Odvětví

Digitální produktový pas pro farmaceutický průmysl

Sériová identifikace podle FMD je povinná, elektronické informace o produktu (ePI) se budou zavádět postupně od roku 2026 - požadavky DPP jsou obzvláště vysoké.

Výzvy v odvětví

Farmaceutický průmysl podléhá obzvláště přísným požadavkům:

  • Jednotlivá balení, žádný důraz na šarže
  • Záznamy o teplotě jsou často povinné
  • Informace pro spotřebitele jsou přísně regulovány (žádný marketing v DPP)
  • Globální dodavatelské řetězce s nejvyššími požadavky na audity

Farmaceutický průmysl nespadá pod nařízení ESPR. Místo toho jsou povinné serializace FMD a, v rámci farmaceutického balíčku EU, postupně zaváděné elektronické informace o produktu (ePI) - od roku 2026 nejprve dobrovolně, v budoucnu povinně pro nově registrované léčivé přípravky. Struktury DPP doplňují obojí.

Povinné údaje

Co musí obsahovat DPP pro farmaceutický průmysl?

Nejdůležitější datová pole, která stanoví příslušné nařízení EU.

Sériové číslování

Jedinečný identifikátor pro každé balení podle směrnice EU o FMD (směrnice 2011/62/EU).

Účinné látky

Aktivní farmaceutické látky (API) s uvedením původu a čistoty.

Dodavatelský řetězec

Místa výroby, distribuční kanály, záznamy o teplotě (chladicí řetězec).

Registrace

Registrační číslo, indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky.

Náš přístup

Transpareo pro farmaceutický průmysl

Transpareo pro farmaceutický průmysl:

  • Jednoznačné identifikátory pro každé balení v souladu s požadavky na serializaci
  • Možnost nahrát dokumenty týkající se chladicího řetězce a auditů jako přílohu ke každému DPP
  • Zpřístupnění odborných informací pro zdravotnický personál prostřednictvím předplatného nebo uživatelské skupiny
  • REST-API pro aktualizaci údajů o DPP z vašich systémů farmakovigilance
FMD
Sériové číslování
2D
Data Matrix
Zima
Chain-Log
Rx
Úrovně přístupu

Jste připraveni na farmaceutické DPP?

Začněte ještě dnes - struktury DPP doplňují systémy FMD a ePI dlouho předtím, než se stane povinností.

Vyzkoušejte zdarma