Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số dành cho ngành dược phẩm

Những thách thức trong ngành

Ngành dược phẩm có các quy định đặc biệt nghiêm ngặt:

• Tập trung vào từng gói sản phẩm riêng lẻ, không chú trọng vào lô sản phẩm
• Dữ liệu ghi nhật ký nhiệt độ thường là thông tin bắt buộc
• Thông tin dành cho người tiêu dùng được quản lý chặt chẽ (không được quảng cáo trong DPP)
• Chuỗi cung ứng toàn cầu với các yêu cầu kiểm toán cao nhất

Ngành dược phẩm không thuộc phạm vi áp dụng của ESPR. Thay vào đó, việc đánh số sê-ri theo tiêu chuẩn FMD là bắt buộc và, cùng với Gói quy định dược phẩm của EU, thông tin sản phẩm điện tử (ePI) sẽ được áp dụng dần dần - ban đầu là tự nguyện từ năm 2026, sau đó sẽ trở thành bắt buộc đối với các loại thuốc mới được cấp phép. Các cấu trúc DPP bổ sung cho cả hai quy định này.