ঔষধ শিল্পের জন্য ডিজিটাল পণ্য পাসপোর্ট

না। ইকোডিজাইন প্রবিধান মানব ও পশুচিকিৎসা পণ্যকে বাদ দেয়। কোনো অর্পিত আইন ঔষধ পণ্যকে অন্তর্ভুক্ত করবে না। সিরিয়ালকরণ ৯ ফেব্রুয়ারি ২০১৯ থেকে বাধ্যতামূলক। নতুন ঔষধ আইনের অধীনে ইলেকট্রনিক প্যাকেজ লিফলেটও প্রয়োজন। Transpareo-তে ‘Pass’ এই দুই উপাদান - এবং এগুলোর সাথে সম্পর্কিত সবকিছু - একত্রিত করে। এটি প্রতিটি প্যাকের অনুমোদিত তথ্য স্পষ্টভাবে পাঠযোগ্য ফন্ট সাইজে প্রদর্শন করে। যেকোনো প্রতিস্থাপিত সংস্করণ নিরীক্ষার উদ্দেশ্যে অ্যাক্সেসযোগ্য থাকে।

না। এরা দুটোই ভিন্ন উদ্দেশ্য পূরণ করে। পার্থক্যসূচক বৈশিষ্ট্য হলো প্রতিটি প্যাকের জন্য একটি সিরিয়াল নম্বর, যা একটি ডেটা ম্যাট্রিক্স কোডের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকে। ফার্মেসিগুলো এটিকে ডেটা সংরক্ষণ ও পুনরুদ্ধার সিস্টেমের সাথে যাচাই করে এবং বিতরণের পর নিষ্ক্রিয় করে দেয়। এটি প্রমাণ হিসেবে কাজ করে যে প্যাকটি আসল। একটি পণ্য শনাক্তকারী পণ্য সম্পর্কে তথ্য প্রদান করে। উভয়ই একই প্যাকেটে প্রদর্শিত হতে পারে। যাচাইকরণ সিস্টেমের বিরুদ্ধে যাচাইকরণ সব ক্ষেত্রেই বাধ্যতামূলক, এবং Transpareo এটিকে প্রভাবিত করে না।

হ্যাঁ। একটি প্রস্তুতকারী-আমদানিকারক, যিনি কোনো ঔষধ পণ্য ইইউ-তে নিয়ে আসেন, তার নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্য সম্পর্কিত বাধ্যবাধকতা ইইউ-ভিত্তিক প্রস্তুতকারীর মতোই। তারা শনাক্তকরণ বৈশিষ্ট্য সংযুক্ত করে এবং অনুমোদনের আগে তথ্য আপলোড করা নিশ্চিত করে। জটিল অংশটি সাধারণত চুক্তি। তৃতীয় দেশের সরবরাহকারীদের পরিচয় বৈশিষ্ট্য সম্পর্কিত তথ্য এবং পণ্যের তথ্য একটি কাঠামোবদ্ধ ফরম্যাটে প্রদান করতে হবে। এই উদ্দেশ্যে একটি স্ক্যানকৃত নথি যথেষ্ট নয়। Transpareo-তে সরবরাহকারী অনুসন্ধান ব্যবহার করে, সরবরাহকারী তাদের বিবরণ সরাসরি প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রগুলোতে প্রবেশ করান।

ইলেকট্রনিক পণ্য তথ্য হল পেশাদার তথ্য, রোগী তথ্য পাম্ফলেট এবং লেবেলিংয়ের অনুমোদিত পাঠ্য, যা একটি কাঠামোবদ্ধ ফরম্যাটে উপস্থাপিত। এর সাধারণ মান Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-এর উপর ভিত্তি করে। বর্তমানে জমা দেওয়া স্বেচ্ছামূলক, এবং EMA এটি সুপারিশ করে। নতুন ফার্মাসিউটিক্যাল আইন প্যাকেজ লিফলেট ইলেকট্রনিকভাবে জমা দেওয়ারও নির্দেশ দেয়। নতুন মার্কেটিং অথরাইজেশন আবেদনের ক্ষেত্রে আইন কার্যকর হওয়ার ২৪ মাস পর থেকে এটি প্রযোজ্য হবে; বিদ্যমান ঔষধপণ্যের ক্ষেত্রে পাঁচ বছর পর থেকে। উভয়ের জন্যই বাস্তবায়নমূলক আইন প্রণয়ন প্রয়োজন, যা এখনও গৃহীত হয়নি। পরিষদ ২৮ সেপ্টেম্বর ২০২৬ তারিখে তার অবস্থান গ্রহণ করেছে; সংসদে দ্বিতীয় পাঠ এখনও মুলতুবি রয়েছে। অফিসিয়াল জার্নালে পাঠ্য প্রকাশিত না হওয়া পর্যন্ত সব তারিখই অস্থায়ী।

এমন নয়। আইডেন্টিফায়ারে থাকা পণ্য কোডটি অবশ্যই ঔষধ পণ্যটিকে চিহ্নিত করতে হবে। অধিকাংশ সদস্য রাষ্ট্রে এটি GS1 GTIN বা জাতীয় সমতুল্যের উপর ভিত্তি করে। যদি আপনার পণ্য কোড GTIN-এর উপর ভিত্তি করে হয়, Transpareo এটিকে GS1 ডিজিটাল লিঙ্কে রূপান্তরিত করে। যদি কোনো GTIN না থাকে, Transpareo তার নিজস্ব অনন্য শনাক্তকারী বরাদ্দ করে। উভয় ক্ষেত্রেই QR কোড একই প্রোফাইলে নিয়ে যায়।

ঔষধ সম্পর্কিত তথ্য বহুস্তরীয়ভাবে বিন্যস্ত। রোগীদের জন্য লেখা প্রতিটি শব্দ অনুমোদিত, যেখানে স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীদের জন্য লেখাটি তা থেকে ভিন্ন। উৎপাদন ও নিরীক্ষা সংক্রান্ত নথিপত্র সর্বসাধারণের জন্য একেবারেই উপলব্ধ নয়। Transpareo-তে, আপনি প্রতিটি ক্ষেত্রের জন্য নির্ধারণ করেন কে তা দেখতে অনুমোদিত। অনুমোদিত পণ্য তথ্য সর্বসাধারণের জন্য উন্মুক্ত করা যেতে পারে। ব্যাচ রেকর্ড, তাপমাত্রা লগ এবং অডিট রিপোর্ট শুধুমাত্র আপনি অনুমোদিত পাঠকদের জন্য দৃশ্যমান। একই কোড প্রতিটি পাঠকের জন্য প্রাসঙ্গিক অংশ প্রদর্শন করে।

হ্যাঁ, অনুমোদিত পাঠ্য, এবং শুধুমাত্র তার অনুমোদিত রূপে। পণ্যের তথ্য পুনর্লিখন, সংক্ষিপ্ত বা প্রচারমূলক বিবৃতি যোগ করা যাবে না। প্রেসক্রিপশন-শুধুমাত্র ওষুধের জন্য জনসাধারণের বিজ্ঞাপন নিষিদ্ধ। অতএব পাসপোর্ট অনুমোদিত বিষয়বস্তুর ধারক হিসেবে কাজ করে। এছাড়াও এতে কোনো প্রচারমূলক বার্তা ছাড়া তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকে, যেমন উৎপাদনের দেশ, ঠান্ডা-শৃঙ্খল (কোল্ড চেইন) সার্টিফিকেশন এবং নিষ্পত্তি নির্দেশনা। মেশিন অনুবাদ অনুমোদিত ভাষা সংস্করণের বিকল্প নয়। Transpareo পাসপোর্টের পিছনে কোনো বিজ্ঞাপন প্রদর্শন করে না এবং পাঠকদের ব্রাউজারে ট্র্যাক করে না।

এটা নির্ভর করে তাকে কী উত্তর দিতে হবে। ডেটা সংরক্ষণ ও পুনরুদ্ধার ব্যবস্থায় ইতিমধ্যেই প্রতিটি প্যাক অনুযায়ী সিরিয়ালকরণ করা হয়। সাধারণত প্রতিটি পণ্য বা ব্যাচ অনুযায়ী পাস বেশি কার্যকর। সেখানে অনুমোদিত তথ্য, উৎপাদন সাইট এবং ব্যাচের রেকর্ড সংরক্ষিত থাকে। Transpareo প্রতিটি পণ্য, ব্যাচ বা আইটেমের জন্য পাসপোর্ট বজায় রাখে। এতে আপনি যেখানে প্রয়োজন সেখানে পৃথক প্যাকেজে গভীরভাবে অনুসন্ধান করতে পারেন।

শেল্ফ লাইফের চেয়ে দীর্ঘ। ব্যাচ রেকর্ডগুলি শেষ প্যাকের মেয়াদোত্তীর্ণ হওয়ার পরও বহু বছর ধরে অ্যাক্সেসযোগ্য রাখতে হবে। ফার্মাকোভাইজিল্যান্স প্রায়ই আরও অনেক পেছনে চলে যায়। অতএব ভাঁজযোগ্য কার্টনের একটি লিঙ্ক অবশ্যই কার্টনটির নিজস্ব আয়ুসীমা অতিক্রম করতে হবে। চুক্তি স্বাক্ষরের আগে, চুক্তি সমাপ্তির পর আপনার পাসপোর্টগুলোর কী হবে তা স্পষ্ট করে নিন। Transpareo-এর মাধ্যমে প্রকাশিত পাসপোর্টগুলো একটি স্থায়ী ঠিকানার মাধ্যমে অ্যাক্সেসযোগ্য থাকে। আমাদের সরবরাহকারী চেকলিস্টে আরও কিছু প্রশ্ন উল্লেখ করা আছে।

সদস্য রাষ্ট্রগুলো নিরাপত্তা সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা লঙ্ঘনের জন্য শাস্তি নির্ধারণ করে এবং তাদের কর্তৃপক্ষ সেগুলো প্রয়োগ করে। বাস্তবে, পরিণতি আরও গুরুতর হয়। যে প্যাক যাচাই করা যায় না, তা সরবরাহ করা যাবে না। যে ব্যাচের তথ্য সিস্টেমে অনুপস্থিত, তা আটকে রাখা হয়। পণ্যের তথ্যে অননুমোদিত বা মেয়াদোত্তীর্ণ পাঠ্য অন্তর্ভুক্তি একটি লঙ্ঘন, যা বিপণন অনুমোদন প্রত্যাহারের কারণ হতে পারে। উভয় ক্ষেত্রেই পরিণতি হলো সরবরাহে বিঘ্ন।