製薬業界向けデジタル製品パスポート

製薬業界向けデジタル製品パスポート

医薬品向けのデジタル製品パスポートは任意です。2019年からシリアル化が義務化されており、まもなく電子添付文書も義務化される予定です。

Transpareoがどのような点で皆様をサポートするか

医薬品には製品パスポートは不要です。エコデザイン規則では、Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]ためです。医薬品に関する義務は、シリアル化から電子添付文書に至るまで、医薬品法に基づいています。 Transpareoは、医薬品に関するデータを一元管理し、独自のコードで表示できるDPPプラットフォームです。各カードには、次の手順が記載されています。確認作業には、医薬品チェックリストをご利用いただけます。

シリアル化とパスポート

各パッケージの識別情報は、欧州の検証システムによって確認されます。Transpareoはこの確認に影響を与えることなく、その横に独自のコードとしてパスを表示します。

医薬品には処方箋の義務はありませんが、どのパッケージもすでに明確に識別可能です

識別番号とQRコード

パスには、承認された情報へ誘導する識別子が必要です。Transpareoは、お客様のGTINからGS1デジタルリンクとしてこれを生成するか、独自の識別子を割り当てます。

医薬品に関するDPPに関するよくある質問

承認済み製品情報

専門情報、添付文書、および表示は、一語一語承認されています。Transpareoでは、これらは承認内容から変更せずに引き継ぐフィールドとして用意されています。

医薬品のDPPには何が含まれるのでしょうか？

電子版付録の準備はできましたか

新しい医薬品法では、添付文書を電子形式でも提出することが義務付けられています。現在、Transpareoにテキストを体系的に登録しておけば、後で再度入力する必要はありません。

医薬品のスケジュール

有効成分および製造地

有効成分は多くの場合、複数の国から調達されており、各国ごとに独自の証明書類があります。Transpareoでは、各有効成分が製造拠点や関連書類を備えた構成要素として管理されています。

医薬品のDPPには何が含まれるのでしょうか？

サプライチェーンとコールドチェーン

製造拠点、流通経路、および温度管理の記録は、製品に付属するものです。サプライヤーへの照会を行うと、受託製造業者が自ら情報を入力し、貴社はその各数値を確認することになります。

どのような人々が影響を受けるのでしょうか？

患者、専門家、行政機関

患者様は添付文書を、専門家は専門情報、当局はロット記録をご覧になります。Transpareoでは、各フィールドごとに、誰が閲覧できるかを設定できます。

医薬品に関するDPPに関するよくある質問

どのバージョンも引き続き閲覧可能です

ライセンスの変更後は、変更前の内容がどのようなものであったかを証明できる必要があります。Transpareoはすべての公開物に署名を行い、以前のバージョンも閲覧可能な状態で保管しています。

医薬品に関するDPPに関するよくある質問

コードの背後には広告はありません

処方箋が必要な医薬品については、一般向け広告が禁止されています。Transpareoは、パス（会員エリア）の背後に広告を表示せず、ブラウザ上で読者の行動を追跡することもありません。

医薬品に関するDPPに関するよくある質問

医薬品には処方箋の義務はありませんが、どのパッケージもすでに明確に識別可能です

医薬品におけるデジタル製品パスポート（DPP）は、法律で義務付けられているわけではありません。それにもかかわらず、この業界では他のどの業界よりも長い期間にわたり、個々のパッケージに識別情報を付与しています。Transpareoは、そのためのDPPプラットフォームです。医薬品に関するあらゆるデータを一か所に集約し、独自のコードを通じて表示します。

法的枠組みについて

エコデザイン規則 ### では、 Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]。 そのため、医薬品に関しては委任法も移行期間も存在しません。医薬品に関する義務は医薬品法、具体的には現在のヒト用医薬品に関する共同コードによって規定されています。

現在すでに適用されている事項

処方箋が必要な医薬品には、Article 54a(1), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2011/62/EUMedicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article. […]。これには、個別の識別特徴と改ざん防止措置が含まれます。 2019年2月9日以降、安全特徴に関する委任規則が詳細を規定しています。

製造業者は、Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]。承認保持者は、Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]データがArticle 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]確認します。薬局はArticle 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.。

ベルギー、ギリシャ、イタリアは独自の検証システムを採用していました。これらの国々は、移行期間が終了した2025年2月9日に本制度に加わりました。それ以来、このシステムはEU全域で適用されています。

データマトリックスコードにより、各パッケージが一意に識別されます。パスポートがページを割り当てるのと同じ仕組みです。

現在進行中の取り組み

電子製品情報は、専門家向け情報、添付文書、および表示を構造化された形式で提供します。その標準規格は、Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR）に基づいています。EUネットワークは、2023年7月から2024年8月にかけて実施されたパイロット事業を経て、これを採択しました。 現在、企業は自主的に情報を提出しています。

2025年12月11日、欧州議会と理事会は新たな医薬品法について合意に達しました。2026年9月28日、理事会は自らの立場を採択しました。 欧州議会における第2読会は、現時点では2026年11月23日に予定されています。その後、新しい指令と新しい規則が官報に掲載されます。

新しい法律は、発効から24ヶ月後に適用されます。その時点で、添付文書は紙媒体と電子媒体の両方で提供されることになります。 新規の承認申請については直ちに適用され、既存の医薬品については5年後に適用されます。ただし、これには欧州委員会が今後制定する実施法が前提となります。加盟国は、患者が希望すれば無料で紙の添付文書を受け取れる場合、紙の添付文書の提供を省略することができます。

電子版添付文書へのアクセスについては、合意された条文が明確な線引きを行っています。個人を特定すること、プロファイリングを行うこと、追跡することは一切許可されていません。広告の掲載も同様に禁止されています。Transpareoでは、すでにパス表示の背後に広告を表示しておらず、ブラウザ上で読者を追跡することもありません。どのプラットフォームが添付文書を提供できるかは、実施法規によって定められます。

官報への掲載が行われるまでは、すべての日付はあくまで見込みとなります。

このページの内容

以下のセクション ### では、スケジュール、サプライチェーンにおける各役割、および医薬品に関するデータについて解説しています。 さらに、PDF形式の製薬チェックリスト、公的情報源、および製薬企業から最も頻繁に寄せられる質問も掲載されています。点線で下線が引かれた用語をクリックすると、法律の条文が表示されます。

規則からパスへ

灰色で示されているのは、医薬品に関連する規則です。ターコイズ色は、そのためにすでに管理しているデータです。青色は、患者、専門家、当局向けの読みやすさを考慮したレベル分けが施された「Transpareo製品パス」です。

実務における3つの最大の障壁

  1. 異なる役割を持つ2つの識別子：シリアル番号は、そのパッケージが正規品であることを証明します。パス識別子は、製品に関する情報へのリンクとなります。一方をもう一方と混同してしまうと、監査で指摘されるような確認の不備が生じます。Transpareoでは、パスはデータマトリックスコードとは別に、独自のコードとして表示されます。
  2. 許可されるテキストはそれぞれ異なります：患者向けのテキストは一語一語が承認されていますが、専門家向けのテキストはそれとは異なります。読みやすさを理由に、どちらのテキストも書き換えてはなりません。Transpareoでは、その文言をフィールドとして取り込み、公開されるたびに新しい署名付きバージョンが生成されます。
  3. 保存期間はあらゆる要件を上回ります：ロット記録、温度管理記録、および取り外された製品情報は、最後のパッケージの有効期限が切れてからも長期間にわたり必要とされます。この要件は提供業者に課せられるものです。Transpareoでは、過去のすべてのバージョンが固定のアドレスから参照可能です。

詳細については、DPPおよび署名を失うことなく開示するにおける署名と証明書をご覧ください。

医薬品のスケジュール

医薬品に適用される、あるいは今後適用される予定の規則に関する主な日程を順にご紹介します。まだ公布されていない法令に依存する日程については、その旨が明記されています。

  1. 2013年1月2日
    偽造品対策指針を実施する必要があります

    指令2011/62/EUは、ヒト用医薬品に関する共同体規則を改正するものです。これにより、外装への安全対策、個別の識別情報、および改ざん防止措置が導入されます。さらに、卸売業者および有効成分に関する規制も強化されます。

  2. 2019年2月9日
    セキュリティ機能の導入が義務化されます

    委任規則（EU）2016/161が適用されます。処方箋が必要なすべてのパッケージには、データマトリックスコードによる固有の識別情報が記載されています。薬局では、データ保存・照会システムと照合し、調剤時にそのコードを無効化します。

  3. 2024年8月
    EU-ePIパイロット事業が完了しました

    EMAと各国当局によるパイロット事業は、デンマーク、オランダ、スペイン、スウェーデンを対象に1年間実施された後、終了します。報告書は2024年12月に公表される予定です。このネットワークは、Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR）に基づく共通規格を採用しています。

  4. 2025年2月9日
    ベルギー、ギリシャ、イタリアが加わります

    独自の審査制度を有する3つの加盟国に対する追加の移行期間が終了しました。それ以来、調和化されたセキュリティ要件がEU全域で適用されています。

  5. 2025年12月11日
    医薬品関連法案に関する政治的な合意

    欧州議会と欧州理事会は、新たな指令および規則について合意に達しました。これらは、指令2001/83/ECおよび規則（EC）第726/2004号に取って代わるものです。電子製品情報は、この改革の一環です。

  6. 2026年3月6日
    合意された文書を公開しました

    理事会は、合意された指令および規則の条文を公表します。採択に至るまで、法的・言語的な審査の過程で条文の内容が変更される可能性があります。

  7. 2026年9月
    ePI提出に関するEMAガイドライン

    EMAは、集中審査手続きにおける電子製品情報の提出に関するガイドラインを公表しました。ロードマップの草案は2026年3月から公開されています。提出は任意ですが、EMAはこれを強く推奨しています。

  8. 2026年9月28日
    理事会は、その立場を決定します

    理事会は、第一読会における立場を採択しました。これは、2025年12月の政治的合意に沿ったものです。欧州委員会もこれに賛同しています。

  9. 2026年末に予定されています
    議会における第2読会

    議会は、第2読会での採決を行います。現時点では2026年11月23日を予定しています。その後、両法案は官報に掲載されます。20日後に発効します。

  10. 施行から24ヶ月後
    新しい医薬品法が施行されました

    加盟国は、この新しい指令を適用します。これにより、新規の承認申請については、添付文書も電子形式で提供されることになります。ただし、これには欧州委員会が今後制定すべき実施規則が前提となります。

  11. 施行から5年後
    すべての方向けの電子版付録

    すでに承認済み、または承認申請中の医薬品についても、その時点で電子添付文書が適用されます。承認保持者は、それより早く切り替えることが可能です。それ以前に製造されたパッケージについては、在庫がなくなるまで販売を継続することができます。

  12. 法令の制定は予定されていません
    医薬品はESPRの対象外となります

    エコデザイン規則では、ヒト用および動物用医薬品は適用対象外となっています。したがって、医薬品にはESPR製品パスは適用されません。

どのような人々が影響を受けるのでしょうか？

市場への参入過程において、個々の経済主体がどのような義務を負うか。

製造業者および承認保持者

製造業者は、Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]。承認保持者は、Article 33(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161The marketing authorisation holder […] shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter. […]確保します。製品情報の所有権は承認保持者にあり、その変更についても責任を負います。合意された新たな法規制に基づき、承認保持者は添付文書を電子形式でも提供することになります。

輸入業者

製造輸入業者は医薬品をEUに輸入し、安全性の特徴に関してEU内の製造業者と同様の義務を負います。これにはロット承認も含まれます。第三国との供給契約においては、識別情報のデータおよび製品情報を、利用可能な形式で提供する必要があります。 Transpareoでのサプライヤー照会により、受託製造業者は自社の情報を自ら入力します。

卸売業者

定められたリスク事例において、パッケージの真正性を確認します。規則で求められている場合は、識別情報を無効化します。販売記録は、適正販売基準に従って作成されます。自社製品のデータ自体は管理しませんが、パッケージの出所と行き先を証明できなければなりません。

薬局および医療施設

Article 25(1), Delegated Regulation (EU) 2016/161Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.。病院では、そのパッケージが院内に保管されている間は、それより前にその処理を行うことが認められています。また、薬局も電子製品情報を最初に確認します。そのため、カウンターでは、スマートフォン上でも、その機能が正常に動作している必要があります。

医薬品のDPPには何が含まれるのでしょうか？

任意発行のパスポートにおける主要な記載項目で、現行のEU法ですでに義務付けられている情報を含みます。

シリアライズ

各パッケージには、Article 4, Delegated Regulation (EU) 2016/161The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications: (a) The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product. (b) The unique identifier shall consist of the following data elements: (i) a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’); (ii) a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’); (iii) a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market; (iv) the batch number; (v) the expiry date. […]記載されています。これには、製品コード、シリアル番号、ロット番号、有効期限が含まれており、必要に応じて国内の償還番号も記載されます。製造元は、Article 5(1) and (2), Delegated Regulation (EU) 2016/1611. Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode. 2. The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. […]。このコードは検証システムの一部であり、その横にはパスが記載されています。

有効成分

これには、製造拠点、原産地、および規格が明記された有効成分が含まれます。輸入される有効成分については、輸出国の当局による書面による確認が必要となります。このように、単一の成分に関する書類は、複数の法域にまたがる場合が少なくありません。

サプライチェーン

これには、製造・包装施設および適正流通基準（GDP）に基づく流通記録が含まれます。コールドチェーンを要する製品については、温度記録もこれに加えられます。これらは、日付および情報源とともに製品に添付されます。

承認および製品情報

これには、承認番号、専門情報、添付文書、および表示が含まれます。これらの内容をもとに、電子製品情報が作成されます。そのため、承認された文言をそのまま維持できる、構造化された形式が必要となります。

お持ち帰り用

印刷してチェックできるPDF形式のチェックリスト――アカウント登録は一切不要です。

シリアル化に関する製薬業界向けチェックリスト（本日分）および電子製品情報に関するチェックリスト（次回分）

これらの義務は、現行法に基づき現在適用されています。EUはこの業界を製品パスポートの対象から除外しているため、パスポートに関する法的措置は講じられません。基礎となる法令に変更があった場合は、このリストを更新いたします。

チェックリストをダウンロード（PDF）オンラインで読む

医薬品向けTranspareo

Transpareoは、医薬品に関するデータを一元管理したい製薬企業向けのDPPソフトウェアです。承認番号、承認文書、保管条件、廃棄に関する注意事項は、独自のフィールドとして設定できます。有効成分は、独自の製造拠点と独自の文書を持つ構成要素です。 証明書、試験報告書、コールドチェーン記録は、製品に紐づけられた文書として保存されます。

データは、ユーザーインターフェース、Excelからのインポート、またはAPIを通じて取り込まれます。受託製造業者や有効成分の供給業者は、サプライヤーリクエストを通じて自ら情報を入力します。各値は、取り込む前に必ず確認を行います。

各フィールドについて、閲覧権限（全員、専門家のみ、または当局のみなど）を設定します。公開されるデータにはすべて署名が付与され、過去のバージョンも引き続き参照可能です。 閲覧者は、自身のブラウザ上で直接「Transpareo Time Machine」を使用して署名を検証できます。承認対象外の注意事項（廃棄に関するものなど）については、Transpareoが40言語に翻訳し、その結果をユーザーが確認できます。データはいつでもJSON-LD、CSV、Excelファイル、またはSQL形式でエクスポート可能です。

2019年
連載開始日：
24
新法施行まであと数ヶ月
4
各フィールドごとの読解レベル
40
言語

医薬品に関するDPPに関するよくある質問

医薬品に対するデジタル製品パスポートは義務付けられているのでしょうか？

いいえ。エコデザイン規則では、Article 1(2), points (c) and (d), Regulation (EU) 2024/1781This Regulation applies to any physical goods that are placed on the market or put into service, including components and intermediate products. However, it does not apply to: […] (c) medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC; (d) veterinary medicinal products as defined in Article 4(1) of Regulation (EU) 2019/6; […]。委任法によって医薬品が対象となることはありません。シリアル化は2019年2月9日より義務化されています。新しい医薬品法により、電子版添付文書も導入されます。 Transpareoの「パス」は、これら両方の情報および関連するすべての情報を一元的に管理します。各パッケージに添付された承認済み情報を、読みやすいサイズで表示します。廃止された旧バージョンの情報も、監査のためにいつでも参照可能です。

個別の識別情報は、パスポート番号と同じものですか？

いいえ。この2つには異なる役割があります。識別特徴は、各パッケージにデータマトリックスコードとして記載されたシリアル番号です。薬局では、データ保存・照会システムと照合し、調剤時にそのコードを無効化します。これにより、そのパッケージが正規品であることが証明されます。 パスIDは、製品に関する情報へのリンクとなります。これら2つは、同じパッケージに記載されている場合もあります。検証システムによる照合は、いずれの場合も義務付けられており、Transpareoによってその義務が変更されることはありません。

輸入業者にも同じことが当てはまりますか？

はい。医薬品をEUに輸入する製造輸入業者は、安全性の特徴に関して、EU内の製造業者と同様の義務を負います。当該業者は識別特徴を付与し、承認前にデータがアップロードされるよう確保しなければなりません。 難しいのは、たいてい契約の面です。第三国のサプライヤーは、識別情報のデータや製品情報を所定の形式で提供しなければなりません。スキャンした文書だけでは不十分です。Transpareoでサプライヤーへの照会を行うと、サプライヤーは各フィールドに直接情報を入力することができます。

ePIとは何でしょうか。また、いつから義務化されるのでしょうか。

電子製品情報とは、専門情報、添付文書、および表示の承認済みテキストを構造化された形式でまとめたものです。その共通規格は、Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR）に基づいています。現在、その提出は任意ですが、EMAはこれを推奨しています。 新しい医薬品法では、添付文書を電子形式でも提出することが義務付けられています。新規の承認申請については、同法の施行から24か月後に、既存の医薬品については5年後に適用されます。いずれの場合も、実施規則の制定が必要ですが、現時点ではまだ制定されていません。 理事会は2026年9月28日にその立場を採択しましたが、欧州議会での第2読会はまだ行われていません。条文が官報に掲載されるまでは、すべての日程は予定に過ぎません。

GTINは必要ですか？

その通りではありません。識別特徴に含まれる製品コードは、その医薬品を特定するものでなければなりません。 ほとんどの加盟国では、このコードはGS1のGTIN、またはそれに相当する国内の識別コードに基づいています。お客様の製品コードがGTINに基づいている場合、TranspareoはそれをGS1デジタルリンクに変換します。GTINがない場合、Transpareoは独自の固有識別子を割り当てます。いずれの場合も、QRコードは同じパスにリンクします。

どのデータが誰に見られるのでしょうか？

医薬品情報は厳格に階層化されています。患者向けの文章は一語一語承認されていますが、専門家向けの文章はそれとは異なります。製造および監査に関する文書は、一切公開されていません。 Transpareoでは、各フィールドごとに、誰が閲覧できるかを設定できます。承認済みの製品情報は公開可能です。ロット記録、温度記録、監査報告書は、許可された閲覧者のみが閲覧できます。同じコードであっても、各閲覧者にはそれぞれの閲覧権限に応じた情報が表示されます。

パスポートに患者に関する情報を記載してもよいのでしょうか？

はい、承認された文章のみ、かつ承認された形式でのみ使用可能です。製品情報は、書き換えたり、短縮したり、宣伝的な文言を追加したりしてはなりません。処方箋が必要な医薬品については、Article 88(1), point (a), Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/ECMember States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI; […]。 したがって、パスは承認されたコンテンツを収める容器としての役割を果たします。これに加え、製造元、コールドチェーンの証明、廃棄に関する注意事項など、宣伝的なメッセージを含まないデータも含まれます。機械翻訳は、承認された言語版に代わるものではありません。Transpareoは、パスの背後で広告を表示することはなく、ブラウザ上で読者を追跡することもありません。

1パックにつきパスポートは1枚必要ですか？

それは、どのような情報を回答すべきかによって異なります。シリアル化は、データ保存・検索システムにおいて、すでにパッケージごとに実施されています。パスポートは、通常、製品ごとまたはロットごとに活用されることが多くなります。そこには、承認された情報、製造拠点、およびロット記録が記載されています。 Transpareoでは、製品ごと、ロットごと、あるいは個品ごとにパスポートを管理しています。そのため、必要に応じて個々のパッケージ単位まで遡ることが可能です。

その情報は、どのくらいの期間、利用可能にしておく必要がありますか？

有効期限よりも長い期間です。ロット記録は、最後のパッケージの有効期限が切れてから何年経っても参照できる状態でなければなりません。医薬品安全性監視に関する調査では、さらにさかのぼって確認されることもよくあります。 したがって、折りたたみ箱に記載されたリンクは、その箱の寿命をはるかに超えて存続しなければなりません。契約締結前に、契約解除後にパスがどうなるかを確認してください。Transpareoでは、公開されたパスは固定のアドレスを通じて引き続きアクセス可能です。当社のプロバイダーチェックリストには、その他の質問も記載されています。

違反にはいくらの罰金が科されますか？

安全性の基準に関しては、加盟国が制裁措置を定め、その当局がこれを執行します。実際には、その影響はさらに深刻です。検査できないパッケージは販売してはなりません。システムにデータが登録されていないロットは、出荷が停止されます。 製品情報に記載された承認されていない、あるいは古い文言は、承認そのものにまで及ぶ違反となります。いずれの場合も、供給が停止されるという損害が生じます。

公式文書

参照すべき法源：各文書とは何か、そしていつ必要になるのか。

各パッケージの裏面に1ページずつ

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