Digitalni potni list izdelka za farmacevtsko industrijo

Izzivi v panogi

Farmacevtska industrija je še posebej stroga:

Posamezna pakiranja, brez osredotočanja na serije
Zapisi o temperaturi so pogosto obvezni podatki
Informacije za potrošnike so strogo regulirane (brez oglaševanja v DPP)
Globalne dobavne verige z najstrožjimi zahtevami glede revizij

Farmacevtska industrija ne spada v okvir ESPR. Namesto tega sta obvezni serializacija FMD in, v skladu s farmacevtskim paketom EU, postopno uvajanje elektronskih informacij o izdelku (ePI) - od leta 2026 najprej prostovoljno, v prihodnosti pa obvezno za novo registrirana zdravila. Strukture DPP dopolnjujejo obe.

Obvezni podatki

Kaj mora vsebovati DPP za farmacevtsko industrijo?

Najpomembnejša polja podatkov, ki jih predpisuje ustrezna uredba EU.

Serializacija

Edinstven identifikator za vsako pakiranje v skladu z direktivo EU o bolezni slinavke in kopit (FMD) (Direktiva 2011/62/EU).

Aktivne sestavine

Aktivne farmacevtske učinkovine (API) z navedbo izvora in stopnje čistosti.

Dobavna veriga

Proizvodni obrati, distribucijski kanali, zapisi temperature (hladna veriga).

Registracija

Registracijska številka, indikacije, kontraindikacije, neželeni učinki.

Naš pristop

Transpareo za farmacevtsko industrijo

Transpareo za farmacevtsko industrijo:

Edinstveni identifikatorji za vsako pakiranje v skladu z zahtevami glede serializacije
Dokumenti o hladni verigi in revizijskih pregledih se lahko naložijo kot priloga za vsak DPP
Dostop do strokovnih informacij za zdravstveno osebje prek naročnine ali uporabniške skupine
REST-API za posodabljanje podatkov o posameznih pakiranjih iz vaših sistemov za farmakovigilanco

FMD

Serializacija

Data Matrix

Mraz

Chain-Log

Ravni dostopa

Ste pripravljeni na farmacevtske DPP-je?

Začnite še danes - strukture DPP dopolnjujejo sisteme FMD in ePI, še dolgo preden postanejo obvezne.

Preizkusite brezplačno