Passaporte digital do produto para o setor farmacêutico

Desafios do setor

O setor farmacêutico é particularmente rigoroso:

Embalagens individuais, sem ênfase nos lotes
Registos de temperatura frequentemente obrigatórios
Informação ao consumidor rigorosamente regulamentada (sem marketing no DPP)
Cadeias de abastecimento globais com os mais elevados requisitos de auditoria

O setor farmacêutico não está abrangido pelo ESPR. Em vez disso, são obrigatórias a serialização FMD e, com o Pacote Farmacêutico da UE, a introdução gradual da informação eletrónica sobre o produto (ePI) - inicialmente voluntária a partir de 2026, passando a ser obrigatória no futuro para os medicamentos recém-autorizados. As estruturas do DPP complementam ambas.

Dados obrigatórios

O que deve constar no DPP para o setor farmacêutico?

Os principais campos de dados previstos na regulamentação da UE aplicável.

Serialização

Identificador único por embalagem, em conformidade com a diretiva da UE relativa à febre aftosa (Diretiva 2011/62/UE).

Princípios ativos

Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) com indicação da origem e pureza.

Cadeia de abastecimento

Locais de produção, canais de distribuição, registos de temperatura (cadeia de frio).

Registo

Número de autorização, indicações, contraindicações, efeitos secundários.

A nossa abordagem

Transpareo para o setor farmacêutico

Transpareo para o setor farmacêutico:

Identificadores únicos por embalagem para cumprir os requisitos de serialização
Documentos relativos à cadeia de frio e de auditoria podem ser carregados como anexos por cada DPP
Disponibilização da informação técnica para profissionais de saúde através de subscrição ou grupo de utilizadores
API REST para atualizar os dados do DPP a partir dos seus sistemas de farmacovigilância

FMD

Serialização

Data Matrix

Frio

Chain-Log

Níveis de acesso

Pronto para os DPPs farmacêuticos?

Comece hoje mesmo - as estruturas DPP complementam o FMD e o ePI, muito antes de se tornar obrigatório.

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