Sektorë

Pasaporta Dixhitale e Produktit për Industrinë Farmaceutike

Serializimi në përputhje me FMD është i detyrueshëm; informacioni elektronik i produktit (ePI) do të zbatohet gradualisht nga viti 2026 - kërkesat e DPP janë veçanërisht të rrepta.

Sfidat e industrisë

Sektori farmaceutik është veçanërisht i rreptë:

  • Paketat individuale, pa fokus në seritë
  • Regjistrimet e temperaturës shpesh janë të detyrueshme
  • Informacioni për konsumatorin rregullohet rreptësisht (pa marketing në DPP)
  • Zinxhirë globalë furnizimi me kërkesat më të larta të auditimit

Sektori farmaceutik nuk mbulohet nga ESPR. Në vend të kësaj, serializimi FMD është i detyrueshëm dhe, në kuadër të Paketës Farmaceutike të BE-së, informacioni elektronik i produktit (ePI) po futet gradualisht - fillimisht në mënyrë vullnetare nga viti 2026, por i detyrueshëm në të ardhmen për produktet e reja të autorizuara. Strukturat DPP plotësojnë të dyja.

Informacion i detyrueshëm

Çfarë duhet të përfshihet në DPP për sektorin farmaceutik?

Fushat kryesore të të dhënave të kërkuara nga rregullorja përkatëse e BE-së.

Serializimi

Identifikues unik për çdo paketë në përputhje me FMD-në e BE-së (Direktiva 2011/62/EU).

Përbërësit aktivë

Përbërësit aktivë farmaceutikë (API) me detaje mbi origjinën dhe pastërtinë e tyre.

Zinxhiri i furnizimit

Vendndodhjet e prodhimit, kanalet e shpërndarjes, regjistrat e temperaturës (zinxhiri i ftohtë).

Regjistrimi

Numri i autorizimit të marketingut, indikacionet, kundërindikacionet, efektet anësore.

Qasja jonë

Transpareo për industrinë farmaceutike

Transpareo për industrinë farmaceutike:

  • Identifikues unikë për çdo paketë për të përmbushur kërkesat e serializimit
  • Zinxhiri i ftohtë dhe dokumentet e auditimit mund të ngarkohen si shtojca për çdo DPP
  • Publikimi i përmbledhjes së karakteristikave të produktit për profesionistët e kujdesit shëndetësor përmes abonimit ose grupit të përdoruesve
  • REST API për përditësimin e të dhënave të DPP-së nga sistemet tuaja të farmakovigjilancës
FMD
Serializimi
Dy dimensionet
Matricë të dhënash
Ftohtë
Regjistri i zinxhirit
Recetë
Nivelet e aksesit

Gati për DPP-të farmaceutike?

Filloni sot - strukturat DPP plotësojnë FMD dhe ePI shumë përpara se të bëhen të detyrueshme.

Provoje falas