Sectoare

Pașaportul digital al produsului pentru sectorul farmaceutic

Serializarea conform FMD este obligatorie, iar informațiile electronice despre produs (ePI) vor fi introduse treptat începând cu 2026 - cerințele DPP sunt deosebit de ridicate.

Provocările din sector

Sectorul farmaceutic este deosebit de strict:

  • Ambalaje individuale, fără accent pe loturi
  • Înregistrările de temperatură sunt adesea date obligatorii
  • Informațiile destinate consumatorilor sunt strict reglementate (fără elemente de marketing în DPP)
  • Lanțuri de aprovizionare globale cu cele mai înalte cerințe de audit

Sectorul farmaceutic nu intră sub incidența ESPR. În schimb, sunt obligatorii serializarea FMD și, odată cu pachetul farmaceutic al UE, treptat, informațiile electronice despre produs (ePI) - începând din 2026, inițial opționale, iar în viitor obligatorii pentru medicamentele nou autorizate. Structurile DPP completează ambele aspecte.

Date obligatorii

Ce trebuie să conțină DPP-ul pentru sectorul farmaceutic?

Cele mai importante câmpuri de date prevăzute de reglementarea UE în materie.

Serializare

Identificator unic pentru fiecare ambalaj, conform normelor UE privind FMD (Directiva 2011/62/UE).

Substanțe active

Ingrediente farmaceutice active (API) cu indicarea originii și a gradului de puritate.

Lanțul de aprovizionare

Locații de producție, canale de distribuție, înregistrări ale temperaturii (lanțul frigorific).

Înregistrare

Numărul de autorizare, indicații, contraindicații, reacții adverse.

Abordarea noastră

Transpareo pentru industria farmaceutică

Transpareo pentru industria farmaceutică:

  • Identificatori unici pentru fiecare ambalaj, în conformitate cu cerințele de serializare
  • Documentele privind lanțul de frig și cele de audit pot fi încărcate ca anexe pentru fiecare DPP
  • Punerea la dispoziția personalului medical a informațiilor de specialitate prin abonament sau grup de utilizatori
  • API REST pentru actualizarea datelor DPP din sistemele dumneavoastră de farmacovigilență
FMD
Serializare
2D
Data Matrix
Frig
Chain-Log
Rx
Niveluri de acces

Sunteți pregătiți pentru DPP-urile din industria farmaceutică?

Începeți chiar astăzi - structurile DPP completează FMD și ePI cu mult înainte ca acestea să devină obligatorii.

Testează gratuit