Digitālā produktu pase farmācijas nozarei

Nozares izaicinājumi

Farmaceitiskā nozare ir īpaši stingra:

Atsevišķi iepakojumi, nevis uzsvars uz partijām
Temperatūras reģistrācijas dati bieži ir obligāti
Patērētāju informācija ir stingri regulēta (DPP nedrīkst būt mārketinga saturs)
Globālās piegādes ķēdes ar visaugstākajām revīzijas prasībām

Farmaceitiskā nozare neietilpst ESPR darbības jomā. Tā vietā obligāta ir FMD serializācija un, saskaņā ar ES farmācijas paketi, pakāpeniski tiek ieviesta elektroniskā produktu informācija (ePI) - sākot no 2026. gada sākotnēji brīvprātīgi, bet nākotnē obligāti visām jaunajām reģistrētajām zālēm. DPP struktūras papildina abus šos aspektus.

Obligātie dati

Kas jāiekļauj DPP farmācijas nozarē?

Svarīgākie datu lauki, kas paredzēti attiecīgajos ES tiesību aktos.

Sērijveida numurēšana

Unikālais identifikators katrai iepakojuma vienībai saskaņā ar ES FMD (Direktīva 2011/62/ES).

Aktīvās vielas

Aktīvās farmaceitiskās vielas (API) ar izcelsmi un tīrības pakāpi.

Piegādes ķēde

Ražošanas vietas, izplatīšanas kanāli, temperatūras reģistrācijas dati (aukstuma ķēde).

Reģistrācija

Reģistrācijas numurs, indikācijas, kontrindikācijas, blakusparādības.

Mūsu pieeja

Transpareo farmācijas nozarei

Transpareo farmācijas nozarei:

Unikāli identifikatori katrai iepakojuma vienībai, lai izpildītu serializācijas prasības
Aukstās ķēdes un audita dokumentus var augšupielādēt kā pielikumus katram DPP
Zāļu informācijas publiskošana medicīnas speciālistiem, izmantojot abonementu vai lietotāju grupu
REST-API, lai atjauninātu DPP datus no jūsu farmakovigilances sistēmām

FMD

Sērijveida numurēšana

Data Matrix

Aukstums

Chain-Log

Piekļuves līmeņi

Vai esat gatavi farmācijas DPP?

Sāciet jau šodien - DPP struktūras papildina FMD un ePI, ilgi pirms stājas spēkā obligātās prasības.

Izmēģināt bez maksas