Digitaalinen tuotepassi lääkealalle

Alan haasteet

Lääketeollisuus on erityisen tiukka:

Yksittäiset pakkaukset, ei keskitymistä eränumeroihin
Lämpötilalokit usein pakollisia tietoja
Kuluttajille suunnatut tiedot tiukasti säänneltyjä (ei markkinointia DPP:ssä)
Globaalit toimitusketjut, joihin sovelletaan tiukimpia auditointivaatimuksia

Lääketeollisuus ei kuulu ESPR:n piiriin. Sen sijaan pakollisia ovat FMD-sarjanumerointi ja EU:n lääkekokonaisuuden myötä asteittain käyttöön otettava sähköinen tuotetieto (ePI) - vuodesta 2026 alkaen aluksi vapaaehtoinen, mutta tulevaisuudessa pakollinen uusille hyväksytyille lääkkeille. DPP-rakenteet täydentävät molempia.

Pakolliset tiedot

Mitä tietoja lääkealan DPP:hen on sisällytettävä?

Tärkeimmät tietokentät, jotka asiaa koskevassa EU-asetuksessa määrätään.

Sarjoittaminen

EU:n FMD-direktiivin (direktiivi 2011/62/EU) mukainen yksilöllinen tunniste jokaiselle pakkaukselle.

Vaikuttavat aineet

Aktiiviset lääkeaineet (API:t) sekä niiden alkuperä ja puhtaus.

Toimitusketju

Tuotantopaikat, jakelukanavat, lämpötilalokit (kylmäketju).

Rekisteröityminen

Rekisteröintinumero, käyttöaiheet, vasta-aiheet, haittavaikutukset.

Lähestymistapamme

Transpareo lääkealalle

Transpareo lääkealalle:

Yksilölliset tunnisteet jokaiselle pakkaukselle sarjanumerointivaatimusten mukaisesti
Kylmäketju- ja auditointiasiakirjat voidaan ladata liitteinä jokaiselle DPP:lle
Lääketieteen ammattilaisille tarkoitettujen tuotetietojen julkaiseminen tilauksen tai käyttäjäryhmän kautta
REST-API DPP-tietojen päivittämiseen lääketurvallisuusvalvontajärjestelmistänne

FMD

Sarjoittaminen

Data Matrix

Kylmä

Chain-Log

Käyttöoikeustasot

Oletko valmis lääkealan DPP-ohjelmiin?

Aloittakaa jo tänään - DPP-rakenteet täydentävät FMD- ja ePI-järjestelmiä jo kauan ennen kuin velvoite astuu voimaan.

Kokeile ilmaiseksi