Digitálny pas výrobku pre farmaceutický priemysel

Výzvy v odvetví

Farmaceutický priemysel podlieha obzvlášť prísnym požiadavkám:

Jednotlivé balenia, žiadny dôraz na šarže
Záznamy o teplote sú často povinnými údajmi
Informácie pre spotrebiteľov sú prísne regulované (žiadny marketing v DPP)
Globálne dodávateľské reťazce s najvyššími audítorskými požiadavkami

Farmaceutický priemysel nespadá pod nariadenie ESPR. Povinné sú namiesto toho serializácia FMD a, v rámci farmaceutického balíka EÚ, postupne aj elektronické informácie o produkte (ePI) - od roku 2026 najskôr dobrovoľné, v budúcnosti povinné pre novo registrované lieky. Štruktúry DPP dopĺňajú obidve.

Povinné údaje

Čo musí obsahovať DPP pre farmaceutický priemysel?

Najdôležitejšie polia údajov, ktoré stanovuje príslušný predpis EÚ.

Sériová výroba

Jedinečný identifikátor na balenie podľa smernice EÚ o FMD (smernica 2011/62/EÚ).

Účinné látky

Aktívne farmaceutické zložky (API) s uvedením pôvodu a čistoty.

Dodávateľský reťazec

Miesta výroby, distribučné kanály, záznamy o teplote (chladiaci reťazec).

Registrácia

Registračné číslo, indikácie, kontraindikácie, vedľajšie účinky.

Náš prístup

Transpareo pre farmaceutický priemysel

Transpareo pre farmaceutický priemysel:

Jednoznačné identifikátory pre každé balenie na účely serializácie
Dokumenty týkajúce sa chladiaceho reťazca a auditu je možné nahrať ako prílohu ku každému DPP
Sprístupňovanie odborných informácií pre zdravotnícky personál prostredníctvom predplatného alebo užívateľskej skupiny
REST-API na aktualizáciu údajov o DPP z vašich systémov farmakovigilancie

FMD

Sériová výroba

Data Matrix

Zima

Chain-Log

Úrovne prístupu

Ste pripravení na farmaceutické DPP?

Začnite ešte dnes - štruktúry DPP dopĺňajú systémy FMD a ePI ešte dlho predtým, než sa stane povinnosťou.

Vyskúšajte zadarmo