Дигитален пасош за производи за фармацевтската индустрија

Дигитален пасош за производи за фармацевтската индустрија

Дигиталниот пасош на производот за фармацевтскиот сектор е доброволен. Серијализацијата е задолжителна од 2019 година, а електронските летоци на пакувањето наскоро ќе станат задолжителни.

Како Transpareo може да ви помогне

Лековите не бараат пасош на производот, бидејќи Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […] Регулативата за еколошки дизајн. Вашите обврски произлегуваат од фармацевтското законодавство, од серијализација до електронски летоци за пакување. Transpareo е DPP-платформа каде што можете да управувате со сите податоци поврзани со лекот на едно место и да ги прикажете користејќи го вашиот сопствен код. Секоја картичка го наведува делот каде што треба да продолжите понатаму. Фармацевтската листа за проверка е достапна за да ви помогне да го означите секое чекор.

Серијализација и пасоши

Европскиот систем за верификација го проверува уникатниот идентификатор на секое пакување. Transpareo не влијае на оваа проверка и го прикажува кодот за одобрување како посебен код покрај него.

Не е потребен рецепт за лекови, но секоја пакување е веќе јасно означено.

Идентификатор и QR-код

Пропусница бара идентификатор што води до овластените информации. Transpareo го генерира од вашиот GTIN како GS1 Digital Link или доделува свој.

Често поставувани прашања за ДПП за лекови

Одобрени информации за производот

Информациите за производот, упатството во пакувањето и етикетирањето се одобрени збор по збор. Во Transpareo, тие се прикажуваат како полиња кои ги копирате директно од одобрението без никакви измени.

Што треба да се вклучи во DPP за медицински производи?

Подготвен за дигиталниот додаток

Новото законодавство за лекови бара и летокот со информации за пациентот да се обезбеди во електронска форма. Секој што денес ќе го внесе текстот во Transpareo во структуриран формат, нема да мора да го внесува повторно подоцна.

Распоред за лекови

Активни состојки и места на производство

Активните состојки често потекнуваат од неколку земји, секоја со своја придружна документација. Во Transpareo, секоја активна состојка е компонента со сопствено производствено место и документација.

Што треба да се вклучи во DPP за медицински производи?

Доставувачки ланец и ладен ланец

Локациите на производство, деталите за дистрибуција и записите за температура се дел од производот. Кога испраќате барање до добавувач, договорните производители ги внесуваат своите податоци, а вие ја проверувате секоја вредност.

Кој е погоден?

Пациент, професионално тело, јавна власт

Пациентите го читаат летокот во пакувањето, здравствените работници ги читаат информациите за препишување, а регулаторните органи ги читаат записите за серијата. Во Transpareo можете да одредите кој е овластен да го прегледува секое поле.

Често поставувани прашања за ДПП за лекови

Секоја верзија останува достапна

По промена на одобрувањето, мора да можете да покажете што беше применето претходно. Transpareo ги потпишува сите публикации и ги прави достапни претходните верзии.

Често поставувани прашања за ДПП за лекови

Нема реклами зад кодот

Рекламирањето на лекови кои се достапни само со рецепт до општата јавност е забрането. Transpareo не прикажува никакви реклами зад пасот и не ги следи читателите во нивниот прелистувач.

Често поставувани прашања за ДПП за лекови

Не е потребен рецепт за лекови, но секоја пакување е веќе јасно означено.

Не постои законска обврска за дигитален пасош на производот во фармацевтскиот сектор. Сепак, индустријата ги етикетира сите поединечни пакувања подолго од кој било друг сектор. Transpareo е платформата за ДПП за ова: таа ги собира сите податоци поврзани со лекот на едно место и ги прикажува со помош на уникатен код.

Правниот рамковен документ

Регулативата за еколошки дизајн Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Затоа, не постои делегиран акт и не постои транзициски период за лековите. Нивните обврски се уредени со фармацевтското законодавство, а тоа во моментов е Заедничкиот кодекс за лекови за хумана употреба.

Што веќе се применува

Лековите на рецепт Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]. Тие вклучуваат единствен идентификатор и заштита од неовластено отворање. Од 9 февруари 2019 година, Делегациската уредба за безбедносни карактеристики ги утврдува деталите.

Производителот Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Носителот на дозвола за ставање во промет обезбедува податоците да се зачуваат Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Аптеките Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public..

Белгија, Грција и Италија имаа свои системи за верификација. Тие се приклучија на шемата на 9 февруари 2025 година, кога заврши нивниот транзициски период. Оттогаш, системот е во сила низ целата Унија.

Кодот на податочна матрица го прави секое пакување уникатно. Пасошот обезбедува една страница за него.

Што е сè уште во подготовка

Електронската информација за производот ги обединува стручните информации, летокот со информации за пациентот и етикетирањето во структуриран формат. Неговиот стандард се заснова на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Европската мрежа го усвои по пилот-проектот што се спроведуваше од јули 2023 до август 2024 година. Во моментов, компаниите ги поднесуваат овие информации доброволно.

На 11 декември 2025 година, Парламентот и Советот постигнаа договор за новото фармацевтско законодавство. На 28 септември 2026 година, Советот ја усвои својата позиција. Второто читање во Парламентот е привремено закажано за 23 ноември 2026 година. По ова, нова директива и нова уредба ќе бидат објавени во Службениот весник.

Новото законодавство ќе стапи на сила 24 месеци по неговото влегување во сила. Информативниот лист за пациентот потоа ќе биде достапен и во печатен и во електронски формат. Ова ќе се применува веднаш за новите барања за одобрување на ставање во промет, а за постоечките лекови по пет години. Ова е условено со извршни акти што Комисијата сè уште треба да ги усвои. Земјите-членки можат да се откажат од печатеното упатство доколку пациентите го добиваат бесплатно на барање.

Договорениот текст поставува јасна граница за пристапот до електронското упатство за употреба. Тоа не дозволува ниту идентификација, ниту профилирање, ниту следење на поединци. Таму е забранета и реклама. Transpareo веќе не прикажува реклами зад пасот и не ги следи читателите во прелистувачот. Исплатните акти ќе прецизираат кои платформи се дозволени да го обезбедуваат упатството за употреба.

До објавувањето во Службениот весник, секоја дата останува проценка.

Што ќе најдете на оваа страница

Секциите подолу го наведуваат распоредот, улогите во синџирот на снабдување и податоците поврзани со лекот. Дополнително, достапен е и фармацевтскиот контролен список во PDF-формат, официјалните извори и најчесто поставуваните прашања од фармацевтските компании. Со кликнување на испрекинат, подвлечен поим се прикажува што наведува законот.

Од правилата до пасошот

Сивите области на дијаграмот ги претставуваат регулативите што се однесуваат на лекот. Туркуаз означува податоци што веќе сте обврзани да ги чувате. Сината претставува Пасошот на производот Transpareo со неговите различни нивоа на детали за пациентите, здравствените работници и регулаторните тела.

### Трите најголеми пречки во пракса

  1. Два идентификатора со различни функции: Серискиот број докажува дека пакувањето е автентично. Идентификаторот на пасошот овозможува пристап до информации за производот. Секој што ќе ги помеша едниот со другиот создава празнина во процесот на верификација која ќе биде откриена при ревизија. Во Transpareo, пасошот се појавува како посебен код покрај кодот на Data Matrix.
  2. Овде е дозволен специфичен текст: Текстот за пациентите е одобрен збор по збор, додека оној за здравствените работници се разликува од него. Ниту еден не смее да се препише за да се олесни неговото читање. Во Transpareo, го увезувате текстот како поле, а секоја публикација станува нова, потпишана верзија.
  3. Архивирањето трае најдолго: групните записи, записите за температура и информациите за производот што се заменити остануваат барани долго откако ќе истече рокот на траење на последната палета. Овој услов се однесува на добавувачот. Со Transpareo, секоја претходна верзија останува достапна на фиксна адреса.

Дознајте повеќе: Потписи и сертификати во DPP и Откријте, без да го изгубите потписот.

Распоред за лекови

Клучните датуми поврзани со регулативите што се применуваат на лековите или што треба да стапат во сила, наведени по хронолошки редослед. Датумите што зависат од законодавство што сè уште не е донесено се означени како такви.

  1. 2 јануари 2013
    Директивата за борба против фалсификување мора да се спроведе.

    Директива 2011/62/ЕУ ја изменува Заедничкиот кодекс што се однесува на лекови за човечка употреба. Таа воведува безбедносни карактеристики на надворешното пакување, единствен идентификатор и заштита од неовластено отворање. Покрај тоа, таа воведува построги правила за големопродажба и за активни супстанции.

  2. 9 февруари 2019
    Безбедносните карактеристики ќе станат задолжителни

    Се применува Делегаторна уредба (ЕУ) 2016/161. Секоја пакување на лекови на рецепт носи уникатен идентификатор во форма на код на податочната матрица. Аптеките го проверуваат тоа преку системот за складирање и пребарување на податоци и го деактивираат при издавањето.

  3. Август 2024
    Завршен е пилот-проектот EU ePI

    Пилот-проектот спроведен од ЕМА и националните власти, во кој учествуваат Данска, Холандија, Шпанија и Шведска, ќе заврши по една година. Извештајот треба да биде доставен во декември 2024 година. Мрежата се заснова на заеднички стандард што користи Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9 февруари 2025
    Белгија, Грција и Италија им се придружуваат

    Дополнителниот транзициски период за трите држави-членки со сопствени системи за тестирање заврши. Оттогаш, хармонизираните безбедносни карактеристики се применуваат низ целата Унија.

  5. 11 декември 2025
    Политички договор за фармацевтскиот пакет

    Парламентот и Советот се согласија на нова директива и нова уредба. Тие ги заменуваат Директивата 2001/83/EC и Уредбата (EC) бр. 726/2004. Електронската информација за производите е дел од реформата.

  6. 6 март 2026
    Објавени договорени текстови

    Советот ги објавува договорените текстови на Директивата и Регулативата. Формулацијата сè уште може да биде предмет на промени за време на правната и лингвистичката ревизија пред усвојувањето.

  7. Септември 2026
    Упатство на ЕМА за поднесувања на ePI

    ЕМА објави упатство за поднесување на електронски информации за производите во рамките на централизираната постапка. Нацрт-патоказ е достапен од март 2026 година. Поднесувањето останува доброволно, а ЕМА силно го препорачува.

  8. 28 септември 2026
    Советот ја усвојува својата позиција

    Советот ја усвојува својата позиција при прво читање. Таа е во согласност со политичкиот договор постигнат во декември 2025 година. Комисијата ја поддржува.

  9. Се очекува на крајот на 2026 година
    Второ читање во Парламентот

    Парламентот ќе гласа за законот на второ читање, привремено закажано за 23 ноември 2026 година. Двата законодавни акта потоа ќе бидат објавени во Службен весник. Тие ќе стапат во сила дваесет дена подоцна.

  10. 24 месеци откако ќе стапи на сила
    Новиот Закон за лекови стапи на сила

    Државите-членки ја применуваат новата Директива. За новите барања за одобрување на пласирање на пазарот, информативното ливче за пациентот ќе се обезбедува и електронски. Ова е условено со извршни акти кои Комисијата сè уште треба да ги усвои.

  11. Пет години откако стапи на сила
    Електронски додаток за секого

    Лековите кои претходно биле одобрени или за кои е поднесено барање за одобрување, исто така ќе имаат електронски леток со информации за пациентот. Носителот на дозволата за пласирање на пазарот може да премине порано. Пакувањата од пред оваа дата може да се распродадат.

  12. Не е планирано законодавство
    Лековите остануваат надвор од опсегот на ESPR

    Регулативата за еколошки дизајн ги исклучува човечките и ветеринарните медицински производи. Затоа за медицинските производи не е потребен ЕСПР пасош за производ.

Кој е погоден?

Облигациите со кои се соочуваат поединечните економски оператори при влегувањето на пазарот.

Производител и носител на маркетинг-авторизација

Производителот Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Носителот на дозволата за ставање на пазарот обезбедува податоците да бидат Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]. Носителот на дозволата за ставање на пазарот е сопственик на информациите за производот и е одговорен за сите измени на истите. Според договорената нова легислатива, носителот на дозволата за ставање на пазарот мора исто така да ја направи упатството за употреба достапно во електронска форма.

Увозник

Увозник-производител го внесува лековитиот производ во ЕУ и има исти обврски во однос на безбедносните карактеристики како и производителот во рамките на ЕУ. Ова вклучува и ослободување на серијата. Договорите за снабдување со трети земји мора да обезбедат податоци за идентификациските карактеристики и информации за производот во употреблив формат. Со поднесување барање до добавувач во Transpareo, договорниот производител ги внесува своите податоци.

Веледрогерист

Го проверува автентичноста на пакетите во одредени случаи со висок ризик. Кога правилата тоа го бараат, ги деактивира идентификациските карактеристики. Неговите евиденции за дистрибуција се во согласност со добрите практики за дистрибуција. Не ги чува сопствените податоци за производите, но мора да може да покаже од каде потекнува пакетот и каде е упатен.

Аптеки и здравствени установи

Тие Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.. На болниците им е дозволено да го сторат тоа порано, под услов пакувањето да остане во нивните простории. Аптеките исто така се први што пристапуваат до електронските информации за производот. Затоа тоа мора да функционира на пултот, вклучително и на мобилен телефон.

Што треба да се вклучи во DPP за медицински производи?

Клучните полиња со податоци на доброволен пасош, вклучувајќи детали кои веќе се бараат според важечкото право на ЕУ.

Серијализација

Секоја паковка носи Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]. Тој се состои од код на производот, сериски број, број на серијата и рок на траење, а каде што е потребно, и национален број за рефундација. Производителот Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]. Овој код е дел од системот за верификација; пасошот се прикажува покрај него.

Активни состојки

Ова вклучува активни супстанции, заедно со детали за местото на производство, потеклото и спецификациите. За увезени активни супстанции потребно е писмено потврдување од надлежниот орган во земјата-извозник. Документацијата поврзана со една состојка затоа често опфаќа неколку правни јурисдикции.

Ланц на снабдување

Овие вклучуваат локации за производство и пакување, како и евиденција за дистрибуција во согласност со добрите дистрибутивни практики. За производи што бараат ладен ланец, се вклучуваат и евиденции за температура. Тие мора да бидат прикачени на производот, заедно со датумот и изворот.

Авторизација и информации за производот

Ова вклучува број на маркетинг-авторизација, резиме на карактеристиките на производот, леток со информации за пациентот и етикетирање. Оваа содржина ја формира основата на електронските информации за производот. Затоа таа треба да се прикаже во структуриран формат што ја зачувува одобрената формулација непроменета.

За носење

Листовите за проверка како PDF-датотеки за печатење и заокружување - не е потребен профил.

Фармацевтска листа за сериализација денес и електронска информација за производот понатаму

Овие обврски во моментов важат според постојното законодавство. ЕУ го ослободи овој сектор од барањето за пасош на производот, па нема да следува законодавство за пасоши; ќе ја ажурираме оваа листа доколку основното законодавство се промени.

Преземете ја листата за проверка (PDF)Читај онлајн

Транспарео за лекови

Transpareo е софтвер за управување со податоци за фармацевтски компании кои сакаат да ги управуваат сите податоци поврзани со лек на едно место. Можете да креирате одделни полиња за бројот на маркетинг-авторизација, одобрените текстови, условите за чување и упатствата за отстранување. Активните супстанции се компоненти со сопствено место на производство и сопствена документација. Сертификатите, извештаите од тестирања и евиденцијата за ладниот ланец се прикачуваат на производот како документи.

Податоците се внесуваат преку корисничкиот интерфејс, преку увоз од Excel или преку API. Контракт-производителите и добавувачите на активни состојки ги внесуваат своите податоци сами преку барање за добавувач. Вие ја проверувате секоја вредност пред да ја прифатите.

За секое поле, вие специфицирате кој е овластен да го гледа - на пример, сите, само овластени професионалци или само регулаторни тела. Секоја публикација е потпишана, а претходните верзии остануваат достапни. Читателите можат да го проверат потписот користејќи го Transpareo Time Machine директно во нивниот прелистувач. Transpareo ги преведува белешките што не бараат овластување - како оние што се однесуваат на отстранување - на 40 јазици, а вие можете да го проверите резултатот. Можете да ги извезете вашите податоци во секое време како JSON-LD, CSV, Excel табела или SQL.

2019
Сериализирано од
24
Месеци до стапувањето во сила на новиот закон
четири
Нива на читање по поле
четириесет
Јазици

Често поставувани прашања за ДПП за лекови

Дали е задолжителен дигитален пасош за лекови?

Не. Регулативата за еколошки дизајн Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]. Ниту еден делегиран акт нема да ги опфати лековитите производи. Серијализацијата е задолжителна од 9 февруари 2019 година. Според новиот Закон за лекови, задолжителни се и електронските упатства за употреба во пакувањето. “Pass” во Transpareo ги обединува овие два елемента - и сè што е поврзано со нив. Тој ги прикажува одобрените информации за секое пакување со јасно читлив фонт и големина на буквите. Секоја замена на верзијата останува достапна за целите на ревизија.

Дали уникатниот идентификатор е исто што и пасошкиот број?

Не. Двете служат за различни цели. Карактеристичната особина е серискиот број за секое пакување, содржан во Data Matrix код. Аптеките го проверуваат ова преку системот за складирање и пребарување на податоци и го деактивираат при издавањето. Тоа служи како доказ дека пакувањето е автентично. Идентификаторот на производот дава информации за производот. И двата може да се појават на истата пакување. Верификацијата преку системот за верификација останува задолжителна во сите случаи, и Transpareo не влијае на тоа.

Дали ова важи и за увозниците?

Да. Производител-увозник кој внесува медицински производ во ЕУ има исти обврски во однос на безбедносните карактеристики како производител со седиште во ЕУ. Тие го прицврстуваат идентификацискиот елемент и обезбедуваат податоците да бидат прикачени пред одобрувањето. Најсложениот дел обично е договорот. Доставувачите од трети земји мора да ги достават податоците за идентификациската карактеристика и информациите за производот во структуриран формат. Скениран документ не е доволен за таа цел. Со користење на барање до доставувач во Transpareo, доставувачот ги внесува своите податоци директно во соодветните полиња.

Што е ePI и од кога станува задолжително?

Електронската информација за производот е овластениот текст на стручните информации, летокот со информации за пациентот и етикетирањето во структуриран формат. Општиот стандард за ова се заснова на Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Во моментов, поднесувањето е доброволно, а EMA го препорачува. Новата фармацевтска легислатива исто така бара прикажување на летокот во пакувањето во електронски облик. За новите барања за одобрување на ставање во промет, ова ќе се применува 24 месеци откако легислативата ќе стапи во сила; за веќе постоечките лекови, по пет години. И двата случаи бараат подзаконски акти, кои сè уште треба да се усвојат. Советот го усвои својот став на 28 септември 2026 година; второто читање во Парламентот сè уште е во тек. Сè додека текстот не биде објавен во Службениот весник, сите датуми се привремени.

Дали ми треба GTIN?

Не баш. Кодот на производот во идентификаторот мора да го идентификува лекот. Во повеќето земји-членки, тој се заснова на GS1 GTIN или на национален еквивалент. Ако вашиот код на производот се заснова на GTIN, Transpareo го претвора во GS1 Digital Link. Ако не постои GTIN, Transpareo доделува свој уникатен идентификатор. Во двата случаи, QR-кодот води до истиот пасош.

Кој може да ги види кои податоци?

Информациите за лекови се строго хиерархизирани. Текстот за пациентите е одобрен збор по збор, додека текстот за здравствените работници се разликува од него. Документите за производство и ревизија воопшто не се објавуваат. Во Transpareo, за секое поле го одредувате кој е овластен да го прегледува. Одобрените информации за производот можат да се објават јавно. Записите за серии, температурните евиденции и извештаите за ревизија се видливи само за читателите што ги овластувате. Истиот код на секој читател му ја прикажува неговата специфична секција.

Може ли пасошот да содржи информации за пациентите?

Да, одобрениот текст и само во неговата одобрена форма. Информациите за производот не смеат да се препишуваат, скратуваат или дополнуваат со промотивни изјави. Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […] за лекови кои се издаваат само со рецепт. Затоа пасошот служи како контејнер за одобрена содржина. Покрај тоа, тој содржи податоци без никаква промотивна порака, како што се земјата на производство, сертификат за ладен ланец и упатства за отстранување. Машинскиот превод не е замена за одобрената јазична верзија. Transpareo не прикажува никаква реклама зад пасошот и не ги следи читателите во нивниот прелистувач.

Дали ми треба еден пасош по пакет?

Тоа зависи од тоа што треба да одговори. Сериализацијата веќе се спроведува по пакување во рамките на системот за складирање и пребарување на податоци. Пропусница обично е покорисна по производ или по серија. Токму таму се чуваат одобрените информации, локациите на производство и записите за серијата. Transpareo води пасоши за секој производ, серија или ставка. Ова ви овозможува да навлезете до поединечната паковка кога постои причина за тоа.

Колку долго треба информациите да останат достапни?

Подолго од рокот на траење. Записите за серии мора да останат достапни со години по истекот на последната пакување. Фармаковигиланцијата често се протега уште подалеку во минатото. Линк на преклопен картон затоа мора јасно да го надживее самиот картон. Пред да потпишете договор, разјаснете што се случува со вашите пасоши по прекинот. Во Transpareo, објавените пасоши остануваат достапни преку фиксна адреса. Нашата листа за проверка на добавувачи содржи дополнителни прашања.

Колку чини казна?

Државите-членки ги утврдуваат казните за прекршување на безбедносните барања, а нивните надлежни органи ги спроведуваат. Во пракса, последиците се построги. Пакување што не може да се провери не смее да се издаде. Серија за која недостасуваат податоци во системот се задржува. Неовластен или застарен текст во информациите за производот претставува прекршување што може да доведе до повлекување на маркетиншката дозвола. Во двата случаи, последицата е нарушување на снабдувањето.

Официјални документи

Правни извори за референца: што е секој документ и кога ви е потребен.

Една страница внатре во секој пакет

Започнете бесплатно и поставете ги одобрените информации зад вашиот сопствен код, кој се појавува до Data Matrix кодот.

Пробајте бесплатно