Digitális termékigazolvány a gyógyszeripar számára

Az iparág kihívásai

A gyógyszeriparban különösen szigorúak a követelmények:

Egyedi csomagolások, nem a gyártási tételekre helyeződik a hangsúly
A hőmérsékleti naplózások gyakran kötelező adatok
A fogyasztói tájékoztatás szigorúan szabályozott (nincs marketing a DPP-ben)
Globális ellátási láncok a legszigorúbb audit-követelményekkel

A gyógyszeripar nem tartozik az ESPR hatálya alá. Ehelyett kötelező az FMD-sorozatszámozás, valamint - az EU gyógyszercsomagjával - fokozatosan bevezetésre kerülő elektronikus termékinformáció (ePI) - 2026-tól kezdetben önkéntes alapon, az újonnan engedélyezett gyógyszerek esetében a jövőben kötelező lesz. A DPP-struktúrák mindkettőt kiegészítik.

Kötelezően megadandó adatok

Mit kell feltüntetni a gyógyszeripari DPP-ben?

A vonatkozó uniós szabályozás által előírt legfontosabb adatmezők.

Sorozatszámozás

Csomagonkénti egyedi azonosító az EU FMD-előírásai szerint (2011/62/EU irányelv).

Hatóanyagok

Aktív gyógyszeripari hatóanyagok (API-k) - eredetük és tisztaságuk.

ellátási lánc

Gyártási helyszínek, értékesítési csatornák, hőmérséklet-naplók (hideglánc).

Regisztráció

Engedélyszám, javallatok, ellenjavallatok, mellékhatások.

A mi megközelítésünk

Transpareo a gyógyszeripar számára

Transpareo a gyógyszeripar számára:

Egyedi azonosítók csomagonként a sorozatszámozási követelményeknek megfelelően
A hűtési láncra vonatkozó és az audit-dokumentumok mellékletként feltölthetők minden egyes DPP-hez
A szakirodalom hozzáférhetővé tétele az egészségügyi szakemberek számára előfizetés vagy felhasználói csoport alapján
REST-API a DPP-adatok frissítéséhez a gyógyszerbiztonsági rendszereiből

FMD

Sorozatszámozás

Data Matrix

Hideg

Chain-Log

Hozzáférési szintek

Készen áll a gyógyszeripari DPP-kre?

Kezdje el még ma - a DPP-struktúrák kiegészítik az FMD-t és az ePI-t, jóval azelőtt, hogy a kötelezettség hatályba lépne.

Ingyenes próba