Datenfelder, die die einschlägige EU-Regulierung vorsieht.

Serialisierung

Unique Identifier pro Packung nach EU-FMD (Richtlinie 2011/62/EU).

Wirkstoffe

Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) mit Herkunft und Reinheit.

Lieferkette

Produktions-Orte, Vertriebswege, Temperatur-Logs (Cold Chain).

Registrierung

Zulassungsnummer, Indikationen, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen.

Unser Ansatz

Transpareo für Pharma

Transpareo für Pharma:

  • Eindeutige Identifier pro Packung für Serialisierungs-Anforderungen
  • Cold-Chain- und Audit-Dokumente als Anhang pro DPP hochladbar
  • Freigabe der Fachinformation für medizinisches Fachpersonal über Abonnement oder Nutzergruppe
  • REST-API zum Aktualisieren von DPP-Daten aus Ihren Pharmacovigilance-Systemen
FMD
Serialisierung
2D
Data Matrix
Cold
Chain-Log
Rx
Zugriffsebenen

Bereit für Pharma-DPPs?

Starten Sie heute - DPP-Strukturen ergänzen FMD und ePI, lange bevor eine Pflicht greift.

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