Brancher

Digitalt produktpas til medicinalindustrien

Serialisering i henhold til FMD er obligatorisk, og den elektroniske produktinformation (ePI) indføres gradvist fra 2026 - kravene til DPP er særligt høje.

Udfordringer i branchen

Lægemiddelbranchen er særligt streng:

  • Enkeltpakninger, ikke fokus på batcher
  • Temperaturlogfiler er ofte obligatoriske data
  • Forbrugeroplysninger er strengt reguleret (ingen markedsføring i DPP)
  • Globale forsyningskæder med de højeste auditkrav

Lægemiddelbranchen er ikke omfattet af ESPR. I stedet er FMD-serialisering obligatorisk, og med EU’s lægemiddelpakke indføres gradvist elektronisk produktinformation (ePI) - fra 2026 først frivilligt, men fremover obligatorisk for nygodkendte lægemidler. DPP-strukturer supplerer begge dele.

Obligatoriske oplysninger

Hvad skal der stå i DPP’en for lægemidler?

De vigtigste datafelter, som den relevante EU-forordning foreskriver.

Serialisering

Unikt identifikationsnummer pr. pakke i henhold til EU’s FMD-forordning (direktiv 2011/62/EU).

Aktive stoffer

Aktive farmaceutiske ingredienser (API’er) med angivelse af oprindelse og renhed.

Forsyningskæde

Produktionssteder, distributionskanaler, temperaturlogfiler (kølekæden).

Registrering

Registreringsnummer, indikationer, kontraindikationer, bivirkninger.

Vores tilgang

Transpareo til medicinalindustrien

Transpareo til medicinalindustrien:

  • Unikke identifikatorer pr. pakke til serienummereringskrav
  • Kølekæde- og auditeringsdokumenter kan uploades som vedhæftede filer pr. DPP
  • Frigivelse af produktinformation til sundhedspersonale via abonnement eller brugergruppe
  • REST-API til opdatering af DPP-data fra jeres lægemiddelovervågningssystemer
FMD
Serialisering
2D
Data Matrix
Kold
Chain-Log
Rx
Adgangsniveauer

Er du klar til DPP’er inden for medicinalindustrien?

Kom i gang i dag - DPP-strukturer supplerer FMD og ePI, længe før det bliver obligatorisk.

Prøv gratis