Κλάδοι

Ψηφιακό δελτίο προϊόντος για τον φαρμακευτικό κλάδο

Η σειριοποίηση σύμφωνα με τον κανονισμό FMD είναι υποχρεωτική, ενώ οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος (ePI) θα τεθούν σε εφαρμογή σταδιακά από το 2026 - οι απαιτήσεις του DPP είναι ιδιαίτερα υψηλές.

Προκλήσεις του κλάδου

Ο φαρμακευτικός κλάδος υπόκειται σε ιδιαίτερα αυστηρούς κανόνες:

  • Μεμονωμένες συσκευασίες, χωρίς έμφαση στις παρτίδες
  • Τα αρχεία καταγραφής θερμοκρασίας συχνά αποτελούν υποχρεωτικά δεδομένα
  • Οι πληροφορίες προς τους καταναλωτές ρυθμίζονται αυστηρά (απαγορεύεται το μάρκετινγκ στο DPP)
  • Παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού με τις υψηλότερες απαιτήσεις ελέγχου

Ο φαρμακευτικός κλάδος δεν εμπίπτει στον ESPR. Αντ’ αυτού, είναι υποχρεωτική η σειριοποίηση FMD και, με το φαρμακευτικό πακέτο της ΕΕ, σταδιακά οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος (ePI) - αρχικά προαιρετικές από το 2026, ενώ στο μέλλον θα είναι υποχρεωτικές για τα φάρμακα που θα εγκρίνονται για πρώτη φορά. Οι δομές DPP συμπληρώνουν και τα δύο.

Υποχρεωτικά στοιχεία

Τι πρέπει να περιλαμβάνει το DPP για τον φαρμακευτικό κλάδο;

Τα σημαντικότερα πεδία δεδομένων που προβλέπει η σχετική κανονιστική ρύθμιση της ΕΕ.

Σειριοποίηση

Μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός ανά συσκευασία σύμφωνα με την οδηγία της ΕΕ για την FMD (Οδηγία 2011/62/ΕΕ).

Δραστικές ουσίες

Ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) με πληροφορίες σχετικά με την προέλευση και την καθαρότητά τους.

Αλυσίδα εφοδιασμού

Τόποι παραγωγής, κανάλια διανομής, αρχεία καταγραφής θερμοκρασίας (αλυσίδα ψύξης).

Εγγραφή

Αριθμός έγκρισης, ενδείξεις, αντενδείξεις, παρενέργειες.

Η προσέγγισή μας

Transpareo για τον φαρμακευτικό κλάδο

Transpareo για τον φαρμακευτικό κλάδο:

  • Μοναδικοί αναγνωριστικοί κωδικοί ανά συσκευασία για τις απαιτήσεις σειριοποίησης
  • Δυνατότητα μεταφόρτωσης εγγράφων αλυσίδας ψύξης και ελέγχου ως συνημμένων ανά DPP
  • Διάθεση των πληροφοριών για επαγγελματίες υγείας μέσω συνδρομής ή ομάδας χρηστών
  • REST-API για την ενημέρωση των δεδομένων DPP από τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας σας
FMD
Σειριοποίηση
2D
Data Matrix
Κρύο
Chain-Log
Rx
Επίπεδα πρόσβασης

Είστε έτοιμοι για τα DPP στον φαρμακευτικό κλάδο;

Ξεκινήστε σήμερα - Οι δομές DPP συμπληρώνουν τα συστήματα FMD και ePI, πολύ πριν τεθεί σε ισχύ οποιαδήποτε υποχρέωση.

Δοκιμάστε το δωρεάν