Отрасли

Цифровой паспорт продукта для фармацевтической отрасли

Сериализация в соответствии с FMD является обязательной, а электронная информация о продукте (ePI) будет постепенно внедряться с 2026 года - требования DPP особенно высоки.

Проблемы отрасли

Фармацевтическая отрасль подвергается особенно строгим требованиям:

  • Отдельные упаковки, отсутствие акцента на партиях
  • Журналы температурных режимов часто являются обязательными данными
  • Информация для потребителей строго регулируется (запрет на маркетинговые материалы в DPP)
  • Глобальные цепочки поставок с самыми высокими требованиями к аудиту

Фармацевтическая отрасль не подпадает под действие ESPR. Вместо этого обязательными являются сериализация в рамках FMD и, в соответствии с «фармацевтическим пакетом» ЕС, постепенное внедрение электронной информации о продукте (ePI) - с 2026 года сначала на добровольной основе, а в будущем - в обязательном порядке для вновь зарегистрированных лекарственных средств. Структуры DPP дополняют обе эти системы.

Обязательные поля

Что должно быть указано в DPP для фармацевтической отрасли?

Основные поля данных, предусмотренные соответствующим нормативным актом ЕС.

Сериализация

Уникальный идентификатор для каждой упаковки в соответствии с директивой ЕС по ящуру (Директива 2011/62/ЕС).

Активные вещества

Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) с указанием происхождения и степени чистоты.

Цепочка поставок

Места производства, каналы сбыта, журналы регистрации температуры (холодовая цепь).

Регистрация

Регистрационный номер, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты.

Наш подход

Transpareo для фармацевтической отрасли

Transpareo для фармацевтической отрасли:

  • Уникальные идентификаторы для каждой упаковки в соответствии с требованиями к сериализации
  • Возможность загрузки документов по холодовой цепи и аудиту в качестве вложений для каждого DPP
  • Предоставление информации о препарате медицинским специалистам по подписке или через группу пользователей
  • REST-API для обновления данных DPP из ваших систем фармаконадзора
FMD
Сериализация
2D
Data Matrix
Холод
Chain-Log
Rx
Уровни доступа

Готовы к внедрению DPP в фармацевтической отрасли?

Начните уже сегодня - внедрение структур DPP дополняет системы FMD и ePI задолго до вступления в силу соответствующих обязательных требований.

Бесплатное тестирование