Сектори

Цифров паспорт на продукта за фармацевтичната индустрия

Сериализацията съгласно FMD е задължителна, а електронната информация за продукта (ePI) ще се въвежда поетапно от 2026 г. нататък - изискванията на DPP са особено високи.

Предизвикателства в отрасъла

Фармацевтичният сектор е особено строг:

  • Единични опаковки, без акцент върху партидите
  • Регистрите за температура често са задължителни данни
  • Информацията за потребителите е строго регулирана (без маркетинг в DPP)
  • Глобални вериги за доставки с най-високи изисквания за одит

Фармацевтичният сектор не попада в обхвата на ESPR. Вместо това са задължителни сериализацията по FMD и, с фармацевтичния пакет на ЕС, постепенното въвеждане на електронната информация за продукта (ePI) - от 2026 г. първоначално на доброволна основа, а в бъдеще задължително за новоодобрените лекарства. Структурите на DPP допълват и двете.

Задължителни данни

Какво трябва да се включи в DPP за фармацевтичния сектор?

Най-важните полета за данни, предвидени в съответния регламент на ЕС.

Сериализация

Уникален идентификатор за всяка опаковка съгласно Директивата на ЕС за FMD (Директива 2011/62/ЕС).

Активни съставки

Активни фармацевтични съставки (API) с информация за произхода и чистотата им.

Верига за доставки

Места на производство, канали за дистрибуция, записи за температурата (студена верига).

Регистрация

Регистрационен номер, показания, противопоказания, нежелани реакции.

Нашият подход

Transpareo за фармацевтичната индустрия

Transpareo за фармацевтичния сектор:

  • Уникални идентификатори за всяка опаковка, отговарящи на изискванията за сериализация
  • Възможност за качване на документи за веригата за съхранение при ниска температура и документи от одити като приложение за всеки DPP
  • Предоставяне на информационните материали за медицински специалисти чрез абонамент или потребителска група
  • REST-API за актуализиране на данните за DPP от вашите системи за фармакологична бдителност
FMD
Сериализация
2D
Data Matrix
Студ
Chain-Log
Rx
Нива на достъп

Готови ли сте за фармацевтичните DPP?

Започнете още днес - структурите на DPP допълват FMD и ePI, дълго преди да влезе в сила задължителното изискване.

Безплатно изпробване