산업 분야

제약 산업을 위한 디지털 제품 패스

FMD에 따른 일련번호 부여는 의무 사항이며, 전자 제품 정보(ePI)는 2026년부터 단계적으로 도입될 예정입니다. 특히 DPP에 대한 요구 수준이 매우 높습니다.

업계의 과제

제약 업계는 특히 규제가 엄격합니다:

  • 개별 포장 단위, 배치(batch) 중심이 아님
  • 온도 기록이 종종 필수 데이터로 요구됨
  • 소비자 정보가 엄격하게 규제됨 (DPP 내 마케팅 금지)
  • 최고 수준의 감사 요건을 갖춘 글로벌 공급망

제약 업계는 ESPR의 적용 대상이 아닙니다. 대신 FMD 일련번호 부여가 의무화되어 있으며, EU 의약품 패키지에 따라 전자 제품 정보(ePI)도 단계적으로 도입되고 있습니다. 2026년부터는 우선 자발적으로 적용되지만, 향후 새로 승인되는 의약품에 대해서는 의무화될 예정입니다. DPP 구조는 이 두 가지를 모두 보완합니다.

필수 입력 항목

제약 분야의 DPP에는 무엇이 포함되어야 하나요?

관련 EU 규정이 규정하고 있는 주요 데이터 항목들.

직렬화

EU FMD(지침 2011/62/EU)에 따른 포장 단위별 고유 식별자.

유효 성분

원산지와 순도가 명시된 활성 제약 성분(API).

공급망

생산지, 유통 경로, 온도 기록(콜드 체인).

등록

허가 번호, 적응증, 금기사항, 부작용.

우리의 접근 방식

제약 산업을 위한 Transpareo

제약 산업을 위한 Transpareo:

  • 일련번호 부여 요건을 충족하는 포장 단위별 고유 식별자
  • DPP별로 콜드 체인 및 감사 문서를 첨부 파일로 업로드 가능
  • 구독 또는 사용자 그룹을 통해 의료 전문가를 위한 제품 정보를 승인
  • 귀사의 약물감시 시스템에서 DPP 데이터를 업데이트하기 위한 REST-API
FMD
직렬화
2D
데이터 매트릭스
추위
체인 로그
Rx
접근 권한 수준

제약 DPP에 대비하셨나요?

지금 바로 시작하세요 - DPP 체계는 의무화가 시행되기 훨씬 전에 FMD 및 ePI를 보완합니다.

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