Digitalt produktpass för läkemedel

Digitalt produktpass för läkemedel

Ett digitalt produktpass för läkemedel är frivilligt. Serialisering har varit obligatorisk sedan 2019 och snart blir även den elektroniska bipacksedeln obligatorisk.

Hur Transpareo kan hjälpa dig

Läkemedel behöver inget produktpass, eftersom Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […] ekodesignförordningen. Kraven på dem följer av läkemedelslagstiftningen, från serialisering till elektroniska bipacksedlar. Transpareo är DPP-plattformen där du kan samla all information om ett läkemedel på ett ställe och visa den bakom en egen kod. Varje kort anger i vilket avsnitt du ska gå vidare. För att bocka av punkterna finns läkemedelschecklistan.

Serialisering och pass

Det europeiska verifieringssystemet kontrollerar varje förpacknings identifieringskod. Transpareo påverkar inte denna kontroll och lägger till passet som en egen kod bredvid.

Inget krav på recept för läkemedel, men varje förpackning är redan tydligt märkt

Identifieringskod och QR-kod

Passet behöver en identifierare som leder till den godkända informationen. Transpareo skapar den utifrån ditt GTIN som en GS1 Digital Link eller tilldelar en egen.

Vanliga frågor om DPP för läkemedel

Godkänd produktinformation

Produktinformationen, bipacksedeln och märkningen är godkända ord för ord. I Transpareo finns de som fält som du överför oförändrade från godkännandet.

Vad ska ingå i en DPP för läkemedel?

Redo för den elektroniska bilagan

Den nya läkemedelslagstiftningen kräver att bipacksedeln även finns i elektronisk form. Den som redan idag lägger in texten på ett strukturerat sätt i Transpareo behöver inte mata in den igen senare.

Tidsplan för läkemedel

Aktiva substanser och tillverkningsorter

Aktiva substanser kommer ofta från flera olika länder, där varje land har sina egna intyg. I Transpareo är varje aktiv substans en komponent med tillverkningsanläggning och dokumentation.

Vad ska ingå i en DPP för läkemedel?

Leveranskedjan och kylkedjan

Uppgifter om tillverkningsanläggningar, distribution och temperaturförhållanden ingår i produkten. När du skickar en leverantörsförfrågan fyller underleverantörerna själva i sina uppgifter, och du kontrollerar varje värde.

Vem berörs?

Patient, sakkunniggrupp, myndighet

Patienterna läser bipacksedeln, fackfolk läser produktinformationen och myndigheterna läser batchrapporterna. I Transpareo kan ni för varje fält ange vem som får se det.

Vanliga frågor om DPP för läkemedel

Varje version förblir tillgänglig

Efter en ändring av godkännandet måste ni kunna visa vad som gällde tidigare. Transpareo signerar varje publicering och gör tidigare versioner tillgängliga.

Vanliga frågor om DPP för läkemedel

Ingen reklam bakom koden

Det är förbjudet att göra reklam riktad till allmänheten för receptbelagda läkemedel. Transpareo visar ingen reklam bakom passet och spårar inte läsarna i webbläsaren.

Vanliga frågor om DPP för läkemedel

Inget krav på recept för läkemedel, men varje förpackning är redan tydligt märkt

Det finns ingen lag som kräver ett digitalt produktpass för läkemedel. Trots detta märker branschen varje enskild förpackning mer ingående än någon annan. Transpareo är DPP-plattformen för detta: de samlar all information om ett läkemedel på ett ställe och visar den bakom en egen kod.

Rättsläget

Ekodesignförordningen Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. För läkemedel finns därför ingen delegerad rättsakt och ingen övergångsperiod. Skyldigheterna regleras av läkemedelslagstiftningen, idag gemenskapskodexen för humanläkemedel.

Vad som redan gäller idag

Receptbelagda läkemedel Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Dessa omfattar ett unikt identifieringsmärke och ett skydd mot manipulation. Sedan den 9 februari 2019 regleras detaljerna i den delegerade förordningen om säkerhetsmärkningar.

Tillverkaren Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Innehavaren av godkännandet ser till att uppgifterna finns lagrade Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Apoteken Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Belgien, Grekland och Italien hade egna kontrollsystem. De anslöt sig den 9 februari 2025, när deras övergångsperiod löpte ut. Sedan dess gäller systemet i hela unionen.

Datamatrixkoden gör varje förpackning unik. Ett pass ger den en sida.

Vad som fortfarande är under utveckling

Den elektroniska produktinformationen sammanför specialistinformation, bipacksedel och märkning i en strukturerad form. Standarden bygger på Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). EU-nätverket antog den efter ett pilotprojekt som pågick från juli 2023 till augusti 2024. I dag lämnar företagen in uppgifterna frivilligt.

Den 11 december 2025 enades parlamentet och rådet om en ny läkemedelslagstiftning. Den 28 september 2026 antog rådet sin ståndpunkt. Andra behandlingen i parlamentet är preliminärt planerad till den 23 november 2026. Därefter offentliggörs ett nytt direktiv och en ny förordning i Europeiska unionens officiella tidning.

Den nya lagstiftningen träder i kraft 24 månader efter ikraftträdandet. Bipacksedeln kommer då att finnas tillgänglig både i pappersform och elektroniskt. För nya ansökningar om godkännande gäller detta omedelbart, för befintliga läkemedel efter fem år. Förutsättningen är genomförandeakter som kommissionen ännu måste anta. Medlemsstaterna får avstå från den tryckta bipacksedeln om patienterna på begäran får den kostnadsfritt.

När det gäller tillgången till den elektroniska bipacksedeln sätter den överenskomna texten en tydlig gräns. Den tillåter varken identifiering, profilering eller spårning av personer. Reklam är också uteslutet där. Transpareo visar redan idag ingen reklam bakom passet och spårar inte läsarna i webbläsaren. Vilka plattformar som får tillhandahålla bipacksedeln fastställs i genomförandeakterna.

Fram till offentliggörandet i EUT är alla datum endast preliminära.

Vad du hittar på denna sida

Avsnitten nedan visar tidsplanen, rollerna i leveranskedjan och uppgifterna kring ett läkemedel. Dessutom finns läkemedelschecklistan som PDF, de officiella källorna och de frågor som läkemedelsföretag oftast ställer till oss. Ett klick på ett prickat och understruket begrepp visar vad som står i lagen.

Från reglerna till passet

I bilden är reglerna som gäller ett läkemedel markerade i grått. Turkis är de uppgifter som du ändå redan för. Blått är Transpareo-produktpasset med sina läsnivåer för patienter, fackkretsar och myndigheter.

De tre största hindren i praktiken

  1. Två identifieringskoder med olika funktioner: Serienumret bevisar att en förpackning är äkta. En passkod leder till information om produkten. Den som förväxlar den ena med den andra skapar en lucka i kontrollen som upptäcks vid en revision. I Transpareo finns passet som en egen kod bredvid Data Matrix-koden.
  2. Här är varje text godkänd: Texten för patienter är godkänd ord för ord, medan den för fackkretsar avviker från den. Ingen av dem får omskrivas för att bli lättare att läsa. I Transpareo importerar ni ordalydelsen som ett fält, och varje publicering blir en ny, signerad version.
  3. Arkiveringen överlever allt: Batchdokumentation, temperaturbevis och utgången produktinformation efterfrågas långt efter att den sista förpackningen har gått ut. Detta krav riktar sig till leverantören. I Transpareo förblir varje tidigare version tillgänglig på en fast adress.

Mer om detta: Signaturer och certifikat i DPP och Att offentliggöra utan att förlora signaturen.

Tidsplan för läkemedel

De viktigaste tidsfristerna i de regler som gäller för läkemedel eller som kommer att träda i kraft, i kronologisk ordning. Tidsfrister som är beroende av rättsakter som ännu inte har antagits är markerade som sådana.

  1. 2 januari 2013
    Direktivet om förfalskningar måste genomföras

    Direktiv 2011/62/EU ändrar gemenskapskodexen för humanläkemedel. Det inför säkerhetsmärkningar på den yttre förpackningen, en individuell identifieringskod och skydd mot manipulation. Dessutom införs strängare regler för grossistledet och aktiva substanser.

  2. 9 februari 2019
    Säkerhetsfunktioner blir obligatoriska

    Delegationsförordning (EU) 2016/161 gäller. Varje receptbelagd förpackning är försedd med en unik identifieringskod i form av en Data Matrix-kod. Apoteken kontrollerar koden mot datalagrings- och återhämtningssystemet och inaktiverar den vid utlämnandet.

  3. augusti 2024
    EU-ePI-pilotprojektet avslutat

    Pilotprojektet, som drivs av EMA och nationella myndigheter, avslutas efter ett år och omfattar Danmark, Nederländerna, Spanien och Sverige. Rapporten kommer att publiceras i december 2024. Nätverket bygger på en gemensam standard baserad på Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9 februari 2025
    Belgien, Grekland och Italien ansluter sig

    Den extra övergångsperioden för tre medlemsstater med egna kontrollsystem har löpt ut. Sedan dess gäller de harmoniserade säkerhetskännetecknen i hela unionen.

  5. 11 december 2025
    Politisk överenskommelse om läkemedelspaketet

    Parlamentet och rådet har enats om ett nytt direktiv och en ny förordning. Dessa ersätter direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Den elektroniska produktinformationen ingår i reformen.

  6. 6 mars 2026
    Överenskomna texter publicerade

    Rådet offentliggör de överenskomna texterna till direktivet och förordningen. Fram till antagandet kan texten fortfarande komma att ändras i samband med den juridiska och språkliga granskningen.

  7. September 2026
    EMA:s vägledning för inlämning av ePI

    EMA publicerar riktlinjer för inlämning av elektronisk produktinformation inom ramen för det centraliserade förfarandet. Ett utkast till tidsplan har funnits sedan mars 2026. Inlämningen är fortfarande frivillig, och EMA rekommenderar den uttryckligen.

  8. 28 september 2026
    Rådet fastställer sin ståndpunkt

    Rådet antar sin ståndpunkt vid första behandlingen. Den överensstämmer med den politiska överenskommelsen från december 2025. Kommissionen stöder den.

  9. Förväntas i slutet av 2026
    Andra behandlingen i parlamentet

    Parlamentet röstar i andra behandlingen, vilket preliminärt är planerat till den 23 november 2026. Därefter offentliggörs båda rättsakterna i Europeiska unionens officiella tidning. Tjugo dagar senare träder de i kraft.

  10. 24 månader efter ikraftträdandet
    Den nya läkemedelslagstiftningen träder i kraft

    Medlemsstaterna tillämpar den nya direktiven. För nya ansökningar om godkännande kommer bipacksedeln då även att finnas tillgänglig i elektronisk form. Detta förutsätter genomförandeakter som kommissionen ännu måste anta.

  11. Fem år efter ikraftträdandet
    E-bilaga för alla

    Även läkemedel som redan har godkänts eller för vilka ansökan om godkännande har lämnats in kommer då att ha en elektronisk bipacksedel. Innehavaren av godkännandet får byta över tidigare. Förpackningar från tiden före detta får säljas slut.

  12. Ingen rättsakt planerad
    Läkemedel omfattas inte av ESPR

    Ekodesignförordningen undantar läkemedel för människor och djur. Det innebär alltså att det inte krävs något ESPR-produktpass för läkemedel.

Vem berörs?

Vilka skyldigheter de enskilda marknadsaktörerna har på vägen mot marknaden.

Tillverkare och innehavare av godkännandet

Tillverkaren Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Innehavaren av godkännandet ser till att uppgifterna Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Produktinformationen tillhör denne, och denne ansvarar för alla ändringar av den. Enligt den överenskomna nya lagstiftningen ska denne dessutom tillhandahålla bipacksedeln i elektronisk form.

Importör

En tillverkande importör för in läkemedlet till EU och har samma skyldigheter vad gäller säkerhetsmärkningen som en tillverkare inom EU. Detta innefattar godkännande av tillverkningssatser. Leveransavtal med tredjeländer måste innehålla uppgifter om identifieringsmärkningen och produktinformationen i användbar form. Genom en leverantörsförfrågan i Transpareo matar kontraktstillverkaren själv in sina uppgifter.

Grosshandlare

Han kontrollerar förpackningarnas äkthet i fastställda riskfall. När reglerna så kräver inaktiverar han identifieringsmärken. Hans försäljningsregister följer god försäljningssed. Han underhåller inte egna produktdata, men måste kunna visa varifrån en förpackning kom och vart den gick.

Apotek och vårdinrättningar

De Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. Sjukhus får göra detta tidigare, så länge förpackningen finns hos dem. Apotek är också de första som läser den elektroniska produktinformationen. Den måste därför fungera vid disken, även på mobilen.

Vad ska ingå i en DPP för läkemedel?

De viktigaste uppgiftsfälten i ett frivilligt pass, däribland uppgifter som redan krävs enligt gällande EU-lagstiftning.

Serialisering

Varje förpackning har Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Det består av produktkod, serienummer, batchnummer och utgångsdatum samt, där så krävs, ett nationellt ersättningsnummer. Tillverkaren Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Denna kod ingår i verifieringssystemet, och passet finns bredvid.

Aktiva substanser

Detta omfattar aktiva substanser med uppgifter om tillverkningsanläggning, ursprung och specifikation. För importerade aktiva substanser krävs en skriftlig bekräftelse från myndigheten i exportlandet. Dokumentationen för en enda beståndsdel sträcker sig därmed ofta över flera rättsordningar.

Leveranskedja

Detta omfattar tillverknings- och förpackningsanläggningar samt distributionsdokumentation enligt god distributionspraxis. För produkter som kräver kylkedja tillkommer dessutom temperaturregistreringar. Dessa ska bifogas produkten tillsammans med datum och källa.

Godkännande och produktinformation

Detta omfattar registreringsnummer, produktinformation, bipacksedel och märkning. Dessa uppgifter utgör den elektroniska produktinformationen. Den måste därför ha en strukturerad form som bevarar den godkända texten oförändrad.

Att ta med sig

Checklistorna som PDF-filer att skriva ut och bocka av - helt utan konto.

Checklista för läkemedelsbranschen: serialisering idag och elektronisk produktinformation i framtiden

Dessa skyldigheter gäller idag enligt gällande lagstiftning. EU har undantagit denna bransch från produktpasset, vilket innebär att det inte kommer att följa någon rättsakt om passet; vi uppdaterar denna lista om den underliggande lagstiftningen ändras.

Ladda ner checklistan (PDF)Läs online

Transpareo för läkemedel

Transpareo är DPP-programvaran för läkemedelsföretag som vill samla all information om ett läkemedel på ett och samma ställe. Godkännandenummer, godkända texter, lagringsförhållanden och anvisningar för avfallshantering skapar ni som egna fält. Aktiva substanser är komponenter med egen tillverkningsanläggning och egna dokument. Certifikat, testrapporter och kylkedjejournaler finns som dokument kopplade till produkten.

Data matas in via gränssnittet, genom Excel-import eller via API:et. Kontraktstillverkare och leverantörer av aktiva substanser matar själva in sina uppgifter via en leverantörsförfrågan. Ni granskar varje värde innan ni godkänner det.

För varje fält anger du vem som får se det, till exempel alla, endast fackfolk eller endast myndigheter. Varje publicering signeras, och tidigare versioner förblir tillgängliga. Den som läser dokumentet kontrollerar signaturen med Transpareo Time Machine direkt i sin egen webbläsare. Anvisningar som inte kräver godkännande, till exempel om avfallshantering, översätter Transpareo till 40 språk, och du granskar resultatet. Du kan när som helst exportera dina data som JSON-LD, CSV, Excel-tabell eller SQL.

2019
Serienummer sedan
24
Månader kvar till den nya lagen
4
Läsnivåer per fält
40
Språk

Vanliga frågor om DPP för läkemedel

Är ett digitalt produktpass obligatoriskt för läkemedel?

Nej. Ekodesignförordningen Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Inget delegerat rättsakt kommer att omfatta läkemedel. Serialisering är obligatorisk sedan den 9 februari 2019. Med den nya läkemedelslagstiftningen införs även den elektroniska bipacksedeln. Ett pass i Transpareo sammanför båda dessa och allt som hör till. Det visar den godkända informationen bakom varje förpackning i lättläst storlek. Varje ersatt version förblir tillgänglig för revision.

Är det individuella identifieringsnumret detsamma som ett passnummer?

Nej. De två har olika funktioner. Det som utmärker produkten är ett serienummer per förpackning i en Data Matrix-kod. Apoteken kontrollerar det mot datalagrings- och återhämtningssystemet och inaktiverar det vid utlämningen. Det bevisar att en förpackning är äkta. En passkod ger tillgång till information om produkten. Båda kan finnas på samma förpackning. Kontroll mot verifieringssystemet är i alla fall obligatorisk, och Transpareo påverkar inte detta.

Gäller det även importörer?

Ja. En tillverkande importör som för in ett läkemedel till EU har samma skyldigheter när det gäller säkerhetsmärkningen som en tillverkare inom EU. Importören anbringar säkerhetsmärkningen och ser till att uppgifterna laddas upp innan produkten släpps ut på marknaden. Det svåra är oftast avtalet. Leverantörer från tredjeländer måste leverera uppgifterna om identifieringsmärket och produktinformationen i strukturerad form. Ett inskannat dokument räcker inte för detta. Med en leverantörsförfrågan i Transpareo fyller leverantören in sina uppgifter direkt i fälten.

Vad är ePI, och från och med när blir det obligatoriskt?

Den elektroniska produktinformationen är den godkända texten för fackinformation, bipacksedel och märkning i strukturerad form. Den gemensamma standarden bygger på Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). För närvarande är inlämningen frivillig, och EMA rekommenderar den. Den nya läkemedelslagstiftningen kräver dessutom att bipacksedeln lämnas in i elektronisk form. För nya ansökningar om godkännande gäller detta 24 månader efter lagens ikraftträdande, för befintliga läkemedel efter fem år. Båda kräver genomförandeakter som ännu saknas. Rådet antog sin ståndpunkt den 28 september 2026, och andra behandlingen i parlamentet återstår. Fram till dess att texten publiceras i EUT är alla tidsangivelser preliminära.

Behöver jag ett GTIN-nummer?

Inte i sig. Produktkoden i identifieringsattributet måste identifiera läkemedlet. I de flesta medlemsstater baseras den på en GTIN från GS1 eller en nationell motsvarighet. Om er produktkod baseras på en GTIN skapar Transpareo en GS1 Digital Link utifrån den. Utan GTIN tilldelar Transpareo en egen unik identifierare. QR-koden leder i båda fallen till samma pass.

Vem har tillgång till vilka uppgifter?

Läkemedelsinformationen är starkt differentierad. Texten för patienter är godkänd ord för ord, medan texten för fackfolk avviker från denna. Tillverknings- och revisionsdokument är inte alls offentliga. I Transpareo anger du för varje fält vem som får se det. Den godkända produktinformationen kan vara offentlig. Batchregister, temperaturprotokoll och revisionsrapporter visas endast för de läsare som du godkänner. Samma kod visar varje läsare just den del som är avsedd för denne.

Får ett pass innehålla information om patienter?

Ja, den godkända texten, och endast i den godkända formen. Produktinformationen får inte omskrivas, förkortas eller kompletteras med reklamuttryck. För receptbelagda läkemedel Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]. Ett pass fungerar därför som en behållare för godkända innehåll. Till detta kommer uppgifter utan reklambudskap, till exempel tillverkningsursprung, bevis på kylkedjan och anvisningar för avfallshantering. En maskinöversättning ersätter inte en godkänd språkversion. Transpareo visar ingen reklam bakom passet och spårar inte läsarna i webbläsaren.

Behöver jag ett pass per förpackning?

Det beror på vad han ska svara på. Serialiseringen sker redan per förpackning, i systemet för datalagring och -hämtning. Ett pass är oftast mer användbart per produkt eller sats. Där finns den godkända informationen, tillverkningsanläggningarna och satsdokumentationen. Transpareo för pass per produkt, sats eller enhet. På så sätt kan man gå ner till enskilda förpackningar där det finns anledning till det.

Hur länge måste uppgifterna vara tillgängliga?

Längre än hållbarhetstiden. Dokumentationen för varje sats måste kunna hämtas även flera år efter att den sista förpackningen har gått ut. När det gäller läkemedelsövervakning sträcker sig detta ofta ännu längre tillbaka i tiden. En länk på en kartong måste alltså klara sig betydligt längre än kartongen själv. Klargör innan avtalet ingås vad som händer med era pass efter en uppsägning. Hos Transpareo förblir publicerade pass tillgängliga via en fast adress. Vår leverantörschecklista innehåller ytterligare frågor.

Vad kostar en överträdelse?

När det gäller säkerhetskraven fastställer medlemsstaterna sanktionerna, och deras myndigheter ser till att de efterlevs. I praktiken är konsekvenserna allvarligare. En förpackning som inte går att kontrollera får inte säljas. Ett parti vars uppgifter saknas i systemet stoppas. En icke godkänd eller föråldrad text i produktinformationen utgör en överträdelse som kan leda till att godkännandet dras tillbaka. I båda fallen leder detta till att leveransen stoppas.

Officiella handlingar

Rättskällor att läsa vidare i: vad de olika dokumenten är och när du behöver dem.

En sida bakom varje förpackning

Kom igång gratis och skydda den godkända informationen med en egen kod som placeras bredvid Data Matrix-koden.

Prova gratis