Branscher

Digitalt produktpass för läkemedel

Serialisering enligt FMD är obligatorisk, och den elektroniska produktinformationen (ePI) kommer att införas stegvis från och med 2026 - kraven inom DPP är särskilt höga.

Utmaningar inom branschen

Läkemedelsbranschen har särskilt stränga krav:

  • Enskilda förpackningar, inget fokus på tillverkningspartier
  • Temperaturloggar är ofta obligatoriska
  • Konsumentinformation är strängt reglerad (ingen marknadsföring i DPP)
  • Globala leveranskedjor med högsta revisionskrav

Läkemedelsbranschen omfattas inte av ESPR. I stället är FMD-serialisering obligatorisk och, i och med EU:s läkemedelspaket, gradvis även elektronisk produktinformation (ePI) - från och med 2026 först frivilligt, men i framtiden obligatoriskt för nygodkända läkemedel. DPP-strukturer kompletterar båda.

Obligatoriska uppgifter

Vad måste ingå i DPP för läkemedelsbranschen?

De viktigaste uppgiftsfälten som föreskrivs i den tillämpliga EU-förordningen.

Serialisering

Unikt identifieringsnummer per förpackning enligt EU:s FMD-förordning (direktiv 2011/62/EU).

Aktiva substanser

Aktiva farmaceutiska substanser (API) med uppgift om ursprung och renhet.

Leveranskedja

Produktionsorter, distributionskanaler, temperaturloggar (kylkedjan).

Registrering

Registreringsnummer, indikationer, kontraindikationer, biverkningar.

Vår strategi

Transpareo för läkemedelsbranschen

Transpareo för läkemedelsbranschen:

  • Unika identifierare per förpackning för serialiseringskrav
  • Dokument rörande kylkedjan och revisioner kan laddas upp som bilagor per DPP
  • Tillgång till produktinformation för medicinsk personal via prenumeration eller användargrupp
  • REST-API för uppdatering av DPP-data från era läkemedelsövervakningssystem
FMD
Serialisering
2D
Data Matrix
Kallt
Chain-Log
Rx
Åtkomstnivåer

Är du redo för DPP:er inom läkemedelsbranschen?

Kom igång redan idag - DPP-strukturerna kompletterar FMD och ePI långt innan det blir obligatoriskt.

Prova gratis