Digitaal productpaspoort voor de farmaceutische sector

Uitdagingen binnen de sector

De farmaceutische sector is bijzonder streng:

Afzonderlijke verpakkingen, geen focus op productiebatches
Temperatuurlogboeken vaak verplicht
Consumenteninformatie streng gereguleerd (geen marketing in de DPP)
Wereldwijde toeleveringsketens met de hoogste audit-eisen

De farmaceutische sector valt niet onder de ESPR. In plaats daarvan zijn de FMD-serialisatie en, met het EU-geneesmiddelenpakket, stapsgewijs de elektronische productinformatie (ePI) verplicht - vanaf 2026 in eerste instantie vrijwillig, maar in de toekomst verplicht voor nieuw toegelaten geneesmiddelen. DPP-structuren vullen beide aan.

Verplichte gegevens

Wat moet er in het DPP voor de farmaceutische sector staan?

De belangrijkste gegevensvelden waarin de desbetreffende EU-regelgeving voorziet.

Serialisatie

Unieke identificatiecode per verpakking volgens de EU-FMD (Richtlijn 2011/62/EU).

Werkzame stoffen

Actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) met herkomst en zuiverheid.

Toeleveringsketen

Productielocaties, distributiekanalen, temperatuurlogboeken (koelketen).

Registratie

Registratienummer, indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen.

Onze aanpak

Transpareo voor de farmaceutische sector

Transpareo voor de farmaceutische sector:

Unieke identificatiecodes per verpakking voor serialisatie-eisen
Cold-chain- en auditdocumenten kunnen per DPP als bijlage worden geüpload
Vrijgave van de productinformatie voor medisch personeel via een abonnement of gebruikersgroep
REST-API voor het bijwerken van DPP-gegevens vanuit uw geneesmiddelenbewakingssystemen

FMD

Serialisatie

Data Matrix

Koud

Chain-Log

Toegangsniveaus

Klaar voor DPP's in de farmaceutische sector?

Begin vandaag nog - DPP-structuren vormen een aanvulling op FMD en ePI, lang voordat dit verplicht wordt.

Gratis uitproberen