শিল্পের চ্যালেঞ্জসমূহ

ঔষধ খাতটি বিশেষভাবে কঠোর:

  • পৃথক প্যাকেজ, ব্যাচের উপর ফোকাস নেই
  • তাপমাত্রা লগ প্রায়ই বাধ্যতামূলক
  • ভোক্তা তথ্য কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত (DPP-তে কোনো বিপণন নেই)
  • সবচেয়ে কঠোর নিরীক্ষা প্রয়োজনীয়তার সাথে বৈশ্বিক সরবরাহ শৃঙ্খলা

ঔষধ খাতটি ESPR-এর আওতাভুক্ত নয়। তার পরিবর্তে FMD সিরিয়ালকরণ বাধ্যতামূলক এবং EU ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজের আওতায় ইলেকট্রনিক পণ্য তথ্য (ePI) ধাপে ধাপে প্রয়োগ করা হচ্ছে - প্রাথমিকভাবে ২০২৬ সাল থেকে স্বেচ্ছামূলক ভিত্তিতে, তবে ভবিষ্যতে নতুন অনুমোদিত ওষুধের জন্য বাধ্যতামূলক। DPP কাঠামো উভয়কেই পরিপূরক করে।

ঔষধ খাতের জন্য DPP-তে কী কী অন্তর্ভুক্ত করা প্রয়োজন?

প্রাসঙ্গিক ইইউ বিধিমালায় প্রয়োজনীয় মূল তথ্য ক্ষেত্রসমূহ।

ক্রমিকীকরণ

EU FMD (নির্দেশিকা 2011/62/EU) অনুযায়ী প্রতিটি প্যাকের জন্য অনন্য শনাক্তকারী।

সক্রিয় উপাদানসমূহ

সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) এবং তাদের উৎপত্তি ও বিশুদ্ধতার বিবরণ।

সরবরাহের শৃঙ্খল

উৎপাদন সাইট, বিতরণ চ্যানেল, তাপমাত্রা লগ (শীতল শৃঙ্খল)

নিবন্ধন

বাজারজাতকরণ অনুমোদন নম্বর, নির্দেশনা, contraindication-সমূহ, পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া।

ঔষধ শিল্পের জন্য ট্রান্সপ্যারেও

ঔষধ শিল্পের জন্য Transpareo:

  • সিরিয়ালকরণ প্রয়োজনীয়তা পূরণে প্রতিটি প্যাকের জন্য অনন্য শনাক্তকারী
  • প্রতিটি DPP-এর জন্য সংযুক্তি হিসেবে ঠান্ডা চেইন এবং অডিট নথি আপলোড করা যেতে পারে
  • সাবস্ক্রিপশন বা ব্যবহারকারী গ্রুপের মাধ্যমে স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীদের কাছে পণ্যের বৈশিষ্ট্যের সারসংক্ষেপ প্রকাশ
  • আপনার ফার্মাকোভigilance সিস্টেম থেকে DPP ডেটা আপডেট করার জন্য REST API
এফএমডি
ক্রমিকীকরণ
দুই-মাত্রিক
ডেটা ম্যাট্রিক্স
ঠাণ্ডা
চেইন-লগ
আরএক্স
অ্যাক্সেস স্তরসমূহ

ফার্মাসিউটিক্যাল DPP-এর জন্য প্রস্তুত?

আজই শুরু করুন - DPP কাঠামোগুলো FMD এবং ePI বাধ্যতামূলক হওয়ার অনেক আগেই তাদের পরিপূরক।