फार्मास्यूटिकल उद्योग के लिए डिजिटल उत्पाद पासपोर्ट

दवाओं के लिए पर्ची की कोई आवश्यकता नहीं है, लेकिन प्रत्येक पैक पहले से ही स्पष्ट रूप से लेबल किया हुआ है।

फार्मास्युटिकल क्षेत्र में डिजिटल उत्पाद पासपोर्ट के लिए कोई कानूनी आवश्यकता नहीं है। फिर भी, यह उद्योग किसी भी अन्य क्षेत्र की तुलना में लंबे समय से हर एक पैक पर लेबल लगा रहा है। इसके लिए ट्रांसपेरियो डीपीपी प्लेटफॉर्म है: यह एक औषधीय उत्पाद से संबंधित सभी डेटा को एक ही स्थान पर एकत्र करता है और एक अद्वितीय कोड का उपयोग करके इसे प्रदर्शित करता है।

कानूनी ढांचा

इकोडिज़ाइन विनियमन मानव और पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों को बाहर करता हैArticle 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]। इसलिए औषधीय उत्पादों के लिए कोई प्रत्यायित अधिनियम या संक्रमण अवधि नहीं है। उनके दायित्व फार्मास्युटिकल कानून, वर्तमान में मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों पर सामुदायिक कोड द्वारा शासित होते हैं।

पहले से ही लागू

केवल-प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाओं में सुरक्षा विशेषताएँ होती हैंArticle 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]। इनमें एक अद्वितीय पहचानकर्ता और छेड़छाड़ से सुरक्षा शामिल है। 9 फरवरी 2019 से, सुरक्षा सुविधाओं पर प्रत्यायित विनियमन ने विवरण निर्धारित किए हैं।

निर्माता इस फ़ीचर को एक डेटा मैट्रिक्स में एन्कोड करता हैArticle 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]। विपणन प्राधिकरण धारक यह सुनिश्चित करता है कि दवा को बाज़ार में उतारने से पहलेArticle 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] डेटा डेटाबेस मेंArticle 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […] संग्रहीत हो। फ़ार्मेसी दवा देते समय इस फ़ीचर की जाँच करती है और इसे निष्क्रिय कर देती हैArticle 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.।

बेल्जियम, ग्रीस और इटली की अपनी सत्यापन प्रणालियाँ थीं। वे 9 फरवरी 2025 को इस योजना में शामिल हुए, जब उनका संक्रमण काल समाप्त हो गया। तब से, यह प्रणाली पूरे संघ में लागू है।

डेटा मैट्रिक्स कोड प्रत्येक पैक को अद्वितीय बनाता है। एक पासपोर्ट एक पृष्ठ प्रदान करता है।

अभी भी पाइपलाइन में क्या है

इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद जानकारी पेशेवर जानकारी, रोगी सूचना पत्रक और लेबलिंग को एक संरचित प्रारूप में एक साथ लाती है। इसका मानक फास्ट हेल्थकेयर इंटरऑपरेबिलिटी रिसोर्सेस (FHIR) पर आधारित है। यूरोपीय संघ (EU) नेटवर्क ने इसे जुलाई 2023 से अगस्त 2024 तक चलने वाली एक पायलट योजना के बाद अपनाया। वर्तमान में, कंपनियाँ यह जानकारी स्वैच्छिक आधार पर जमा करती हैं।

11 दिसंबर 2025 को, संसद और परिषद नए फार्मास्युटिकल कानून पर सहमत हुए। 28 सितंबर 2026 को, परिषद ने अपनी स्थिति को अपनाया। संसद में दूसरी पठन प्रक्रिया अस्थायी रूप से 23 नवंबर 2026 के लिए निर्धारित है। इसके बाद, एक नया निर्देश और एक नया विनियम आधिकारिक जर्नल में प्रकाशित किया जाएगा।

यह नया कानून लागू होने के 24 महीने बाद से लागू होगा। तब रोगी सूचना पत्रक कागजी और इलेक्ट्रॉनिक दोनों प्रारूपों में उपलब्ध होगा। यह तुरंत नए विपणन प्राधिकरण आवेदनों पर और पांच साल बाद मौजूदा दवाओं पर लागू होगा। यह उन कार्यान्वयन अधिनियमों के अधीन है जिन्हें आयोग को अभी अपनाना है। यदि रोगी अनुरोध पर इसे निःशुल्क प्राप्त करते हैं तो सदस्य राज्य मुद्रित पत्रक को हटा सकते हैं।

सहमत पाठ इलेक्ट्रॉनिक पैकेज लीफलेट तक पहुंच पर एक स्पष्ट सीमा निर्धारित करता है। यह व्यक्तियों की पहचान, प्रोफाइलिंग या ट्रैकिंग की अनुमति नहीं देता है। वहां विज्ञापन भी निषिद्ध है। ट्रांसपेरियो पहले से ही पास के पीछे कोई विज्ञापन नहीं दिखाता है और पाठकों को उनके ब्राउज़र में ट्रैक नहीं करता है। कार्यान्वयन अधिनियम यह निर्दिष्ट करेंगे कि पैकेज लीफलेट प्रदान करने के लिए किन प्लेटफार्मों की अनुमति है।

आधिकारिक जर्नल में प्रकाशन तक, कोई भी तारीख एक अनुमान ही रहती है।

इस पृष्ठ पर आपको क्या मिलेगा

नीचे दिए गए अनुभाग समय-सारणी, आपूर्ति श्रृंखला में भूमिकाओं और एक औषधीय उत्पाद से संबंधित डेटा की रूपरेखा देते हैं। इसके अलावा, एक पीडीएफ के रूप में फार्मास्युटिकल चेकलिस्ट, आधिकारिक स्रोत और वे प्रश्न जो फार्मास्युटिकल कंपनियाँ हमसे सबसे अधिक पूछती हैं, उपलब्ध हैं। एक बिंदीदार, रेखांकित शब्द पर क्लिक करने पर यह पता चलता है कि कानून में क्या कहा गया है।

नियमों से पासपोर्ट तक

आरेख में ग्रे क्षेत्र एक औषधीय उत्पाद को प्रभावित करने वाले नियमों का प्रतिनिधित्व करते हैं। फ़िरोज़ी रंग उस डेटा को दर्शाता है जिसे आप इस उद्देश्य के लिए पहले से ही रखते हैं। नीला रंग ट्रांसपेरियो उत्पाद पासपोर्ट का प्रतिनिधित्व करता है, जिसमें मरीज़ों, स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों और नियामक प्राधिकरणों के लिए विवरण के विभिन्न स्तर होते हैं।

### व्यावहारिक रूप से तीन सबसे बड़ी बाधाएँ

1. विभिन्न कार्यों वाले दो पहचानकर्ता: सीरियल नंबर यह साबित करता है कि एक पैक असली है। एक पासपोर्ट पहचानकर्ता उत्पाद के बारे में जानकारी तक पहुंच प्रदान करता है। कोई भी व्यक्ति जो एक को दूसरे के लिए समझ लेता है, वह सत्यापन प्रक्रिया में एक अंतराल पैदा करता है जिसे एक ऑडिट में पता लगा लिया जाएगा। ट्रांसपेरियो में, पासपोर्ट डेटा मैट्रिक्स कोड के बगल में एक अलग कोड के रूप में दिखाई देता है।
2. यहाँ विशिष्ट पाठ की आवश्यकता होती है: रोगियों के लिए पाठ शब्दशः अनुमोदित होता है, जबकि स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों के लिए यह उससे भिन्न होता है। इसे और सहज बनाने के लिए किसी भी को फिर से नहीं लिखा जा सकता। ट्रांसपेरियो में, आप एक फ़ील्ड के रूप में शब्दावली दर्ज करते हैं, और प्रत्येक प्रकाशन एक नया, हस्ताक्षरित संस्करण बन जाता है।
3. आर्काइविंग सबसे लंबे समय तक चलती है: बैच रिकॉर्ड, तापमान रिकॉर्ड और अप्रचलित उत्पाद जानकारी की मांग अंतिम पैक की समाप्ति के बहुत बाद तक बनी रहती है। यह आवश्यकता आपूर्तिकर्ता पर लागू होती है। ट्रांसपेरियो के साथ, प्रत्येक पिछला संस्करण एक निश्चित पते पर सुलभ रहता है।

और जानें: DPP और हस्ताक्षर की अखंडता बनाए रखते हुए प्रकट करेंमें हस्ताक्षर और प्रमाण पत्र ।