Setturi

Passaport Diġitali tal-Prodott għall-Industrija Farmakoloġika

Is-serjalizzazzjoni skont il-FMD hija obbligatorja; l-informazzjoni elettronika dwar il-prodott (ePI) se tiġi implimentata gradwalment mill-2026 - ir-rekwiżiti tad-DPP huma partikolarment stretti.

Is-sfidi tal-industrija

Is-settur farmaċewtiku huwa partikolarment strett:

  • Pakketti individwali, mingħajr enfasi fuq il-lottijiet
  • Ir-reġistri tat-temperatura spiss huma obbligatorji
  • L-informazzjoni għall-konsumatur hija strettament regolata (ebda kummerċjalizzazzjoni fid-DPP)
  • Katini tal-provvista globali bl-ogħla rekwiżiti ta’ awditjar

Is-settur farmaċewtiku mhuwiex kopert mill-ESPR. Minflok, is-serjalizzazzjoni FMD hija obbligatorja u, taħt il-Pakket Farmaċewtiku tal-UE, l-informazzjoni elettronika dwar il-prodott (ePI) qed tiġi implimentata gradwalment - inizjalment fuq bażi volontarja mill-2026, iżda se tkun obbligatorja fil-futur għall-prodotti mediċinali ġodda awtorizzati. L-istrutturi DPP jikkumplimentaw it-tnejn.

Informazzjoni obbligatorja

X'għandu jkun inkluż fid-DPP għas-settur farmaċewtiku?

Il-kampijiet ewlenin tad-dejta meħtieġa mir-regolament rilevanti tal-UE.

Serjalizzazzjoni

Identifikatur uniku għal kull pakkett skont il-FMD tal-UE (Direttiva 2011/62/UE).

Ingredjenti attivi

Ingredjenti Farmakojtiċi Attivi (APIs) b’dettalji dwar l-oriġini u l-purità tagħhom.

Katina tal-provvista

Siti tal-produzzjoni, kanali tad-distribuzzjoni, reġistri tat-temperatura (katina kiesħa).

Reġistrazzjoni

Numru tal-awtorizzazzjoni tal-marketing, indikazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, effetti sekondarji.

L-approċċ tagħna

Transpareo għall-industrija farmaċewtika

Transpareo għall-industrija farmaċewtika:

  • Identifikaturi uniċi għal kull pakkett biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-serjalizzazzjoni
  • Il-katina kiesħa u d-dokumenti ta’ awditjar jistgħu jitniżżlu bħala annessi għal kull DPP
  • Ħruġ tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal professjonisti tas-saħħa permezz ta’ abbonament jew grupp ta’ utenti
  • REST API biex taġġorna d-dejta DPP mis-sistemi tiegħek ta’ farmakoviġilanza
FMD
Serjalizzazzjoni
2D
Matriċi tad-dejta
Biered
Ċen-Log
Rx
Livelli ta' aċċess

Lest għall-DPPs farmaċewtiċi?

Ibda illum - l-istrutturi DPP jikkumplimentaw l-FMD u l-ePI ħafna qabel ma jsiru obbligatorji.

Ippruvaha b'xejn