İlaç Sektörü için Dijital Ürün Pasaportu

Sektördeki Zorluklar

İlaç sektörü özellikle katıdır:

Tekli ambalajlar, parti odaklı değil
Sıcaklık kayıtları genellikle zorunlu veriler olarak kabul edilir
Tüketici bilgileri sıkı bir şekilde düzenlenmiştir (DPP’de pazarlama yasaktır)
En yüksek denetim gerekliliklerine sahip küresel tedarik zincirleri

İlaç sektörü ESPR kapsamına girmez. Bunun yerine FMD serileştirmesi zorunludur ve AB İlaç Paketi ile birlikte elektronik ürün bilgisi (ePI) kademeli olarak zorunlu hale gelmektedir - 2026’dan itibaren ilk etapta gönüllü olacak, ancak gelecekte yeni ruhsatlandırılan ilaçlar için zorunlu olacaktır. DPP yapıları her ikisini de tamamlar.

Zorunlu bilgiler

İlaç sektörü için DPP’de neler bulunmalıdır?

İlgili AB yönetmeliğinde öngörülen en önemli veri alanları.

Seri hale getirme

AB FMD (2011/62/AB sayılı Direktif) uyarınca her ambalaj için benzersiz tanımlayıcı.

Etken maddeler

Menşei ve saflığı belirtilen Aktif Farmasötik Maddeler (API’ler).

Tedarik zinciri

Üretim yerleri, dağıtım kanalları, sıcaklık kayıtları (Soğuk Zincir).

Kayıt

Ruhsat numarası, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, yan etkiler.

Yaklaşımımız

Transpareo İlaç Sektörü için

Transpareo for Pharma:

Seri numarası atama gereklilikleri için her ambalaj başına benzersiz tanımlayıcılar
Her DPP için ek olarak soğuk zincir ve denetim belgeleri yüklenebilir
Tıbbi uzmanlar için ürün bilgilerinin abonelik veya kullanıcı grubu aracılığıyla paylaşılması
Farmakovijilans sistemlerinizden DPP verilerini güncellemek için REST-API

FMD

Seri hale getirme

Data Matrix

Soğuk

Zincir Günlüğü

Erişim düzeyleri

İlaç Sektöründeki DPP’lere Hazır mısınız?

Hemen bugün başlayın - DPP yapıları, zorunluluk yürürlüğe girmeden çok önce FMD ve ePI’yi tamamlar.

Ücretsiz deneme