Bransjer

Digitalt produktpass for legemidler

Serialisering i henhold til FMD er obligatorisk, og den elektroniske produktinformasjonen (ePI) vil bli innført trinnvis fra og med 2026 - kravene til DPP er spesielt høye.

Utfordringer i bransjen

Legemiddelbransjen har særlig strenge krav:

  • Enkeltpakninger, ikke fokus på produksjonspartier
  • Temperaturlogger er ofte obligatoriske
  • Forbrukerinformasjon er strengt regulert (ingen markedsføring i DPP)
  • Globale forsyningskjeder med svært strenge revisjonskrav

Legemiddelbransjen omfattes ikke av ESPR. I stedet er FMD-serialisering obligatorisk, og med EUs legemiddelpakke innføres gradvis elektronisk produktinformasjon (ePI) - fra 2026 først frivillig, men i fremtiden obligatorisk for nygodkjente legemidler. DPP-strukturer utfyller begge deler.

Obligatoriske opplysninger

Hva må stå i DPP-en for legemidler?

De viktigste datafeltene som er fastsatt i den relevante EU-forordningen.

Serialisering

Unikt identifikasjonsnummer per pakning i henhold til EUs FMD-forordning (direktiv 2011/62/EU).

Aktive ingredienser

Aktive farmasøytiske ingredienser (API-er) med opprinnelse og renhet.

Forsyningskjede

Produksjonssteder, distribusjonskanaler, temperaturlogger (kjølekjeden).

Registrering

Registreringsnummer, indikasjoner, kontraindikasjoner, bivirkninger.

Vår tilnærming

Transpareo for legemiddelindustrien

Transpareo for legemiddelindustrien:

  • Unike identifikatorer per pakning for serienummereringskrav
  • Dokumenter knyttet til kjølekjeden og revisjoner kan lastes opp som vedlegg for hver DPP
  • Tilgang til produktinformasjon for helsepersonell via abonnement eller brukergruppe
  • REST-API for oppdatering av DPP-data fra deres legemiddelovervåkingssystemer
FMD
Serialisering
2D
Data Matrix
Kald
Chain-Log
Rx
Tilgangsnivåer

Er du klar for DPP-er i legemiddelbransjen?

Kom i gang i dag - DPP-strukturer utfyller FMD og ePI lenge før det blir obligatorisk.

Prøv gratis